كيف يمكن الحصول على دونانيماب في بولندا (قبل الموافقة عليه أو إتاحته)؟

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، ظهر عدد من خيارات العلاج الجديدة في السنوات الخمس الماضية - بما في ذلك Aduhelmوليكيمبي، والآن كيسونلا (دونانيماب).

في حين أن المرضى في الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة وبلدان أخرى يمكنهم الحصول على الأدوية الثلاثة، لا يزال المرضى في الاتحاد الأوروبي (بما في ذلك بولندا) في غرفة الانتظار ¹. لا تزال موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار ليكيمبي في طي النسيان منذ عام 2024، ولا يزال عقار دونانيماب في انتظار قرار الموافقة.

هل هناك طريقة لمرضى الزهايمر في بولندا للحصول على عقار دونانيماب قبل أن تتم الموافقة عليه من قبل EMA؟ إليك ما تحتاج إلى معرفته.

من يجب أن يتناول كيسونلا (دونانيماب)؟

من المهم ملاحظة أن كيسونلا (دونانيماب) ليس علاجًا لمرض الزهايمر. ومع ذلك، فهو موصوف للمرضى في المرحلة المبكرة من المرض، ويهدف إلى تأخير تطوره. وهذا يعني أن أولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف وتم تشخيصهم للتو قد يكونون مرشحين جيدين للعلاج بدواء دونانيماب ².

للتأكد من أن الدواء ينطبق عليك، يجب عليك دائمًا استشارة طبيبك المعالج.

كيف يعمل كيسونلا؟

كيسونلا (دونانيماب) هو جسم مضاد موجه لبيتا أميلويد. يعمل عن طريق الالتصاق ببروتينات بيتا أميلويد في الدماغ. وبهذه الطريقة، يساعد الجهاز المناعي على تكسير لويحات بيتا أميلويد في الدماغ. قد يساعد انخفاض مستويات بيتا أميلويد في إبطاء تطور مرض الزهايمر ³.

ما مدى جودة كيسونلا (مقارنةً أيضاً بـ "ليكيمبي")؟

استنادًا إلى النتائج المعلنة للمرحلة الثالثة من دراسة TRAILBLAZER-ALZ 2، أظهر كيسونلا (دونانيماب) فعالية كبيرة في علاج مرض الزهايمر الذي تظهر أعراضه في وقت مبكر. 

في الدراسة، أدى العلاج بالدونانيماب إلى تباطؤ التدهور السريري بنسبة 35% مقارنةً بالعلاج الوهمي، وانخفاض بنسبة 40% في تراجع أنشطة الحياة اليومية ⁴.

هل كيسونلا أفضل من ليكيمبي؟

هذه ليست مقارنة مباشرة يمكن إجراؤها. ومع ذلك، فإن أحد المعايير التي يجب النظر إليها هي نتائج التجارب السريرية. 

• في المرحلة الثالثة من تجربة Clarity AD، حقق دواء ليكيمبي (ليكانيماب) انخفاضًا بنسبة 27% في التدهور السريري على مدار 18 شهرًا. وأظهر تقرير صدر في يوليو 2024 عن النتائج بعد 3 سنوات من العلاج أن 51% من المرضى الذين لا يعانون من تراكم تاو أو تراكم منخفض في تاو أظهروا تحسناً في الإدراك والأداء اليومي ⁵.
• وقد ارتبط كلا العلاجين باضطرابات في التصوير المرتبط بالأميلويد (ARIA)، مثل تورم الدماغ والنزيف. في تجربة دونانيماب، عانى 24% من المشاركين من آثار جانبية، بما في ذلك ARIA. وبالمثل، أبلغت تجربة دواء ليكانيماب عن حدوث ARIA لدى ما يقرب من 13% من المشاركين.
• فيما يتعلق بالإعطاء، يُعطى دونانيماب عن طريق الحقن الوريدي كل أربعة أسابيع، بينما يتطلب ليكانيماب حقن كل أسبوعين.

هل يتوفر كيسونلا في بولندا؟

لا، لن يكون متاحًا في بولندا إلا بعد حصوله على موافقة EMA. وحتى ذلك الحين، يمكن أن تمتد الفترة من موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية إلى توافره محليًا إلى 844 يومًا ⁶. 

على الرغم من أن هذا قد لا يبدو مشجعًا، بالنظر إلى الطبيعة التقدمية لمرض الزهايمر، إلا أن هناك أخبارًا جيدة. ليس عليك انتظار الموافقة على دواء دونانيماب أو توفره في بولندا لبدء العلاج. إليك ما يمكنك فعله. 

كيفية الحصول على دونانيماب في بولندا قبل أن يصبح متاحاً

في كل دول العالم تقريبًا، بما في ذلك بولندا، يحق للمرضى شراء الأدوية واستيرادها للاستخدام الشخصي، إذا لم تكن متاحة لهم محليًا. وهذا ما يسمى بلائحة استيراد المريض المسمى. ولكي يكون المريض مؤهلاً للحصول على هذا الحق:

• لديك وصفة طبية للدواء
• الدواء لمرض مهدد للحياة أو مزمن أو منهك;
• الدواء غير معتمد أو متوفر في بلدك;
• لا توجد بدائل علاجية متاحة محليًا.

وبعبارة أخرى، إذا كان طبيبك المعالج يعتقد أن دونانيماب يمكن أن يفيد حالتك، فيحق له أن يصفه لك، قبل أن تتم الموافقة عليه من قبل EMA أو يكون متاحًا في بولندا. ومع الوصفة الطبية، يمكنك شراء دونانيماب على الفور. سيساعدك فريق الخبراء لدينا في Everyone.org في الحصول على الدواء إلى بولندا على الفور. ما عليك سوى النقر على الزر أدناه للبدء. 

أسئلة حول الحصول على كيسونلا (أو أدوية الزهايمر الأخرى) في بولندا ؟ تواصل معنا. نحن هنا لمساعدتك. 

تواصل معنا

المراجع:

1. ليكيمبي | الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). الوكالة الأوروبية للأدوية، تم الوصول إليه في 4 فبراير 2025.
2. أبرز معلومات الوصفات الطبية. FDA.gov، تم الوصول إليه في 4 فبراير 2025.
3. كيسونلا (دونانيماب-أزبت). Medical News Today، تم الوصول إليه في 4 فبراير 2025.
4. عقار دونانيماب من شركة ليلي يبطئ بشكل ملحوظ من التدهور المعرفي والوظيفي في المرحلة الثالثة من دراسة لمرض الزهايمر المبكر. مستثمرو ليلي، تم الوصول إليه في 4 فبراير 2025.
5. بيانات سريرية جديدة تُظهر أن ثلاث سنوات من العلاج المستمر بعقار LEQEMBI® ثنائي المفعول (lecanemab-irmb) لا يزال يفيد بشكل كبير مرضى الزهايمر في مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر تم تقديمه في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر. بيوجين |علاقات المستثمرين، 30 يوليو 2024.