MN-166ibudilast) يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمرض التصلب العصبي المتعدد المتفاقم

هذا ملخص لبيان صحفي صادر عن شركة MediciNova, Inc.

وفقًا لما أعلنته شركة ميديسينوفا، سينتقل عقار MN-166ibudilast) إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على التصلب المتعدد المتفاقم.

وقال الدكتور يويتشي إيواكي، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "ميديسينوفا": "نحن متحمسون للإعلان عن خطتنا للمرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة من دواء 'إم إن 166' للتصلّب المتعدد المترقّي. وعلى الرغم من حصول دوائين مؤخراً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواءين لعلاج التصلّب المتعدد المترقّي الثانوي الانتكاسي، لا تزال هناك حاجة طبية كبيرة جداً لم تتم تلبيتها لمرضى التصلّب المتعدد المترقّي الثانوي الذين لا يعانون من انتكاسات حيث أن الغالبية العظمى من مرضى التصلّب المتعدد المترقّي الثانوي لا يعانون من انتكاسات ولا يوجد حتى الآن دواء معتمد لعلاج هؤلاء المرضى على المدى الطويل.

ينص البيان الصحفي على أن العناصر الرئيسية من التجربة هي

• ستشمل المرحلة الثالثة من تجربة MediciNova فقط الأشخاص الذين يعانون من التصلب المتعدد الثانوي المتفاقم دون انتكاسات لأن هذه المجموعة لديها أعلى نسبة خطر لتطور الإعاقة المؤكد.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن تكون نقطة النهاية الأولية لتجربة المرحلة الثالثة هي الوقت اللازم لتقدم الإعاقة المؤكد لمدة 3 أشهر، كما تم قياسه بمقياس EDSS (مقياس حالة الإعاقة الموسع). هذه هي نفس نقطة النهاية الأولية التي تم استخدامها في تجارب المرحلة الثالثة للأدوية الأخرى التي تمت الموافقة عليها مؤخرًا لعلاج التصلب المتعدد المتفاقم.
• تخطط ميديسينوفا لإجراء تجربة واحدة من المرحلة الثالثة. وقد أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن تجربة واحدة يمكن أن تكون أساسًا للموافقة على التسويق، وتعتمد مقبولية تجربة واحدة لدعم الموافقة على الدواء على نتائج الدراسة. تمت الموافقة على دواءين تمت الموافقة عليهما لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المتفاقم الانتكاسي (أو "النشط") في مارس 2019 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد إجراء تجربة واحدة من المرحلة الثالثة.

المصدر
ميديسينوفا. ميديسينوفا تعلن عن خطة المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـ MN-166 (ibudilast) في التصلب المتعدد المتفاقم 11/07/2019