كريم روفلوميلاست في أوروبا: الجداول الزمنية للموافقة والفعالية والمزيد

كريم روفلوميلاست، الذي يباع تجاريًا باسم زوريف، هو كريم موضعي لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني ¹.

يتوفر زوريف في السوق الأمريكية منذ عام 2022. ومع ذلك، قد يواجه المرضى في أوروبا والمملكة المتحدة فترة انتظار أطول قبل أن يتمكنوا من بدء العلاج بعقار روفلوميلاست.

دعونا نلقي نظرة فاحصة على كريم روفلوميلاست، وما هي وظيفته، ومتى من المحتمل أن يكون متاحًا في أوروبا والمملكة المتحدة.

ما الذي يستخدم زوريف (روفلوميلاست) لعلاجه؟

Zoryve، الذي يحتوي على المادة الفعالة روفلوميلاست، هو كريم موضعي مصمم لمعالجة أعراض الصدفية اللويحية لدى البالغين والأطفال فوق سن 6 سنوات. في نوفمبر 2023، حصل Zoryve أيضًا على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 9 سنوات فأكثر ¹.

زوريف هو مثبط قوي لإنزيم فوسفوديستيراز 4 داخل الخلايا (PDE4)، والذي يلعب دورًا حاسمًا في التسبب في الالتهاب المرتبط بالصدفية اللويحية. من خلال منع إنزيم PDE4، يقلل زوريف من إنتاج المواد المسببة للالتهاب.

تُعد الموافقة على زوريف خطوة إلى الأمام في تقديم علاج موضعي غير ستيرويدي لمرة واحدة يوميًا للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني. يعتبر زوريف خياراً قابلاً للتطبيق لإدارة الحالات الجلدية على المدى الطويل. فهو يعالج الالتهاب بفعالية دون الآثار الجانبية السلبية لاستخدام الستيرويد لفترات طويلة.

هل زوريف معتمد لالتهاب الجلد التأتبي؟

ليس بعد. ومع ذلك، يبدو أنها مسألة وقت. قدمت الشركة المصنعة لـ Zoryve طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومن المتوقع أن يتم اتخاذ قرار بشأن الطلب في يوليو 2024 ³. إذا كان الطلب إيجابيًا، فيجب أن يكون كريم زوريفي متاحًا للمرضى الأمريكيين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي بعد فترة وجيزة.

هل كريم زوريف من الستيرويد؟

كريم زوريف ليس ستيرويد. مكونه النشط روفلوميلاست هو مثبط PDE4. وهو يوفر حلاً بديلاً لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني. وهذا يجنبك الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام الكورتيكوستيرويدات على المدى الطويل، مما يجعل زوريف خيارًا قيمًا للمرضى والوصفات الطبية التي تبحث عن علاج موضعي جديد وخالٍ من الستيرويدات وفعال.

ما مدى سرعة عمل زوريف؟

يبدأ مفعول الروفلوميلاست الموضعي على الفور. ومع ذلك، يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى أسبوعين حتى يحسن من شدة الحكة وتأثيرها، وما يصل إلى 8 أسابيع حتى يشعر المريض بتخفيف الأعراض بشكل كبير. ينطبق هذا على كل من مرضى الصدفية والتهاب الجلد الدهني.

ذكرت التجارب المحورية DERMIS-1 و DERMIS-2 أن 37-42% من مرضى الصدفية وصلوا إلى نجاح التقييم العالمي للباحثين (IGA) بحلول الأسبوع الثامن من العلاج بكريم رفلوميلاست. يُعرَّف نجاح التقييم العالمي للباحثين بأنه درجة شفاف (0) أو شبه شفاف (1) على درجة التقييم العالمي للباحثين. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني، كان معدل الوصول إلى نجاح IGA ما يقرب من 80٪ بحلول الأسبوع 8 ³.

هل الروفلوميلاست فعال حقًا في علاج الصدفية؟

يجب دائمًا الإجابة على هذا النوع من الأسئلة بحذر، لأن النتائج قد تختلف من مريض لآخر. يمكننا فقط محاولة الإجابة بناءً على بيانات التجارب السريرية المتاحة.

فاعلية وسلامة دواء روفلوميلاست الموضعي في علاج الصدفية اللويحية

في تجربتي DERMIS-1 و DERMIS-2، تم اختبار Zoryve مقابل كريم وهمي على المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية. كانت هذه أهم النتائج:

• في التجربة رقم 1، حقق 42.4% من المرضى نجاحًا في تجربة IGA في الأسبوع الثامن، مقارنة بـ 6.1% من مرضى المجموعة الضابطة.

• في التجربة 2، حقق 37.5% من المرضى نجاحًا في تجربة IGA في الأسبوع الثامن، مقارنة بـ 6.9% من مرضى المجموعة الضابطة.

• أدى روفلوميلاست إلى تحسن ملحوظ في شدة الحكة منذ الأسبوع الثاني.

• كما أظهر فعالية في علاج الصدفية البينية (حيث يلامس الجلد الجلد).

• معدلات نجاح IGA حسب العمر في الأسبوع الثامن مع العلاج بالروفلوميلاست:

  • المرضى الأطفال (2-11 سنة): حقق ثلثهم نجاحاً في IGA.

  •  

    المراهقون (12-17 سنة): 25% حققوا نجاحاً في السلطة الدولية للمعلوماتية.

  •  

    البالغون (18-65 سنة): 39.7٪ حققوا نجاحًا في السلطة الدولية للملكية الفكرية.

  •  

    المرضى المسنون (أكبر من 65 عامًا): 43.3% حققوا نجاحاً في علاج IGA ⁴.

في تجربة سلامة طويلة الأمد، كان 45% من المرضى الذين استمروا في استخدام زوريف لمدة 52 أسبوعًا على الأقل يتمتعون ببشرة صافية أو شبه صافية ³. تسلط هذه النتائج الضوء على فعالية وسلامة زوريف في علاج أعراض الصدفية.

مستقبل دواء روفلوميلاست في أوروبا: هل تلوح الموافقة عليه في الأفق؟

بينما حصلت تركيبة كريم الروفلوميلاست على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة، فإن الموافقة عليه في أوروبا لم تتم بعد.

متى سيتوفر كريم روفلوميلاست في أوروبا والمملكة المتحدة؟

لكي يصبح الروفلوميلاست الموضعي متاحًا للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة، يجب أن يحصل الروفلوميلاست الموضعي على موافقة EMA وMHRA أولاً. اعتبارًا من فبراير 2024، لا يوجد ما يشير إلى حدوث ذلك قريبًا.

ولذلك، لا يمكن تقديم تاريخ محدد لتوفر الدواء في الوقت الحالي. فبمجرد تقديم طلب ترخيص التسويق إلى الوكالة الأوروبية للأدوية ووكالة تنظيم الأدوية في الشرق الأوسط، يستغرق القرار ما يصل إلى 210 أيام. وفي حالة الحصول على نتيجة إيجابية، قد يستغرق الأمر بضعة أشهر أخرى حتى يصبح Zoryve متاحًا في الأسواق في أوروبا والمملكة المتحدة.

قد يحتاج المرضى غير الأمريكيين الذين يحتاجون إلى علاجات موضعية غير ستيرويدية جديدة غير ستيرويدية تُستخدم مرة واحدة يوميًا لعلاج الأمراض الجلدية المزمنة إلى الانتظار قبل أن يتمكنوا من بدء العلاج باستخدام روفلوميلاست.

كيف يمكنك الحصول على كريم روفلوميلاست قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة؟

إذا كان علاجك لا يحتمل الانتظار، فمن المهم أن تعرف أنه يمكنك الحصول على كريم روفلوميلاست قبل الموافقة الرسمية عليه في أوروبا والمملكة المتحدة. تتمثل إحدى طرق القيام بذلك في محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية لروفلوميلاست. وهناك طريقة أخرى وهي شراء كريم زوريف على الفور لاستخدامك الشخصي.

إليك بعض التفاصيل حول أي من الخيارين.

انضم إلى إحدى تجارب روفلوميلاست السريرية

من أكثر الطرق المباشرة للحصول على كريم روفلوميلاست قبل اعتماده من EMA وMHRA هي من خلال تجربة سريرية. إذا اتبعت أنت وطبيبك هذا المسار، يجب أن تكون على دراية بإمكانية تعيينك في المجموعة الضابطة في التجربة.

فيما يلي بعض المصادر لمساعدتك في العثور على تجربة مناسبة:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، لا توجد تجارب سريرية مدرجة تتضمن دواء روفلوميلاست الموضعي، ولكن يمكن أن يتغير هذا في أي وقت، لذا يجدر بنا أن نراقبها.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• منظمتي myTomorrows وFindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في العثور على خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشترِ كريم روفلوميلاست كمريض فردي باسمه

تسمح معظم دول العالم للمرضى باستيراد الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة أو المزمنة قبل توفرها محلياً. ويمكن أن تختلف اللوائح التي توجه هذه العملية من حيث الاسم، ولكن يشار إليها عادةً باسم لوائح استيراد المرضى المسمين.

إذا كنت ترغب في شراء زوريف قبل اعتماده من EMA أو MHRA، فقد يكون هذا خيارًا جيدًا لك ولطبيبك.

للاستفادة من لائحة استيراد المريض المسمى، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. بناءً على بلدك، قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية. ومع ذلك، لا داعي للتوتر حيال ذلك.

إذا كان لديك وصفة طبية لدواء زوريف (روفلوميلاست) وترغب في شراء الدواء الآن، تواصل معنا. نحن مؤهلون لمساعدتك في الاطلاع على الإرشادات والحصول على الدواء قبل توفره محلياً.

اشتر زوريف

 

المراجع:

1. ستيوارت، جوديث. زوريف (روفلوميلاست) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Drugs.com، 2 يناير 2024.
2. أبرز معلومات الوصفات الطبية. Arcutis Biotherapeutics، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
3. زوريف (روفلوميلاست) كريم ورغوة. CenterWatch، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
4. تأثير كريم روفلوميلاست مقابل كريم السيارة على الصدفية اللويحية المزمنة: التجارب السريرية العشوائية العشوائية DERMIS-1 و DERMIS-2. JAMA، 20 سبتمبر 2022.