موافقة Margetuximab على EMA: متى سيأتي ، وكيف تتجنب الانتظار؟

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي HER2 النقيلي ، هناك العديد من علاجات الخط الثالث المتاحة. قد تشمل هذه Tukysa (tucatinib), Herceptin (تراستوزوماب) مع العلاج الكيميائي ، Kadcyla (T-DM1) أو تايفيرب (لاباتينيب) أو Margenza (مارجيتوكسيماب). من بين كل هذه الخيارات ، فقط Margenza (margetuximab) لم تتم الموافقة عليه بعد في أوروبا والمملكة المتحدة.

ماذا لو وصف طبيبك مارجيتوكسيماب لسرطان الثدي؟ إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول موافقة EMA من margetuximab وموافقة MHRA. بما في ذلك جميع خياراتك للوصول Margenza (مارجيتوكسيماب) على الفور.

ما هو مارجيتوكسيماب المستخدمة؟

Margenza يستخدم (margtuximab) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 النقيلي. الدواء هو علاج الخط الثالث. إنه قابل للتطبيق بعد نظامين أو أكثر من الأنظمة السابقة المضادة ل HER2 ، منها واحد على الأقل كان للمرض ^{النقيلي 1}.

مارجيتوكسيماب هو علاج مناعي موجه. يرتبط بمستقبلات HER2 على سطح خلايا سرطان الثدي ويمنعها من تلقي إشارات النمو. من خلال القيام بذلك ، يمكن أن يساعد margetuximab في إبطاء أو إيقاف نمو الورم. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يساعد أيضا الخلايا المناعية على مهاجمة وتدمير خلايا سرطان الثدي الإيجابية HER2 ².

كيف يختلف مارجيتوكسيماب عن تراستوزوماب؟

كل من margetuximab و trastuzumab لديهم آليات عمل مماثلة. ومع ذلك ، تشير بعض الدراسات السريرية إلى أن margetuximab قد يكون له ميزة في تقليل خطر تطور المرض. أحد الأمثلة على ذلك هو المرحلة 3 من التجربة السريرية SOPHIA. بعض النتائج التي أظهرتها هي:

• انخفاض نسبي بنسبة 24٪ في خطر التقدم في المرضى الذين عولجوا بمارجيتوكسيماب والعلاج الكيميائي مقابل تراستوزوماب والعلاج الكيميائي ؛
  
  
• متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام يبلغ 21.6 شهرا لمرضى Margetuximab مقابل 19.8 شهرا لمرضى تراستوزوماب ³.

موافقة Margetuximab EMA: ما هي الحالة؟

اعتبارا من ديسمبر 2023 ، Margenza (margetuximab) غير معتمد من قبل EMA. لا يوجد تطبيق ترخيص تسويق نشط قيد المراجعة. هذا يعني أنه لا توجد مؤشرات على Margenza (margetuximab) ستتم الموافقة عليه ومتاح في أوروبا في أي وقت قريب.

متى سيكون مارجيتوكسيماب متاحا في المملكة المتحدة؟

لم تتم الموافقة على Margetuximab حاليا من قبل MHRA في المملكة المتحدة. لا يوجد تقييم NICE قيد التقدم أيضا. لسوء الحظ ، هذا يعني أن مرضى سرطان الثدي في المملكة المتحدة لن يتمكنوا من الوصول إلى Margenza في المستقبل المنظور.

طرق الوصول بأمان إلى margetuximab قبل موافقة EMA

هل أنت مريضة بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2؟ قد لا يكون الانتظار لمعرفة ما إذا كان margetuximab يتلقى موافقة EMA ومتى يكون خيارا لك. لحسن الحظ ، هناك طرق آمنة وسريعة للوصول Margenza في غضون ذلك.

أحد خياراتك هو محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية تتضمن مارجيتوكسيماب. الخيار الآخر هو ابتاع Margenza على الفور كفرد اسمه المريض.

انضم إلى تجربة سريرية لمارجيتوكسيماب

للوصول السريع إلى margetuximab في أوروبا أو المملكة المتحدة ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. العثور على واحد ليس بالأمر السهل دائما ، لكنه ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. يجب أن تدرك أنك قد تتناول علاجا وهميا في التجربة. ستحتاج أيضا إلى دعم طبيبك المعالج لتتمكن من المشاركة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية المستمرة لفروكوينتينيب:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، لا توجد تجارب سريرية نشطة مع margetuximab ، ولكن هذا يمكن أن يتغير بسرعة ، لذلك من الجيد مراقبة قاعدة البيانات.
  
  
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.
  

شراء margetuximab كمريض فردي اسمه

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره في بلدك ، يسمح لك قانونا بشرائه واستيراده. خاصة إذا كان يمكن أن يحسن حياتك أو يعالج حالة تهدد الحياة.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى margetuximab قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فهذا هو خيارك الأسرع.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض الفردي. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
  

• ليس لديها بدائل محلية ، و
  
  
• إنه للاستخدام الشخصي.
  
  

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض. يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى الفردي لشراء margetuximab قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ يمكن لفريقنا في Everyone.org أن يدعمك في شراء المارجيتوكسيماب على الفور.

تواصل معنا للشراء Margenza

مراجع:

1. MARGENZAعلاج سرطان الثدي النقيلي HER2+ ، تم الوصول إليه في 6 ديسمبر 2023.:
2. Margenza (margetuximab-cmkbالآثار الجانبية ، وكيف يعمل ، وأكثر من ذلك. Breastcancer.org، ١ سبتمبر/ أيلول ٢٠٢٣.
3. فعالية Margetuximab مقابل Trastuzumab في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي ERBB2 المعالج مسبقا ، JAMA Oncology ، 22 يناير 2021.