أين تمت الموافقة على Ketas ibudilast)؟

تمت الموافقة على دواء Ketas ibudilast) لعلاج المرضى الذين يعانون من الربو القصبي والاضطرابات الوعائية الدماغية من قبل: وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)، اليابان، مايو 1989.

تم منح دواء Ibudilast " تصنيف الدواء اليتيم لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) من قبل الوكالة الطبية الأوروبية (EMA) بالاتحاد الأوروبي في 12 ديسمبر 2016 ومن قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالولايات المتحدة الأمريكية في 10 يونيو 2016. ملاحظة: هذا يعني أن الدواء لم يتم الموافقة عليه من قبل الوكالة الطبية الأوروبية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولكن نظرًا لخطورة الحالة أو عدم وجود بدائل للتشخيص أو الوقاية أو العلاج أو ندرة الحالة، يتم التعامل مع الدواء بعناية خاصة من قبل الوكالات التنظيمية.

التجارب السريرية

الاضطرابات الدماغية الوعائية

استندت موافقة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)، اليابان، على موافقة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية على استخدام عقار Ketas ibudilast) لعلاج الاضطرابات الدماغية الوعائية، وخاصةً تحسين الدوار لدى المرضى الذين يعانون من آثار احتشاء دماغي، على دراسة سريرية مزدوجة التعمية

في هذه الدراسة، تم إعطاء هذا المنتج أو دواء وهمي للمرضى لمدة 8 أسابيع بعد فترة مراقبة أولية مدتها 4 أسابيع. خلال فترة الملاحظة، تم إعطاء الدواء الوهمي وإزالة المرضى الذين يعانون من ضعف الامتثال أو الذين لم تظهر عليهم أي أعراض من الدراسة.

النتائج

كانت النتيجة الرئيسية التي تم قياسها هي تحسن الدوخة. وشهد عقار Ketas ibudilast) نتائج أفضل من العلاج الوهمي ضمن النتيجة المقاسة. كان معدل تحسن الدوخة

- 50.0% (47/94%) Ibudilast

- 18.7% (20/107) للدواء الوهمي

الربو القصبي

استندت موافقة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) باليابان على اعتماد وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) على Ketas ibudilast) لعلاج الربو القصبي على دراسات سريرية بما في ذلك دراسة مزدوجة التعمية.

النتائج

كانت نتيجة الفعالية التي تم قياسها هي معدل التحسن: من متوسط إلى ملحوظ، ومن طفيف إلى ملحوظ. أثبتت الدراسة السريرية المزدوجة التعمية أن Ketas ibudilast) فعال في علاج الربو القصبي. كان معدل التحسن (%):

الإجمالي

- 41.4% متوسطة إلى ملحوظة

- 73.4% طفيف إلى ملحوظ

ALS

وقد تم تقييم تأثيرات ibudilast على مرضى التصلب الجانبي الضموري في النماذج التجريبية. وكانت التجارب السريرية جارية وقت منح التسمية اليتيمة.

المراجع:

ملخص خصائص المنتج [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF]، شركة كيورين للأدوية المحدودة، مايو 2013.

التعيين اليتيم من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية: ibudilast www.EMA.europa.eu، 12/12/2016.

التعيين اليتيم: ibudilast www.accessdata.fda.gov، 10/06/2016.

تعيين يتيمة، www.ema.europa.eu، تم الاستشهاد بها في 15/06/2018.

تعيين دواء يتيم، www.fda.gov، تم الاستشهاد به في 15/06/2018.

ما هو Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)؟

Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) هو مركب تمت الموافقة عليه في الأصل لعلاج أمراض الكبد، على الرغم من أن الأبحاث تشير إلى أنه قد يكون له استخدام أوسع نطاقاً يشمل علاج التصلب الجانبي الضموري (ALS). Tauroursodeoxycholic acid هو حمض توراين مترافق مع حمض الصفراء مشتق من حمض أورسوديوكسيكوليك. يتم تصنيع حمض الصفراء بواسطة الكبد وتخزينه في المرارة ويساعد في عملية الهضم. وله دور كمستقلب بشري، وعامل مضاد للالتهابات، وعامل وقائي للأعصاب، ومثبط لموت الخلايا المبرمجة، وعامل وقائي للقلب، وعامل للحفاظ على كثافة العظام.

أين تمت الموافقة على Tudcabil tauroursodeoxycholic acid)؟

تمت الموافقة على دواء Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) في إيطاليا لعلاج أمراض الكبد. لم تتم الموافقة على Tudcabil tauroursodeoxycholic acid) لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)، ولكن تم منحه التعيين اليتيم للتصلب الجانبي الضموري من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (الاتحاد الأوروبي، فبراير 2017).

المراجع:

ملخص عام للرأي حول التعيين اليتيم [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid(tauroursodeoxycholic acid) [PDF]، بروشيتيني ش.م.م.، تم الاستشهاد به في مارس 2017.

Atto Completo [وزارة الصحة الإيطالية]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)، ورد في تشرين الثاني/نوفمبر 2003.