Teclistamab في ألمانيا: متى سيكون متاحا وجميع خياراتك في هذه الأثناء

حصل Tecvayli (teclistamab-cqyv) ، وهو علاج مناعي مبتكر للورم النخاعي المتعدد ، على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2022 كأول جسم مضاد ثنائي النوع للورم النخاعي [1].

في الاتحاد الأوروبي ، لدى Tecvayli تصريح تسويق مشروط [3]. تهدف الشركة المصنعة للدواء ، Janssen ، إلى الحصول على ترخيص كامل.

ومع ذلك ، حتى مع موافقة الاتحاد الأوروبي ، قد لا يكون teclistamab متاحا في كل مكان. خاصة في ألمانيا ، حيث لا تنوي يانسن إطلاق علاجها في أي وقت قريب [4].

إذا كنت مريضا بالورم النقوي المتعدد في ألمانيا ، فلديك خيارات. تستكشف هذه المقالة الطرق القانونية للوصول إلى Tecvayli قبل توفرها في ألمانيا.

هل تيكفايلي (تيكليستاماب) معتمد في أوروبا؟

حصلت Tecvayli على إذن تسويق مشروط من قبل EMA في عام 2022 [3]. عالج هذا التفويض النقص في خيارات العلاج لبعض مرضى المايلوما المتعددة.

في أغسطس 2023 ، منحت المفوضية الأوروبية (EC) بالإضافة إلى ذلك الموافقة على طلب تغيير النوع 2 ل Tecvayli. هذا جعل من الممكن تقليل وتيرة الجرعات في المرضى الذين حققوا استجابة كاملة للعلاج لمدة 6 أشهر على الأقل [2].

من غير الواضح متى قد تحصل Tecvayli (teclistamab) على إذن تسويق كامل من EMA. ومن المقرر إعادة تقييم الإذن المشروط الحالي سنويا.

لماذا لا يتوفر تيكفايلي (تيكليستاماب) في ألمانيا؟

تقول Janssen ، الشركة المصنعة ل Tecvayli ، إن قانون إعادة تنظيم سوق الأدوية الألماني (AMNOG) لا يعترف بأدلة المرحلة السريرية 1/2 التي سمحت للمفوضية الأوروبية بالموافقة على Tecvayli [4].

وفقا للشركة ، فإن تصميم نظام سداد تكاليف الرعاية الصحية في ألمانيا "مضاد للابتكار" و "قديم" [4]. نتيجة لذلك ، قررت Janssen عدم إطلاق Tecvayli (teclistamab) في السوق الألمانية قريبا.

ماذا يعني ذلك بالنسبة للمرضى الذين يحاولون الوصول إلى Tecvayli (teclistamab) في ألمانيا؟

طرق الوصول بأمان إلى Tecvayli (teclistamab) في ألمانيا

هل أنت مريض ألماني مصاب بالورم النخاعي المتعدد؟ إذا رأى طبيبك أنك قد تستفيد من العلاج باستخدام تيكفايلي (تيكليستاماب)، فقد لا تضطر إلى الانتظار.

يمكنك أنت وطبيبك التفكير في الانضمام إلى تجربة سريرية ل Tecvayli أو التقدم بطلب للحصول على برنامج الاستخدام الرحيم. يمكنك أيضا شراء الدواء والوصول إليه على أساس اسم المريض الفردي.

إليك كيفية عمل كل هذه الخيارات.

الوصول إلى Tecvayli عبر تجربة سريرية

قد يسمح لك الانضمام إلى تجربة سريرية باستخدام teclistamab أو أدوية أخرى لم تتم الموافقة عليها بعد في ألمانيا. ومع ذلك ، فإنه يتطلب جهدا. يجب عليك أنت ومقدم الرعاية الصحية الخاص بك تحديد تجربة نشطة تقبل مشاركين من منطقتك ، ويجب أن تتناسب مع المتطلبات المحددة. دعم طبيبك ضروري في هذه الرحلة.

لاستكشاف التجارب السريرية الجارية ل Tecvayli (teclistamab) ، ضع في اعتبارك هذه الموارد:

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات شاملة للتجارب السريرية في الولايات المتحدة. تقبل بعض التجارب ، مثل NCT04557098 التي تنطوي على teclistamab ، المشاركين الدوليين ، بما في ذلك المرضى المقيمين في ألمانيا [5].
• EUClinicaltrials.eu: يسرد التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. لديها بعض القيود على البيانات من التجارب التي بدأت قبل 31 يناير 2022. لهؤلاء ، راجع سجل التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تساعد هذه المنظمة المرضى في اكتشاف فرص العلاج في التجارب السريرية.

الوصول إلى Tecvayli (teclistamab) عبر برنامج الاستخدام الرحيم

في ألمانيا ، هناك برنامج الاستخدام الرحيم المتاح لل teclistamab عبر معهد Paul-Ehrlich-Institut [6]. يتلقى المشاركون في هذا البرنامج العلاج مجانا.

يرجى ملاحظة أن هذا البرنامج متاح فقط لمجموعات المرضى ، وليس للمرضى الفرديين [7]. من أجل التأهل لذلك ، تحتاج إلى تلبية معايير البرنامج.

شراء تيكفايلي (تيكليستاماب) على أساس اسم المريض الفردي

في العديد من البلدان ، يسمح القانون للمرضى بشراء واستيراد الأدوية للأمراض التي تهدد الحياة أو الموهنة ، عندما تكون هذه الأدوية غير معتمدة أو غير متوفرة في بلدهم. تعرف هذه اللائحة باسم استيراد المريض الفردي.

إذا كنت تتطلع إلى الحصول على Tecvayli (teclistamab) قبل توفره في السوق الألمانية ، فقد يكون هذا طريقا لك. هنا ، مرة أخرى ، دعم طبيبك أمر بالغ الأهمية.

تنطبق لائحة استيراد المرضى المعينين في الحالات التالية:

• تمت الموافقة على الدواء المعني في مكان آخر ولكن ليس في بلد المريض ؛
• لا يوجد بديل في السوق المحلية ؛
• الدواء للاستخدام الشخصي ؛
• المريض لديه وصفة طبية من الطبيب المعالج. يتحمل الطبيب المعالج مسؤولية العلاج. قد يتطلب ذلك وثائق مختلفة من بلد إلى آخر.

هل تفكر في استخدام لائحة استيراد المرضى الفرديين للحصول على Tecvayli (teclistamab) قبل توفره في ألمانيا؟ ناقش الأمر مع طبيبك المعالج ، لأن الخطوة الأولى هي الحصول على وصفة طبية.

إذا كان لديك بالفعل وصفة طبية ، فيمكن لفريقنا مساعدتك في الوصول إلى Tecvayli (teclistamab). نحن متخصصون في تحديد مصادر وتقديم الأدوية غير المعتمدة أو المتاحة بعد أينما كنت. تواصل معنا للحصول على مزيد من المعلومات.

تواصل معنا

الأفكار النهائية حول الوصول إلى teclistamab قبل توفره في ألمانيا

عادة ما تكون إمكانية وصول الأدوية الجديدة إلى الأسواق في أوروبا عملية بطيئة. قد يبدو تسريع وصولك إلى الدواء أمرا جذابا. ومع ذلك ، هناك أيضا آثار جانبية خطيرة ل Tecvayli تحتاج إلى معرفتها من طبيبك. إذا قررت أنت وطبيبك ، بعد أن تكون على دراية جيدة ، محاولة الوصول إلى الدواء ، فهناك دائما خيارات.

سواء كنت ترغب في استكشاف تجربة سريرية أو شراء Tecvayli على أساس المريض المسمى ، فإن وجود طبيبك على متن الطائرة أمر مهم للغاية.

للحصول على موارد لمساعدتك في المحادثات مع طبيبك المعالج ، تحقق من المزيد من مقالاتنا.

مراجع:

1. الموظفين ، بوست. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على Teclistamab-cqyv للورم النخاعي المقاوم. ASCO Post ، 25 نوفمبر 2022.
2. المفوضية الأوروبية توافق على خفض تواتر الجرعات للجسم المضاد ثنائي النوعية TECVAYLI® (teclistamab) من Janssen.  جونسون آند جونسون ، 18 أغسطس 2023. 
3. تكفايلي | وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 25 سبتمبر 2023.
4. يانسن تؤجل إطلاق Tecvayli في ألمانيا مشيرة إلى نظام "قديم". نافلين ديلي، 5 سبتمبر 2022.
5. دراسة تيكليستاماب في المشاركين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 25 سبتمبر 2023.
6. قائمة برامج الاستخدام الرحيم لمعهد بول-إيرليخ. معهد بول إيرليخ، 30 مارس 2021.