تقييم بارساكليسيب بالإضافة إلى Rituximab أو أوبينوتوزوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد اللمفاوية الذي توقف عن الاستجابة للعلاج
الغرض
الغرض من هذه التجربة هو دراسة ما إذا كانت حالة المرضى الذين يعانون من اللمفومة الجريبية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج أو لمفومة المنطقة الهامشية تتحسن عند استخدام بارساكليسيب مع rituximab أو أوبينوتوزوماب.
التكاليف
المشاركة في التجربة السريرية مجانية.
الحالة
سرطان الغدد اللمفاوية
المرحلة التجريبية
تجربة المرحلة 3(ما هي المراحل الأربع للتجارب السريرية؟)
الدول
النمسا، كندا، جمهورية التشيك، الدنمارك، الدنمارك، فنلندا، فرنسا، ألمانيا، المجر، إسرائيل، إيطاليا، بولندا، إسبانيا، تركيا، أوكرانيا، المملكة المتحدة
من هم مرضى سرطان الغدد اللمفاوية الذين يمكنهم الوصول إلى هذه التجربة السريرية؟
يحتاج المرضى الذين يرغبون في المشاركة في هذه التجربة السريرية إلى استيفاء عدد من معايير الأهلية. بعضها محدد للغاية وسنطلب السجلات الطبية من طبيبك.
قد تكون مؤهلاً إذا:
- يمكنك المشاركة في التجربة في النمسا، وكندا، وجمهورية التشيك، والدنمارك، والدنمارك، وفنلندا، وفرنسا، وألمانيا، والمجر، وإسرائيل، وإيطاليا، وبولندا، وإسبانيا، وتركيا، وأوكرانيا، والمملكة المتحدة;
- إذا كان لديك تشخيص بالورم اللمفومة الجريبي من الدرجة 1 أو 2 أو 3 أ أو لمفومة المنطقة الهامشية، بما في ذلك الأنواع الفرعية خارج العقدية والعقدية والطحالية;
- تم علاجك بما لا يقل عن جرعة واحدة على الأقل من مضاد CD20 mAb (إما بمفرده أو مع العلاج المناعي الكيميائي) وجرعتين على الأقل من العلاج المضاد لـ CD20;
- عاد المرض مرة أخرى (انتكس) أو أصبح أسوأ (تقدم)، أو لم يعد يستجيب لآخر علاج سابق ليس علاجًا مضادًا لـ CD20 (مقاوم للعلاج);
- أنت مرشح للعلاج إما rituximab أو الأوبينوتوزوماب للأسباب التالية:
- عودة المرض أو تفاقمه أو توقف استجابتك للعلاج بعد خطين على الأقل من العلاج المضاد للورم الليمفاوي أو بسبب
- عاودك المرض بعد عدم تفاقم المرض لمدة 12 شهرًا على الأقل بعد خط واحد من العلاج المضاد لـ CD20 (يُعطى إما بمفرده أو مع العلاج المناعي الكيميائي);
- لديك ورم عقدي واحد على الأقل بقطر > 1.5 سم أو ورم واحد على الأقل خارج عقدي بقطر > 1.0 سم;
- لديك درجة حالة أداء ECOG (مقياس لتقييم قدرات المريض على الحياة اليومية) من نشط تمامًا-0 أو مقيد قليلاً-1 أو مقيد قليلاً-2.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
أنت غير مؤهل إذا:
- لديك تاريخ معروف من الإصابة باللمفومة اللاهودجكينية;
- لديك فلوريدا فلوريدا من الدرجة 3 ب;
- كنت تعاني من لمفومة الجهاز العصبي المركزي (CNS) أو كنت مصابًا بمرض لمفاوي سحاقي
- لا يستجيب الورم للعلاج المضاد لـ CD20;
- لقد خضعت للعلاج بمثبطات PI3K;
- كنت قد خضعت لعملية زرع خلايا جذعية خيفيّة خلال الأشهر الستة الماضية، أو عملية زرع خلايا جذعية ذاتية في غضون 3 أشهر من بدء هذه الدراسة;
- إذا كنت تعاني من حالة طبية نشطة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أمراض الكلى أو الكبد أو الدم أو الأمعاء أو الهرمونات أو الرئة أو الأعصاب أو الدماغ أو الأمراض النفسية;
- أن يكون لديك تاريخ مرضي للإصابة بسكتة دماغية أو نزيف دماغي خلال 6 أشهر من بدء هذه الدراسة;
- أنت مصاب بعدوى فيروس نقص المناعة البشري;
- إذا كنت مصابًا بعدوى نشطة بالتهاب الكبد B أو C تتطلب علاجًا أو معرضًا لخطر إعادة تنشيط التهاب الكبد B أو C;
- كنت تعاني من مرض قلبي حاد أو غير مستقر;
- إذا كانت درجة قصور القلب لديك (نظام تقييم جمعية القلب في نيويورك (NYHA) لفشل القلب) من الدرجة 3 أو 4 شديدة جدًا;
- عدم قدرتك على ابتلاع الأدوية عن طريق الفم، أو عدم قدرة جسمك على تناول الدواء.
إذا استوفيت جميع هذه الشروط، فقد يُسمح لك بالدخول في عملية الفرز.
تعرّف على كيفية الوصول إلى هذه التجربة السريرية
إذا كنت تستوفي الشروط وترغب في المشاركة في هذه الدراسة، يُرجى تسجيل اهتمامك من خلال ملء استمارة المشاركة وسنتواصل معك قريباً لإطلاعك على معلومات إضافية حول عملية الفرز.
كن على علم تام قبل أن تبدي اهتمامك بالمشاركة في هذه الدراسة
قد يكون الانضمام إلى دراسة التجارب السريرية أمراً مزعجاً لك ولأحبائك على حد سواء، ولهذا السبب تحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج لتقييم الإيجابيات والسلبيات. سنحاول أن نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها أنت وطبيبك حتى تتمكن أنت وطبيبك من اتخاذ القرار الأفضل لك.
يُرجى العلم أنه كجزء من عملية الفحص، سيتعين عليك أنت وطبيبك إرسال سجلاتك الطبية إلينا.
انتبه:
- يعتمد اختيارك للدراسة على ما إذا كنت مؤهلاً للتجربة أم لا;
- ستظل بياناتك آمنة ومحمية في جميع الأوقات;
- إذا انضممت إلى التجربة، فقد يتم تعيينك عشوائياً في مجموعة العلاج الوهمي.
نعم، أريد المشاركة
املأ الاستمارة أدناه حتى نتمكن من التواصل معك لإطلاعك على المزيد من التفاصيل حول هذه الدراسة.
شكراً لتسجيلك اهتمامك في هذه التجربة السريرية!
سنتواصل معك قريباً على [email protected]. إذا كان لديك أي أسئلة، أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى [email protected]