تيرفايا متى سيصل أول بخاخ أنف لجفاف العينين إلى أوروبا؟

مرض جفاف العين هو حالة شائعة ومزمنة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على جودة حياتك. تشمل العلاجات التقليدية الدموع الاصطناعية والمواد الهلامية والمراهم والأدوية التي تُصرف بوصفة طبية مثل ريستاسيس. في عام 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء تيرفايا، وهو أول بخاخ أنف لعلاج جفاف العين، مما يوفر طريقة جديدة لإدارة هذه الحالة.

ولكن متى سيتمكن المرضى غير الأمريكيين من الاستفادة من هذا العلاج الجديد؟

سنناقش هنا كيفية عمل Tyrvaya، وفعاليته مقارنةً بالأدوية الأخرى، ومتى سيكون متاحًا في المملكة المتحدة وأوروبا.

خيارات العلاج الحالية لمرض جفاف العين

عادةً ما يتضمن علاج مرض جفاف العين (DED) نهجًا تدريجيًا. الدموع الاصطناعية هي خط العلاج الأول الأكثر استخدامًا على نطاق واسع. وهي توفر راحة مؤقتة من خلال تليين سطح العين. في الحالات الأكثر استمرارًا، قد يصف الأطباء الأدوية المضادة للالتهابات. ومن الأمثلة على ذلك قطرات سيكلوسبورين للعين (مثل ريستاسيس) أو لايفتغراست (مثل زيدرا). كلاهما يستهدفان الالتهاب الكامن الذي يساهم في الإصابة بالتهاب العين DED.

تشمل العلاجات الأخرى سدادات الثقب لتقليل تصريف الدموع والحفاظ على رطوبة سطح العين. قد يكون التدخل الجراحي خياراً متاحاً في الحالات الأكثر شدة من التهاب الغشاء المخاطي للعين.

إمكانية استخدام بخاخ الأنف تيرفايا كخيار علاجي

يمثل رذاذ الأنف تيرفايا (محلول فارينيكلين) فئة جديدة من علاج التهاب الغشاء الدمعي المزمن. وهو يعمل بشكل مختلف عن قطرات العين، حيث يستخدم المسار العصبي للجسم للتحكم في إنتاج الغشاء الدمعي.

يعمل Tyrvaya على تحفيز العصب الثلاثي التوائم في الأنف لحث العينين على إنتاج الدموع الطبيعية. وبهذه الطريقة يهدف إلى استعادة استقرار الغشاء الدمعي الطبيعي. تقدم هذه الطريقة خياراً جديداً لأولئك الذين يجدون صعوبة في استخدام قطرات العين التقليدية. فهي توفر فرصة للإدارة الذاتية للعلاج عبر طريق غير العين. يمكن أن يكون هذا مفيدًا بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من ضعف الحركة أو أولئك الذين لا يستجيبون بشكل جيد بما فيه الكفاية لقطرات العين.

هل يعمل تيرفايا مع داء شوغرن؟

مرض شوغرن هو اضطراب مناعي ذاتي يؤثر بشكل أساسي على الغدد المنتجة للرطوبة في الجسم. يتميز المرض عادةً بجفاف العينين والفم.

لم يتم اعتماد تيرفايا حاليًا للاستخدام في المرضى الذين يعانون من داء شوغرن. ومع ذلك، أبلغت بعض الدراسات عن تأثير مفيد على المرضى المصابين بالمرض. على سبيل المثال، كانت هذه نتائج دراسة حديثة شملت 18 مريضًا:

• أظهر تيرفايا اتجاهًا نحو تقليل درجات مؤشر جفاف العين (أعراض جفاف العين).
• كانت هناك تحسنات ذات دلالة إحصائية في أعراض جفاف العين عند استخدام الكمبيوتر وفي ظروف الرياح.
• لم تُلاحظ أي اختلافات كبيرة في حدة الإبصار أو الضغط داخل العين أو تلطيخ الليسامين الأخضر أو تلطيخ الفلورسين.
• كانت هناك زيادة كبيرة في إنتاج الدموع بعد العلاج ببخاخ الأنف Tyrvaya ¹.

هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتقييم مدى انطباق Tyrvaya على حالات داء شوغرن، بالإضافة إلى أي ردود فعل سلبية محتملة تنطوي عليها.

ما هي نسبة نجاح تيرفايا؟

تم اختبار سلامة وفعالية Tyrvaya في تجربتين سريريتين. وكانت النتائج الرئيسية المبلغ عنها من هذه التجارب هي:

• في المتوسط، زاد Tyrvaya من إنتاج الدموع الحقيقي في غضون 5 دقائق بعد الجرعة الأولى;

• وقد استغرق الأمر من 3 إلى 4 أسابيع من العلاج حتى يبلغ المرضى عن انخفاض في جفاف العين;

• بعد 4 أسابيع من العلاج، أظهر تيرفايا زيادة كبيرة في كمية الدموع الحقيقية المنتجة ²

هل تيرفايا أفضل من ريستاسيس؟

ريستازيس هو دواء لقطرة العين يستخدم عادةً لعلاج مرض جفاف العين. من الصعب المقارنة بين ريستاسيس وتيرفايا، حيث إن لهما طرق عمل وإعطاء مختلفة.

تتمثل إحدى المزايا المحتملة لدواء Tyrvaya مقارنةً بدواء Restasis في إعطائه عن طريق الأنف. يمكن أن تكون ميزة للمرضى الذين يعانون من قيود على الحركة أو أولئك الذين لا يستجيبون بشكل جيد بما فيه الكفاية لقطرات العين.

نقطة أخرى للتمييز بين Tyrvaya وRestasis هي سرعة بدء مفعولهما. يبدو أن كلا الدواءين يوفران زيادة أولية في إنتاج الدموع في غضون 5 دقائق من الجرعة الأولى. ومع ذلك، قد يستغرق ريستازيس وقتًا أطول من تيرفايا لإحداث تأثيره الكامل. وفقًا لبيانات التجارب السريرية، شهد المرضى الذين عولجوا بدواء Tyrvaya زيادة كبيرة في كمية الدموع الحقيقية المنتجة في غضون 4 أسابيع ². بالنسبة لمرضى Restasis، قد يستغرق ذلك ما يصل إلى 3 أشهر ³.

بشكل عام، يعتمد ما إذا كان تيرفايا يعتبر "أفضل" من ريستاسيس إلى حد كبير على احتياجاتك وحالاتك الخاصة. طبيبك هو الأقدر على تحديد أي من العلاجين يناسبك بشكل أفضل.

الموافقة على تيرفايا EMA: متى سيحدث ذلك؟

اعتبارًا من فبراير 2024، لم تقدم شركة أويستر بوينت فارما أي طلب للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء Tyvaya. لسوء الحظ، هذا يعني أنه من غير المرجح أن يكون الدواء متاحًا في السوق الأوروبية قريبًا.

عادةً ما يستغرق طلب ترخيص التسويق ما يصل إلى 210 أيام للموافقة عليه. بعد ذلك، هناك حاجة إلى شهرين تقريبًا لجعل الموافقة رسمية. قبل أن يصبح الدواء المعتمد متاحًا في كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي، يجب إكمال العمليات على المستوى القطري لتحديد الأسعار المحلية وتغطية التأمين الصحي.

إذا تم تقديم طلب للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء Tyrvaya اليوم، فسوف يستغرق الأمر حوالي 1.5 سنة ونصف حتى يتوفر الدواء في بعض دول الاتحاد الأوروبي.

متى سيتوفر Tyrvaya في المملكة المتحدة؟

لا يوجد حاليًا أي طلب نشط للحصول على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية على دواء تيرفايا. ومع وضع ذلك في الاعتبار، فمن غير المرجح أن يتوفر الدواء في المملكة المتحدة خلال عام 2024.

كيف يمكنك الحصول على Tyrvaya قبل موافقة EMA وMHRA؟

يمكن أن يكون لمرض جفاف العين تأثير كبير على حياة المريض اليومية. لهذا السبب إذا كان طبيبك يعتقد أن تيرفايا (محلول فارينيكلين) يمكن أن يوفر لك الراحة، فقد يكون من المحبط أن تضطر إلى الانتظار. خاصةً مع عدم وجود جدول زمني لموافقة EMA أو MHRA في الأفق.

الخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار. إذا كان لديك وصفة طبية لدواء تيرفايا من طبيبك، فيمكنك شراء الدواء على الفور لاستخدامك الشخصي. وقد أصبح ذلك ممكناً من خلال لائحة استيراد المرضى المسمين.

إن شراء تيرفايا كمريض فردي مسمى هو أسرع طريقة للحصول على الدواء في أوروبا والمملكة المتحدة. ومع ذلك، فهذا يعني أيضاً أنه سيتعين عليك تغطية تكاليف الدواء بنفسك.

كم تبلغ تكلفة تيرفايا؟

عندما يتعلق الأمر بالأدوية غير المتوفرة على نطاق واسع حتى الآن، فإن أي سعر يعتبر مؤشراً. سيعتمد السعر النهائي على موقعك، والمورّد، وأي رسوم استيراد وشحن قد يتم تطبيقها.

وكمؤشر على ذلك، تبلغ تكلفة العبوة الواحدة التي تحتوي على 2 بخاخ أنف Tyrvaya حاليًا حوالي 1,036 ⁴ يورو.

كم من الوقت تدوم زجاجة تيرفايا؟

كل زجاجة من Tyrvaya تكفي لمدة 30 يومًا، بناءً على الاستخدام الموصى به وهو رذاذ واحد في كل منخر مرتين يوميًا. وهذا يعني أن تكلفة العلاج شهرياً ستبلغ 518 يورو تقريباً، بناءً على السعر الإرشادي الحالي لدواء تيرفايا.

هل لديك وصفة طبية لدواء تيرفايا وهل أنت متحمس لبدء العلاج؟ تواصل معنا وسيسعدنا أن ندعمك في شراء تيرفايا دون انتظار موافقة EMA أو MHRA.

اشتر تيرفايا

 

 

المراجع:

1. فعالية رذاذ الأنف OC-01 0.03 ملجم فارينيكلين 0.03 ملجم في علاج مرض شوغرن. IOVS، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
2. نتائج التجارب السريرية. تيرفايا، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
3. قطرات ريستاسيس للعين: الاستخدامات والآثار الجانبية. كليفلاند كلينيك، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
4. اشتر تيرفايا (محلول فارينيكلين) عبر الإنترنت - السعر والتكاليف. Everyone.org تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.