موافقة Zynyz EMA: متى سيكون العلاج متاحا (وكيف لا تنتظر)

• سرطان خلايا ميركل (MCC) هو حالة نادرة. في أوروبا ، معدل حدوثه منخفض نسبيا ، عند 0.13 لكل 100,000 ، بينما في الولايات المتحدة الأمريكية ، يكون أعلى عند 0.79 لكل 100,000. أستراليا لديها أعلى تردد مع 1.6 لكل 100,000 ¹.

على الرغم من التقدم في فهم وعلاج MCC ، لا تزال معدلات البقاء على قيد الحياة منخفضة (0-18٪ البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات) ، خاصة بالنسبة للحالات المتقدمة ¹. جلبت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعجلة على Zynyz (retifanlimab-dlwr) في عام 2023 لمحة من الأمل لمرضى سرطان خلايا ميركل في جميع أنحاء العالم.

بعد مرور عام ، في أي مكان آخر تمت الموافقة على Zynyz ، ومتى يمكن للمرضى في أوروبا والمملكة المتحدة توقع الحصول على العلاج؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته. 

ما هو زينيز (ريتيفانيماب-دلور)؟

Zynyz هو دواء يصرف بوصفة طبية للبالغين المصابين بسرطان خلايا ميركل النقيلي أو المتكرر المتقدم محليا (MCC) ، وهو غير مرشح للإزالة الجراحية أو العلاج الإشعاعي. يستخدم Zynyz وحده ، كعلاج الخط الأول ².

ما هو معدل نجاح Zynyz؟

استنادا إلى نتائج التجارب السريرية POD1UM-201 ، إليك ما نعرفه عن معدل نجاح Zynyz في MCC:

• 34 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zynyz تقلص حجم أورامهم.
• 18 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zynyz كانت أورامهم تختفي تماما.
• 76٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج عانوا من هذه الاستجابة لمدة 6 أشهر أو أكثر ؛ 62٪ عانوا منه لمدة 12 شهرا أو أكثر ³.

موافقة Zynyz EMA: ما هي الحالة؟

في فبراير 2024 ، قدمت CHMP توصية إيجابية لترخيص تسويق Zynyz في أوروبا ⁴. عادة ما يستغرق الأمر ما يصل إلى 67 يوما حتى تصبح التوصية موافقة رسمية على EMA. هذا يعني أنه بحلول مايو 2024 ، يجب الموافقة على Zynyz بالكامل في أوروبا. 

متى سيكون Zynyz متاحا في أوروبا؟

لسوء الحظ ، فإن موافقة Zynyz EMA لن تعني بعد أنها ستكون متاحة على الفور في سوق الاتحاد الأوروبي. عندما يحدث هذا يعتمد على إجراءات كل دولة عضو ، ويمكن أن يستغرق من 100 يوم في المتوسط في ألمانيا إلى 964 يوما في المتوسط في رومانيا ⁵. 

لذلك ، قد يكون Zynyz متاحا في بعض الدول الأوروبية بحلول نهاية عام 2024 ، ولكن قد تواجه دول أخرى انتظارا لمدة عامين آخرين قبل أن تتمكن من الحصول على العلاج. 

هل لدى Zynyz موافقة المملكة المتحدة؟

ليس اعتبارا من مارس 2024 ، ولا يوجد طلب نشط للحصول على موافقة MHRA على Zynyz. إذا تم تقديم طلب الآن ، فسيستغرق الأمر ما يصل إلى 210 يوما حتى تتخذ MHRA قرارا. بعد ذلك ، ستحتاج NICE إلى مراجعة Zynyz لإدراجها المحتمل في NHS. إذا كانت المراجعة لها نتيجة إيجابية ، في غضون 3 أشهر بعد ذلك ، ستكون Zynyz متاحة في سوق المملكة المتحدة. 

لسوء الحظ ، مع الجدول الزمني أعلاه ومع عدم وجود طلب موافقة نشط في المملكة المتحدة على Zynyz ، لا يبدو من المحتمل أن يكون الدواء متاحا لمرضى سرطان خلايا ميركل في المملكة المتحدة في أي وقت قريب.

كيفية الحصول على Zynyz بأمان قبل توفره في بلدك

الانتظار لفترة غير محددة من الوقت ليس احتمالا كبيرا عندما تكون في حاجة إلى العلاج في الوقت الحالي. لحسن الحظ، إذا اعتقد طبيبك أن زينيز (ريتيفانيماب-دلوور) هو علاج مناسب لك، فلا داعي للانتظار.

لديك خياران رئيسيان للحصول على Zynyz قبل توفره في أوروبا أو المملكة المتحدة - يمكنك الانضمام إلى تجربة سريرية ، أو يمكنك شراء Zynyz كمريض مسمى فردي.

إليك كيفية عمل كل خيار من هذه الخيارات.

انضم إلى تجربة Zynyz السريرية

إذا كنت تريد الوصول السريع إلى Zynyz في أوروبا أو المملكة المتحدة ، ففكر في الانضمام إلى تجربة سريرية. قد لا يكون من السهل العثور على واحد ، لكنه ممكن. استيفاء معايير الأهلية ضروري للمشاركة. ضع في اعتبارك أنك قد تتلقى علاجا وهميا أثناء التجربة. مطلوب دعم طبيبك المعالج للمشاركة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن تجارب Zynyz السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، هناك العديد من التجارب التي تجند للمرضى الدوليين - بما في ذلك التجارب في فرنسا وهولندا وإيطاليا.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows: تدعم هذه المنظمة المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء Zynyz كفرد اسمه المريض

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره في بلدك ، يسمح لك قانونا بشرائه واستيراده. خاصة إذا كان يمكن أن يحسن حياتك أو يعالج حالة تهدد الحياة.

إذا كنت ترغب في الوصول إلى retifanlimab-dlwr قبل توفره في أوروبا والمملكة المتحدة ، فهذا هو خيارك الأسرع.

تعرف اللائحة التي تجعل هذا ممكنا باسم لائحة استيراد المريض المسماة. بموجب هذه اللائحة ، يمكن للمرضى استيراد دواء لم تتم الموافقة عليه أو متوفر في بلدهم إذا:

• تمت الموافقة عليه في مكان آخر ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من الطبيب المعالج للمريض ، الذي يتحمل مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى المسماة لشراء Zynyz قبل توفره في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ ستحتاج أولا إلى استشارة طبيبك المعالج والحصول على وصفة طبية مناسبة.

هل لديك وصفة طبية بالفعل؟ شاركها مع فريقنا على Everyone.org وسندعمك بشراء Zynyz على الفور.

شراء زينيز

مراجع:

1. سرطان خلايا ميركل: علم الأوبئة والتشخيص والعلاج والاحتياجات الطبية غير الملباة ، المجلة الأوروبية للسرطان ، يناير 2017.
2. يسلط الضوء على وصف المعلومات ، Accessdata.fda.org ، تم الوصول إليه في 05 مارس 2024.
3. تعلن Incyte عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) لعلاج سرطان خلايا ميركل النقيلي أو المتكرر محليا (MCC) | إنسيت. المستثمرون | Incyte ، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
4. زينيز | وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.
5. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 5 مارس 2024.