كريم Roflumilast في أوروبا: الجداول الزمنية للموافقة والفعالية والمزيد

آخر تحديث: 06 فبراير 2024

كريم Roflumilast ، الذي يباع تجاريا باسم Zoryve ، هو كريم موضعي لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني ¹.

Zoryve متاح في السوق الأمريكية منذ عام 2022. ومع ذلك ، قد يواجه المرضى في أوروبا والمملكة المتحدة انتظارا أطول قبل أن يتمكنوا من بدء العلاج باستخدام roflumilast.

دعونا نلقي نظرة فاحصة على كريم Roflumilast ، وماذا يفعل ، ومتى من المحتمل أن يكون متاحا في أوروبا والمملكة المتحدة.

ما هو Zoryve (roflumilast) المستخدمة لعلاج؟

Zoryve ، الذي يتميز بالعنصر النشط roflumilast ، هو كريم موضعي مصمم لمعالجة أعراض الصدفية اللويحية لدى البالغين والأطفال فوق سن 6 سنوات. في نوفمبر 2023 ، تلقت Zoryve أيضا الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 9 سنوات وما فوق ¹.

Zoryve هو مثبط قوي للإنزيم داخل الخلايا phosphodiesterase-4 (PDE4) ، والذي يلعب دورا حاسما في التسبب في الالتهاب المرتبط بالصدفية اللويحية. عن طريق منع PDE4 ، يقلل Zoryve من إنتاج المواد المؤيدة للالتهابات.

تعد موافقة Zoryve خطوة إلى الأمام في تقديم علاج موضعي غير ستيرويدي مرة واحدة يوميا للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني. Zoryve هو خيار قابل للتطبيق لإدارة الحالات الجلدية على المدى الطويل. يعالج الالتهاب بشكل فعال دون الآثار الجانبية السلبية لاستخدام الستيرويد لفترات طويلة.

هل تمت الموافقة على Zoryve لالتهاب الجلد التأتبي؟

ليس الآن. ومع ذلك ، يبدو أنها مسألة وقت. قدمت الشركة المصنعة ل Zoryve طلبا للموافقة عليه إلى إدارة الغذاء والدواء. من المتوقع اتخاذ قرار بشأن الطلب في يوليو 2024 ³. إذا كانت إيجابية ، يجب أن يكون كريم Zoryve متاحا للمرضى الأمريكيين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي بعد فترة وجيزة.

هل كريم زوريف ستيرويد؟

كريم زوريف ليس ستيرويد. العنصر النشط roflumilast هو مثبط PDE4. يوفر حلا بديلا لإدارة الصدفية اللويحية والتهاب الجلد الدهني. هذا يتجنب الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام الكورتيكوستيرويد على المدى الطويل ، مما يجعل Zoryve خيارا قيما للمرضى والواصفين الذين يبحثون عن علاج موضعي جديد وخالي من الستيرويد وفعال.

ما مدى سرعة عمل Zoryve؟

يبدأ roflumilast الموضعي في العمل على الفور. ومع ذلك ، قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 2 أسابيع لتحسين شدة وتأثير الحكة ، وما يصل إلى 8 أسابيع لتجربة تخفيف كبير من الأعراض. وهذا ينطبق على كل من مرضى الصدفية والتهاب الجلد الدهني.

أفادت التجارب المحورية DERMIS-1 و DERMIS-2 أن 37-42٪ من مرضى الصدفية وصلوا إلى نجاح التقييم العالمي للمحقق (IGA) بحلول الأسبوع 8 من العلاج باستخدام كريم roflumilast. يتم تعريف نجاح IGA على أنه درجة واضحة (0) أو شبه واضحة (1) على درجة IGA. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد الدهني ، كان معدل الوصول إلى نجاح IGA حوالي 80٪ بحلول الأسبوع 8 ³.

هل يعمل roflumilast حقا لعلاج الصدفية؟

يجب دائما الإجابة على هذا النوع من الأسئلة بحذر ، حيث قد تختلف النتائج بين المرضى. يمكننا فقط محاولة الإجابة بناء على بيانات التجارب السريرية المتاحة.

فعالية وسلامة roflumilast الموضعي في علاج الصدفية اللويحية

في تجارب DERMIS-1 و DERMIS-2 ، تم اختبار Zoryve ضد كريم وهمي على المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية. كانت هذه أهم النتائج:

في التجربة 1 ، حقق 42.4٪ من المرضى نجاح IGA في الأسبوع 8 ، مقارنة ب 6.1٪ من مرضى المجموعة الضابطة.
في التجربة 2 ، حقق 37.5٪ من المرضى نجاح IGA في الأسبوع 8 ، مقارنة ب 6.9٪ من مرضى المجموعة الضابطة.
تحسن Roflumilast بشكل ملحوظ من شدة الحكة منذ الأسبوع 2.
كما أظهر فعالية في علاج الصدفية بين التداخل (حيث يلامس الجلد الجلد).
معدلات نجاح IGA الخاصة بالعمر في الأسبوع 8 مع علاج roflumilast:
- مرضى الأطفال (2-11 سنة): حقق ثلثهم نجاح IGA.
- المراهقون (12-17 سنة): حقق 25٪ نجاح IGA.
- البالغون (18-65 سنة): حقق 39.7٪ نجاح IGA.
- المرضى المسنون (أكبر من 65 عاما): حقق 43.3٪ نجاح IGA ⁴.

في تجربة سلامة طويلة الأجل ، كان لدى 45٪ من المرضى الذين استمروا في استخدام Zoryve لمدة 52 أسبوعا على الأقل بشرة صافية أو شبه صافية ³. تسلط هذه النتائج الضوء على فعالية Zoryve وسلامته في إدارة أعراض الصدفية.

ما مدى فعالية كريم روفلوميلاست لعلاج الصدفية؟

مستقبل Roflumilast في أوروبا: هل الموافقة تلوح في الأفق؟

في حين أن تركيبة كريم roflumilast قد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، فإن موافقتها في أوروبا ليست حقيقة بعد.

متى سيتوفر كريم روفلوميلاست في أوروبا والمملكة المتحدة؟

لكي تصبح متاحة للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة ، يحتاج roflumilast الموضعي إلى الحصول على موافقة EMA و MHRA أولا. اعتبارا من فبراير 2024 ، لا يوجد ما يشير إلى حدوث ذلك قريبا.

لذلك، لا يمكن توفير تاريخ توفر دقيق في الوقت الحالي. بمجرد تقديم طلب ترخيص التسويق إلى EMA و MHRA ، يستغرق القرار ما يصل إلى 210 أيام. بناء على نتيجة إيجابية ، قد يستغرق الأمر بضعة أشهر أخرى حتى تصبح Zoryve متاحة في الأسواق في أوروبا والمملكة المتحدة.

قد يحتاج المرضى غير الأمريكيين الذين يحتاجون إلى علاجات موضعية جديدة غير ستيرويدية مرة واحدة يوميا للحالات الجلدية المزمنة إلى الانتظار قبل أن يتمكنوا من بدء العلاج باستخدام roflumilast.

كيف يمكنك الحصول على كريم roflumilast قبل الموافقة عليه في أوروبا والمملكة المتحدة؟

إذا كان علاجك لا يمكن أن ينتظر ، فمن المهم أن تعرف أنه يمكنك الوصول إلى كريم roflumilast قبل الموافقة الرسمية عليه في أوروبا والمملكة المتحدة. إحدى الطرق للقيام بذلك هي محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية ل roflumilast. طريقة أخرى هي شراء كريم Zoryve على الفور لاستخدامك الشخصي.

فيما يلي بعض التفاصيل حول أي من الخيارين.

انضم إلى تجربة Roflumilast السريرية

واحدة من أكثر الطرق المباشرة للوصول إلى كريم roflumilast قبل موافقة EMA و MHRA هي من خلال تجربة سريرية. إذا اتبعت أنت وطبيبك هذا المسار ، فيجب أن تكون على دراية بإمكانية تعيينك للمجموعة الضابطة في التجربة.

فيما يلي بعض الموارد لمساعدتك في العثور على نسخة تجريبية مناسبة:

ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، لا توجد تجارب سريرية مدرجة تتضمن roflumilast الموضعي ، ولكن هذا يمكن أن يتغير في أي وقت ، لذلك يجدر مراقبته.
EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
myTomorrows و FindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء كريم روفلوميلاست كفرد اسمه المريض

تسمح معظم دول العالم للمرضى باستيراد الأدوية للحالات الخطيرة أو المزمنة قبل توفرها محليا. يمكن أن تختلف اللوائح التي توجه هذه العملية في الاسم ، ولكن يشار إليها عادة باسم لوائح استيراد المريض المسماة.

إذا كنت ترغب في شراء Zoryve قبل موافقة EMA أو MHRA ، فقد يكون هذا خيارا جيدا لك ولطبيبك.

للاستفادة من لائحة استيراد المريض المسمى ، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. بناء على بلدك ، قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية. ومع ذلك ، ليس عليك التأكيد على ذلك.

إذا كان لديك وصفة طبية ل Zoryve (roflumilast) وترغب في شراء الدواء الآن ، فاتصل بنا. نحن مؤهلون لدعمك في التنقل في الإرشادات والحصول على الدواء قبل توفره محليا.