Tyrvaya: متى يأتي أول رذاذ للأنف لجفاف العين إلى أوروبا؟

مرض جفاف العين هو حالة مزمنة شائعة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على نوعية حياتك. تشمل العلاجات التقليدية الدموع الاصطناعية والمواد الهلامية والمراهم والأدوية الموصوفة مثل Restasis. في عام 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tyrvaya ، أول رذاذ للأنف لجفاف العين ، وبالتالي تقديم نهج جديد لإدارة هذه الحالة.

ولكن متى سيتمكن المرضى غير الأمريكيين من الاستفادة من هذا العلاج الجديد؟

هنا ، سنناقش كيفية عمل Tyrvaya ، وكفاءته مقارنة بالأدوية الأخرى ، ومتى سيكون متاحا في المملكة المتحدة وأوروبا.

خيارات العلاج الحالية لمرض جفاف العين

تتضمن إدارة مرض جفاف العين (DED) تقليديا اتباع نهج خطوة بخطوة. الدموع الاصطناعية هي علاج الخط الأول الأكثر استخداما. أنها توفر راحة مؤقتة عن طريق تشحيم سطح العين. لمزيد من الحالات المستمرة ، قد يصف الأطباء الأدوية المضادة للالتهابات. ومن الأمثلة على ذلك قطرات العين السيكلوسبورين (على سبيل المثال ، Restasis) أو lifitegrast (على سبيل المثال ، Xiidra). كلاهما يستهدف الالتهاب الأساسي الذي يساهم في DED.

تشمل العلاجات الأخرى سدادات نقطية لتقليل تصريف الدموع والحفاظ على الرطوبة على سطح العين. بالنسبة للحالات الشديدة من DED ، قد يكون التدخل الجراحي خيارا.

إمكانات رذاذ الأنف Tyrvaya كخيار علاجي

يمثل رذاذ الأنف Tyrvaya (محلول فارينيكلين) فئة جديدة من العلاج ل DED. يعمل بشكل مختلف عن قطرات العين ، لأنه يستخدم المسار العصبي للجسم للتحكم في إنتاج الفيلم المسيل للدموع.

يحفز Tyrvaya العصب الثلاثي التوائم في الأنف لحث العينين على إنتاج دموع طبيعية. وبهذه الطريقة ، يهدف إلى استعادة استقرار الفيلم المسيل للدموع الطبيعي. تقدم هذه الطريقة خيارا جديدا لأولئك الذين يجدون صعوبة في قطرات العين التقليدية. يوفر فرصة لإدارة العلاج ذاتيا عبر طريق غير بصري. يمكن أن يكون هذا مفيدا بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من ضعف الحركة أو أولئك الذين لا يستجيبون جيدا بما يكفي لقطرات العين.

هل يعمل تيرفايا لصالح سجوجرن؟

مرض سجوجرن هو اضطراب في المناعة الذاتية يؤثر بشكل أساسي على الغدد المنتجة للرطوبة في الجسم. يتميز المرض عادة بجفاف العينين والفم.

لم تتم الموافقة حاليا على استخدام Tyrvaya في المرضى الذين يعانون من مرض سجوجرن. ومع ذلك ، فقد أبلغت بعض الدراسات عن تأثير مفيد على المرضى الذين يعانون من المرض. على سبيل المثال ، كانت هذه نتائج دراسة حديثة شملت 18 مريضا:

• أظهر Tyrvaya اتجاها نحو تقليل درجات OSDI (أعراض جفاف العين).
• كانت هناك تحسينات ذات دلالة إحصائية في أعراض جفاف العين عند استخدام الكمبيوتر وفي ظروف الرياح.
• لم تلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية في حدة البصر أو ضغط العين أو تلطيخ الليسامين الأخضر أو تلطيخ الفلوريسين.
• كانت هناك زيادة كبيرة في إنتاج الدموع بعد العلاج برذاذ الأنف Tyrvaya ¹.

هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتقييم قابلية تطبيق Tyrvaya على حالات مرض سجوجرن ، وكذلك أي ردود فعل سلبية محتملة متضمنة.

ما هو معدل نجاح تيرفايا؟

تم اختبار سلامة وفعالية تيرفايا في تجربتين سريريتين. وكانت النتائج الرئيسية المبلغ عنها من هذه التجارب كما يلي:

• في المتوسط ، زاد Tyrvaya من إنتاج الدموع الحقيقي في غضون 5 دقائق بعد الجرعة الأولى.

• استغرق الأمر من 3 إلى 4 أسابيع من العلاج للمرضى للإبلاغ عن انخفاض في جفاف العين.

• بعد 4 أسابيع من العلاج ، أظهر Tyrvaya زيادة كبيرة في كمية الدموع الحقيقية المنتجة ²

هل تيرفايا أفضل من ريستاسيس؟

Restasis هو دواء قطرة العين يستخدم عادة لعلاج مرض جفاف العين. من الصعب مقارنة Restasis و Tyrvaya ، لأن لديهما طرقا مختلفة للعمل والإدارة.

إحدى المزايا المحتملة ل Tyrvaya على Restasis هي إدارتها الأنفية. يمكن أن يكون ميزة للمرضى الذين يعانون من قيود على الحركة أو أولئك الذين لا يستجيبون بشكل جيد بما يكفي لقطرات العين.

نقطة أخرى للتمييز بين Tyrvaya و Restasis هي مدى سرعة بدء العمل. يبدو أن كلا الدواءين يقدمان زيادة أولية في إنتاج الدموع في غضون 5 دقائق من الجرعة الأولى. ومع ذلك ، قد يستغرق Restasis وقتا أطول من Tyrvaya لإنتاج تأثيره الكامل. وفقا لبيانات التجارب السريرية ، شهد المرضى الذين عولجوا ب Tyrvaya زيادة كبيرة في كمية الدموع الحقيقية المنتجة في غضون 4 أسابيع ². بالنسبة لمرضى Restasis ، قد يستغرق هذا ما يصل إلى 3 أشهر ³.

بشكل عام ، ما إذا كان Tyrvaya يعتبر "أفضل" من Restasis يعتمد إلى حد كبير على احتياجاتك وظروفك الخاصة. طبيبك هو الأفضل تجهيزا لتحديد أي من العلاجين يناسبك بشكل أفضل.

موافقة Tyrvaya EMA: متى سيأتي؟

اعتبارا من فبراير 2024 ، لم يتم تقديم أي طلب للحصول على موافقة Tyvaya EMA من قبل Oyster Point Pharma. لسوء الحظ ، هذا يعني أنه من غير المرجح أن يكون الدواء متاحا في السوق الأوروبية قريبا.

عادة ما يستغرق طلب ترخيص التسويق ما يصل إلى 210 أيام للموافقة عليه. بعد ذلك ، هناك حاجة إلى ما يقرب من 2 أشهر لجعل الموافقة رسمية. قبل أن يصبح الدواء المعتمد متاحا في كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي ، يجب إكمال العمليات على مستوى الدولة لتحديد الأسعار المحلية وتغطية التأمين الصحي.

إذا تم تقديم طلب للحصول على موافقة Tyrvaya EMA اليوم ، فسوف يستغرق الأمر حوالي 1.5 عام حتى يكون الدواء متاحا في بعض دول الاتحاد الأوروبي.

متى سيكون Tyrvaya متاحا في المملكة المتحدة؟

لا يوجد حاليا أي طلب نشط للحصول على موافقة MHRA من Tyrvaya. مع وضع ذلك في الاعتبار ، من غير المحتمل أن يكون الدواء متاحا في المملكة المتحدة خلال عام 2024.

كيف يمكنك الحصول على Tyrvaya قبل موافقة EMA و MHRA؟

يمكن أن يكون لمرض جفاف العين تأثير كبير على حياة المريض اليومية. لهذا السبب إذا اعتقد طبيبك أن Tyrvaya (محلول فارينيكلين) يمكن أن يوفر لك الراحة ، فقد يكون من المحبط أن تضطر إلى الانتظار. خاصة مع عدم وجود جدول زمني لموافقة EMA أو MHRA في الأفق.

والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار. إذا كان لديك وصفة طبية ل Tyrvaya من طبيبك ، يمكنك شراء الدواء على الفور لاستخدامك الشخصي. أصبح هذا ممكنا من خلال لائحة استيراد المريض المسمى.

شراء Tyrvaya كمريض فردي هو أسرع طريقة للوصول إلى الدواء في أوروبا والمملكة المتحدة. ومع ذلك ، فهذا يعني أيضا أنه سيتعين عليك تغطية تكاليف الدواء بنفسك.

كم تكلفة تيرفايا؟

عندما يتعلق الأمر بالأدوية غير المتوفرة على نطاق واسع حتى الآن ، فإن أي سعر هو مؤشر. يعتمد السعر النهائي على موقعك والمورد وأي رسوم استيراد وشحن قد يتم تطبيقها.

كمؤشر ، تبلغ تكلفة العبوة الواحدة التي تحتوي على 2 بخاخات الأنف Tyrvaya حاليا حوالي 1,036 ^{يورو 4}.

ما هي مدة بقاء زجاجة تيرفايا؟

من المفترض أن تدوم كل زجاجة من Tyrvaya لمدة 30 يوما ، بناء على الاستخدام الموصى به لرذاذ واحد في كل فتحة أنف مرتين يوميا. هذا يعني أن تكاليف العلاج الخاصة بك شهريا ستكون حوالي 518 يورو ، بناء على السعر الإرشادي الحالي ل Tyrvaya.

هل لديك وصفة طبية لتيرفايا وهل أنت حريص على بدء علاجك؟ تواصل معنا وسيسعدنا دعمك في شراء Tyrvaya دون انتظار موافقة EMA أو MHRA.

شراء تيرفايا

 

 

مراجع:

1. فعالية OC-01 0.03mg رذاذ الأنف فارينيكلين في علاج مرض سجوجرن. IOVS، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
2. نتائج التجارب السريرية. تيرفايا، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
3. قطرات العين Restasis: الاستخدامات والآثار الجانبية. كليفلاند كلينك ، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.
4. اشتر تيرفايا (محلول فارينيكلين) عبر الإنترنت - السعر والتكاليف. Everyone.org ، تم الوصول إليه في 6 فبراير 2024.