تيكليستاماب في ألمانيا: متى سيكون متاحًا وجميع خياراتك في هذه الأثناء

حصل Tecvayli (teclistamab-cqyv)، وهو علاج مناعي مبتكر للورم النقوي المتعدد، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعجلة في عام 2022 كأول جسم مضاد ثنائي النوع للورم النقوي[1].

في الاتحاد الأوروبي، حصل دواء تيكفايلي على ترخيص تسويق مشروط [3]. تهدف الشركة المصنعة للدواء، جانسن، إلى الحصول على ترخيص كامل.

ومع ذلك، حتى مع موافقة الاتحاد الأوروبي، قد لا يتوفر تيكليستاماب في كل مكان. خاصة في ألمانيا، حيث لا تعتزم شركة جانسن إطلاق علاجه في أي وقت قريب [4].

إذا كنت مريضاً مصاباً بالورم النقوي المتعدد في ألمانيا، فلديك خيارات. تستكشف هذه المقالة الطرق القانونية للوصول إلى دواء تيكفايلي قبل توفره في ألمانيا.

هل تيكفايلي (تيكليستاماب) معتمد في أوروبا؟

حصل عقار تيكفايلي على ترخيص تسويق مشروط من الاتحاد الأوروبي للأدوية في عام 2022 [3]. عالج هذا الترخيص النقص في خيارات العلاج لبعض مرضى الورم النقوي المتعدد.

في أغسطس 2023، منحت المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) بالإضافة إلى ذلك الموافقة على طلب تغيير من النوع الثاني لعقار تيكفايلي. وقد أتاح ذلك تقليل تكرار الجرعات لدى المرضى الذين حققوا استجابة كاملة للعلاج لمدة 6 أشهر على الأقل [2].

من غير الواضح متى قد يحصل عقار تيكفايلي (تيكليستاماب) على تصريح تسويق كامل من الاتحاد الأوروبي للأدوية. ومن المقرر إعادة تقييم الترخيص المشروط الحالي سنوياً.

لماذا لا يتوفر تيكفايلي (تيكليستاماب) في ألمانيا؟

تقول شركة جانسن، الشركة المصنعة لدواء تيكفايلي، إن قانون إعادة تنظيم سوق الأدوية الألماني (AMNOG) لا يعترف بأدلة المرحلة السريرية 1/2 التي سمحت للمفوضية الأوروبية بالموافقة على دواء تيكفايلي [4].

ووفقًا للشركة، فإن تصميم نظام سداد تكاليف الرعاية الصحية في ألمانيا "مناهض للابتكار" و"عفا عليه الزمن" [4]. ونتيجة لذلك، قررت يانسن عدم طرح دواء تيكفايلي (تيكليستاماب) في السوق الألمانية قريبًا.

ماذا يعني ذلك بالنسبة للمرضى الذين يحاولون الحصول على تيكفايلي (تيكليستاماب) في ألمانيا؟

طرق الوصول الآمن إلى تيكفايلي (تيكليستاماب) في ألمانيا

هل أنت مريض ألماني مصاب بالورم النقوي المتعدد؟ إذا كان طبيبك يرى أنك قد تستفيد من العلاج بعقار تيكفايلي (تيكليستاماب)، فقد لا تضطر إلى الانتظار.

يمكن أن تفكر أنت وطبيبك في الانضمام إلى إحدى التجارب السريرية لدواء تيكفايلي أو التقدم بطلب للحصول على برنامج الاستخدام الرحيم. كما يمكنك أيضاً شراء الدواء والحصول عليه على أساس الاستخدام الفردي للمريض المسمى.

إليك كيفية عمل كل هذه الخيارات.

الوصول إلى تيكفايلي عبر تجربة سريرية

قد يسمح لك الانضمام إلى تجربة سريرية باستخدام تيكليستاماب أو أدوية أخرى لم تتم الموافقة عليها بعد في ألمانيا. ومع ذلك، يتطلب الأمر جهداً. يجب عليك أنت ومقدم الرعاية الصحية الخاص بك تحديد موقع تجربة نشطة تقبل مشاركين من منطقتك، ويجب أن تتناسب مع المتطلبات المحددة. دعم طبيبك ضروري في هذه الرحلة.

لاستكشاف التجارب السريرية الجارية على تيكفايلي (تيكليستاماب)، انظر هذه المصادر:

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات أمريكية شاملة للتجارب السريرية. تقبل بعض التجارب، مثل NCT04557098 التي تتضمن تيكليستاماب، مشاركين دوليين، بما في ذلك المرضى المقيمين في ألمانيا [5].
• EUClinicaltrials.eu: يسرد التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. يحتوي على بعض القيود على البيانات من التجارب التي بدأت قبل 31 يناير 2022. للاطلاع عليها، راجع سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تساعد هذه المنظمة المرضى في اكتشاف فرص العلاج بالتجارب السريرية.

الوصول إلى تيكفايلي (تيكليستاماب) من خلال برنامج الاستخدام الرحيم

في ألمانيا، هناك برنامج استخدام رحيم متاح لدواء تيكليستاماب عن طريق معهد بول-إيرليش [6]. يتلقى المشاركون في هذا البرنامج العلاج مجاناً.

يرجى ملاحظة أن هذا البرنامج متاح فقط لمجموعات المرضى وليس للمرضى الأفراد [7]. ولكي تكون مؤهلاً له، يجب أن تستوفي معايير البرنامج.

اشتري تيكفايلي (تيكليستاماب) على أساس فردي باسم المريض

في العديد من البلدان، يسمح القانون للمرضى بشراء واستيراد الأدوية الخاصة بالأمراض المهددة للحياة أو الأمراض المنهكة، عندما لا تكون هذه الأدوية معتمدة أو متوفرة في بلدهم. ويُعرف هذا النظام باسم الاستيراد الفردي للمريض المسمى.

إذا كنت تتطلع إلى الحصول على دواء تيكفايلي (تيكليستاماب) قبل أن يتوفر في السوق الألمانية، فقد يكون هذا هو الطريق المناسب لك. هنا، مرة أخرى، فإن دعم طبيبك أمر بالغ الأهمية.

تنطبق لائحة الاستيراد الفردي للمريض المسمى باسمه عندما:

• تمت الموافقة على الدواء المعني في مكان آخر ولكن ليس في بلد المريض;
• لا يوجد بديل في السوق المحلية;
• الدواء للاستخدام الشخصي;
• حصول المريض على وصفة طبية من الطبيب المعالج. يتحمل الطبيب المعالج مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل تفكر في استخدام لائحة الاستيراد الفردي باسم المريض للحصول على تيكفايلي (تيكليستاماب) قبل أن يكون متاحًا في ألمانيا؟ ناقش الأمر مع طبيبك المعالج، حيث أن الخطوة الأولى هي الحصول على وصفة طبية.

إذا كان لديك وصفة طبية بالفعل، فيمكن لفريقنا مساعدتك في الحصول على تيكفايلي (تيكليستاماب). نحن متخصصون في الحصول على الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها أو توفرها بعد في مكان تواجدك. تواصل معنا لمزيد من المعلومات.

تواصل معنا

أفكار أخيرة حول الوصول إلى تيكليستاماب قبل توفره في ألمانيا

عادةً ما تكون إمكانية الوصول إلى السوق للأدوية الجديدة في أوروبا عملية بطيئة. قد يبدو تسريع حصولك على الدواء أمرًا جذابًا. ومع ذلك، هناك أيضاً آثار جانبية خطيرة لدواء تيكفايلي يجب أن تعرفها من طبيبك. إذا قررت أنت وطبيبك بعد إطلاعك على الأمر جيداً أن تحاول الحصول على الدواء، فهناك دائماً خيارات أخرى.

وسواء كنت ترغب في استكشاف تجربة سريرية أو شراء Tecvayli على أساس اسم المريض، فإن وجود طبيبك على متن الطائرة أمر مهم للغاية.

للحصول على مصادر لمساعدتك في المحادثات مع طبيبك المعالج، راجع المزيد من مقالاتنا.

المراجع:

1. طاقم العمل، المنشور. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح الموافقة المعجّلة على Teclistamab-cqyv لعلاج الورم النقوي المقاوم. ذا أسكو بوست، 25 نوفمبر 2022.
2. المفوضية الأوروبية توافق على تقليل معدل تكرار الجرعات للأجسام المضادة ثنائية النوع من جانسن TECVAYLI® (تيكليستاماب). جونسون آند جونسون، 18 أغسطس 2023. 
3. تيكفايلي | الوكالة الأوروبية للأدوية. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 25 سبتمبر 2023.
4. جانسن تؤجل إطلاق عقار "تيكفايلي" في ألمانيا بدعوى أن نظامه "قديم نافلين ديلي، 5 سبتمبر 2022.
5. دراسة عن تيكليستاماب في المشاركين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 25 سبتمبر 2023.
6. قائمة برامج الاستخدام الرحيم لمعهد بول-إيرليخ. معهد بول-إيرليخ، 30 مارس 2021.