موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار لازرتينيب: متى سيكون متاحًا في أوروبا والمملكة المتحدة وفي جميع أنحاء العالم؟

من المحتمل أن يكون مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) على دراية بطفرة T790M. غالبًا ما تظهر هذه الطفرة في مراحل لاحقة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، بعد أن يتم علاج المرضى بمثبطات تيروزين كيناز التيروزين مثبطات عامل النمو البشري (TKIs). تتسبب طفرة T790M في مقاومة علاجات مثبطات كيناز التيروزين كيناز، مما يحد من الخيارات المتاحة للمرضى والأطباء.

وفي هذا السياق، فإن ظهور دواء ليكلازا (لازيرتينيب) باعتباره الجيل الثالث من مثبطات الكيتامينات التائية من الجيل الثالث يجلب الأمل لأولئك الذين ربما تكون خيارات العلاج قد نفدت.

مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي أصبحت حقيقة واقعة بالفعل، ولا تزال الطلبات قيد المراجعة في أوروبا والمملكة المتحدة ومناطق أخرى، متى سيكون لازرتينيب متاحًا لك؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته.

ما هو استخدام لازرتينيب؟

تم تطوير دواء ليكلازا/لازكلوز (لازرتينيب) كعلاج من الخط الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الإيجابي (T970M) المتحوّر، بمفرده أو بالاشتراك مع دواء Rybrevant (أميفانتاماب). يُستخدم الدواء أيضاً كخط علاج أولي لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتغير غير صغير الخلايا المتحوّر بمقتضى طفرة عامل النمو البشري EGFR - إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أميفانتاماب ¹.

لاحظ أن لازرتينيب معتمد لجميع هذه المؤشرات في كوريا الجنوبية فقط ¹. في الولايات المتحدة الأمريكية، تمت الموافقة على لازرتينيب حاليًا فقط لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا أو النقيلي مع طفرات عامل النمو غير صغير الخلايا ¹⁰. 

ما مدى فعالية لازرتينيب في التجارب السريرية؟

لفهم إمكانات دواء لازرتينيب كعلاج للسرطان غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا (NSCLC)، دعونا نراجع النتائج التي تم الإبلاغ عنها من الدراسات السريرية المتاحة حتى الآن.

لازرتينيب كعلاج وحيد في سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو غير صغير الخلايا EGFR

في دراسة LASER301 الدولية، تم إعطاء المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج منتظم سابق مضاد للسرطان إما لازيرتينيب أو جيفيتينيب.

كانت النتائج التي تم الإبلاغ عنها هي:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 20.6 شهرًا مع لازيرتينيب و9.7 أشهر مع جيفيتينيب;
• كان 76% من المرضى في كلتا المجموعتين إما أن مرضهم مستقر أو استجابوا للعلاج;
• كان متوسط مدة الاستجابة 19.4 شهرًا مع لازيرتينيب و8.3 أشهر مع جيفيتينيب;
• كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 18 شهرًا 80% مع لازيرتينيب و72% مع جيفيتينيب ².

لازرتينيب مع Rybrevant في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR

في المرحلة الثالثة من تجربة "ماريبوسا"، تم استخدام لازرتينيب في مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الذين لم يتم علاجهم من قبل ولديهم طفرة EGFR. وقد تم تخصيصهم لتلقي لازرتينيب مع Rybrevant أو osimertinib فقط.

كانت النتائج التي تم الإبلاغ عنها هي:

• أظهر المرضى الذين عولجوا بعقار لازيرتينيب + أميفانتاماب انخفاضًا بنسبة 30% في خطر تطور المرض أو الوفاة، مقارنةً بالمرضى الذين يتلقون عقار osimertinib;
• بلغ معدل البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض لدى مرضى لازيرتينيب + أميفانتاماب 23.7 شهرًا مقابل 16.6 شهرًا لمرضى osimertinib ;
• كان متوسط مدة الاستجابة مع لازيرتينيب + أميفانتاماب 25.8 شهرًا مقابل 16.8 شهرًا osimertinib ³.

لازرتينيب كخط علاج ثانٍ لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الروماتيزمي غير صغير الخلايا المتحوّر T970M

في دراسة بأثر رجعي بين 103 مرضى كوريين عولجوا باللازرتينيب بعد أن ثبتت إصابتهم بطفرة T970M في عامل النمو البشري EGFR، تم الإبلاغ عن هذه النتائج:

• كان مرض 72.8% من المرضى مستقرًا أو استجابوا للعلاج;
• كان معدل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض في نقطتي المتابعة للشهر السادس والثاني عشر 81.7% و65.1% على التوالي ⁴.

استنادًا إلى البيانات المتاحة عن دواء لازرتينيب كعلاج من الخط الأول والثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC)، من الواضح أن الدواء لديه إمكانات. ومع ذلك، هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتأكيد أداء ليكلازا في الخط الثاني في دراسة دولية أوسع نطاقًا بتصميم مختلف.

أين تمت الموافقة على لازرتينيب؟

اعتبارًا من يناير 2025، تمت الموافقة على عقار لازرتينيب في كوريا الجنوبية والولايات المتحدة الأمريكية. في كوريا الجنوبية، حصل على الموافقة الكاملة في كوريا الجنوبية كعلاج من الخط الأول لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو غير صغير الخلايا EGFR. وكخط علاج ثانٍ لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر المتحوّر T970M، حصل لازرتينيب على موافقة مشروطة ¹. في الولايات المتحدة الأمريكية، تمت الموافقة على عقار "لازرتينيب" كعلاج من الخط الأول لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الرئة المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو البشري المُحوّر EGFR، بالاشتراك مع Rybrevant ^10".

في ديسمبر 2023، قدمت الشركة المصنعة لـ Leclaza، وهي شركة Janssen Pharmaceuticals، طلب ترخيص تسويق أيضًا إلى الاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA)، لاستخدام عقار لازرتينيب مع عقار Rybrevant كخط علاج أولي لعقار NSCLC المتحور حول عامل النمو غير صغير الخلايا المتغير غير المنتمي للمستقبل الغدد الصماء ⁽⁵⁾. وقد حصل هذا الطلب على رأي إيجابي من اللجنة الأوروبية للأدوية السرطانية (CHMP) في نوفمبر 2024، مما يعني أنه في أي يوم من الآن سيحصل لازكرتنيب (لازرتينيب) على موافقة الاتحاد الأوروبي رسميًا. 

موافقة الاتحاد الأوروبي على لازرتينيب: ما هي الحالة؟

كان التاريخ الرسمي لقبول الطلب الرسمي للموافقة على لازيرتينيب في الاتحاد الأوروبي هو 1 فبراير 2024. ومن ذلك التاريخ فصاعدًا، عادةً ما يستغرق الأمر 210 أيام من لجنة اعتماد الأدوية في الاتحاد الأوروبي (CHMP) لاتخاذ قرار الموافقة. في هذه الحالة، استغرق الأمر حتى نوفمبر 2024 حتى تقدم اللجنة الأوروبية للأدوية والعقاقير توصية إيجابية بشأن الطلب. من المفترض أن تصبح موافقة الاتحاد الأوروبي على لازرتينيب رسمية بحلول مارس 2025.

متى سيتوفر لازرتينيب في أوروبا؟

ولسوء الحظ، فإن الحصول على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية هو الخطوة الأولى فقط. وهذا لا يعني أن ليكلازا/لازلوز سيكون متاحًا على الفور للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

بعد موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية، تستغرق كل دولة عضو وقتًا مختلفًا للتفاوض على الأسعار المحلية والتعويضات وطرح دواء جديد في السوق المحلية. تميل عملية إطلاق الدواء في ألمانيا إلى أن تكون الأسرع، بمتوسط 100 يوم لأدوية الأورام. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 964 يومًا في المتوسط حتى يصبح الدواء الجديد متاحًا.

هذا يعني أن لازيرتينيب سيصبح متاحًا لك في وقت مختلف، اعتمادًا على مكان إقامتك في أوروبا ⁶. قد يكون ذلك في وقت مبكر من منتصف عام 2025 أو في وقت متأخر حتى عام 2028.

متى ستتم الموافقة على لازرتينيب في المملكة المتحدة؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من فبراير 2025، لم يتم تقديم تصريح تسويق إلى هيئة تنظيم الأدوية MHRA لدواء ليكلازا/لازكلوز (لازرتينيب). ومع ذلك، ووفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تقرر هيئة تنظيم الأدوية في بريطانيا (MHRA) الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁷. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الأدوية والرقابة الصحية اتخاذ هذا الطريق للموافقة على عقار لازرتينيب.

متى سيتوفر ليكلازا في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على دواء لازرتينيب بالتزامن مع موافقة هيئة الأدوية الأوروبية، والمتوقع بحلول مارس 2025، سيتطلب الدواء بعد ذلك تقييمًا من قبل الهيئة الوطنية للصحة والجمارك قبل أن يصبح متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة. سيقرر NICE ما إذا كان سيتم إدراج دواء لازرتينيب في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحًا للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ القرار.

بدأت مؤسسة NICE تقييمين في الوقت الحالي. أحدهما يخص لازرتينيب مع أميفانتاماب كخط علاج أولي لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو البشري العامل بمُثبِّت عامل النمو البشري (EGFR). تاريخ القرار المتوقع له هو 20 أغسطس 2025. أما التقييم الآخر الجاري فهو للازرتينيب مع أميفانتاماب والعلاج الكيميائي كخط ثانٍ لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتغير المتحور بمعيار T790M. ليس له تاريخ قرار محدد ^8،9.

بافتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية موافقة محتملة من الجمعية الأوروبية للأدوية في مارس 2025، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا في أغسطس 2025، يمكن أن يكون لازيرتينيب متاحًا في المملكة المتحدة بحلول نهاية عام 2025 أو أوائل عام 2026.

كيفية الحصول على لازرتينيب قبل موافقة EMA أو MHRA

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد لمرضى سرطان الرئة في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

نظرًا لأن الدواء معتمد بالفعل في مكان ما (في كوريا الجنوبية والولايات المتحدة الأمريكية)، يمكنك الوصول إليه على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى، أو الوصول الموسع. وإليك كيفية عمله.

الوصول الموسع إلى لازرتينيب

حتى لو لم يكن الدواء معتمداً أو متوفراً في بلدك بعد، يمكنك الحصول عليه بشكل قانوني. تسمح لك لائحة تُعرف باسم "استيراد المريض المسمى" بشراء الدواء واستيراده، طالما أنه يستوفي هذه الشروط:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما;
• غير معتمد أو متاح في بلدك (حتى الآن);
• ليس لها بدائل محلية، و
• للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. وكما هو الحال في جميع الحالات الأخرى، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة حسب البلد.

هل ترغب في بدء علاجك باللازرتينيب في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ شارك وصفتك الطبية مع فريقنا في Everyone.org يمكننا دعمك في شراء دواء لازرتينيب على الفور

المراجع:

1. حصلت شركة يوهان على الموافقة الكاملة على عقار ليكلازا كعلاج من الخط الأول إلى الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا ك.ب.ر، 11 ديسمبر 2023
2. لازرتينيب مقابل جيفيتينيب كعلاج أولي في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا غير المتحوّر EGFR: نتائج من LASER301. PubMed، 10 سبتمبر 2023.
3. LBA14 أميفانتاماب بالإضافة إلى لازرتينيب مقابل osimertinib كخط علاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم المتحوّر EGFR (NSCLC): النتائج الأولية من MARIPOSA، المرحلة الثالثة، تجربة عالمية عشوائية مضبوطة وعشوائية. حوليات علم الأورام، أكتوبر 2023.
4. دليل سريري واقعي على استخدام لازرتينيب في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR T790M المكتسب. أبحاث سرطان الرئة الانتقالية، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
5. عقار "ليكلازا" الذي تنتجه شركة يوهان لسرطان الرئة يخطو خطوته الأولى في السوق العالمية مجلة كوريا الطبية الحيوية، 22 ديسمبر 2023.
6. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 28 مايو 2024.
7. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.
8. لازرتينيب مع أميفانتاماب والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين لعلاج سرطان الرئة النقيلي غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا بعد مثبط التيروزين كيناز TS ID 11822. NICE، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
9. أميفانتاماب مع لازرتينيب لعلاج سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا غير المعالج بطفرة عامل النمو البشري EGFR الإيجابي ID6256. NICE، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
10. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دواء لاكسيرتينيب مع amivantamab-vmjw لسرطان الرئة غير صغير الحجم. FDA.gov، تم الوصول إليه في 04 فبراير 2025.