موافقة EMA لـ Ryzneuta: متى سيحدث ذلك (وكيفية تجنب الانتظار)

أحد الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للعلاج الكيميائي هو قلة العدلات. وهي حالة لا توجد فيها خلايا دم بيضاء كافية في مجرى دم المريض. وغالباً ما تصبح قلة العدلات سبباً لتأخير علاج السرطان أو خفض جرعة العلاج الكيميائي، مما قد يؤثر على نتائج علاج المريض ¹.

لهذا السبب كانت موافقة Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) في الصين والولايات المتحدة الأمريكية خلال عام 2023 خبرًا جيدًا لجميع مرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي. وفي الوقت نفسه، يبقى السؤال المطروح بالنسبة لأولئك المقيمين خارج الصين والولايات المتحدة الأمريكية - متى سيكون رايزنيوتا متاحًا؟

إليك كل ما تحتاج إلى معرفته عن حالة الموافقة على دواء ريزنيوتا في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك خياراتك للحصول على الدواء بسرعة.

ما هو ريزنيوتا؟

يساعد ريزنيوتا في تقليل خطر الإصابة بالعدوى لدى البالغين المصابين بالأورام الخبيثة غير النخاعية، الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للنخاع مضادًا للسرطان مرتبطًا بقلة العدلات الحموية ².

يزيد ريزنوتا من عدد خلايا الدم البيضاء المعروفة باسم العدلات لتقوية قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى وتقليل خطر الإصابة بالعدوى. تتضمن آلية عمله الارتباط بمستقبلات العامل المحفز لمستعمرات الخلايا المحببة (G-CSF)، مما يؤدي إلى زيادة عدد الخلايا المتعادلة وبقائها على قيد الحياة ³.

متى سيتم إطلاق ريزنيوتا في أوروبا؟

هذا سؤال مهم ومثير للاهتمام. خاصة وأن طلب ترخيص التسويق للدواء قد تم قبوله من قبل EMA بالفعل في أكتوبر 2021 ⁴. عادةً ما تستغرق عملية مراجعة الطلب من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية 210 أيام نشطة، ويمكن إيقافها مؤقتًا لطرح أسئلة إضافية على الشركة المصنعة.

ومع ذلك، في حالة Ryzneuta، يبدو أنه لا توجد مراجعة جارية للتطبيق، أو سجل للتطبيق على موقع EMA. في هذا السياق، لا يبدو من المحتمل أن يكون دواء ريزنيوتا متاحًا في الاتحاد الأوروبي في المستقبل المنظور.

متى سيتم إطلاق Ryzneuta في المملكة المتحدة؟

في الوقت الحالي، لا يوجد تقييم جارٍ لعقار ريزنيوتا من قبل هيئة تنظيم الأدوية والرقابة على الأدوية أو المعهد الوطني للصحة والجمارك. إذا قدمت الشركة المصنعة لـ Ryzneuta طلب ترخيص إلى MHRA، فعادةً ما يستغرق الأمر 90 يومًا للمعالجة. بمجرد الموافقة على MHRA، يحتاج NICE إلى تقييم الدواء أيضًا لتغطية NHS. في حالة الحصول على توصية إيجابية من NICE، يمكن توفير دواء Ryzneuta على هيئة الخدمات الصحية الوطنية في غضون 3 أشهر ⁵.

مع وضع هذه الجداول الزمنية في الاعتبار، يبدو أنه من غير المرجح أن يتمكن مرضى السرطان في المملكة المتحدة من الحصول على ريزنيوتا قريبًا.

كيفية الوصول إلى ريزنيوتا قبل الموافقة عليه من قِبل EMA

هل تأخر علاج السرطان لديك بسبب قلة العدلات؟ إذًا آخر شيء تريد أن تسمعه هو أنك بحاجة إلى الانتظار أكثر من ذلك حتى يتوفر لك ريزنيوتا كعلاج لقلة العدلات. الخبر الجيد هو أنه ليس عليك الانتظار.

لديك خياران للوصول بأمان وبسرعة إلى ريزنيوتا قبل أن يتوفر على نطاق واسع في أوروبا أو المملكة المتحدة. الخيار الأول هو تحديد موقع تجربة سريرية جارية مع ريزنيوتا والانضمام إليها. والخيار الآخر هو شراء Ryzneuta على الفور كمريض فردي مسمى.

انضم إلى إحدى تجارب ريزنيوتا السريرية

يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية للحصول على إمكانية الوصول السريع إلى ريزنيوتا (efbemalenograstim alfa). إن العثور على التجارب ليس بالأمر السهل، لكنه ممكن، وهناك العديد من المنصات لمساعدتك (بعضها مذكور أدناه). للمشاركة، يجب أن تستوفي معايير الأهلية وأن تحصل على دعم طبيبك. كن على علم بأنك قد تتلقى دواءً وهمياً بدلاً من المادة الفعالة.

إليك بعض الأماكن الجيدة للبدء في البحث عن تجارب ريزنيوتا السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تضم جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضاً للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي، لا توجد تجارب سريرية مدرجة تتضمن نتروجاسيستات. ومع ذلك، يمكن أن يتغير هذا الأمر في أي وقت، لذا فإن الأمر يستحق المتابعة.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. تحتوي حاليًا على معلومات محدودة عن التجارب التي تم إطلاقها قبل 31 يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows وFindMeCure: تدعم كلتا المنظمتين المرضى في العثور على خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء ريزنيوتا كمريض فردي باسمه

تسمح معظم دول العالم للمرضى الأفراد باستيراد الأدوية التي يمكن أن تعالج الحالات المرضية الخطيرة قبل توفرها محلياً. ويشار إلى اللائحة التي توجه هذه العملية باسم لائحة استيراد المرضى المسمين.

إذا كنت ترغب في شراء ريزنيوتا قبل اعتماده من EMA أو اعتماده في المملكة المتحدة، فقد يكون هذا خيارًا جيدًا لك ولطبيبك.

للاستفادة من لائحة استيراد المريض المسمى، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. بناءً على بلدك، قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية.

اشتر ريزنيوتا

إذا كان لديك وصفة طبية لدواء ريزنيوتا وترغب في شراء الدواء الآن، تواصل معنا. فريقنا في Everyone.org مؤهل ومعتمد لدعمك في استيراد الأدوية قبل توفرها محلياً.

المراجع:

1. قلة العدلات: أحد الآثار الجانبية التي يجب على مرضى السرطان العمل على الوقاية منها، خاصة أثناء الجائحة. مراكز علاج السرطان الأمريكية، 18 يناير 2021.
2. وصف المعلومات، Accessdata.fda.gov، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
3. بوكي، ميليسا ريزنيوتا: الاستخدامات والجرعة والآثار الجانبية والتحذيرات. Drugs.com، 27 نوفمبر 2023.
4. قبول طلب ترخيص تسويق دواء "ريزنيوتا" من شركة "إيفايف بيوتك" للمراجعة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية. CMOCRO، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
5. إيوبانك، ليو. الحصول على أدوية جديدة في هيئة الخدمات الصحية الوطنية الإنجليزية. The King's Fund، 28 أكتوبر 2020.