موافقة الجمعية الأوروبية لعقار فروكونتينيب: متى سيحدث ذلك وماذا نفعل في هذه الأثناء؟

حتى الآن، كان عام 2023 عاماً جيداً في مجال علاج سرطان القولون والمستقيم. خاصةً بعد أكثر من عقد من الزمن دون خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين لا يملكون علامات حيوية. يعمل عقار فروزاكلا (فركوينتينيب) على تغيير ذلك من خلال الحصول على الموافقة في الولايات المتحدة الأمريكية كعلاج لسرطان القولون والمستقيم المتقدم ¹. ومن المتوقع أن يوفر دواء فروزاكلا (Fruzaqla)، وهو دواء فموي خالٍ من العلاج الكيميائي، فوائد البقاء على قيد الحياة للمرضى على الرغم من العلاج بالعلاجات السابقة ⁴.  

ومع ذلك، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تعني الكثير بالنسبة للمرضى في أوروبا، حيث إن موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء فركوينتينيب ليست حقيقة بعد.

إليك كل ما تحتاج إلى معرفته حول الموافقة على دواء فركوينتينيب في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك جميع الخيارات المتاحة أمامك للحصول على الدواء قبل أن يكون متاحاً محلياً. 

ما هو استخدام فركوينتينينيب؟

يوصف فروزاكلا (فركوينتينيب) للمرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي والعلاج المضاد لعامل النمو الوريدي الوريدي وعلاج مضاد لمضاد مثبطات مستقبلات الغدد الصماء (إن وجد) ².

فروكوينتينيب هو مثبط انتقائي يؤخذ عن طريق الفم. يستهدف ويمنع بروتينات معينة (VEGFR -1 و -2 و -3) التي تلعب دورًا في نمو الأوعية الدموية في الأورام. وبذلك، يساعد فركوينتينيب على منع الأورام من الحصول على إمدادات الدم التي تحتاجها للنمو.

صُنع فروزاكلا ليكون انتقائيًا للغاية، مما يعني أنه يؤثر بشكل أساسي على الأهداف المقصودة وليس على أشياء أخرى. وهذا يسمح للمرضى بتناول جرعة أعلى، ويمكن استخدامه مع علاجات الأورام الأخرى ^3. 

موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية على عقار فروكونتينيب: ما هي الحالة؟

في يونيو 2023، وافق الاتحاد الأوروبي للأدوية على طلب ترخيص تسويق عقار فروزاكلا (فروزاكلا) ⁵. الطلب حاليًا قيد المراجعة، والتي قد تستغرق ما يصل إلى 210 أيام. إذا أسفرت المراجعة عن توصية إيجابية، ينبغي أن تكون موافقة الاتحاد الأوروبي على فروزاكلا (Fruquintinib) حقيقة واقعة في غضون 67 يومًا من تلقي الرأي الإيجابي من اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية (CHMP) ⁶. 

وبعبارة أخرى، فإن أقرب جدول زمني للموافقة على عقار فركوينتينيب في أوروبا هو أبريل 2024. 

متى سيتوفر فركوينتينيب في أوروبا؟

إذا حصل عقار فركوينتينيب على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية في أبريل 2024، فإن ذلك لا يعني للأسف أنه سيكون متاحًا على الفور للمرضى. قبل أن يحدث ذلك، تحتاج السلطات الصحية المحلية إلى إجراء مفاوضات بشأن الأسعار مع الشركة المصنعة، وكذلك اتخاذ قرار بشأن تغطية التأمين الصحي المحلي. تستغرق هذه العمليات وقتاً مختلفاً في كل دولة عضو. 

في المتوسط، تستغرق العلاجات الجديدة للأورام 545 يومًا بعد موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية لتصبح متاحة في سوق الاتحاد الأوروبي. ويختلف هذا الجدول الزمني اختلافًا كبيرًا من بلد لآخر، حيث يتراوح بين 100 يوم في ألمانيا و964 يومًا في رومانيا ⁷.

وهذا يعني بشكل أساسي أن عقار فركوينتينيب لن يكون متاحًا في الاتحاد الأوروبي حتى النصف الثاني من عام 2024 على الأقل.

اشتر فروزاقلا

متى سيتوفر فركوينتينيب في المملكة المتحدة؟

لم تتم الموافقة على عقار Fruququintinib حاليًا من قبل هيئة تنظيم إدارة الصحة في المملكة المتحدة أيضًا. وقد بدأ تقييم من قبل NICE. وسيحدد هذا التقييم ما إذا كان دواء فروكونتينيب سيكون متاحاً في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. ومع ذلك، لم يتم تقديم جدول زمني لنتائج التقييم ⁸. 

إذا كانت توصية NICE إيجابية، فيجب أن يكون دواء فركوينتينيب متاحًا في هيئة الخدمات الصحية الوطنية في غضون 3 أشهر في المتوسط ^9. هذا على افتراض أن موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية في الوقت الحالي.

طرق الوصول الآمن إلى فروزاكلا (فروزاكلا) قبل اعتماده من الجمعية الأوروبية للأدوية

إذا كنت مريضًا مصابًا بسرطان القولون والمستقيم في مرحلة متقدمة، فقد لا يكون الانتظار لأكثر من عام حتى يتوفر لك دواء فركوينتينيب خيارًا متاحًا. الخبر السار هو أنك لست مضطرًا للانتظار. 

لديك خياران للوصول إلى فروزاكلا قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة. الأول هو الانضمام إلى تجربة سريرية. والآخر هو شراء فروزاكلا على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى إحدى التجارب السريرية لفركوينتينيب

للحصول على وصول سريع إلى فروزاكلا، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. قد يكون من الصعب العثور على تجربة سريرية، لكن ذلك ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضًا إلى دعم طبيبك المعالج.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية على فركوينتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، هناك العديد من التجارب التي تشمل فركوينتينيب والتي لم تبدأ في تجنيد مشاركين بعد ولم تحدد مواقعها. قد تكون هذه التجارب جديرة بالمتابعة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

 اشترِ فركوينتينيب كمريض فردي محدد الاسم

في معظم البلدان، يُسمح للمرضى قانونًا بشراء واستيراد الأدوية التي يمكن أن تحسن حياتهم أو تعالج الحالات التي تهدد حياتهم. خاصة إذا كانت هذه الأدوية غير معتمدة أو متوفرة محلياً حتى الآن.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى فركوينتينيب قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA، فقد يكون هذا خياراً لك ولطبيبك.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة الاستيراد الفردي للمريض المسمى. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
  
• ليس لها بدائل محلية، و
  
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى الفردي للحصول على فركوينتينيب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا دعمك في شراء فركوينتينيب على الفور.

تواصل معنا بشأن شراء فروزاقلا

المراجع:

1. موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Fruququintinib يوسع خيارات العلاج اللاحق في سرطان الثدي المتعدد الخلايا. أونك لايف، 17 نوفمبر 2023.
2. المعرف المرجعي: 5275059. Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
3. تمت الموافقة على علاج جديد لسرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة الأمريكية تاكيدا، 8 نوفمبر 2023
4. ماورو، جينا. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار فروكوينتينيب لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي. OncLive، 8 نوفمبر 2023.
5. أدوية للاستخدام البشري قيد التقييم. الوكالة الأوروبية للأدوية، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
6. التقدم بطلب للحصول على تصريح تسويق من الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
7. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
8. معلومات المشروع | Fruququintinib لسرطان القولون والمستقيم النقيلي المعالج سابقاً ID6274 | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 21 نوفمبر 2023.
9. إيوبانك، ليو. الحصول على أدوية جديدة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية الإنجليزية. The King's Fund، 28 أكتوبر 2020.