موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء إنسيفينترين: متى سيتوفر أحدث دواء لمرض الانسداد الرئوي المزمن عن طريق الاستنشاق في أوروبا؟

بعد أكثر من 20 عامًا من عدم وجود علاج جديد لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Ohtuvayre (ensifentrine) سيغير مشهد العلاج.

وعلى الرغم من أن هذه الأخبار إيجابية، إلا أنها لا تعني الكثير للمرضى خارج الولايات المتحدة الأمريكية، حيث لا يتوفر عقار Ohtuvayre بعد. متى يمكن للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة على وجه التحديد أن يتوقعوا الموافقة على إنسيفينترين؟

ما هو إنسيفينترين؟

يستخدم أحدث دواء مستنشق لمرض الانسداد الرئوي المزمن كعلاج مداومة للمرضى. وهو يجمع بين أنشطة موسع القصبات الهوائية والأنشطة المضادة للالتهابات في جزيء واحد. وباعتباره مثبطاً مزدوجاً ثنائي إنزيم PDE3 و PDE4 هو الأول من نوعه في فئته، يقدم إنسيفينترين نهجاً فريداً لإدارة المرض.

يمكن استخدام Ohtuvayre بمفرده أو مع علاجات أخرى لمرض الانسداد الرئوي المزمن.

هل الإنسيفينترين من الستيرويد؟

لا، إنسيفينترين ليس ستيرويد. الجديد في الدواء هو أن له آلية عمل مختلفة مقارنة بعلاجات مرض الانسداد الرئوي المزمن المستخدمة حتى الآن. فهو يعمل عن طريق تقليل نشاط إنزيمات PDE3 و PDE4، وبالتالي تحسين وظائف الرئة وتخفيف الأعراض ¹.

ما مدى فعالية إنسيفينترين في التجارب السريرية؟

أكمل عقار أوهتوفاير (إنسيفنتينترين) تجربتين من المرحلة الثالثة - ENHANCE-1 وENHANCE-2. في كلتا التجربتين، تمت مقارنة إنسيفينترين مع العلاج الوهمي في تأثيره على حجم الزفير القسري (FEV). يُعد حجم الزفير القسري مقياسًا مهمًا لوظيفة الرئة، حيث يشير إلى حجم الهواء الذي يمكن للشخص زفيره خلال إطار زمني محدد. في حالة تجارب ENHANCE السريرية، كان هذا الإطار الزمني ثانية واحدة.

كانت النتائج الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها من التجربتين هي:

نتائج تجربة ENHANCE-1

• بعد 12 أسبوعًا من العلاج، زاد معدل التنفس السطحي لدى المرضى الذين يتناولون دواء أوتوفاير بمقدار 61 مل في المتوسط. أما بالنسبة للمرضى في مجموعة العلاج الوهمي، فقد انخفضت نسبة FEV بمقدار 26 مل في المتوسط ².
• أبلغ المرضى الذين يتناولون دواء Ohtuvayre عن تحسن ملحوظ إحصائيًا في درجة SGRQ. استبيان SGRQ هو استبيان يتم الإبلاغ عنه ذاتيًا يقيس الحالة الصحية ونوعية الحياة لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن ².

نتائج تجربة ENHANCE-2

• بعد 12 أسبوعًا من العلاج، زاد معدل التنفس السطحي لدى المرضى الذين يتناولون دواء أوتوفاير بمقدار 48 مل في المتوسط. أما بالنسبة للمرضى في مجموعة العلاج الوهمي، فقد انخفضت نسبة FEV بمقدار 46 مل في المتوسط ².
• أظهر المرضى الذين تناولوا عقار إنسيفينترين تحسنًا سريريًا ذا مغزى سريريًا في الأعراض ونوعية الحياة بحلول الأسبوع 24. ومع ذلك، فإن الفرق عن العلاج الوهمي لم يكن ذا دلالة إحصائية ³.

واستنادًا إلى نتائج هذه التجارب السريرية، حصل المثبط المزدوج إنسيفينترين على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووضع توقعات كبيرة كعلاج لمرض الانسداد الرئوي المزمن.

متى سيحصل إنسيفنتينترين على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من ديسمبر 2024، لا يوجد طلب ترخيص تسويق نشط لعقار إنسيفينترين في أوروبا. وعادةً ما تستغرق عملية الموافقة من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية ما يصل إلى 210 أيام، لذلك إذا تم تقديم طلب الموافقة قبل نهاية العام، يمكن أن يحصل إنسيفينترين، على الأقل نظريًا، على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية بحلول نهاية عام 2025.

متى سيكون Ohtuvayre متاحًا في أوروبا؟

وللأسف، فإن موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية لا تعني توافره. لذا، في حين أن احتمال الانتظار لمدة عام على الأقل حتى تتم الموافقة على Ohtuvayre في الاتحاد الأوروبي ليس مشجعًا، فإن الجدول الزمني لتوافره في جميع أنحاء أوروبا أقل من ذلك.

بعد موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية، تمر كل دولة عضو بعملية التفاوض على الأسعار، وقرارات السداد، وفي نهاية المطاف، الإطلاق المحلي. في حين أن بعض البلدان، مثل ألمانيا، تدير هذه العملية في غضون 133 يومًا في المتوسط، بينما قد تستغرق بلدان أخرى، مثل رومانيا، أكثر من 800 يوم.

وبعبارة أخرى، حتى في أفضل السيناريوهات التي يحصل فيها عقار Ohtuvayre على موافقة EMA بحلول نهاية عام 2025، سيتمكن المرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من الحصول عليه في الفترة ما بين منتصف عام 2026 و2028.

هل سيتوفر عقار إنسيفنترين في المملكة المتحدة (وعلى هيئة الخدمات الصحية الوطنية)؟

من الصعب القول في هذه المرحلة. اعتبارًا من ديسمبر 2024، لم يتم تقديم طلب ترخيص تسويق إلى هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) لدواء أوهتوفاير. كما أنه لا يوجد تقييم من المعهد الوطني للصحة والجمارك (NICE) للدواء، وهناك حاجة إلى تقييم إيجابي إذا كان سيتم توفير إنسيفينترين في هيئة الخدمات الصحية الوطنية.

في حين أن هذا قد يبدو محبطًا، إلا أنه لا يجب أن يكون كذلك. بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن توافق هيئة تنظيم إدارة الأدوية والمستحضرات الطبية على الأدوية بمجرد موافقة وكالة أخرى موثوق بها (مثل إدارة الغذاء والدواء أو الوكالة الأوروبية للأدوية). هذا يعني أنه إذا اختاروا ذلك، يمكن لهيئة تنظيم إدارة الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA) ترخيص Ohtuvayre على الفور في المملكة المتحدة، بناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويبقى أن نرى ما إذا كان ذلك سيحدث أم لا.

كيفية الحصول على إنسيفينترين قبل أن يتوفر في بلدك

هناك أخبار جيدة. لست بحاجة إلى الانتظار حتى تتم الموافقة على دواء Ohtuvayre أو توفره في بلدك لبدء العلاج. والآن بعد أن حصل الدواء على أول موافقة عالمية عليه، يمكن لأي مريض في جميع أنحاء العالم شراؤه واستيراده إلى بلده للاستخدام الشخصي، طالما لديه وصفة طبية.

وقد أصبح هذا الأمر ممكناً بفضل لائحة استيراد المرضى المسمين المعمول بها في جميع دول العالم تقريباً.

إذا كان طبيبك يعتقد أن Ohtuvayre يمكن أن يفيد حالتك، فيُسمح له بوصفه بالفعل، بغض النظر عما إذا كان معتمدًا أو متاحًا في بلدك.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا وسنساعدك في شراء دواء إنسيفينترين قبل الموافقة عليه من قِبل EMA.

مراجع:

1. لماذا Ohtuvayre. Ohtuvayre.com، تم الوصول إليه في 10 ديسمبر 2024.
2. البيانات السريرية والفعالية. Ohtuvayre.com، تم الوصول إليه في 10 ديسمبر 2024.
3. فيرونا فارما تعلن عن تحقيق إنسيفينترين لنقطة النهاية الأولية في المرحلة الثالثة من تجربة ENHANCE-2 لمرض الانسداد الرئوي المزمن. فيرونا فارما، تم الوصول إليه في 10 ديسمبر 2024.