فهم برامج المرضى المسمين: كيف تعمل، وفوائدها، والتحديات التي تواجهها

أحد الأسئلة الأكثر شيوعًا التي نتلقاها من المرضى وأفراد الأسرة ومقدمي الرعاية والأطباء هو "كيف يمكنكم توفير إمكانية الحصول على الأدوية غير المعتمدة في بلدي؟

ببساطة، نحن ببساطة نأخذ لائحة حالية - لائحة استيراد المرضى المسمين - ونسهل على المرضى والأطباء استخدامها. في هذه المقالة، سنستعرض كل ما تحتاج إلى معرفته حول استيراد المرضى المسمين ودورنا في ذلك.

ما هي لائحة استيراد المرضى المسمين؟

قد يشكل الحصول على الأدوية التي قد تكون منقذة للحياة والتي لا تتوفر بعد من خلال القنوات العادية تحدياً كبيراً للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. وهنا يأتي دور استيراد المرضى الذين تمت تسميتهم ليقدموا شريان حياة حيوي.

يعد استيراد المريض المسمى، والمعروف أيضًا باسم برنامج المريض المسمى (NPP) أو الاستخدام الرحيم للمريض المسمى أو إمداد المريض المسمى أو برنامج الوصول الموسع (EAP) أو برنامج المريض الفردي (IPP)، أمرًا بالغ الأهمية في توفير الوصول المبكر إلى الأدوية غير المعتمدة.

هذه اللائحة معمول بها في معظم دول العالم وتسمح للمريض (المريض المسمى) الذي يعاني من مرض يهدد حياته أو مرض طويل الأمد أو مرض موهن بشكل خطير بالحصول على الأدوية غير المعتمدة أو المتاحة محلياً أو شرائها واستيرادها، ولكن من المحتمل أن تنقذ حياته أو تحسن من جودتها.

ما الفرق بين برامج الاستخدام الرحيم وبرامج المرضى المسمين؟

غالبًا ما يتم استخدام مصطلحي الاستخدام الرحيم وبرنامج المريض المسمى (NPP) بالتبادل. ومع ذلك، على الرغم من أوجه التشابه بينهما، فإن هذين النوعين من برامج الوصول ليسا متماثلين.

• اوجه التشابه

يساعد كلا البرنامجين المرضى الذين يعانون من حالات خطيرة ولديهم حاجة طبية ملحة. يوفر البرنامجان إمكانية الحصول على الأدوية التجريبية أو غير المعتمدة عندما لا تتوفر علاجات أخرى. يمكن تطبيق كلا البرنامجين على فرد أو مجموعة صغيرة من المرضى.

• فوارق

يتم الإشراف على برامج الاستخدام الرحيم على المستوى الوطني أو الدولي - على سبيل المثال من قبل السلطات الصحية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الوكالة الأوروبية للأدوية. وهي تتطلب موافقة رسمية من الهيئة المنظمة. يجب على الأطباء التقدم بطلب للحصول على الموافقة والحصول على مراجعة أخلاقية قبل أن يتمكن المريض (المرضى) المعني (المعنيين) من الحصول على الدواء.

ومن ناحية أخرى، يتم تنظيم محطات الطاقة النووية على أساس وطني. ولهذا السبب، قد تختلف متطلباتها حسب البلد. ومع ذلك، فإن الشراكات الوقائية الوطنية هي بشكل عام وسيلة أسرع وأكثر مرونة للحصول على الأدوية في المناطق التي لم تتم الموافقة عليها بعد. لا يلزم إجراء مراجعة أخلاقية أو تقديم طلب رسمي. يمكن للطبيب الحصول على الدواء مباشرة من الشركة المصنعة أو المورد ذي الصلة نيابة عن مريض معين (وبدعم من صيدلية مؤهلة).

هناك فرق آخر بين الاستخدام الرحيم واستيراد المريض المسمى هو أن الأخير لا ينطبق إلا إذا تمت الموافقة على الدواء في مكان ما في العالم. لا يمكنك الحصول على الأدوية التجريبية عن طريق الاستيراد المسمى للمريض، بينما يمكنك الحصول عليها عن طريق الاستخدام الرحيم.

من الذي ينظم برامج المرضى المسمين؟

تعمل البرامج الوقائية الوطنية بموجب مجموعة متنوعة من اللوائح الدولية. في الاتحاد الأوروبي، تقع هذه البرامج ضمن اختصاص الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والسلطات الوطنية المعنية. ولدى الولايات المتحدة برنامج مماثل يُعرف باسم الوصول الموسع، وتنظمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

ومع ذلك، على الرغم من أن البرامج الوقائية الوطنية تندرج رسميًا ضمن نطاق وكالات الرعاية الصحية، إلا أنها لا تتطلب عملية تقديم طلب رسمي أو مراجعة أخلاقية، على عكس برامج الاستخدام الرحيم.

لدى كل بلد قواعده ولوائحه الخاصة التي تحيط بالوصول إلى الأدوية المبتكرة واستيرادها.

من المؤهل لبرنامج المريض المسمى؟

على الرغم من بعض الاختلافات الخاصة بكل بلد على حدة في لوائح استيراد المرضى المسمين، فإن معايير الأهلية هي نفسها في كل مكان.

يمكن للمريض الفرد الاستفادة من برنامج المريض المسمى إذا:

• الدواء الذي يحتاجونه حاصل على موافقة السوق في بلد آخر وغير معتمد أو متوفر في بلدهم;
• لا يوجد بديل في السوق المحلية.
• الدواء للاستخدام الشخصي.
• لدى المريض وصفة طبية من طبيبه في بلده الأصلي;
• يتم صرف الدواء من الصيدلية.

ما هي المستندات التي ستحتاجها؟

بعض المستندات ضرورية إذا كنت ترغب في الحصول على دواء عن طريق استيراد دواء باسم المريض. على سبيل المثال، يلزم دائماً الحصول على وصفة طبية من طبيبك المعالج.

إذا كنت تحاول استيراد دواء معتمد في بلدك ولكنه غير متوفر (على سبيل المثال بسبب نقص في الإمدادات)، فقد تحتاج أيضًا إلى خطاب من طبيبك يوضح هذا الموقف.

اعتماداً على بلدك، قد تكون هناك حاجة إلى مستندات إضافية، مثل ترخيص الاستيراد.

إذا كنت مهتمًا بالمتطلبات المتعلقة ببلد معين أو دواء معين، تواصل مع فريق خبراء الوصول إلى الأدوية لدينا. إذا طلبت دواءً من خلالنا، فسنتأكد من استيفاء جميع المتطلبات المحلية.

كيف يمكنك العثور على الدواء الذي تحتاجه واستيراده؟

الخطوة التالية بعد حصولك على المستندات التي تحتاجها هي العثور على الدواء. لا يمكنك أنت أو طبيبك التواصل مباشرةً مع الشركة المصنعة للدواء لطلب الدواء. ستحتاج إلى العثور على صيدلية لديها ترخيص استيراد أو ترغب في التقدم بطلب للحصول على إعفاء. ستقوم الصيدلية نفسها بعد ذلك بالحصول على الدواء نيابةً عنك - إما من الشركة المصنعة أو من تاجر جملة للأدوية يتوفر لديه الدواء.

قد يكون العثور على دواء جديد عملية شاقة وتستغرق وقتاً طويلاً. في Everyone.org ، نحن متخصصون في تسهيل الأمر عليك وعلى طبيبك. إذا طلبت الدواء الذي تحتاج إليه عبر منصتنا، فسوف نقوم بتوفير الدواء نيابةً عنك ونرتب لتوصيله بأمان إلى إحدى الصيدليات الشريكة لنا (للاستلام) أو إلى إحدى الصيدليات في منطقتك.

كيف يدعمك Everyone.org في برنامج المريض المسمى؟

نحن نتفهم أن عملية استيراد دواء تحتاج إليه بشكل عاجل قد تكون صعبة ومرهقة بمفردك. لهذا السبب تخصصنا في دعمك أنت وطبيبك في عملية استيراد الأدوية التي تحمل اسم المريض.

إذا طلبت الدواء الذي تحتاجه عبر منصتنا، سيرشدك فريقنا من خبراء الوصول إلى الدواء إلى الوثائق اللازمة. سنجد المورد بأفضل سعر ونرتب لشحن الدواء بأمان وسلامة إلى الصيدلية، حيث يمكنك استلامه. في بعض الحالات، قد تتمكن الصيدلية من شحنه إلى عنوانك أو عنوان المستشفى مباشرةً. في هذه الحالة، سنبلغك بذلك.

باختصار، يشرف Everyone.org على العملية بأكملها. نحن ندير كل جانب - من التوريد إلى الشحن والجمارك والتسليم - حتى تتمكن أنت وطبيبك من التركيز على علاجك. من البداية إلى النهاية، نبقى على اتصال وثيق معك، حتى تعرف ما يمكن توقعه.

اكتشف المزيد حول كيفية عملنا.

فوائد برامج المرضى المسمين

تُعد برامج المرضى المسماة أداة مهمة لكل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية. فهي توفر فرصة لسد الفجوة بين التطوير والموافقة. وكذلك الفجوة بين الموافقة والتوافر. بالنسبة للحالات الحساسة للوقت، يمكن أن تكون هذه الفجوة التي تمتد لأشهر أو سنوات حرجة. فيما يلي قائمة بالفوائد الرئيسية للشراكة بين القطاعين العام والخاص:

• الحصول على العلاجات غير المعتمدة: يسمح الاستخدام الرحيم للمرضى الذين يعانون من حالات مرضية خطيرة بالحصول المبكر على الأدوية التي يحتمل أن تنقذ حياتهم والتي لم تتم الموافقة عليها بعد في بلدهم.
• المرونة في خيارات العلاج: تسمح البرامج الوقائية الوطنية لمقدمي الرعاية الصحية باستكشاف خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين استنفدوا جميع العلاجات الأخرى المعتمدة.
• علاج أسرع: يمكن للمرضى والأطباء من خلال الشراكات العلاجية الوطنية بدء العلاج بشكل أسرع مما يمكنهم فعله إذا انتظروا الموافقة الرسمية أو التوافر المحلي. بالنسبة لبعض الحالات، يمكن أن تكون هذه الفرصة منقذة للحياة.
• جمع البيانات لشركات الأدوية: تمكّن برامج المرضى الفرديين شركات الأدوية من جمع بيانات واقعية عن فعالية الدواء وسلامته، مما يساعد في تقديم الطلبات التنظيمية في المستقبل.

التحديات والاعتبارات المتعلقة باستيراد المرضى الذين تمت تسميتهم

في حين أن هناك الكثير من الفوائد المرتبطة بمحطات الطاقة النووية لتوليد الكهرباء، إلا أن هناك أيضًا بعض التحديات، بما في ذلك:

• التعقيدات التنظيمية: قد يكون التنقل بين المتطلبات التنظيمية المختلفة في مختلف البلدان أمراً صعباً ويستغرق وقتاً طويلاً. قد يكون العثور على المعلومات الصحيحة أكثر صعوبة في بعض البلدان من غيرها.
• بيانات محدودة عن السلامة والفعالية: بما أن برنامج المريض المسمى ينطوي على أدوية غير معتمدة محلياً، فقد تكون هناك معلومات محدودة عن سلامتها وفعاليتها على المدى الطويل، مما يشكل مخاطر محتملة على المرضى. لهذا السبب يجب دائمًا اتخاذ قرار الحصول على دواء ما من خلال برنامج المريض المسمى بالتعاون الوثيق مع الطبيب المعالج.
• ارتفاع التكاليف: يمكن أن تكون تكلفة شراء الأدوية واستيرادها من الخارج مرتفعة، خاصة إذا كان الدواء معتمداً فقط في الولايات المتحدة الأمريكية، حيث تكاليف الأدوية هي الأعلى في العالم. وهذا يمكن أن يجعل الحصول على أدوية معينة غير ميسور التكلفة بالنسبة لبعض المرضى. وللقيام بدورنا في التخفيف من حدة المشكلة، أنشأنا مؤسسةEveryone.org . 
• عدم المساواة في الحصول على العلاج: قد يكون توافر وسائل منع الحمل غير متناسق، مما يؤدي إلى تفاوت في الحصول على العلاجات بناءً على الموقع الجغرافي والبنية التحتية للرعاية الصحية.

صحتك هي الهدف النهائي

كما هو الحال مع أي شيء آخر، هناك إيجابيات وسلبيات لبرامج المرضى المسمين. ومع ذلك، فهي في نهاية المطاف موجودة لدعمك أنت وطبيبك في الوصول إلى أفضل النتائج الصحية. في العديد من الحالات، قد يكون البديل العلاجي المتاح محلياً قابلاً للتطبيق أيضاً. ولكن بالنسبة للمرضى الذين نفدت خياراتهم المحلية، أو بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض نادر عالق في "غرفة الانتظار" الخاصة بالموافقة على الأدوية، من الجيد أن تعرف أن هناك المزيد مما يمكنك فعله.

إذا قررت أنت وطبيبك استكشاف طرق العلاج غير القابلة للعلاج، فإن فريقنا في Everyone.org هنا لمساعدتك. نهدف إلى تقديم دعم مخصص لكل مريض وطبيب معالج. بهذه الطريقة، لا داعي للقلق بشأن كيفية حصولك على الدواء الذي تحتاجه. في نهاية المطاف، هدفنا هو أن يحصل الجميع، بغض النظر عن هويتهم أو مكان إقامتهم، على فرص متساوية وسريعة وعادلة للحصول على أحدث وأفضل رعاية صحية.

هل أنت مستعد للبدء؟ ابحث عن الدواء الذي تحتاجه على منصتنا.

الموارد:

1. أسئلة وأجوبة حول الاستخدام الرحيم للأدوية في الاتحاد الأوروبي [PDF] ، الوكالة الطبية الأوروبية ، يناير 2010.
2. Iudicello A., Alberghini L., Benini G. and Mosconi, P. برنامج الوصول الموسع: البحث عن تعريف مشترك. Trials, 2016;17:21, 2016/01/12.
3. معجم مصطلحات الوصول قبل الموافقة [PDF]. مؤتمر الدعوة إلى المرضى في Access Access، يانسن، أكتوبر 2018.