موافقة Capivasertib's EMA: متى سيأتي ، وماذا تفعل في هذه الأثناء؟

في السنوات الأخيرة ، كانت هناك تطورات كبيرة في علاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HR ، HER2 السلبي. بما في ذلك الموافقة على الأدوية مثل Kisqali (ribociclib), Piqray (أبيليزيب) ، و Ibrance (palbociclib). ومع ذلك ، قد تؤدي هذه العلاجات في النهاية إلى المقاومة. توفر الموافقة الأخيرة على Truqap (capivasertib) الأمل لمرضى سرطان الثدي الذين يبحثون عن خيارات بديلة.

في هذه اللحظة ، تمت الموافقة على Truqap فقط في الولايات المتحدة الأمريكية ، مما يترك العديد من مرضى سرطان الثدي في أوروبا والمملكة المتحدة حريصين على معرفة متى سيكون متاحا لهم. إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول حالة موافقة EMA الخاصة ب capivasertib وآفاق موافقة MHRA.

ما هو كابيفاسيرتيب المستخدمة؟

يوصف Truqap (capivasertib) بالاشتراك مع fulvestrant لعلاج البالغين الذين تم تشخيصهم بسرطان الثدي الإيجابي HR أو HER2 السلبي محليا المتقدم محليا أو النقيلي الذي يظهر تغيرات جينية محددة في PIK3CA / AKT1 / PTEN ¹. يستهدف المكون النشط لكابيفاسيرتيب بروتين AKT ، وهو أمر حاسم لنمو الخلايا السرطانية. من خلال تثبيط نشاط AKT ، يهدف capivasertib إلى إبطاء نمو الورم ².

علاوة على ذلك ، يخضع capivasertib للتحقيق في التطبيقات المحتملة في مختلف أنواع السرطان الأخرى. وتشمل هذه سرطان البروستاتا ، والأورام اللمفاوية غير هودجكين للخلايا البائية ، والورم النخاعي المتعدد ، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي ، وسرطان الثدي الإيجابي HER2 ، وسرطان بطانة الرحم ، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، والمزيد ³. سيصبح مدى دورها في علاج السرطان أكثر وضوحا مع ظهور أبحاث إضافية وبيانات التجارب السريرية.

موافقة Capivasertib EMA: ما هي الحالة؟

اعتبارا من فبراير 2024 ، لم تتم الموافقة على Truqap (capivasertib) بعد من قبل EMA. تمت مراجعة طلب ترخيص التسويق الخاص بها منذ 18 مايو 2023. عادة ، تتم مراجعة الطلبات في غضون 210 يوما ، مما يعني أنه من المرجح أن تشارك CHMP رأيها في أوائل عام 2024. إذا كانت إيجابية ، يجب أن تصبح موافقة EMA الخاصة ب capivasertib رسمية في غضون 67 يوما بعد ذلك.

هل كابيفاسيرتيب معتمد في المملكة المتحدة؟

لم تتم الموافقة على Capivasertib حاليا في المملكة المتحدة. لا يوجد مؤشر زمني لتقييم MHRA أو NICE للدواء. وهذا يعني أن المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي في المملكة المتحدة قد يواجهون تحديات في الوصول إلى Truqap في المستقبل المنظور.

كيفية الوصول بأمان إلى capivasertib قبل موافقة EMA

لا يعني عدم وجود موافقة EMA على capivasertib وقت انتظار طويل للمرضى في أوروبا أو المملكة المتحدة. توجد بدائل آمنة للوصول إلى capivasertib قبل الموافقة المحلية.

أحد الخيارات هو العثور على تجربة سريرية تتضمن كابيفاسيرتيب والانضمام إليها. الخيار الآخر هو شراء capivasertib على الفور كمريض مسمى فردي.

انضم إلى تجربة سريرية كابيفاسيرتيب

للوصول السريع إلى capivasertib في أوروبا أو المملكة المتحدة ، يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية مستمرة. قد يستغرق الأمر بعض الجهد في العثور على واحد ، لكن هذا ممكن. من أجل المشاركة في تجربة سريرية ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية. ستحتاج أيضا إلى دعم طبيبك المعالج لتتمكن من المشاركة. في جميع الحالات ، يجب أن تدرك أنك قد تكون على مجموعة دواء وهمي في التجربة.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن التجارب السريرية الجارية لكابيفاسيرتيب:

• ClinicalTrials.gov: قاعدة بيانات شاملة للتجارب السريرية الأمريكية. تجارب مختارة مفتوحة للمشاركين الدوليين ، بما في ذلك تجارب SERENA-1 و CAPItello-292 ، المتوفرة في العديد من البلدان الأوروبية.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows و FindMeCure: تدعم هذه المنظمات المرضى في جميع أنحاء العالم في تحديد التجارب السريرية المناسبة.

شراء كابيفاسيرتيب كمريض فردي

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره في بلدك ، يمكنك شرائه واستيراده لاستخدامك الشخصي. هذا منصوص عليه بموجب لائحة استيراد المريض المسمى وينطبق على معظم البلدان في العالم. 

إذا كنت ترغب في الوصول إلى capivasertib قبل موافقة EMA أو موافقة MHRA ، فهذا هو خيارك الأسرع.

لشراء capivasertib على الفور ، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك المعالج ، الذي يتحمل مسؤولية العلاج. قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية محددة بناء على لوائح بلدك.

شراء كابيفاسيرتيب

هل ترغب في استخدام لائحة استيراد المرضى الفرديين لشراء capivasertib قبل الموافقة عليه في أوروبا أو المملكة المتحدة؟ أرسل وصفتك الطبية إلى فريقنا على Everyone.org وسندعمك بشراء كابيفاسيرتيب على الفور.

مراجع:

1. يسلط الضوء على وصف المعلومات ، Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
2. Truqap: الآثار الجانبية ، وكيف يعمل ، وأكثر من ذلك. Breastcancer.org ، 21 ديسمبر 2023.
3. Capivasertib بواسطة AstraZeneca لسرطان الثدي النقيلي: احتمال الموافقة. التكنولوجيا الصيدلانية ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
4. Capivasertib + CDK4 / 6i + Fulvestrant لسرطان الثدي المتقدم / النقيلي HR + / HER2- (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
5. دراسة AZD9833 بمفردها أو بالاشتراك مع النساء المصابات بسرطان الثدي المتقدم. (سيرينا -1). ClinicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
6. مسح مؤشر W.A.I.T. لمرضى EFPIA لعام 2021. EFPIA ، تم الوصول إليه في 14 فبراير 2024.