متى سيحصل نيروجاسيستات على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية (وكيفية الوصول إليه في وقت مبكر)

حتى نوفمبر 2023، كانت خيارات العلاج الوحيدة المتاحة للمرضى الذين يعانون من الأورام الرباطية هي الجراحة والإشعاع. ومع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أوغسيفيو (نيروغاسيستات)، لم يعد هذا هو الحال. يُظهر الدواء الجديد نتائج واعدة في تخفيف أعراض الألم وإبطاء تطور هذا المرض ^{النادر1}. 

في الوقت الحالي، تمت الموافقة على نيروجاسيستات في الولايات المتحدة الأمريكية فقط. ما الذي يعنيه هذا بالنسبة للمرضى غير الأمريكيين المصابين بالأورام الديسمويدية، ومتى سيكون نيروجاسيستات متاحًا في أوروبا وخارجها؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته حول موافقة الاتحاد الأوروبي على نيروجاسيستات. بما في ذلك طرق الحصول على الدواء قبل توفره في بلدك. 

ما هو نيروجاسيستات؟

يوصف دواء أوجسيفيو (نيروجاسيستات) للبالغين المصابين بالأورام الديسمية المتطورة، والذين يحتاجون إلى علاج جهازي ². يتوفر الدواء على شكل أقراص تؤخذ عن طريق الفم مرتين في اليوم. 

يثبط النيروجاسيستات إنزيمًا معينًا يسمى جاما إفراز. يشارك هذا الإنزيم في تنشيط بروتين يسمى نوتش، والذي يُعتقد أنه يساهم في نمو الأورام الوبائية. ويهدف أوغسيفو (نيروغاسيستات) إلى إبطاء نمو الورم من خلال تثبيط هذا ^{الإنزيم2}.

ووفقًا لنتائج التجارب السريرية التي تم الإبلاغ عنها في أوجسيفيو فإن الدواء قد يخفف أيضًا من أعراض الألم، والتي غالبًا ما ترتبط بالأورام الديسمويدية ويمكن أن تقلل بشكل كبير من جودة حياة ^{المرضى3}.

الموافقة على نيروجاسيستات EMA: ما هي الحالة؟

أعلنت شركة SpringWorks Therapeutics، الشركة المصنعة لـ Ogsiveo، عن نيتها التقدم بطلب للحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي في النصف الأول من عام 2024 ¹. 

وفقًا لإرشادات الوكالة الأوروبية للأدوية، يمكن أن يستغرق تقييم الطلب ما يصل إلى 210 أيام. في تلك المرحلة، تصدر اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الصيدلانية توصيتها. إذا كانت التوصية إيجابية، يجب أن يُمنح الدواء الجديد ترخيص التسويق في غضون 67 يومًا ⁴.

إذن، متى سيتوفر النيروجاسيستات في أوروبا؟ يبدو أن أقرب جدول زمني هو في مكان ما في عام 2025. 

متى سيتوفر نيروجاسيستات في المملكة المتحدة؟

لم تعد الموافقة على عقار نيروجاسيستات في المملكة المتحدة ملزمة بالجداول الزمنية للاتحاد الأوروبي. وفي حين أن هذا قد يعني جدولاً زمنياً أقصر للموافقة، إلا أنه ليس من الضروري أن يكون كذلك.

في الوقت الحالي، لا يوجد تقييم نشط لدواء نيروجاسيستات من قبل هيئة تنظيم الأدوية والرقابة على الأدوية أو المعهد الوطني للصحة والجمارك. إذا قدمت الشركة المصنعة لدواء نيروجاسيستات طلب ترخيص إلى وكالة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية (MHRA)، فعادةً ما يستغرق الأمر 90 يومًا للمعالجة. بمجرد موافقة MHRA، يحتاج NICE إلى تقييم الدواء أيضًا لتغطية NHS. في حالة الحصول على توصية إيجابية من NICE، يمكن توفير نيروجاسيستات على هيئة الخدمات الصحية الوطنية في غضون 3 أشهر ⁵. 

مع وضع هذه الجداول الزمنية في الاعتبار، يبدو أنه من غير المرجح أن يحصل مرضى الأورام الدبقية في المملكة المتحدة على النيروجاسيستات قبل عام 2025. 

كيفية الوصول إلى نيروجاسيستات قبل اعتماده من الجمعية الأوروبية للأدوية

هل يجب عليك الانتظار حتى يتوفر نيروجاسيستات في أوروبا أو المملكة المتحدة لبدء العلاج؟ لحسن الحظ، لا. 

هناك خياران رئيسيان للوصول إلى نيروجاسيستات على الفور خارج الولايات المتحدة الأمريكية. أحدهما هو الانضمام إلى تجربة سريرية تتضمن نيروجاسيستات. والآخر هو شراء نيروجاسيستات كمريض فردي مسمى. 

انضم إلى تجربة نيروجاسيستات السريرية

يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية للحصول على وصول سريع إلى أوغسيفيو (نيروغاسيستات). العثور على التجارب ليس بالأمر السهل، لكنه ممكن. للمشاركة، يجب أن تستوفي معايير الأهلية وأن تحصل على دعم طبيبك. انتبه إلى أنك قد تتلقى دواءً وهميًا بدلاً من المادة الفعالة.

إليك بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن التجارب السريرية الجارية على نيروجاسيستات:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، لا توجد تجارب سريرية مدرجة تتضمن ريزنيوتا، لكن هذا يمكن أن يتغير في أي وقت، لذا يجدر بنا أن نراقبها.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows وFindMeCure: تدعم هذه المنظمة المرضى في العثور على خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشتر نيروجاسيستات كمريض فردي باسمه

تسمح معظم دول العالم للمرضى الأفراد باستيراد الأدوية التي يمكن أن تعالج الحالات المرضية الخطيرة قبل توفرها محلياً. ويمكن أن تختلف اللوائح التي توجه هذه العملية من حيث الاسم، ولكن يشار إليها عادةً باسم لوائح استيراد المرضى المسمين. 

إذا كنت ترغب في شراء نيروجاسيستات قبل موافقة الاتحاد الأوروبي أو موافقة المملكة المتحدة عليه، فقد يكون هذا خياراً جيداً لك ولطبيبك. 

للاستفادة من لائحة استيراد المريض المسمى، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. بناءً على بلدك، قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية. ومع ذلك، لا داعي للتوتر حيال ذلك.

اشتر نيروجاسيستات

إذا كان لديك وصفة طبية لدواء أوجسيفو (نيروجاسيستات) وترغب في شراء الدواء الآن، تواصل معنا. نحن مؤهلون ومعتمدون لدعمك في استيراد الأدوية قبل توفرها محلياً. 

المراجع:

1. إكفورد، كاثرين تمت الموافقة على أول حبة دواء للأورام الديسمويدية، المجلة الصيدلانية الأوروبية، 28 نوفمبر 2023.
2. الرقم المرجعي: 5283221، Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
3. د. كاسبر حول تقييم نيروجاسيستات في الأورام الديسمويدية في تجربة ديفي، أونك لايف، 9 يونيو 2023.
4. عرض تقديمي - الإجراء المركزي في الوكالة الأوروبية للأدوية، الوكالة الأوروبية للأدوية، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
5. إيوبانك، ليو. الحصول على أدوية جديدة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية الإنجليزية. The King's Fund، 28 أكتوبر 2020.