موافقة Tivdak على EMA: متى سيصدر (وماذا تفعل إذا كنت لا تستطيع الانتظار)

منذ عام 2021، تمت الموافقة على عقار Tivdak tisotumab vedotin-tftv) في الولايات المتحدة الأمريكية ¹. بالنسبة للمريضات المصابات بسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي، يعني هذا خيارًا إضافيًا متاحًا لحالة ذات خيارات علاجية محدودة.

في حين أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Tivdak المعجّل كانت خبراً ساراً، لا يزال المرضى في أوروبا والمملكة المتحدة ينتظرون توفر الدواء محلياً. 

فيما يلي كل ما تحتاج إلى معرفته عن الجداول الزمنية لموافقة هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) على دواء Tivdak. بما في ذلك جميع خياراتك الآمنة والقانونية للحصول على الدواء في وقت مبكر.

فيمَ يُستخدم Tivdak

يُعد Tivdak tisotumab vedotin-tftv) علاجًا من الخط الثاني للمرضى البالغين المصابين بسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي ¹. 

الدواء عبارة عن دواء مقترن بأجسام مضادة للأدوية. يحتوي على كل من الجسم المضاد ومكون العلاج الكيميائي. يعمل Tivdak من خلال الارتباط أولاً ببروتين معين يسمى عامل الأنسجة على السطح الخارجي لبعض الخلايا السرطانية. بعد ذلك، يدخل Tivdak إلى الخلية السرطانية ويطلق مكون العلاج الكيميائي لقتل الخلية من الداخل.

يوجد عامل الأنسجة أيضاً على بعض الخلايا غير السرطانية. ولهذا السبب من المحتمل أن يضر Tivdak أيضاً بالخلايا الطبيعية، مما قد يؤدي إلى آثار جانبية ².

ما هو معدل نجاح Tivdak

وقد استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Tivdak إلى تجربة InnovaTV 204. فيما يلي بعض النقاط البارزة من النتائج المبلغ عنها، والتي يمكن أن توضح معدل نجاح Tivdak في سرطان عنق الرحم.

ما هي نتائج تجربة Tivdak

• شهد 24% من المرضى الذين عولجوا بعقار Tivdak تقلص أورامهم أو اختفائها. من بين المرضى الذين استجابوا للعلاج، لم يكن لدى حوالي 30% منهم أورام يمكن اكتشافها، وحوالي 70% منهم تقلص حجم الورم.
• كان متوسط مدة الاستجابة 8.3 شهرًا ².

ما هو معدل البقاء على قيد الحياة مع تيسوتوماب فيدوتين؟

ووفقًا لنتائج المرحلة الثالثة من تجربة المرحلة الثالثة من InnovaTV 301، أظهر Tivdak انخفاضًا بنسبة 30% في خطر الوفاة لدى مرضى سرطان عنق الرحم مقارنة بالعلاج الكيميائي ³:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 11.5 شهرًا مع Tivdak مقارنة ب 9.5 أشهر مع العلاج الكيميائي;
• بلغت معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا مع تيسوتوماب فيدوتين 48.7% مقارنة ب 35.3% مع العلاج الكيميائي;
• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 4.2 شهرًا مع Tivdak و2.9 شهرًا مع العلاج الكيميائي ⁴.

واستنادًا إلى هذه النتائج، أعرب المؤلف الرئيسي للدراسة، الطبيب إيغناس فيرجوت، الحاصل على درجة الدكتوراه، عن توقعه بأن يصبح Tivdak معيارًا جديدًا للرعاية لمرضى سرطان عنق الرحم الذين تقدموا بعد العلاج من الخط الأول ⁴.

موافقة EMA لـ Tivdak: ما هي الحالة؟

اعتبارًا من مارس 2024، لم تتم الموافقة على عقار تيسوتوماب فيدوتين حتى الآن من قبل EMA. ومع ذلك، تم قبول طلب ترخيص التسويق الخاص به من قبل EMA في فبراير 2024، وهو حاليًا قيد المراجعة ⁵. 

متى سيتوفر تيسوتوماب فيدوتين في أوروبا؟

عادة، تتم مراجعة طلبات ترخيص التسويق في غضون 210 أيام من تقديمها. نظرًا لأنه تم قبول طلب موافقة الاتحاد الأوروبي على طلب Tivdak في فبراير 2024، فمن المحتمل أن يحصل الطلب على قرار بحلول نهاية العام أو في أوائل عام 2025. 

وبافتراض صدور توصية إيجابية من اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية الرئيسية، يجب أن تصبح موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار Tivdak رسمية في غضون 67 يومًا بعد ذلك. 

ومع ذلك، فإن الموافقة لا تعني توافر الدواء. فحتى لو حصل Tivdak على الضوء الأخضر من الوكالة الأوروبية للأدوية، سيستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تتيح كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي الدواء محليًا. عادةً ما تكون ألمانيا هي الأسرع، حيث توفر علاجات الأورام الجديدة في السوق في غضون 100 يوم في المتوسط. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر 964 يومًا في المتوسط حتى يصبح الدواء المعتمد حديثًا متاحًا ⁶.

مع وضع ذلك في الاعتبار، يمكننا أن نتوقع أنه إذا حصل Tivdak على موافقة EMA، فسيكون متاحًا في بعض الأسواق الأوروبية في غضون عام 2025. قد تحتاج دول الاتحاد الأوروبي الأخرى إلى الانتظار عامين إضافيين.

متى سيتوفر Tivdak في المملكة المتحدة؟

اعتبارًا من مارس 2024، لم تتم الموافقة على عقار Tivdaktisotumab vedotin-tftv) من قبل هيئة تنظيم إدارة الأدوية والبحوث الصحية. ومع ذلك، استنادًا إلى المعلومات الواردة من موقع NICE الإلكتروني، من المتوقع أن يبدأ التقييم التنظيمي في حوالي يوليو 2024 ⁷. إذا كان هذا هو الحال، فمن المفترض أن يستغرق الأمر حوالي 210 أيام حتى تتخذ هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية قرارًا. وهذا يأخذنا إلى منتصف عام 2025.

على افتراض حصول Tivdak على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية، سيتعين على الهيئة الوطنية للصحة والجمارك (NICE) أيضًا استكمال تقييمها الخاص للدواء لإمكانية إدراجه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا كان ذلك إيجابيًا، فمن المفترض أن يتوفر Tivdak للمرضى في المملكة المتحدة في غضون 3 أشهر بعد أن يعطي المعهد الوطني للصحة والجمال الضوء الأخضر. 

بالنظر إلى هذا الجدول الزمني، فإن أول إمكانية للمرضى في المملكة المتحدة للوصول إلى Tivdak ستكون في النصف الثاني من عام 2025. 

كيفية الحصول على Tivdak بأمان قبل موافقة MHRA أو EMA

هل أنتِ مريضة بسرطان عنق الرحم النقيلي؟ إذا كنتِ مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة، فقد تشعرين بالإحباط من احتمال الانتظار لسنوات قبل أن تتمكني من بدء العلاج بعقار Tivdak. لحسن الحظ، هناك طرق آمنة وسريعة للحصول على تيسوتوماب فيدوتين قبل أن يتوفر في بلدك.

أحد خياراتك هو محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية تتضمن Tivdak. والخيار الآخر هو شراء Tivdak على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى تجربة تيسوتوماب فيدوتين السريرية

للحصول على إمكانية الوصول السريع إلى Tivdak في أوروبا أو المملكة المتحدة، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. يمكن أن يكون العثور على واحدة منها أمراً صعباً، ولكن بدعم من طبيبك، يمكن القيام بذلك. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. يجب أن تدرك أيضاً أنه قد يتم تعيينك في مجموعة العلاج الوهمي في التجربة. 

إليك بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية على تيسوتوماب فيدوتين:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضًا للمشاركين الدوليين - هذه التجربة على سبيل المثال.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر Tivdak كمريض فردي باسمه

حتى إذا لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يُسمح لك قانوناً بشرائه واستيراده. خاصةً إذا كان بإمكانه تحسين حياتك أو معالجة حالة تهدد حياتك.

إذا كنت ترغب في الحصول على تيسوتوماب فيدوتين قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA، فهذا هو خيارك الأسرع.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة الاستيراد الفردي للمريض المسمى. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

اشتر Tivdak

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسمين لشراء Tivdak قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ أرسلها إلى فريقنا في Everyone.org وسندعمك في شراء تيسوتوماب فيدوتين على الفور.

 المراجع:

1. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المعجلة على عقار tisotumab vedotin-tftv. إدارة الغذاء والدواء، 20 سبتمبر 2021.
2. نبذة عن تيفداك® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
3. تيفداك® (tisotumab vedotin-tftv) يطيل بشكل ملحوظ من البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي مقارنة بالعلاج الكيميائي في المرحلة الثالثة من تجربة المرحلة الثالثة العالمية من علاج إنكار تيفتف 301 - Zai Lab Limited. زاي لاب المحدودة، 22 أكتوبر 2023.
4. تيسوتوماب فيدوتين يحسّن البقاء على قيد الحياة في سرطان عنق الرحم المتكرر/النقيلي. أونك لايف، 22 أكتوبر 2023.
5. طلب ترخيص تسويق تيسوتوماب فيدوتين المصادق عليه من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي. جينماب، 2 فبراير 2024.
6. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.
7. معلومات المشروع | تيسوتوماب فيدوتين لعلاج سرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر بعد العلاج الجهازي [ID3753] | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 12 مارس 2024.