موافقة Ryzneuta على EMA: متى سيأتي (وكيفية تجنب الانتظار)

واحدة من الآثار الجانبية الأكثر شيوعا للعلاج الكيميائي هي قلة العدلات. إنها حالة لا توجد فيها خلايا دم بيضاء كافية في مجرى دم المريض. غالبا ما تصبح قلة العدلات سببا لتأخير علاج السرطان أو انخفاض جرعة العلاج الكيميائي ، مما قد يؤثر على نتيجة علاج المريض ¹.

هذا هو السبب في أن موافقة Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) في الصين والولايات المتحدة الأمريكية خلال عام 2023 كانت أخبارا جيدة لجميع مرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي. في الوقت نفسه ، بالنسبة لأولئك المقيمين خارج الصين والولايات المتحدة الأمريكية ، يبقى السؤال - متى سيكون Ryzneuta متاحا؟

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول حالة موافقة Ryzneuta في أوروبا والمملكة المتحدة. بما في ذلك خياراتك للوصول إلى الدواء بسرعة.

ما هو استخدام ريزنيوتا؟

يساعد Ryzneuta على تقليل خطر الإصابة بالعدوى لدى البالغين المصابين بالأورام الخبيثة غير النخاعية ، والذين يتلقون علاجا مضادا للسرطان مثبطا للنخاع مرتبطا بقلة العدلات الحموية ².

يزيد Ryzneuta من عدد خلايا الدم البيضاء ، والمعروفة باسم العدلات ، لتعزيز قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى وتقليل خطر الإصابة بالعدوى. تتضمن آلية عملها الارتباط بمستقبل عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF) ، مما يؤدي إلى زيادة في عدد العدلات وبقائها ³.

متى يتم إطلاق Ryzneuta في أوروبا؟

هذا سؤال مهم ومثير للاهتمام يجب طرحه. خاصة وأن طلب ترخيص التسويق للدواء تم قبوله من قبل EMA بالفعل في أكتوبر 2021 ⁴. عادة ما تستغرق عملية مراجعة طلب EMA 210 يوما نشطا ، ويمكن إيقافها مؤقتا لطرح أسئلة إضافية على الشركة المصنعة.

ومع ذلك ، في حالة Ryzneuta ، يبدو أنه لا توجد مراجعة مستمرة للتطبيق ، أو سجل للتطبيق على موقع EMA على الويب. في هذا السياق ، لا يبدو من المحتمل أن يكون Ryzneuta متاحا في الاتحاد الأوروبي في المستقبل المنظور.

متى يتم إطلاق Ryzneuta في المملكة المتحدة؟

في الوقت الحالي ، لا يوجد تقييم مستمر ل Ryzneuta من قبل MHRA أو NICE. إذا قدمت الشركة المصنعة ل Ryzneuta طلب ترخيص إلى MHRA ، فعادة ما تستغرق المعالجة 90 يوما. بمجرد الموافقة على MHRA ، يحتاج NICE إلى تقييم الدواء أيضا لتغطية NHS. في حالة وجود توصية إيجابية من NICE ، يمكن توفير Ryzneuta على NHS في غضون 3 أشهر ⁵.

مع وضع هذه الجداول الزمنية في الاعتبار ، يبدو أنه من غير المرجح أن يتمكن مرضى السرطان في المملكة المتحدة من الوصول إلى Ryzneuta قريبا.

كيفية الوصول إلى Ryzneuta قبل موافقة EMA

هل تأخر علاج السرطان بسبب قلة العدلات؟ ثم آخر شيء تريد سماعه هو أنك بحاجة إلى الانتظار أكثر حتى يصبح Ryzneuta متاحا لك كعلاج لقلة العدلات. الخبر السار هو أنه ليس لديك انتظار.

لديك خياران للوصول بأمان وسرعة إلى Ryzneuta قبل أن يكون متاحا على نطاق واسع في أوروبا أو المملكة المتحدة. الخيار الأول هو تحديد موقع تجربة سريرية مستمرة مع Ryzneuta والانضمام إليها. الخيار الآخر هو شراء Ryzneuta على الفور كمريض مسمى فردي.

انضم إلى تجربة Ryzneuta السريرية

يمكنك محاولة الانضمام إلى تجربة سريرية جارية للوصول السريع إلى ريزنيوتا (efbemalenograstim alfa). العثور على التجارب ليس بالأمر السهل ، لكنه ممكن ، وهناك العديد من المنصات لمساعدتك (بعضها مدرج أدناه). للمشاركة ، يجب أن تستوفي معايير الأهلية وأن تحصل على دعم طبيبك. كن على علم بأنك قد تتلقى دواء وهميا بدلا من المكون النشط.

فيما يلي بعض الأماكن الجيدة لبدء البحث عن تجارب Ryzneuta السريرية الجارية:

• ClinicalTrials.gov: هذه قاعدة بيانات تحتوي على جميع التجارب السريرية في الولايات المتحدة الأمريكية. ومع ذلك ، فإن بعض التجارب مفتوحة أيضا للمشاركين الدوليين. في الوقت الحالي ، لا توجد تجارب سريرية مدرجة تتضمن nitrogacestat. ومع ذلك ، يمكن أن يتغير هذا في أي وقت ، لذلك يجدر مراقبته.
• EUClinicaltrials.eu: تحتوي قاعدة البيانات هذه على جميع التجارب السريرية في الاتحاد الأوروبي. ويحتوي حاليا على معلومات محدودة عن التجارب التي بدأت قبل 31 كانون الثاني/يناير 2022. بالنسبة لتلك التجارب ، يمكنك الرجوع إلى سجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي.
• myTomorrows و FindMeCure: تدعم كلتا المنظمتين المرضى في إيجاد خيارات العلاج في التجارب السريرية.

شراء Ryzneuta كفرد اسمه المريض

تسمح معظم دول العالم للمرضى الأفراد باستيراد الأدوية التي يمكن أن تعالج الحالات الخطيرة قبل توفرها محليا. يشار إلى اللائحة التي توجه هذه العملية باسم لائحة استيراد المريض المسماة.

إذا كنت ترغب في شراء Ryzneuta قبل موافقة EMA أو موافقة المملكة المتحدة ، فقد يكون هذا خيارا جيدا لك ولطبيبك.

للاستفادة من لائحة استيراد المريض المسمى ، ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. بناء على بلدك ، قد تكون هناك حاجة إلى وثائق إضافية.

شراء ريزنيوتا

إذا كان لديك وصفة طبية لدواء ريزنيوتا وترغب في شراء الدواء الآن، تواصل معنا. إن فريقنا في Everyone.org مؤهل ومعتمد لدعمك في استيراد الأدوية قبل توفرها محلياً.

مراجع:

1. قلة العدلات: يجب على مرضى السرطان العمل على الوقاية من الآثار الجانبية ، خاصة أثناء الوباء. مراكز علاج السرطان الأمريكية ، 18 يناير 2021.
2. وصف المعلومات ، Accessdata.fda.gov ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
3. بوكي ، ميليسا. Ryzneuta: الاستخدامات، الجرعة ، الآثار الجانبية ، التحذيرات. Drugs.com، 27 نوفمبر/تشرين الثاني 2023.
4. تم قبول طلب ترخيص تسويق Ryzneuta الخاص ب Evive Biotech للمراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية. CMOCRO ، تم الوصول إليه في 15 يناير 2024.
5. إيوبانك ، ليو. الوصول إلى الأدوية الجديدة في NHS الإنجليزية. صندوق الملك، 28 أكتوبر 2020.