الموافقة المسبقة مقابل الأدوية غير المعتمدة أو المعتمدة في أماكن أخرى

ما الفرق بين الدواء "الموافق عليه مسبقًا" والدواء "غير المعتمد" أو "غير المعتمد" أو "المعتمد في مكان آخر"؟

"الأدوية غير المعتمدة"، و"الاستخدام الرحيم"، و"الأدوية التي يمكن الحصول عليها مبكرًا"...

في ظل وجود العديد من المصطلحات المختلفة المتداولة، قد يكون الأمر مربكاً إذا كنت مريضاً يتطلع إلى الحصول على خيارات علاجية جديدة. يُسأل فريق دعم المرضى لدينا بشكل منتظم عن أنواع الأدوية التي يمكننا الحصول عليها وتقديمها. شاهد الفيديو أدناه أو اقرأ النص أدناه لمعرفة المزيد عن الفرق بين الأدوية "الموافق عليها مسبقاً" والأدوية "المعتمدة في مكان آخر" أو "غير المعتمدة":

في حين أن هذه المصطلحات يمكن أن تعني أشياء مختلفة في سياقات مختلفة، إلا أن مصطلح "أدوية ما قبل الموافقة" يصف عادةً الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها في أي مكان في العالم. لا تزال هذه الأدوية قيد الدراسة والاختبار لمعرفة مدى أمانها وفعاليتها على البشر.

يمكن للمرضى في بعض الأحيان الحصول على هذه الأدوية قبل الموافقة عليها من خلال المشاركة في دراسة بحثية. وهذا ما يسمى بالتجارب السريرية، وهي مجانية. في التجارب السريرية، لا يوجد ضمان بأن المرضى سيخضعون فعلياً للعلاج بالدواء الجديد، لأن معظم التجارب تتطلب "مجموعة ضابطة" من المرضى الذين يتم إعطاؤهم إما دواءً وهمياً أو العلاج القياسي الحالي حتى يمكن مقارنة النتائج.

الخيار الآخر هو التقدم بطلب للحصول على برنامج "الوصول المبكر" أو برنامج "الاستخدام الرحيم". يُسمح بهذه البرامج الخاصة من خلال بند خاص في القانون. وهي تمكّن المرضى الذين يعانون من مرض يهدد حياتهم أو مرض موهن والذين استنفدوا خيارات العلاج الحالية من الحصول على دواء لا يزال قيد الاختبار.

"الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها" أو "الأدوية المعتمدة في مكان آخر" هي مصطلحات تستخدم غالباً لوصف الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها في بلد المريض، ولكن تمت الموافقة عليها بالفعل من قبل وكالة تنظيمية في مكان آخر في العالم، على سبيل المثال من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، أو وكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي. تسمح معظم البلدان للمقيمين فيها باستيراد الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل في بلد آخر، شريطة أن يتم استيراد الدواء للاستخدام الشخصي. وهذا يعني أن المريض قد يضطر إلى استيراد الدواء بسعره الكامل، لأنه غير مدعوم من قبل النظام الصحي في البلد.