Enhertuحالة الموافقة في المملكة المتحدة وما يعنيه ذلك بالنسبة لك كمريض

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) في دائرة الضوء منذ أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء. في البداية علاج لسرطان الثدي الإيجابي HER2 ، Enhertu تمت الموافقة عليه الآن أيضا لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا المعدية وغير الصغيرة ، بالإضافة إلى سرطان الثدي المنخفض HER2.

أو على الأقل تمت الموافقة عليه لهذه المؤشرات في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي. 

الوضع مع Enhertu الموافقة في المملكة المتحدة مختلفة بعض الشيء. إذا كنت مريضا إيجابيا بالسرطان HER2 في المملكة المتحدة ، فقد تحتاج إلى مزيد من الصبر قبل أن تتمكن من بدء العلاج باستخدام Enhertu.

في هذه المقالة ، سنلقي نظرة على كل ما تحتاج لمعرفته حول Enhertu الموافقة والتوافر في المملكة المتحدة. 

Enhertu موافقة المملكة المتحدة: ما هي الحالة؟

حاليا ، وافقت MHRA بشكل مشروط على استخدام Enhertu فقط في المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 غير القابل للجراحة أو النقيلي والذين تلقوا علاجين أو أكثر من العلاجات السابقة المضادة ل HER2 ¹. 

Enhertu لم تتم الموافقة عليه بعد في المملكة المتحدة للاستخدام في سرطان المعدة الإيجابي HER2 أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) أو سرطان الثدي المنخفض HER2. 

هل Enhertu متوفر في المملكة المتحدة (وعلى NHS)؟

هذا يتوقف. الموافقة المحلية هي شرط أساسي لوجود الدواء في السوق ، لكنها لا تضمن ذلك. وبالمثل ، فإن التواجد في السوق لا يعني التغطية من قبل NHS.

في Enhertuحالة ، وتوافر السوق و NHS أكثر تعقيدا ، لأن الدواء لم تتم الموافقة عليه بعد لجميع المؤشرات. 

قبل أن يصبح هذا الأمر معقدا للغاية ، دعنا نقسمه.

• Enhertu توافر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي HER2 إيجابية

هل تبحث عن الوصول Enhertu في المملكة المتحدة لعلاج سرطان الثدي الإيجابي HER2؟ لا يمكنك ببساطة شرائه من الصيدلية ، على الرغم من أن الدواء معتمد لهذا المؤشر.

حاليا ، يمكنك الوصول فقط Enhertu عبر برنامج الوصول المدار ^{2 ، 3}. بفضل اتفاق بين NICE و Enhertuالشركة المصنعة ، Daiichi Sankyo, Enhertu جزء من صندوق أدوية السرطان. هذا يعني أن مرضى سرطان الثدي المؤهلين المصابين بفيروس HER2 يمكنهم الوصول إلى الدواء مجانا طوال مدة البرنامج.

سيتم استخدام البيانات التي تم جمعها في هذه العملية من قبل NICE لتقديم توصية نهائية لاستخدام NHS على نطاق أوسع Enhertu. 

• Enhertu توافر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان الثدي HER2 المنخفض

Enhertu لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل MHRA لهذا المؤشر. لسوء الحظ ، لم توصي NICE أيضا باستخدام NHS على نطاق واسع ل Enhertu في علاج سرطان الثدي HER2 منخفض ⁴. لا تزال توصية NICE مفتوحة للتعليقات. سيتم اتخاذ قرار نهائي في نوفمبر 2023.

ومع ذلك ، لا يزال هناك أمل في إنشاء برنامج وصول مدار داخل صندوق أدوية السرطان. ومع ذلك ، إذا Enhertu يتلقى تقييما سلبيا في نوفمبر ، ومن المحتمل ألا يكون العلاج متاحا لمرضى سرطان الثدي المنخفض HER2 في المملكة المتحدة في أي وقت قريب.

• Enhertu التوفر في المملكة المتحدة لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور HER2 (NSCLC) 

لم توافق MHRA بعد Enhertu لعلاج NSCLC المتحور HER2. وبالمثل ، لم تقدم NICE أيضا أي توصيات بشأن استخدام Enhertu لهذا المؤشر ⁵. أشارت NICE إلى أنها تخطط لبدء تقييمها ل Enhertu لسرطان الرئة في منتصف يوليو 2024 ⁷. إذا كان هذا التقييم إيجابيا ، Enhertu قد يكون متاحا للمرضى في المملكة المتحدة الذين يعانون من NSCLC المتحور HER2 في نهاية عام 2024. حتى ذلك الحين ، للأسف ، Enhertu غير متوفر في المملكة المتحدة لمرضى NSCLC.

• Enhertu توافر في المملكة المتحدة لسرطان المعدة الإيجابي HER2

أيضا بالنسبة لهذا النوع من السرطان ، لم تقدم MHRA ولا NICE أي توصية أو جداول زمنية لأحدها. ونتيجة لذلك، Enhertu غير متوفر في المملكة المتحدة لمرضى سرطان المعدة ⁶.

ماذا يمكنك أن تفعل حتى Enhertu يأتي إلى سوق المملكة المتحدة؟

هل أنت مريض في المملكة المتحدة مصاب بسرطان المعدة أو الثدي الإيجابي HER2 ، أو NSCLC المتحور HER2 ، أو سرطان الثدي المنخفض HER2؟ إذا أوصى طبيبك بالعلاج باستخدام Enhertu، وأنت غير مؤهل للوصول المبكر إلى العلاج، فلا يزال لديك خيارات.

عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض ، أو تمت الموافقة عليه ولكن لم يكن متاحا بعد ، يمكنك الوصول إليه عبر لائحة استيراد المريض المسمى.

Everyone.org متخصص في مساعدة الناس على الوصول إلى أحدث الأدوية من خلال هذه اللائحة. إذا كان لديك وصفة طبية ل Enhertu، فأنت حريص على بدء خطة العلاج الخاصة بك ، وتحتاج إلى مساعدة في الوصول إلى الدواء على الفور ، اتصل بنا.

تواصل معنا بخصوص Enhertu

مراجع:

1. طلب حرية المعلومات حول تراستوزوماب ديروكستيكان وسرطان المريء / المعدة (FOI 21/928). GOV.UK، 20 يناير 2022.
2. توصي نيس Enhertu لمزيد من الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم. نيس ، 20 ديسمبر 2022.
3. TA704 اتفاقية الوصول المدار. NICE ، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
4. ليو ، أنجوس. نيس تستعد للرفض Enhertu في سرطان الثدي HER2 منخفض. فيرس فارما ، 27 سبتمبر 2023.
5. معلومات المشروع | تراستوزوماب ديروكستيكان لعلاج سرطان الرئة غير الحرشفية غير الحرشفية غير صغير الخلايا المتحور HER2 بعد 1 أو أكثر من العلاجات [ID3934] | التوجيه. NICE ، تم الوصول إليه في 10 أكتوبر 2023.
6. نظرة عامة | Trastuzumab deruxtecan لعلاج سرطان المعدة أو الموصل المعدي المريئي الإيجابي غير القابل للاستئصال أو النقيلي HER2 بعد العلاج المضاد ل HER2 (التقييم المنتهي) | التوجيه. نيس ، 6 أبريل 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية المتحورة HER2 بعد 1 أو أكثر من العلاجات [ID3934] ، NICE ، تم الوصول إليه في 01 نوفمبر 2023.