موافقة الاتحاد الأوروبي على دواء زينيز: متى سيكون العلاج متاحًا (وكيف لا تنتظر)

• سرطان خلايا ميركل (MCC) هو حالة نادرة. في أوروبا، معدل حدوثه منخفض نسبيًا، حيث يبلغ 0.13 لكل 100,000، بينما في الولايات المتحدة الأمريكية أعلى حيث يبلغ 0.79 لكل 100,000. أستراليا لديها أعلى معدل تكرار بنسبة 1.6 لكل 100,000 ¹.

على الرغم من التقدم المحرز في فهم وعلاج سرطان خلايا ميركل، لا تزال معدلات البقاء على قيد الحياة منخفضة (0-18% من البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بشكل عام)، خاصةً في الحالات المتقدمة ¹. جلبت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المعجّلة على دواء زينيز (ريتيفانلايماب-دلاور) في عام 2023 بارقة أمل لمرضى سرطان خلايا ميركل في جميع أنحاء العالم.

بعد مرور عام، أين تمت الموافقة على عقار زاينيز، ومتى يمكن للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة توقع الحصول على العلاج؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته. 

ما هو زينيز (ريتيفانليماب-دلاور)؟

Zynyz هو دواء يُصرف بوصفة طبية للبالغين المصابين بسرطان خلايا ميركل المتقدم الموضعي النقيلي أو المتكرر في مرحلة متقدمة من سرطان خلايا ميركل (MCC)، والذي لا يمكن استئصاله جراحيًا أو العلاج الإشعاعي. يستخدم Zynyz بمفرده، كخط علاج أول ².

ما هي نسبة نجاح زاينيز؟

استنادًا إلى نتائج التجربة السريرية POD1UM-201، إليك ما نعرفه عن معدل نجاح زاينيز في علاج سرطان الخلايا الجذعية:

• تقلص حجم الأورام لدى 34% من المرضى الذين عولجوا بزينيز;
• اختفت الأورام تمامًا لدى 18% من المرضى الذين عولجوا بزينيز;
• 76% من المرضى الذين استجابوا للعلاج استمرت استجابتهم للعلاج لمدة 6 أشهر أو أكثر، و62% من المرضى الذين استجابوا للعلاج لمدة 12 شهرًا أو أكثر ³.

موافقة Zynyz EMA: ما هي الحالة؟

في فبراير 2024، قدمت اللجنة الأوروبية للأدوية المضادة للفيروسات توصية إيجابية لترخيص تسويق Zynyz في أوروبا ⁴. وعادةً ما يستغرق الأمر ما يصل إلى 67 يومًا حتى تصبح التوصية موافقة رسمية من الوكالة الأوروبية للأدوية. وهذا يعني أنه بحلول مايو 2024، يجب أن تتم الموافقة على Zynyz بالكامل في أوروبا. 

متى سيكون Zynyz متاحاً في أوروبا؟

لسوء الحظ، لا تعني موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية على دواء زينيز أنه سيكون متاحًا على الفور في سوق الاتحاد الأوروبي. يعتمد موعد حدوث ذلك على إجراءات كل دولة عضو، وقد يستغرق الأمر من 100 يوم في المتوسط في ألمانيا إلى 964 يومًا في المتوسط في رومانيا ^5. 

ولذلك، قد يتوفر عقار زاينيز في بعض الدول الأوروبية بحلول نهاية عام 2024، ولكن قد تواجه دول أخرى الانتظار لعامين آخرين قبل أن تتمكن من الحصول على العلاج. 

هل لدى زاينيز موافقة المملكة المتحدة؟

ليس اعتبارًا من مارس 2024، ولا يوجد طلب نشط للحصول على موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية على عقار Zynyz. إذا تم تقديم طلب الآن، فسيستغرق الأمر ما يصل إلى 210 أيام حتى تتخذ هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية قرارًا. بعد ذلك، سيحتاج المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) إلى مراجعة Zynyz لإمكانية إدراجه في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا كانت نتيجة المراجعة إيجابية، فسيكون "زاينيز" متاحًا في سوق المملكة المتحدة في غضون 3 أشهر بعد ذلك. 

لسوء الحظ، مع الجدول الزمني أعلاه ومع عدم وجود طلب موافقة نشط في المملكة المتحدة على دواء Zynyz، لا يبدو من المحتمل أن يكون الدواء متاحًا لمرضى سرطان خلايا ميركل في المملكة المتحدة في أي وقت قريب.

كيف تحصل على Zynyz بأمان قبل توفره في بلدك

إن الانتظار لفترة غير محددة من الوقت ليس احتمالاً جيدًا عندما تكون في حاجة إلى العلاج في الوقت الحالي. لحسن الحظ، إذا كان طبيبك يعتقد أن زاينيز (ريتيفانليماب-دلاور) هو العلاج المناسب لك، فلن تضطر إلى الانتظار.

لديك خياران رئيسيان للحصول على زاينيز قبل أن يتوفر في أوروبا أو المملكة المتحدة - يمكنك الانضمام إلى تجربة سريرية، أو يمكنك شراء زاينيز كمريض فردي مسمى.

إليك كيفية عمل كل خيار من هذه الخيارات.

انضم إلى إحدى تجارب زاينيز السريرية

إذا كنت تريد الوصول السريع إلى زاينيز في أوروبا أو المملكة المتحدة، ففكر في الانضمام إلى تجربة سريرية. قد لا يكون من السهل العثور على واحدة، لكن ذلك ممكن. من الضروري استيفاء معايير الأهلية للمشاركة. ضع في اعتبارك أنك قد تتلقى دواءً وهميًا أثناء التجربة. يجب الحصول على دعم طبيبك المعالج للمشاركة.

إليك بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن تجارب زاينيز السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، هناك العديد من التجارب التي يتم فيها تجنيد المرضى الدوليين - بما في ذلك تجارب في فرنسا وهولندا وإيطاليا.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

اشترِ زاينيز كمريض فردي باسمه

حتى إذا لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يُسمح لك قانوناً بشرائه واستيراده. خاصةً إذا كان بإمكانه تحسين حياتك أو معالجة حالة تهدد حياتك.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى ريتيفانليماب-دلاور قبل أن يتوفر في أوروبا والمملكة المتحدة، فهذا هو خيارك الأسرع.

تُعرف اللائحة التي تجعل هذا الأمر ممكنًا باسم لائحة استيراد المرضى المسمين. وبموجب هذه اللائحة، يمكن للمرضى استيراد دواء غير معتمد أو متاح بعد في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر;
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

وتتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض، الذي يتحمل مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسمين لشراء زاينيز قبل توفره في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولاً إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركه مع فريقنا في Everyone.org وسندعمك في شراء زاينيز على الفور.

اشتري زينيز

المراجع:

1. سرطان خلايا ميركل: علم الأوبئة والتشخيص والعلاج والاحتياجات الطبية غير الملباة، المجلة الأوروبية للسرطان، يناير 2017.
2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION، Accessdata.fda.org، تم الوصول إليه في 05 مارس 2024.
3. إنسايت تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار "زاينيز" (ريتيفانليماب-دلاور) لعلاج سرطان خلايا ميركل المتقدم الموضعي أو المتكرر |إنسايت. Investors | Incyte، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
4. زينيز | الوكالة الأوروبية للأدوية. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
5. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.