€2,612.80

Mavenclad (cladribine) es un medicamento utilizado para el tratamiento دي أورام متكررة دي إسكلروسيس múltiple (EM).

DETALLES

â € ¢ بارا كوي سيرف Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) es un análogo de nucleósido عن طريق الفم دي desoxiadenosina indicado para el tratamiento دي personas يخدع formas recurrentes دي esclerosis múltiple. لا cladribine se الولايات المتحدة الأمريكية en pacientes cuya enfermedad es ألتامينتي أكتيفا¹.

إل مكون أكتيفو cladribine تامبين إستا aprobado أون لا UE، EE. UU. Y أستراليا، entre otros، كومو أونا infusión intravenosa بارا el تراتامينتو دي سيرتاس leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

â € ¢ Cómo فونسيونا Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1, lo que afecta la comunicación entre las neuronas y finalmente produce la muerte de las لاس células inmunes llamadas linfocitos tienen un rol clave en este proceso¹.

إل مكونات أكتيفو أون Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química مماثلة ل una de las sustancias necesarias para formar el ADN (بورينا). إن إل كويربو، لا cladribine es كابتادا بور células كومو لوس linfocitos ذ ألي interfiere كون لا producción دي نويفو ADN. استو يفضي إلى لا muerte دي لوس linfocitos, ralentizando لا progresión دي لا esclerosis múltiple¹.

دوند سي ها أروبادو Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) فوي aprobado بارا لاس فورماس المتكررة دي esclerosis múltiple بور:

• الوكالة الطبية الأوروبية (EMA)، الاتحاد الأوروبي، 22 أغسطس/آب 2017¹
• إدارة السلع العلاجية (TGA)، أستراليا، 17 يوليو 2017⁵

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Si tiene alguna pregunta sobre su aprobación en un país específico, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de soporte.

كومو سي توما Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3.5 ملغ / كغ دي بيزو العريف durante 2 años, administrada كومو 1 ciclo de tratamiento de 1.75 ملغ / كغ بور año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una al comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamiento تتكون en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso العريف.
• Después دي completear لوس 2 cursos دي تراتامينتو (después ديل أنيو 2) ، لا se requiere تراتامينتو adicional يخدع cladribine en لوس أنيوس 3 y 4. لا سي ها استوديو دي رينيسيو ديل تراتامينتو ديبويه ديل أنيو 4.

سي ريكوميندا كيو لا المشرف دي كوالكير أوترو ميديكيمنتو عن طريق الفم سي separe دي لا دي cladribine بور آل مينوس 3 هوراس دورانتي إل نيميرو لاينادو دي دياس دي إدارية دي cladribine.

سي بودي encontrar información completa سوبري لا الإدارة y دوسيس دي Mavenclad (cladribine) en la información oficial de prescripción que figura en nuestra sección de recursos^2,6.

نوتا: استشارة su médico tratante para una dosificación personalizada.

¿Se كونوسين reacciones adversas س efectos secundarios دي Mavenclad (cladribine)?

إعادة الاصياس adversas frecuentes

• لاس reacciones adversas más comunes enyeradas en la información de prescripción incluyen²:
• الهربس
• linfopenia: باخو recuento دي linfocitos
• العدلات: disminución en el recuento de neutrófilos
• سالبوليدو
• الحاصه.

إعادة المقابر القبور adversas

لاس reacciones adversas القبور enumeradas en la información de prescripción incluyen²:

• linfopenia: باخو recuento دي linfocitos.

Uso en población específica

كومو Mavenclad (cladribine) puede ser الفقرة القاتلة الأمم المتحدة فيتو، لا se recomienda بارا لاس mujeres que están embarazadas o أمامانتاندو. لا لاكتانسيا ماترنا إستا كونترينديكادا دورانتي إل تراتامينتو إي دورانتي 1 سيمانا دي لا أولتيما دوسيس2.

Evite el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2, ya que los efectos en los linfocitos reducen la defensa inmune del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. لا ديب administrarse a pacientes con cánceres activos. 

Para obtener una lista completea de los efectos secundarios y las reacciones adversas, consulte la información oficial de prescripción^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

إنسايوس CLÍNICOS

Este texto está en inglés debido al carácter معقولة de esta información.

الوكالة الطبية الأوروبية (EMA)، الاتحاد الأوروبي، إدارة السلع العلاجية (TGA)، أستراليا) الموافقات من Mavenclad (cladribine) لأشكال الانتكاس من التصلب المتعدد (RMS) كانت تستند إلى واحدة عشوائية, مزدوجة التعمية, وهمي الدراسة السريرية التي تسيطر عليها (وضوح). شملت هذه الدراسة ما مجموعه 1326 مريضا مصابا بالتصلب المتعدد الانتكاسي الذي تعرض لانتكاسة واحدة على الأقل في الأشهر ال 12 السابقة. تم تقسيم المرضى عشوائيا في 3 مجموعات من حجم مماثل وحصلوا إما على الدواء الوهمي، أو جرعة تراكمية من cladribine من 3.5 ملغم/ كغ أو 5.25 مغ/كغ وزن الجسم على مدى فترة الدراسة 96 أسبوعا (2 سنة) مقسمة إلى 2 دورات العلاج².

نتائج

ومن بين مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية معدل الانتكاس السنوي (معدل الانتكاسات في السنة)، والحد من آفات الدماغ، وخطر تطور الإعاقة.

المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي المحول cladribine 3.5 ملغم/كغ أظهرت تحسينات ذات دلالة إحصائية مقارنة بالمرضى على الدواء الوهمي, مع انخفاض نسبي في الانتكاسات من 57.6٪.

وكان معدل الانتكاس السنوي²:

• 0.14 (95 % CI : 0.12, 0.17) في المرضى في خطة العلاج 3.5 ملغ / كغ

• نسبة المرضى الخاليين من الانتكاس: 79.7%

• 0.15 (95 % CI : 0.12, 0.17) في المرضى في خطة العلاج 5.25 ملغ / كغ

• نسبة المرضى الخاليين من الانتكاس: 78.9%

• 0.33 (95 % CI : 0.29, 0.38) في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي

• نسبة المرضى الخاليين من الانتكاس: 60.9%

الانخفاض النسبي في آفات الدماغ (cladribine 3.5 ملغم/كغ) كان²:

• 86% انخفاض نسبي في متوسط عدد آفات T1 GD+

• 73% انخفاض نسبي في متوسط عدد آفات T2 النشطة

• انخفاض نسبي بنسبة 74% في متوسط عدد الآفات الفريدة المجمعة لكل مريض لكل مسح

الانخفاض النسبي في تطور الإعاقة (cladribine 3.5 ملغم/كغ) كان²:

• 47%

أظهر تحليل الفعالية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع نشاط المرض أن cladribine خفض خطر تطور الإعاقة بنسبة 82٪. يعتبر مرض التصلب العصبي المتعدد نشطا للغاية إذا عانى المرضى من انتكاسة واحدة في العام السابق مع حدوث آفات في الدماغ أثناء العلاج بأدوية أخرى لتعديل الأمراض (DMD) ، أو 2 أو أكثر من الانتكاسات في العام السابق ، سواء على علاج DMD أم لا².

RECURSOS

1. الأدوية البشرية: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado أكتوبر 2017

2. ملخص خصائص المنتج [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   ميرك سيرونو، سبتمبر 2017

3- جمعية السيدة MS. حول MS

   citado أكتوبر 2017

4- جمعية MS. أنواع MS

   Citado أكتوبر 2017

5. تي جي أي. ملخص عام: Mavenclad (cladribine)

   تموز/يوليو 2017

6. ملخص خصائص المنتج [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   ميرك سيرونو، ديسمبر 2017.

إنفواسيون دي إنفو