موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار مارجيتوكسيماب: متى سيصدر، وكيف يمكن تجنب الانتظار؟

بالنسبة للمريضات المصابات بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2، هناك العديد من علاجات الخط الثالث المتاحة. قد تشمل هذه العلاجات Tukysa (tucatinib)، أو Herceptin (تراستوزوماب) مع العلاج الكيميائي، أو Kadcyla (T-DM1)، أو تيفيرب (لاباتينيب)، أو Margenza (مارغيتوكسيماب). من بين جميع هذه الخيارات، لم تتم الموافقة بعد في أوروبا والمملكة المتحدة على Margenza (مارغيتوكسيماب) فقط.

ماذا لو وصف لكِ طبيبك دواء مارجيتوكسيماب لعلاج سرطان الثدي؟ إليكِ كل ما تحتاجين إلى معرفته حول موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA) وموافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية (MHRA) على مارجيتوكسيماب. بما في ذلك جميع الخيارات المتاحة لكِ للحصول على دواء Margenza (مارجيتوكسيماب) على الفور.

ما الغرض من استخدام مارجيتوكسيماب؟

يُستخدم دواء Margenza (مارغتوكسيماب) مع العلاج الكيميائي لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لهرمون HER2. ويُعد هذا الدواء من علاجات الخط الثالث. يُستخدم بعد استخدام نظامين أو أكثر من العلاجات السابقة المضادة لسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، منها واحد على الأقل لعلاج المرض النقيلي ¹.

مارجيتوكسيماب هو علاج مناعي مستهدف. يرتبط بمستقبلات HER2 على سطح خلايا سرطان الثدي ويمنعها من استقبال إشارات النمو. وبذلك، يمكن أن يساعد مارجيتوكسيماب في إبطاء نمو الورم أو إيقافه. بالإضافة إلى ذلك، فإنه يساعد أيضًا الخلايا المناعية على مهاجمة خلايا سرطان الثدي الإيجابية لـ HER2 وتدميرها بشكل أفضل ².

كيف يختلف مارجيتوكسيماب عن تراستوزوماب؟

لكل من مارجيتوكسيماب وتراستوزوماب آليات عمل متشابهة. ومع ذلك، تشير بعض الدراسات السريرية إلى أن المارجيتوكسيماب قد يكون له ميزة في الحد من خطر تطور المرض. ومن الأمثلة على ذلك التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من SOPHIA. بعض النتائج التي أظهرتها كانت

• انخفاض نسبي بنسبة 24% في خطر تطور المرض لدى المرضى الذين عولجوا بمارجيتوكسيماب والعلاج الكيميائي مقابل تراستوزوماب والعلاج الكيميائي;
  
  
• بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 21.6 شهرًا لمرضى المارجيتوكسيماب مقابل 19.8 شهرًا لمرضى التتراستوزوماب ³.

موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار مارجيتوكسيماب: ما هي الحالة؟

اعتبارًا من ديسمبر 2023، لم تتم الموافقة على دواء Margenza (Margetuximab) من قبل EMA. لا يوجد طلب ترخيص تسويق نشط قيد المراجعة. هذا يعني أنه لا توجد مؤشرات على اعتماد دواء Margenza (margetuximab) وإتاحته في أوروبا في أي وقت قريب.

متى سيتوفر عقار مارجيتوكسيماب في المملكة المتحدة؟

لم تتم الموافقة على عقار مارجيتوكسيماب حاليًا من قبل هيئة تنظيم الموارد البشرية في المملكة المتحدة. كما أنه لا يوجد تقييم من قبل المعهد الوطني للصحة والسلامة المهنية (NICE). لسوء الحظ، هذا يعني أيضًا أن مرضى سرطان الثدي في المملكة المتحدة لن يتمكنوا من الحصول على Margenza في المستقبل المنظور.

طرق الوصول الآمن إلى المارجيتوكسيماب قبل موافقة مجلس أوروبا على المارجيتوكسيماب

هل أنتِ مريضة مصابة بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لسرطان الثدي HER2؟ قد لا يكون الانتظار لمعرفة ما إذا كان مارغيتوكسيماب سيحصل على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (EMA) ومتى سيحصل على هذه الموافقة خيارًا متاحًا لك. لحسن الحظ، هناك طرق آمنة وسريعة للحصول على Margenza في هذه الأثناء.

أحد الخيارات المتاحة أمامك هو محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية تتضمن المارجيتوكسيماب. والخيار الآخر هو شراء Margenza على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى إحدى التجارب السريرية لمارجيتوكسيماب

للحصول على وصول سريع إلى مارجيتوكسيماب في أوروبا أو المملكة المتحدة، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. ليس من السهل دائماً العثور على تجربة سريرية، لكن ذلك ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. يجب أن تكون على دراية بأنك قد تتناول دواءً وهمياً في التجربة. ستحتاج أيضاً إلى دعم طبيبك المعالج لتتمكن من المشاركة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية على فركوينتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، لا توجد في الوقت الحالي تجارب سريرية نشطة للتوظيف باستخدام المارجيتوكسيماب، ولكن يمكن أن يتغير هذا بسرعة، لذلك من الجيد مراقبة قاعدة البيانات.
  
  
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• MyTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.
  

اشتر مارجيتوكسيماب كمريض فردي محدد الاسم

حتى إذا لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يُسمح لك قانوناً بشرائه واستيراده. خاصةً إذا كان بإمكانه تحسين حياتك أو معالجة حالة تهدد حياتك.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى مارجيتوكسيماب قبل موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية أو موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية (MHRA)، فهذا هو الخيار الأسرع.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة الاستيراد الفردي للمريض المسمى. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
  

• ليس لها بدائل محلية، و
  
  
• للاستخدام الشخصي.
  
  

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى فرديًا لشراء المارجيتوكسيماب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك بالفعل وصفة طبية؟ يمكن لفريقنا في Everyone.org دعمك في شراء مارغيتوكسيماب على الفور.

تواصل معنا لشراء Margenza

المراجع:

1. MARGENZA: علاج سرطان الثدي النقيلي HER2+، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.
2. margetuximab-cmkb(margetuximab-cmkb): الآثار الجانبية وكيفية عملها والمزيد. Breastcancer.org، 1 سبتمبر 2023.
3. فعالية مارغيتوكسيماب مقابل تراستوزوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي ERBB2-المتقدم المعالج، JAMA Oncology، 22 يناير 2021.