هل يتوفر dostarlimab في المملكة المتحدة (وماذا تفعل في هذه الأثناء)؟
آخر تحديث 05 فبراير 2024
يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.
تعلّم كيفDostarlimab (يُباع تجاريًا باسم Jemperli) هو علاج جديد مضاد لعقار PD-1. وقد حصل على تصريح تسويق مشروط من الوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة الطبية البريطانية في عام 2021 لعلاج سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر [1، 6]. وبذلك، أصبح أول علاج مضاد لدواء PD-1 معتمد في أوروبا لهذا الغرض.
For patients with mismatch repair deficient (dMMR) tumors, this is a big milestone. Especially since innovation in the field has been lagging behind, according to Jack Harris, Vice-President UK Oncology at GSK [2].
ومع ذلك، قد يحتاج أولئك الذين يتوقون إلى بدء العلاج dostarlimab في المملكة المتحدة إلى مزيد من الصبر. قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن يتوفر الدواء على نطاق واسع في السوق.
هل تمت الموافقة على dostarlimab في المملكة المتحدة؟
في الوقت الحالي، تمت الموافقة على dostarlimab ولكنه غير متاح على نطاق واسع في سوق المملكة المتحدة حتى الآن.
لا يتوفر Dostarlimab في المملكة المتحدة إلا في إطار خطة الوصول المبكر إلى الأدوية (EAMS) [4]. لا يعادل التوفر عبر برنامج الوصول المبكر للأدوية (EAMS) الحصول على موافقة كاملة من هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية. يهدف المخطط إلى توفير إمكانية الوصول المبكر إلى الأدوية الجديدة للأمراض أو الحالات الشديدة التي لا تتوفر لها خيارات علاجية فعالة.
من الجيد أن نعرف أن dostarlimab متاح عن طريق EAMS فقط لعلاج سرطان بطانة الرحم الأولي المتقدم أو المتكرر لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر. أما مؤشره الآخر المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو علاج الأورام الصلبة المتقدمة أو المتكررة لسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر dMMR/MSI-H، فهو غير معترف به بعد في المملكة المتحدة.
هل يتوفر dostarlimab في هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS)؟
في فبراير 2022، أعلنت هيئة الخدمات الصحية الوطنية عن توفير dostarlimab لما يقدر بنحو 124 امرأة مصابة بسرطان بطانة الرحم من النوع DMMR/MSI-H كل عام.
يدعم المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية (NICE) استخدام dostarlimab ضمن صندوق أدوية السرطان للمرضى الذين سبق لهم الخضوع للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
يسمح إدراج Dostarlimab في صندوق أدوية السرطان بجمع بيانات أكثر شمولاً وأدلة طويلة الأمد. ومع ذلك، في هذه المرحلة، لا يوصى بعد باستخدام dostarlimab للاستخدام الروتيني من قبل هيئة الخدمات الصحية الوطنية.
ماذا لو لم تكوني واحدة من بين 124 امرأة يحصلن على هذا العلاج المناعي الجديد كل عام؟ أو إذا كنتِ تحتاجين إلى الدواء لعلاج الأورام الصلبة dMMR/MSI-H بدلاً من سرطان بطانة الرحم؟ في هذه الحالات، فإن dostarlimab غير متاح لكِ حالياً في المملكة المتحدة من خلال هيئة الخدمات الصحية الوطنية.
متى سيتوفر dostarlimab في المملكة المتحدة؟
لم يكن الحصول على ترخيص التسويق المشروط من هيئة تنظيم إدارة الصحة في المملكة المتحدة سوى الخطوة الأولى لإتاحة dostarlimab في سوق المملكة المتحدة. كما يجب أيضًا النظر في قرارات التسعير المحلية، بالإضافة إلى التغطية الكاملة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية والبت فيها [5].
يختلف متوسط الوقت اللازم من اللحظة التي يحصل فيها الدواء على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية إلى لحظة توفره في السوق كثيرًا من بلد إلى آخر. كان المتوسط الأوروبي لعلاجات الأورام في عام 2022 هو 511 يومًا بين ترخيص التسويق من EMA وتاريخ توافره على نطاق واسع. في إنجلترا، يبلغ متوسط الوقت اللازم للتوافر 268 يومًا، وفي أيرلندا - 661 يومًا [3].
وفي هذا السياق، قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن يتوفر dostarlimab على نطاق واسع في سوق المملكة المتحدة.
كيف يمكنك الحصول على dostarlimab في المملكة المتحدة؟
هل أنتِ مريضة في المملكة المتحدة مصابة بسرطان بطانة الرحم أو ورم صلب متقدم من نوع dMMR/MSI-H؟ إذا أوصى طبيبكِ بالعلاج باستخدام dostarlimab ولم تكوني مؤهلة للحصول على العلاج في وقت مبكر، فلا يزال لديكِ خيارات.
عندما يكون الدواء غير معتمد في بلد المريض، أو تمت الموافقة عليه ولكنه غير متوفر بعد (كما في حالة dostarlimab في المملكة المتحدة)، يمكنك الحصول عليه من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.
Everyone.org specializes in helping people access the latest medicines via this regulation. If you have a prescription from your treating doctor for Jemperli (dostarlimab), you're impatient to start your treatment plan, and would like us to help you access the medicine immediately, contact us.
المراجع:
- Jemperli | European Medicines Agency. European Medicines Agency, 21 April 2021.
- Cooper, Emma. UK patients granted early access to GSK’s endometrial cancer treatment. Pf Media, 10 July 2023.
- EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 25 September 2023.
- الوصول المبكر إلى الرأي العلمي للأدوية - تقرير التقييم العام للمنتج Dostarlimab مؤشر Dostarlimab EAMS. GOV.UK، 29 يونيو 2023.
- إيوبانك، ليو. الحصول على أدوية جديدة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية الإنجليزية. The King's Fund، 28 أكتوبر 2020.
- بارسونز، لوسي. الموافقة على مثبط PD-1 من جلاكسو سميث كلاين Jemperli في المملكة المتحدة. فارما تايمز، 7 يونيو 2021.
