حالة اعتماد Enhertu في المملكة المتحدة وما يعنيه ذلك بالنسبة لك كمريض

سُلِّطت الأضواء على دواء Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) منذ أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كان Enhertu في البداية علاجًا لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وتمت الموافقة عليه الآن أيضًا لعلاج سرطان المعدة وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، بالإضافة إلى سرطان الثدي منخفض HER2، وجميع أنواع السرطان الأخرى التي تعبر عن HER2.

أو على الأقل تمت الموافقة عليه لهذه المؤشرات في الولايات المتحدة الأمريكية و/أو الاتحاد الأوروبي. 

يختلف الوضع مع الموافقة على Enhertu في المملكة المتحدة قليلاً. إذا كنتِ مريضة سرطان إيجابية HER2 في المملكة المتحدة، فقد تحتاجين إلى مزيد من الصبر قبل أن تتمكني من بدء العلاج بعقار Enhertu.

في هذه المقالة، سنلقي نظرة على كل ما تحتاج لمعرفته حول اعتماد Enhertu وتوافره في المملكة المتحدة. 

موافقة Enhertu UK: ما هي الحالة؟

في الوقت الحالي، وافقت هيئة تنظيم الموارد البشرية في بريطانيا على استخدام عقار Enhertu بشكل مشروط فقط للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لهرمون HER2 غير القابل للجراحة أو النقيلي الذين تلقوا علاجين أو أكثر من العلاجات السابقة المضادة لسرطان الثدي الإيجابي لهرمون HER2 ¹. 

لم يتم اعتماد Enhertu حتى الآن في المملكة المتحدة لاستخدامه في سرطان المعدة الإيجابي لـ HER2 أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) أو سرطان الثدي منخفض HER2. كما لم يتم اعتماده كعلاج غير معتمد للسرطان. 

هل Enhertu متوفر في المملكة المتحدة (وعلى هيئة الخدمات الصحية الوطنية)؟

هذا يعتمد. تعد الموافقة المحلية شرطًا أساسيًا لوجود الدواء في السوق، ولكنها لا تضمن ذلك. وبالمثل، فإن وجود الدواء في السوق لا يعني تغطيته من قبل هيئة الخدمات الصحية الوطنية.

في حالة Enhertu فإن توفر الدواء في السوق ودائرة الصحة الوطنية أكثر صعوبة، لأن الدواء لم تتم الموافقة عليه بعد لجميع المؤشرات. 

قبل أن يصبح الأمر معقداً للغاية، دعنا نحلل الأمر.

• توفر عقار Enhertu في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي الإيجابي لسرطان الثدي HER2

هل تتطلعين إلى الحصول على دواء Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لسرطان الثدي HER2؟ لا يمكنك ببساطة شراؤه من الصيدلية، على الرغم من أن الدواء معتمد لهذا الغرض.

حاليًا، لا يمكنك الوصول إلى Enhertu إلا من خلال برنامج الوصول المُدار ^{2، 3}. وبفضل اتفاقية بين المعهد الوطني للصحة والبحوث والابتكار في الأدوية (NICE) والشركة المصنعة لدواء Enhertu( Daiichi Sankyo)، فإن Enhertu جزء من صندوق أدوية السرطان. وهذا يعني أنه يمكن لمرضى سرطان الثدي المؤهلين المؤهلين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 الحصول على الدواء مجانًا طوال مدة البرنامج.

سيتم استخدام البيانات التي تم جمعها في هذه العملية من قبل المعهد الوطني للصحة والبحوث التطبيقية (NICE) لتقديم توصية نهائية لاستخدام Enhertu على نطاق أوسع من قبل هيئة الخدمات الصحية الوطنية. 

• توفر دواء Enhertu في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي منخفض الهرمون المسبب لسرطان الثدي HER2

لم تتم الموافقة على عقار Enhertu بعد من قبل هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية لهذا المؤشر. ولسوء الحظ، لم يوصِ المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) أيضًا باستخدام Enhertu على نطاق واسع في علاج سرطان الثدي منخفض HER2 ⁴. 

ومع ذلك، لا يزال هناك أمل في إنشاء برنامج وصول مُدار ضمن صندوق أدوية السرطان. ومع ذلك، مع التقييم السلبي الذي حصل عليه عقار Enhertu من المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) في يوليو 2024، من المحتمل ألا يكون العلاج متاحًا لمرضى سرطان الثدي منخفض HER2 في المملكة المتحدة في أي وقت قريب.

• توفر دواء Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحوّر HER2 في سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) 

لم توافق هيئة تنظيم مخاطر الأدوية بعد على استخدام عقار Enhertu لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحوّر HER2. وبالمثل، لم يقدم المعهد الوطني للصحة والبحوث التطبيقية (NICE) أيضًا أي توصيات بشأن استخدام Enhertu لهذا المؤشر ⁵. وقد تم إنهاء تقييم Enhertu لسرطان الرئة من قبل المعهد الوطني للصحة والسلامة المهنية (NICE) إلى أن تقدم Daiichi Sankyo دليلاً ⁷. وحتى ذلك الحين، للأسف، لا يتوفر عقار Enhertu في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا.

• توافر عقار Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان المعدة الإيجابي لسرطان المعدة HER2

أيضًا بالنسبة لهذا النوع من السرطان، لم تقدم هيئة تنظيم الموارد البشرية أو المعهد الوطني للصحة والجمارك أي توصية أو جدول زمني لذلك. ونتيجة لذلك، لا يتوفر عقار Enhertu في المملكة المتحدة لمرضى سرطان المعدة ⁶.

ما الذي يمكنك القيام به حتى يأتي Enhertu إلى سوق المملكة المتحدة؟

هل أنتِ مريضة في المملكة المتحدة مصابة بسرطان المعدة أو سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحوّر HER2، أو سرطان الثدي المنخفض HER2؟ إذا أوصى طبيبك بالعلاج بعقار Enhertu ولم تكن مؤهلاً للحصول على العلاج في وقت مبكر، فلا يزال لديك خيارات.

عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض، أو تمت الموافقة عليه ولكنه غير متوفر بعد، يمكنك الوصول إليه من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.

يتخصص Everyone.org في مساعدة الأشخاص في الحصول على أحدث الأدوية عبر هذه اللائحة. إذا كان لديك وصفة طبية لدواء Enhertu وكنت حريصاً على بدء خطة علاجك، وتحتاج إلى المساعدة في الحصول على الدواء على الفور، تواصل معنا.

تواصل معنا بشأن Enhertu

المراجع:

1. طلب حرية المعلومات بشأن دواء تراستوزوماب ديروكستيكان وسرطان المريء/المعدة (FOI 21/928). GOV.UK، 20 يناير 2022.
2. يوصي المعهد الوطني للصحة والبحوث والابتكار والتقييم (NICE) بعلاج Enhertu للمزيد من المصابات بسرطان الثدي المتقدم. نيس، 20 ديسمبر 2022.
3. اتفاقية الوصول المُدار TA704. NICE، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
4. ليو، أنجوس. تستعد NICE لرفض عقار Enhertu في سرطان الثدي منخفض HER2. فيرس فارما، 27 سبتمبر 2023.
5. معلومات المشروع | تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان الرئة غير رباعي الخلايا غير صغير الخلايا غير السكوبي غير المتحول HER2 المتحور غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد علاج واحد أو أكثر [ID3934] | إرشادات. NICE، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
6. نظرة عامة | دواء تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان المعدة أو سرطان الوصلة المعدية المريئية أو المريئية غير القابل للاستئصال أو النقيلي الإيجابي لهرمون HER2 بعد العلاج المضاد لسرطان الثدي 2 (تقييم منتهي) | إرشادات. NICE، 6 أبريل 2023.
7. تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان الرئة غير السكوتي غير السكوتي غير المتحول المتحور حول HER2 غير القابل للاستئصال أو النقيلي غير السكوتي غير المتحول بعد علاج واحد أو أكثر [ID3934]، NICE، تم الوصول إليه في 01 نوفمبر 2023.