ما الذي يحدث بين توافر الأدوية والموافقة عليها؟

عندما تتم الموافقة على دواء ما في منطقة ما، فهذا لا يعني أنه متاح في كل بلد. هناك خطوات بين الموافقة على الدواء وتوافره يمكن أن تؤخر حصول الناس في مختلف البلدان على الأدوية.

على سبيل المثال، وافقت المفوضية الأوروبية على حقنة الصداع النصفي الجديدة erenumab Aimovig) في 30 يوليو. ولكن هل سيكون متاحًا في جميع الدول الأوروبية والدول خارج أوروبا؟ وإذا لم يكن كذلك، فلماذا؟ إليك لمحة عامة عن السبب في أن الموافقة لا تعني بالضرورة توافره وما يمكنك فعله إذا تمت الموافقة على دواء ما، ولكنه غير متوفر في بلدك.

التوفر على المستوى الوطني
إذا تم منح الموافقة على دواء جديد، يحصل مقدم الطلب (أي من تقدم بطلب الموافقة على الدواء) على ما يعرف باسم "ترخيص التسويق". يمكن لمقدم الطلب بعد ذلك طرح الدواء في السوق وبدء المناقشات مع هيئات مثل مقدمي الرعاية الصحية.

ومع ذلك، يتم اختيار البلدان التي يختارون تسويق الدواء وإتاحته فيها وفقًا للأولوية والإمكانات. ولا يوجد نظام عالمي منسق لضمان إتاحة الأدوية الجديدة في أسرع وقت ممكن.

وبمجرد اختيار بلدان محددة لإدخال الدواء، هناك عمليات إضافية يجب استكمالها على المستوى الوطني. ويشمل ذلك وضع خطط مفصلة لتوزيع الدواء والترويج له داخل ذلك البلد.

يجب التفاوض على التسعير وتأكيده مع أصحاب المصلحة المحليين. ويختلف ذلك من بلد إلى آخر، وليس هناك ما يضمن أن سعر الدواء في بلد ما سيكون هو نفسه في بلد آخر. في بعض البلدان، يتم سداد تكاليف الأدوية، وقد تستغرق القرارات الحكومية بشأن السداد وقتاً طويلاً، مما يزيد من تأخير الوصول إلى السوق.

يمكن أن تتراوح الفترة الزمنية من الموافقة إلى المبيعات الأولى داخل بلد معين داخل الاتحاد الأوروبي من 3 أشهر (في ألمانيا، على سبيل المثال) إلى 24 شهرًا (في اليونان) في المتوسط (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition 2017). قد تستغرق البلدان خارج الاتحاد الأوروبي وقتًا أطول لطرح الأدوية الجديدة في السوق.

هل جميع الأدوية متوفرة في نهاية المطاف في جميع البلدان؟
لا يدرك الكثير من الناس أن العديد من الأدوية لا تتوافر على مستوى العالم. يحدث هذا لأن البلد ليس من أولويات مقدم الطلب أو لأن الحكومة لا تستطيع تحمل تكلفة العلاج. هذا على الرغم من حقيقة أنه قد يكون هناك مرضى داخل هذه البلدان يحتاجون إلى الأدوية.

لاستخدام دواء erenumab Aimovig) كمثال: تمت الموافقة على هذا الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية (EC) ولكنه غير متاح بعد للمرضى في جميع أنحاء أوروبا، على المستوى الوطني. بدأت الآن عملية طرح دواء Aimovig erenumab) على المستوى الوطني، ولكن لا يوجد موعد نهائي محدد مسبقًا لتوافره يتم تطبيقه.

كيف يمكنك الحصول على الأدوية المعتمدة من أماكن أخرى؟
everyone.org موجود لحل هذه المشكلة. يقوم فريقنا من الصيادلة والخبراء لدينا بالحصول على الأدوية من الموردين المرخصين وتسليمها للمرضى (بالشراكة مع الصيدلية) بسعر ثابت. تنطبق هذه الخدمة على البلدان التي لا يتوفر فيها الدواء أو لا يتوفر فيها الدواء. وبمجرد توفر الدواء، لا يمكننا تقديم الخدمة للأشخاص في ذلك البلد، ويمكنهم الاستفادة من وسائل التوزيع العادية (مثل المستشفيات أو الصيدليات المحلية).

لمعرفة المزيد حول كيفية الاستفادة من هذا الوصول، يمكنك الاتصال بفريق الدعم لدينا هنا.

كيف يتم تقديم طلب الموافقة؟
بالعودة إلى الوراء بضع خطوات: بعد خضوع الدواء للتجارب السريرية، تقرر الشركة المصنعة أو صاحب براءة الاختراع الأسواق التي سيقدمون فيها طلبًا للموافقة. يتم تقديم هذا الطلب مع "ملف" من المعلومات العلمية عن الجودة والفعالية والسلامة. يمكن أن تكون الهيئة الحاكمة للإقليم الذي يقدمون فيه الطلب، على سبيل المثال، لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التي تعمل نيابة عن وكالة الأدوية الأوروبية. ويمكن أن تكون أيضاً إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو جمعية السلع العلاجية في أستراليا.

تتم مراجعة الطلب، وإذا كانت المعايير اللازمة مطابقة للمعايير المطلوبة، قد يتم منح الموافقة. وهذا نظام معقد وينطوي على الكثير من المراجعة والموازنة بين البيانات السريرية. 

الطريق إلى الأمام
قد تكون طريقة توزيع الأدوية حول العالم صعبة بالنسبة للأشخاص الذين ليسوا خبراء في هذا المجال. هناك الكثير من التشريعات والبيروقراطية التي يصعب فهمها - ولكن فريقنا هنا للمساعدة. يمكنك الاتصال بفريقنا هنا لطرح أي أسئلة لديك حول الأدوية المعتمدة في أماكن أخرى ولكنها غير متوفرة