موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار لازرتينيب: متى سيكون متاحًا في أوروبا والمملكة المتحدة وفي جميع أنحاء العالم؟

من المحتمل أن يكون مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) على دراية بطفرة T790M. غالبًا ما تظهر هذه الطفرة في مراحل لاحقة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، بعد أن يتم علاج المرضى بمثبطات تيروزين كيناز التيروزين مثبطات عامل النمو البشري (TKIs). تتسبب طفرة T790M في مقاومة علاجات مثبطات كيناز التيروزين كيناز، مما يحد من الخيارات المتاحة للمرضى والأطباء.

وفي هذا السياق، فإن ظهور دواء ليكلازا (لازيرتينيب) باعتباره الجيل الثالث من مثبطات الكيتامينات التائية من الجيل الثالث يجلب الأمل لأولئك الذين ربما تكون خيارات العلاج قد نفدت.

مع وجود طلبات الموافقة التي لا تزال قيد المراجعة، متى سيكون لازرتينيب متاحًا في أوروبا والمملكة المتحدة والعالم؟ إليك كل ما تحتاج إلى معرفته.

ما هو استخدام لازرتينيب؟

تم تطوير دواء "ليكلازا" (لازيرتينيب) كعلاج من الخط الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الإيجابي (T970M) الإيجابي لطفرة T970M، بمفرده أو بالاشتراك مع Rybrevant (أميفانتاماب). ويُستخدم الدواء أيضاً كخط علاج أولي لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتغير غير صغير الخلايا المتحوّر بمقتضى طفرة عامل النمو البشري (EGFR) - إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أميفانتاماب ¹.

لاحظ أن هذه المؤشرات معتمدة حاليًا في كوريا الجنوبية فقط ¹.

ما مدى فعالية لازرتينيب في التجارب السريرية؟

لفهم إمكانات دواء لازيرتينيب كعلاج للسرطان غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا (NSCLC)، دعونا نراجع النتائج التي تم الإبلاغ عنها من الدراسات السريرية المتاحة حتى الآن.

لازرتينيب كعلاج وحيد في سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو غير صغير الخلايا EGFR

في دراسة LASER301 الدولية، تم إعطاء المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج منتظم سابق مضاد للسرطان إما لازيرتينيب أو جيفيتينيب.

كانت النتائج التي تم الإبلاغ عنها هي:

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 20.6 شهرًا مع لازيرتينيب و9.7 أشهر مع جيفيتينيب;
• كان 76% من المرضى في كلتا المجموعتين إما أن مرضهم مستقر أو استجابوا للعلاج;
• كان متوسط مدة الاستجابة 19.4 شهرًا مع لازيرتينيب و8.3 أشهر مع جيفيتينيب;
• كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 18 شهرًا 80% مع لازيرتينيب و72% مع جيفيتينيب ².

لازيرتينيب مع Rybrevant في سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR

في المرحلة الثالثة من تجربة "ماريبوسا"، استُخدم عقار "لازرتينيب" في مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا الذين لم يتم علاجهم من قبل ولديهم طفرة EGFR. تم تخصيصهم لتلقي لازرتينيب مع Rybrevant أو osimertinib فقط.

كانت النتائج التي تم الإبلاغ عنها هي:

• أظهر المرضى الذين عولجوا باللازيرتينيب + أميفانتاماب انخفاضًا بنسبة 30% في خطر تطور المرض أو الوفاة، مقارنةً بالمرضى الذين يتلقون العلاج على الرابط osimertinib;
• بلغ معدل البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض لدى مرضى لازيرتينيب + أميفانتاماب 23.7 شهرًا مقابل 16.6 شهرًا لمرضى osimertinib ;
• بلغ متوسط مدة الاستجابة مع لازيرتينيب + أميفانتاماب 25.8 شهرًا مقابل 16.8 شهرًا في حالة osimertinib 3.

لازرتينيب كعلاج من الخط الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الروماتيزمي غير صغير الخلايا المتحوّر T970M

في دراسة بأثر رجعي على 103 مرضى كوريين عولجوا باللازرتينيب بعد أن ثبتت إصابتهم بطفرة T970M في عامل النمو البشري EGFR، تم الإبلاغ عن هذه النتائج:

• كان مرض 72.8% من المرضى مستقرًا أو استجابوا للعلاج;
• كان معدل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض في نقطتي المتابعة للشهر السادس والثاني عشر 81.7% و65.1% على التوالي ⁴.

استنادًا إلى البيانات المتاحة عن دواء لازرتينيب كعلاج من الخط الأول والثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا (NSCLC)، من الواضح أن الدواء لديه إمكانات. ومع ذلك، هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتأكيد أداء ليكلازا في الخط الثاني في دراسة دولية أوسع نطاقًا بتصميم مختلف.

أين تمت الموافقة على لازرتينيب؟

اعتبارًا من مايو 2024، تمت الموافقة على لازرتينيب في كوريا الجنوبية فقط. وهو حاصل على الموافقة الكاملة كعلاج من الخط الأول لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو غير صغير الخلايا (EGFR). كعلاج من الخط الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر T970M. ¹.

في ديسمبر 2023، قدمت الشركة المصنعة لعقار "ليكلازا"، وهي شركة جانسن للأدوية، طلبات ترخيص التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). وفي كلتا الحالتين، كان الطلبان لاستخدام عقار "لازرتينيب" مع Rybrevant كخط علاج أولي لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR ⁵.

موافقة الاتحاد الأوروبي على لازرتينيب: ما هي الحالة؟

كان التاريخ الرسمي لقبول الطلب الرسمي للموافقة على لازيرتينيب في الاتحاد الأوروبي هو 1 فبراير 2024. ومن ذلك التاريخ فصاعدًا، عادةً ما يستغرق الأمر 210 أيام من لجنة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي لاتخاذ قرار الموافقة. وهذا يأخذنا إلى سبتمبر 2024. وإذا أصدرت اللجنة توصية إيجابية بعد ذلك؟ يجب أن تصبح موافقة الاتحاد الأوروبي على عقار لازرتينيب رسمية في غضون 67 يومًا من ذلك التاريخ.

بناءً على هذا الجدول الزمني المقدر، يمكن توقع الموافقة على عقار لازرتينيب في الاتحاد الأوروبي في أواخر عام 2024 أو أوائل عام 2025.

متى سيتوفر لازرتينيب في أوروبا؟

ولسوء الحظ، فإن الحصول على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية هو الخطوة الأولى فقط. وهذا لا يعني أن ليكلازا سيكون متاحًا على الفور للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

بعد موافقة الاتحاد الأوروبي للأدوية، تستغرق كل دولة عضو فترة زمنية مختلفة للتفاوض بشأن الأسعار المحلية والتعويضات وطرح دواء جديد في السوق المحلية. تميل عملية الإطلاق في ألمانيا إلى أن تكون الأسرع، بمتوسط 100 يوم لأدوية الأورام. في الطرف الآخر من الطيف توجد رومانيا، حيث يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 964 يومًا في المتوسط حتى يصبح الدواء الجديد متاحًا.

هذا يعني أن لازرتينيب سيصبح متاحًا لك في وقت مختلف، اعتمادًا على مكان إقامتك في أوروبا ⁶. قد يكون ذلك في وقت مبكر من منتصف عام 2025 أو في وقت متأخر حتى عام 2028.

متى ستتم الموافقة على لازرتينيب في المملكة المتحدة؟

من الصعب تحديد ذلك. اعتبارًا من مايو 2024، لم يتم تقديم تصريح تسويقي إلى هيئة تنظيم الأدوية البريطانية (MHRA) لعقار ليكلازا (لازرتينيب). ومع ذلك، ووفقًا للوائح ما بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تقرر هيئة تنظيم الأدوية MHRA الموافقة على الأدوية محليًا بمجرد حصولها على الضوء الأخضر من هيئة تنظيمية أخرى موثوق بها (مثل EMA أو FDA). يُعرف هذا باسم إجراء الاعتماد الدولي ⁷. لن يكون من المستغرب إذا قررت هيئة تنظيم إدارة الصحة في بريطانيا (MHRA) اتخاذ هذا الطريق للموافقة على عقار لازرتينيب.

متى سيتوفر ليكلازا في المملكة المتحدة؟

إذا وافقت هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية على دواء لازرتينيب بالتزامن مع موافقة هيئة الأدوية الأوروبية، والمتوقع في سبتمبر 2024 تقريباً، سيتطلب الدواء بعد ذلك تقييم الهيئة الوطنية للصحة والجمارك قبل أن يصبح متاحاً للمرضى في المملكة المتحدة. ستقرر NICE ما إذا كان سيتم إدراج دواء لازرتينيب في هيئة الخدمات الصحية الوطنية. إذا تمت الموافقة عليه، يجب أن يكون الدواء متاحاً للمرضى في المملكة المتحدة في غضون ثلاثة أشهر من تاريخ القرار.

بدأت مؤسسة NICE تقييمين في الوقت الحالي. أحدهما ل"لازيرتينيب" مع أميفانتاماب كخط علاج أولي لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتغير غير صغير الخلايا المتحوّر بمُثبِّت عامل النمو البشري EGFR. والآخر ل"لازرتينيب" مع أميفانتاماب والعلاج الكيميائي كخط علاج ثانٍ لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحوّر T790M. لم يتم تحديد تاريخ قرار محدد لأي منهما ^8،9.

على افتراض أفضل السيناريوهات، حيث تتبع هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية موافقة محتملة من الجمعية الأوروبية للأدوية في سبتمبر 2024، ويتخذ المعهد الوطني للصحة والجمارك قرارًا إيجابيًا بعد ذلك بوقت قصير، يمكن أن يتوفر لازيرتينيب في المملكة المتحدة بحلول أواخر عام 2024 أو أوائل عام 2025.

كيفية الحصول على لازرتينيب قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الوكالة الأوروبية للأدوية أو وكالة تنظيم الأدوية والبحوث الطبية

على الرغم مما توحي به الجداول الزمنية أعلاه، فإن الانتظار ليس الخيار الوحيد لمرضى سرطان الرئة في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أي مكان آخر.

نظرًا لأن الدواء معتمد بالفعل في مكان ما (في كوريا الجنوبية)، يمكنك الوصول إليه على الفور في أي مكان آخر عن طريق استيراده لاستخدامك الشخصي. يُعرف هذا الخيار باسم استيراد المريض المسمى، أو الوصول الموسع. إليك كيفية عمله.

الوصول الموسع إلى لازرتينيب

حتى إذا لم تتم الموافقة على الدواء أو توفره بعد في بلدك ، يمكنك الوصول إليه بشكل قانوني. تسمح لك اللائحة المعروفة باسم استيراد المريض المسمى بشراء واستيراد دواء ، طالما أنه يفي بالشروط التالية:

• تمت الموافقة عليه في مكان ما ؛
• لم تتم الموافقة عليه أو متاح في بلدك (حتى الآن) ؛
• ليس لديها بدائل محلية ، و
• إنه للاستخدام الشخصي.

تتطلب هذه العملية وصفة طبية من طبيبك المعالج. كما هو الحال في جميع الحالات الأخرى ، يتحمل الطبيب مسؤولية العلاج. لكل بلد، يمكن أن تختلف متطلبات التوثيق المحددة.

هل ترغب في بدء علاجك باللازرتينيب في أقرب وقت ممكن، باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين؟ شارك وصفتك الطبية مع فريقنا على Everyone.org. يمكننا دعمك في شراء لازرتينيب على الفور.

مراجع:

1. حصلت شركة يوهان على الموافقة الكاملة على عقار ليكلازا كعلاج من الخط الأول إلى الثاني لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا السرطانية غير صغير الخلايا ك.ب.ر، 11 ديسمبر 2023
2. لازرتينيب مقابل جيفيتينيب كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا غير المتحوّر EGFR: نتائج من LASER301. PubMed، 10 سبتمبر 2023.
3. LBA14 أميفانتاماب بالإضافة إلى لازرتينيب مقابل osimertinib كخط علاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتقدم المتحوّر EGFR (NSCLC): النتائج الأولية من MARIPOSA، المرحلة الثالثة، تجربة عالمية عشوائية مضبوطة وعشوائية. حوليات علم الأورام، أكتوبر 2023.
4. دليل سريري واقعي على استخدام لازرتينيب في سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا المتحوّر EGFR T790M المكتسب. أبحاث سرطان الرئة الانتقالية، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
5. عقار "ليكلازا" الذي تنتجه شركة يوهان لسرطان الرئة يخطو خطوته الأولى في السوق العالمية مجلة كوريا الطبية الحيوية، 22 ديسمبر 2023.
6. استبيان مؤشر المرضى EFPIA W.A.I.T. استبيان مؤشر 2021. EFPIA، تم الوصول إليه في 28 مايو 2024.
7. التعقب السريع للموافقة على الأدوية - المملكة المتحدة تنشر إرشادات مفصلة حول إجراء الاعتراف الدولي الجديد. داخل الاتحاد الأوروبي لعلوم الحياة، 11 سبتمبر 2023.
8. لازيرتينيب مع أميفانتاماب والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين لعلاج سرطان الرئة النقيلي غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا بعد مثبط التيروزين كيناز TS ID 11822. NICE، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.
9. أميفانتاماب مع لازيرتينيب لعلاج سرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا غير صغير الخلايا غير المعالج بطفرة عامل النمو البشري EGFR الإيجابي ID6256. NICE، تم الوصول إليه في 27 مايو 2024.