تقييم عقار تافاسيتاماب بالإضافة إلى بارساكليسيب في المرضى الذين يعانون من اللمفومة اللاهودجكينية أو ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن
الغرض
الغرض من هذه التجربة هو دراسة ما إذا كانت حالة المرضى الذين يعانون من اللمفومة اللاهودجكينية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الانتكاسي أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن (NHL) أو ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CCL) تتحسن عند استخدام عقار تافاسيتاماب بالإضافة إلى بارساكليسيب.
التكاليف
المشاركة في التجربة السريرية مجانية.
الحالة
سرطان الدم أو اللوكيميا أو اللمفومة
المرحلة التجريبية
تجربة المرحلة 1 ب/2 أ(ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟)
الدول
فرنسا وألمانيا وإيطاليا وإسبانيا وألمانيا وإيطاليا
من هم مرضى سرطان الدم أو سرطان الغدد اللمفاوية الذين يمكنهم الوصول إلى هذه التجربة السريرية؟
يحتاج المرضى الذين يرغبون في المشاركة في هذه التجربة السريرية إلى استيفاء عدد من معايير الأهلية. بعضها محدد للغاية وسنطلب السجلات الطبية من طبيبك.
قد تكون مؤهلاً إذا:
- يمكنك المشاركة في التجربة في فرنسا، وألمانيا، وإيطاليا، وإسبانيا;
- لديك ورم خبيث بالخلايا البائية من النوعين التاليين: المجموعة 1: لمفومة الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، لمفومة الخلايا البائية الكبيرة الغنية بالخلايا التائية/المستضدية (T-cell/المستضدية)، لمفومة الخلايا البائية الكبيرة الغنية بالخلايا التائية، لمفومة الخلايا البائية الكبيرة إيجابية فيروس إبشتاين-بار لكبار السن، لمفومة الخلايا البائية الكبيرة من الدرجة 3 ب، لمفومة الخلايا البائية عالية الدرجة مع إعادة ترتيب MYC و/أو BCL2 و/أو BCL6 (لمفومة مزدوجة الإصابة أو ثلاثية الإصابة)، التحول النسيجي من تشخيص سابق لورم لمفاوي منخفض الدرجة (مثل FL، MZL، CLL) إلى لمفومة الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL). الفوج 2: لمفومة خلايا الوشاح (MCL) مع توثيق إما الإفراط في التعبير عن سيكلين D1 أو t(11;14). الفوج 3: لمفومة الخلايا اللمفاوية الرقيقة من الدرجة 1 و2 و3أ. الفوج 4: لمفومة المنطقة الهامشية (MZL)، بما في ذلك الأنواع الفرعية خارج العقدية والعقدية والطحال. المجموعة 5: ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL) أو اللمفومة اللمفاوية الصغيرة (SLL);
- سبق لك تلقي نظامين علاجيين نظاميين على الأقل على النحو التالي: المجموعتان 1 و2 (DLBCL، MCL): يجب أن تكون قد عولجت سابقًا بنظام علاج كيميائي مناعي واحد سابق على الأقل يتضمن جسمًا مضادًا مضادًا لـ CD20 (تم إعطاؤك 6 جرعات على الأقل). وهذا يشمل علاجات مثل العلاج الكيميائي بالإضافة إلى rituximab أو أوبينوتوزوماب. الفئتان 3 و4 (FL، MZL): يجب أن تكون قد عولجت سابقًا بعلاج كيميائي مناعي واحد سابق على الأقل أو نظام علاج مناعي واحد على الأقل يتضمن مضادًا لـ CD20 (تم إعطاؤك 6 جرعات على الأقل). يشمل ذلك علاجات مثل rituximab أو الأوبينوتوزوماب الأحادي أو العلاج الكيميائي بالإضافة إلى rituximab أو الأوبينوتوزوماب، مع أو بدون المداومة على rituximab أو الأوبينوتوزوماب. المجموعة 5 (CLL/SLL): يجب أن يكون قد سبق علاجه بعلاج جهازي واحد سابق على الأقل بما في ذلك نظام مثبطات BTK أو نظام العلاج المناعي الكيميائي الذي يتضمن مضادًا مضادًا لـ CD20;
- كنت تعاني من لمفومة اللاهودجكين (NHL) أو ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الانتكاسي أو المتفاقم أو المقاوم للعلاج: الانتكاس: مرض متقدم (PD) بعد استجابة استجابة كاملة (CR) للعلاج السابق. متقدم: مرض متقدم (PD) بعد استجابة استجابة جزئية (PR) أو مرض مستقر للعلاج السابق. الانتكاسي: تحقيق استجابة أقل من استجابة جزئية (PR) لآخر علاج سابق، أو تحقيق استجابة كاملة (CR) أو استجابة جزئية PR استمرت أقل من 6 أشهر قبل المرض المتفاقم (PD).
- لديك اعتلال عقد لمفاوية أو ورم خبيث لمفاوي خارج عقدي (يُعرَّف بأنه وجود آفة واحدة يزيد قطرها العرضي الأطول عن 1.5 سم والقطر العمودي الأطول عن 1.0 سم كما تم تقييمه بالتصوير المقطعي المحوسب أو التصوير بالرنين المغناطيسي);
- لديك مقياس مجموعة الأورام التعاونية الشرقية للأورام (ECOG) لحالة الأداء من 0 إلى 2.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
أنت غير مؤهل إذا:
- لا تتلقى العلاج في إحدى الدول المحددة لهذه الدراسة;
- لديك تاريخ مرضي أو دليل على وجود لمفومة الجهاز العصبي المركزي (الأولي والثانوي);
- كنت قد خضعت لعملية زرع خلايا جذعية خيفية خلال الأشهر الستة الماضية، أو عملية زرع خلايا جذعية ذاتية المنشأ (ASCT) خلال 3 أشهر قبل بدء هذه التجربة;
- خضعت سابقًا للعلاج بالعلاج المستهدف CD19 أو مثبطات PI3K;
- إذا كنت مصابًا أو كنت تعاني من مرض قلبي خطير سريريًا، بما في ذلك الذبحة الصدرية غير المستقرة، واحتشاء عضلة القلب الحاد، وفشل القلب الاحتقاني، وعدم انتظام ضربات القلب غير المنضبط، و/أو مشاكل في التوصيل القلبي، في غضون 6 أشهر من بدء هذه التجربة;
- إذا كنت تعاني من حالة طبية غير خاضعة للسيطرة مثل أمراض الكلى أو الكبد أو أمراض الدم أو الجهاز الهضمي أو الغدد الصماء أو الرئة أو الأمراض العصبية أو الدماغية أو النفسية;
- إذا كان لديك تاريخ مرضي للإصابة بسكتة دماغية أو نزيف داخل القحف خلال 6 أشهر من بدء هذه التجربة;
- أن تكون نتيجة اختبار التهاب الكبد C إيجابية (اختبار مصل الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد C) ونتيجة اختبار إيجابية للحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد C (المستخدم لاختبار التهاب الكبد C). يجب اختبار المشاركين الذين لديهم نتيجة إيجابية لمصل الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد C (اختبار الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد C) محليًا وهم مؤهلون في حالة كانت نتيجة اختبار الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد C سلبية;
- إذا كانت نتيجة اختبار فيروس التهاب الكبد B المزمن (التهاب الكبد B) إيجابية. ومع ذلك، يمكنك الانضمام إلى التجربة، إذا كان الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B غير قابل للكشف عند إجراء الاختبار في موقع التجربة السريرية، شريطة أن تكون على استعداد للخضوع لاختبار الحمض النووي المستمر. يمكن إعطاء العلاج الوقائي المضاد للفيروسات وفقًا للإرشادات المؤسسية. إذا كان لديك عيار وقائي من HBsAb بعد التطعيم أو كان لديك عيار وقائي من التهاب الكبد B قبل التطعيم ولكنك شفيت منه، فقد تظل مؤهلاً;
- أنت مصاب بعدوى فيروس نقص المناعة البشري;
- إذا كنت تعاني من عدم القدرة على ابتلاع الأدوية الفموية والاحتفاظ بها، أو كنت تعاني من متلازمة سوء الامتصاص، أو مرض يؤثر بشكل كبير على وظيفة الجهاز الهضمي، أو استئصال كلي للمعدة أو الأمعاء الدقيقة، أو التهاب القولون التقرحي، أو مرض التهاب الأمعاء المصحوب بأعراض، أو انسداد الأمعاء الجزئي أو الكامل;
- لديك تاريخ مرضي أو دليل على الإصابة بمرض الرئة الخلالي.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
تعرّف على كيفية الوصول إلى هذه التجربة السريرية
إذا كنت تستوفي الشروط وترغب في المشاركة في هذه الدراسة، يُرجى تسجيل اهتمامك من خلال ملء استمارة المشاركة وسنتواصل معك قريباً لإطلاعك على معلومات إضافية حول عملية الفرز.
كن على علم تام قبل أن تبدي اهتمامك بالمشاركة في هذه الدراسة
قد يكون الانضمام إلى دراسة التجارب السريرية أمراً مزعجاً لك ولأحبائك على حد سواء، ولهذا السبب تحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج لتقييم الإيجابيات والسلبيات. سنحاول أن نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها أنت وطبيبك حتى تتمكن أنت وطبيبك من اتخاذ القرار الأفضل لك.
يُرجى العلم أنه كجزء من عملية الفحص، سيتعين عليك أنت وطبيبك إرسال سجلاتك الطبية إلينا.
انتبه:
- يعتمد اختيارك للدراسة على ما إذا كنت مؤهلاً للتجربة أم لا;
- ستظل بياناتك آمنة ومحمية في جميع الأوقات;
- إذا انضممت إلى التجربة، فقد يتم تعيينك عشوائياً في مجموعة العلاج الوهمي.
نعم، أريد المشاركة
املأ الاستمارة أدناه حتى نتمكن من التواصل معك لإطلاعك على المزيد من التفاصيل حول هذه الدراسة.
شكراً لتسجيلك اهتمامك في هذه التجربة السريرية!
سنتواصل معك قريباً على [email protected]. إذا كان لديك أي أسئلة، أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى [email protected]