زولبيتوكسيماب لسرطان البنكرياس: هل من المتوقع الموافقة عليه قريبًا؟

بالإضافة إلى موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية EMA وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه كأول علاج موجه لبعض أنواع سرطان المعدة، تتم دراسة زولبيتوكسيماب أيضًا كعلاج محتمل لسرطان البنكرياس. ما هي أحدث نتائج التجارب السريرية في هذا المجال، وما مدى قرب الحصول على الموافقة المحتملة؟

إليك ما تحتاج إلى معرفته.

ما هي أنواع سرطان البنكرياس التي ينطبق عليها زولبيتوكسيماب؟

مثل جميع العلاجات الموجهة، فإن زولبيتوكسيماب مناسب فقط لمجموعة فرعية محددة من سرطانات البنكرياس. وبشكل أكثر تحديدًا، تلك التي تعبر عن بروتين كلودين 18.2 (CLDN 18.2). يتم التعبير عن بروتين CLDN 18.2 بشكل شائع في سرطان القنوات البنكرياسية الغدي (PDAC). وفقًا لبعض المؤلفين، فإن ما يصل إلى 95% من أورام PDAC تعبر عن هذا البروتين. وهذا يجعل العلاج الموجه باستخدام زولبيتوكسيماب خيارًا علاجيًا واعدًا محتملًا لمجموعة كبيرة من المرضى ¹.

كيف يُتوقع أن يعمل زولبيتوكسيماب في سرطان البنكرياس؟

يعمل زولبيتوكسيماب من خلال استهداف بروتين CLDN 18.2 والارتباط به. ويوجد هذا البروتين على سطح الخلايا السرطانية، مما يجعله هدفاً يسهل الوصول إليه للعلاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة. عندما يرتبط زولبيتوكسيماب ببروتين CLDN 18.2، فإنه يساعد الخلايا المناعية مثل الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) على مهاجمة الخلايا السرطانية وقتلها.

من خلال هذه الآليات، يهدف زولبيتوكسيماب إلى الحد من الأورام وربما تحسين النتائج للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس الإيجابي للكلودين 18.2.

أحدث نتائج التجارب السريرية على زولبيتوكسيماب في سرطان البنكرياس

على الرغم من عدم توفر نتائج تجارب سريرية حتى الآن، إلا أن هناك العديد من التجارب الجارية. وهي تبحث في فعالية وسلامة زولبيتوكسيماب كعلاج محتمل لسرطان البنكرياس. بعض هذه التجارب هي

NCT0381616163 (تجربة المرحلة 2)

تهدف هذه الدراسة إلى إيجاد الجرعة المناسبة من زولبيتوكسيماب لاستخدامها مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي. وهي مستمرة حالياً على مستوى العالم. يتلقى المشاركون إما زولبيتوكسيماب والعلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي وحده.

وتتمثل الأهداف الرئيسية في تحديد الجرعة المثلى، وتقييم ما إذا كان الجمع بين زولبيتوكسيماب والعلاج الكيميائي يمكن أن يحسن من فرص النجاة، وتقييم سلامة زولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائي وكيفية تعامل المرضى مع الآثار الجانبية أثناء الدراسة.

من المتوقع ظهور نتائج دراسة NCT03816163 في نهاية عام 2026 ².

NCT0639606091 (تجربة المرحلة 1)

يتم حالياً تجنيد المشاركين في هذه الدراسة. ستختبر زولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائي لدى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي الذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا من قبل.

للدراسة هدفان رئيسيان: تقييم سلامة زولبيتوكسيماب مع العلاج الكيميائي ومعرفة مدى تحمل المشاركين لأي آثار جانبية. إنها دراسة مفتوحة التسمية. وهذا يعني أن كلاً من المشاركين والأطباء يعرفون من يتلقى العلاج، حيث تتلقى مجموعات مختلفة جرعات مختلفة من زولبيتوكسيماب.

من المتوقع أن تكتمل الدراسة في النصف الثاني من عام 2026 ³.

هل زولبيتوكسيماب معتمد لعلاج سرطان البنكرياس؟

اعتبارًا من ديسمبر 2024، لا. تمت الموافقة على الدواء فقط لعلاج سرطانات المعدة والمريء المعدي المريئي التي تعبر عن HER2 السالبة لـ HER2 وسرطانات المريء 18.2.

مع تقدم التجارب السريرية وتوفر المزيد من البيانات حول فعالية الدواء وسلامته، سيكون من الأسهل التعليق على طلب الموافقة التنظيمية المحتمل. في الوقت الراهن، يبدو أنه من غير المرجح أن تتم الموافقة على دواء زولبيتوكسيماب لعلاج سرطان البنكرياس حتى تكتمل بعض التجارب السريرية الجارية. ومن المتوقع أن يكون ذلك في عام 2026.

هل يمكن أن يصف طبيبي بالفعل زولبيتوكسيماب لسرطان البنكرياس؟

أفضل إجابة هي: ربما.

من وجهة نظر قانونية بحتة، يتمتع طبيبك بسلطة وصف دواء لاستخدامه في غير ما هو محدد. ويُعرف ذلك باسم "الاستخدام غير الموصوف".

ومع ذلك، نظرًا لعدم توفر بيانات كافية من التجارب السريرية حول الاستخدام المحدد لدواء فايلوي (زولبيتوكسيماب) في سرطان البنكرياس، فمن غير المرجح أن يصف لك الطبيب الدواء حتى الآن.

قد تأتي لحظة في الأشهر أو السنوات القادمة يتم فيها مشاركة النتائج الأولية للتجارب السريرية. وعلى أساس هذه النتائج، إذا كانت إيجابية، قد يقرر طبيبك وصف الدواء. على الرغم من أنه لن تتم الموافقة عليه في أي مكان لهذا المؤشر حتى الآن. إذا حدث ذلك، ستتمكن من الحصول على الدواء كمريض فردي.

شراء زولبيتوكسيماب كمريض فردي

إذا وصف لك طبيبك دواء زولبيتوكسيماب لعلاج سرطان البنكرياس، ولكنه غير متوفر في بلدك، فيمكنك شراؤه واستيراده بموجب ما يسمى بلائحة استيراد المرضى المسمين.

تنطبق اللائحة عندما يكون الدواء

• لحالة مهددة للحياة أو منهكة;
• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديه بدائل محلية ، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. قد تنطبق متطلبات التوثيق الأخرى حسب بلدك.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة للحصول على زولبيتوكسيماب قبل الموافقة عليه لعلاج سرطان البنكرياس أو توفره في بلدك؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا على Everyone.org ، حتى نتمكن من دعمك في شراء Vyloy على الفور.