موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار "كابيفاسيرتيب": متى سيصدر، وماذا نفعل في هذه الأثناء؟

في السنوات الأخيرة، حدثت تطورات كبيرة في علاج سرطان الثدي النقيلي النقيلي الإيجابي لمورثة HER2 والسالب لمورثة HER2. بما في ذلك الموافقة على أدوية مثل Kisqali (ribociclib) Piqray (أبيليسيب) Ibrance (palbociclib). ومع ذلك، قد تؤدي هذه العلاجات في نهاية المطاف إلى مقاومة هذه الأدوية. وتوفر الموافقة الأخيرة على دواء تروكاب (كابفاسيرتيب) الأمل لمرضى سرطان الثدي الذين يبحثون عن خيارات بديلة.

في هذه اللحظة، تمت الموافقة على عقار تروكاب في الولايات المتحدة الأمريكية فقط، مما يجعل العديد من مرضى سرطان الثدي في أوروبا والمملكة المتحدة يتوقون لمعرفة متى سيكون متاحًا لهم. فيما يلي كل ما تحتاج إلى معرفته عن حالة موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية EMA واحتمالات موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية.

فيمَ يُستخدم الكابيفاسيرتيب؟

يوصف دواء تروكاب (كابيفاسيرتيب) بالاشتراك مع دواء فولفسترانت لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لمرض HER2 أو السلبي لسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذي يظهر تغيرات جينية محددة في بروتين PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. يستهدف المكون النشط لدواء "كابيفاسيرتيب" بروتين "AKT"، وهو بروتين أساسي لنمو الخلايا السرطانية. ومن خلال تثبيط نشاط بروتين AKT، يهدف الكابيفاسيرتيب إلى إبطاء نمو الورم ².

وعلاوة على ذلك، يجري التحقيق في استخدامات الكابيفاسيرتيب في العديد من أنواع السرطان الأخرى. ويشمل ذلك سرطان البروستاتا، والأورام اللمفاوية اللاهودجكينية ذات الخلايا البائية، والورم النقوي المتعدد، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي، وسرطان الثدي الإيجابي لهرمونات HER2، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وغيرها ³. سيصبح مدى دوره في علاج السرطان أكثر وضوحًا مع ظهور المزيد من الأبحاث وبيانات التجارب السريرية.

الموافقة على عقار Capivasertib EMA: ما هي الحالة؟

اعتبارًا من فبراير 2024، لم تتم الموافقة على دواء تروكاب (كابفاسيرتيب) من قبل الاتحاد الأوروبي للأدوية بعد. طلب ترخيص التسويق الخاص به قيد المراجعة منذ 18 مايو 2023. وعادةً ما تتم مراجعة الطلبات في غضون 210 أيام، مما يعني أنه من المرجح أن تشارك اللجنة الأوروبية للأدوية والمستحضرات الطبية رأيها في أوائل عام 2024. إذا كانت إيجابية، فمن المفترض أن تصبح موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على طلب الترخيص التسويقي لعقار كابيفاسيرتيب رسمية في غضون 67 يومًا بعد ذلك.

هل الكابيفاسيرتيب معتمد في المملكة المتحدة؟

لم يتم اعتماد Capivasertib حاليًا في المملكة المتحدة. لا يوجد أي مؤشر زمني لتقييم هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية أو المعهد الوطني للصحة والجمارك للدواء. وهذا يعني أن المريضات المصابات بسرطان الثدي في المملكة المتحدة قد يواجهن تحديات في الحصول على تروكاب في المستقبل المنظور.

كيفية الوصول بأمان إلى كابيفاسيرتيب قبل الموافقة عليه من قِبل EMA

لا يجب أن يعني عدم الحصول على موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية على عقار "كابيفاسيرتيب" أن ينتظر المرضى في أوروبا أو المملكة المتحدة وقتًا طويلاً. توجد بدائل آمنة للحصول على الكابيفاسيرتيب قبل الموافقة المحلية.

يتمثل أحد الخيارات في العثور على تجربة سريرية تتضمن عقار كابيفاسيرتيب والانضمام إليها. والخيار الآخر هو شراء عقار ك ابيفاسيرتيب على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى إحدى التجارب السريرية للكابيفاسيرتيب

للحصول على إمكانية الوصول السريع إلى عقار كابيفاسيرتيب في أوروبا أو المملكة المتحدة، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية. قد يستغرق الأمر بعض الجهد للعثور على واحدة، لكن ذلك ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضاً إلى دعم طبيبك المعالج لتتمكن من المشاركة. في جميع الحالات، يجب أن تكون على دراية بأنك قد تكون ضمن مجموعة العلاج الوهمي في التجربة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن تجارب سريرية جارية على الكابيفاسيرتيب:

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات شاملة للتجارب السريرية الأمريكية. هناك تجارب مختارة متاحة للمشاركين الدوليين، بما في ذلك تجارب سيرينا-1 وكابيتيلو-292، المتاحة في العديد من البلدان الأوروبية.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows وFindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في جميع أنحاء العالم في تحديد التجارب السريرية المناسبة.

اشتر الكابيفاسيرتيب كمريض فردي محدد الاسم

حتى إذا لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يمكنك شراؤه واستيراده لاستخدامك الشخصي. وهذا منصوص عليه في لائحة استيراد المرضى المسمين وينطبق على معظم دول العالم. 

إذا كنت ترغب في الحصول على الكابيفاسيرتيب قبل موافقة الجمعية الأوروبية للأدوية أو موافقة هيئة تنظيم الموارد البشرية (MHRA)، فهذا هو الخيار الأسرع.

لشراء الكابيفاسيرتيب على الفور، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك المعالج، الذي يتحمل مسؤولية العلاج. قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية محددة بناءً على لوائح بلدك.

اشتر الكابيفاسيرتيب

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المريض المسمى فرديًا لشراء الكابيفاسيرتيب قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ أرسل وصفتك الطبية إلى فريقنا على Everyone.org وسندعمك في شراء الكابيفاسيرتيب على الفور.

المراجع:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION، Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
2. تروكاب: الآثار الجانبية وكيفية عملها والمزيد. Breastcancer.org، 21 ديسمبر 2023.
3. Capivasertib من AstraZeneca لعلاج سرطان الثدي النقيلي: احتمالية الموافقة. التكنولوجيا الصيدلانية، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant لسرطان الثدي المتقدم/المتفشي HR+/HER2- سرطان الثدي المتقدم/المتفشي HER2 (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
5. دراسة عن عقار AZD9833 بمفرده أو مع تركيبة في النساء المصابات بسرطان الثدي المتقدم. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
6. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 14 فبراير 2024.