كيفية الحصول عليها Ibudilast لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) في بولندا (قبل أن يصبح متاحًا)

Ketas ( ibudilast ) قيد الدراسة كعلاج محتمل لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) . وهو يخضع حاليًا لتجارب سريرية نشطة في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا ومناطق أخرى. وعلى الرغم من أنه لم يحصل بعد على موافقة لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، فقد حصل على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحالة الدواء اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وهذه خطوات مهمة نحو الموافقة المحتملة في المستقبل.

إليك ما تحتاج إلى معرفته حول ibudilast الجدول الزمني لموافقة بولندا على ALS وكيف يمكنك الوصول إليه في بولندا قبل أن يصبح متاحًا رسميًا.

ما هو Ketas ( ibudilast ) تستخدم ل؟

Ibudilast تم تطويره في الأصل لعلاج الربو ومضاعفات ما بعد السكتة الدماغية. وقد تم استخدامه في اليابان وكوريا الجنوبية لهذه الحالات لسنوات. ومؤخرًا، جعلته خصائصه المضادة للالتهابات والحماية العصبية محورًا للبحث في الأمراض العصبية التنكسية مثل التصلب الجانبي الضموري والتصلب المتعدد (MS) ¹ .

كيف يعمل ibudilast لعلاج التصلب الجانبي الضموري الجانبي الضموري؟

Ibudilast (المعروفة أيضًا باسم Ketas من المتوقع أن يعمل عقار MN-166 (أو MN-166) من خلال استهداف آليات متعددة تساهم في تطور مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS). وهو عبارة عن عامل مضاد للالتهابات وعامل وقائي للأعصاب، حيث يقلل الالتهاب ويحمي الخلايا العصبية من التلف.

في مرض التصلب الجانبي الضموري، يؤدي الالتهاب المزمن في الدماغ والحبل الشوكي إلى موت الخلايا العصبية الحركية - الخلايا المسؤولة عن حركة العضلات. Ibudilast يساعد في مواجهة هذه العملية من خلال:

• قمع الالتهاب. فهو يقلل من إنتاج الجزيئات التي تعزز الالتهاب، مثل عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha)، وإنترلوكين-1 بيتا (IL-1β)، وإنترلوكين-6 (IL-6).
• تثبيط إنزيمات الفسفوديستيراز (PDE). على وجه التحديد، ibudilast يمنع PDE-4 وPDE-10، المرتبطان بالعمليات الالتهابية والتنكسية العصبية في الجهاز العصبي.
• تقليل نشاط الخلايا الدبقية. تلعب الخلايا الدبقية دورًا رئيسيًا في الالتهاب العصبي. وعندما يتم تنشيطها بشكل مفرط، فإنها تساهم في إتلاف الخلايا العصبية الحركية. Ibudilast يساعد على تعديل نشاطهم، مما يقلل من آثارهم الضارة.
• تعزيز الحماية العصبية وإصلاح الأعصاب. من خلال تقليل الالتهاب والإجهاد التأكسدي، ibudilast يخلق بيئة أكثر ملاءمة لبقاء الخلايا العصبية ووظيفتها.

في التجارب السريرية، ibudilast وقد أظهرت إمكانات في تحسين التدابير الوظيفية وإبطاء تقدم مرض التصلب الجانبي الضموري، وخاصة في المرضى في المرحلة المبكرة ¹ .

تجري حاليًا تجربة المرحلة 2ب/3 المسماة COMBAT-ALS . وتركز على مقارنة التغيرات في درجات ALSFRS-R لمرضى ALS بعد عام واحد من العلاج باستخدام ibudilast ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في ديسمبر 2025، ومن المقرر الانتهاء من الدراسة في ديسمبر 2026 ² .

أين تمت الموافقة على ibudilast

اعتبارًا من فبراير 2025، ibudilast ( Ketas تمت الموافقة على MN-166 في البلدان التالية:

• اليابان: تمت الموافقة عليه لعلاج الربو والدوخة بعد السكتة الدماغية (اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية).
• كوريا الجنوبية: تمت الموافقة عليه لعلاج الربو.

بينما ibudilast وقد أظهر العقار نتائج واعدة في التجارب السريرية لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) والتصلب المتعدد (MS)، إلا أنه لم يتم اعتماده لعلاج هذه الحالات في أي دولة حتى الآن. ومع ذلك، فقد حصل على:

• المسار السريع وتسميات الأدوية اليتيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض التصلب الجانبي الضموري.
• تصنيف الدواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لمرض التصلب الجانبي الضموري.

ويمكن أن تأتي الموافقات التنظيمية على الأمراض العصبية التنكسية مثل مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) في وقت لاحق إذا أظهرت التجارب السريرية الجارية (مثل تجربة COMBAT-ALS) نتائج إيجابية.

هل يمكن لطبيبي أن يصف؟ ibudilast لمرض التصلب الجانبي الضموري؟

من الناحية الفنية، نعم. يمكن لطبيبك المعالج في بولندا اتخاذ هذا القرار على أساس نتائج التجارب السريرية الحالية. أو بعد التشاور مع أطباء آخرين استخدموا الدواء في ممارستهم السريرية.

عندما يصف الطبيب دواءً لعلاج مرض لم تتم الموافقة عليه (حتى الآن)، فإن هذا يسمى استخدامًا خارج التسمية.

أين يمكن الحصول عليها ibudilast في بولندا قبل الموافقة عليها

إذا كنت أنت أو أحد أحبائك يحتاج إلى ibudilast بالنسبة لـ ALS، لا يتعين عليك انتظار الموافقة التنظيمية في بولندا. هناك طريقتان رئيسيتان للوصول إليها:

• انضم إلى تجربة سريرية

المشاركة في التجارب السريرية هي إحدى الطرق للوصول ibudilast . إن تجربة COMBAT-ALS الجارية تستقطب المرضى من الولايات المتحدة وكندا. ورغم أن هذه التجربة قد لا تكون مفتوحة للمرضى من بولندا، إلا أن هناك تجارب أخرى تستحق الاستكشاف. يمكنك مراجعة ClinicalTrials.gov للحصول على قائمة شاملة بالتجارب المتاحة.

• طلب Ibudilast للاستخدام الشخصي

إذا لم تتمكن من الانضمام إلى تجربة سريرية أو كنت بحاجة إليها ibudilast على وجه السرعة، يُسمح لك بشراء الدواء من الخارج للاستخدام الشخصي. تُسمى هذه العملية استيراد المريض المسمى. للحصول على ibudilast في بولندا عن طريق استيراد المريض باسمه، سوف تحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك.

ما هو سعر ibudilast في بولندا؟

قد يختلف السعر النهائي للدواء الذي لا يتوفر محليًا بناءً على المورد وموقعك وأي نقص. ومع ذلك، كفكرة عامة، فإن سعر عبوة واحدة من Ketas ( ibudilast يبلغ سعر عبوة 500 كبسولة من 10 ملجم حوالي 440 يورو ^3. وعادة ما تكون هذه الكمية كافية لمدة 80 يومًا من العلاج.

كيف تعمل عملية استيراد المريض المسمى

• استشر طبيبك. إذا وافق طبيبك على ذلك ibudilast قد يكون مفيدًا لك، ويمكنهم إصدار وصفة طبية.
• اطلب الدواء الخاص بك عبر Everyone.org . في Everyone.org نحن متخصصون في استيراد المرضى المسجلين. يمكن لفريق الوصول إلى الأدوية الخبير لدينا مساعدتك في التنقل في عملية الاستيراد ibudilast الى بولندا.
• احصل على الدواء الخاص بك. بعد التأكد من وصفتك الطبية واستكمال المستندات اللازمة، سنساعدك في ترتيب توصيل الدواء إليك.

بالرغم من ibudilast لا يتوفر الدواء لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) في بولندا حتى الآن، لذا لا داعي للانتظار. إذا كان لديك وصفة طبية للدواء، شاركها مع فريقنا ودعنا نساعدك في الحصول على الدواء الذي تحتاجه، عندما تحتاج إليه. ابدأ من خلال الزر أدناه.

المراجع:

1. MN-166 لمرض التصلب الجانبي الضموري . ALSNewstoday، تم الوصول إليه في 13 فبراير 2025.
2. تقييم MN-166 ( ibudilast ) لمدة 12 شهرًا متبوعًا بتمديد مفتوح لمدة 6 أشهر في المرضى المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري (COMBAT-ALS) . ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 13 فبراير 2025.
3. شراء Ketas ( ibudilast ) عبر الإنترنت • السعر والتكاليف . Everyone.org تم الوصول إليه في 13 فبراير 2025.