الموافقة على Belzutifan في المملكة المتحدة وأيرلندا: ما هي الحالة وماذا يعني ذلك بالنسبة لك؟

تمت الموافقة على عقار Belzutifan (الذي يُباع تجاريًا باسم Welireg) لأول مرة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة الأمريكية في عام 2021 ¹. حتى اليوم، لا يزال Welireg هو الخيار العلاجي الفموي الأول والوحيد للمرضى البالغين المصابين بأورام مرتبطة بمرض فون هيبل لينداو (VHL) ².

يعد هذا إنجازًا كبيرًا للمرضى الذين يعانون من الأورام المرتبطة بـ VHL في أي مكان. ومع ذلك، قد يحتاج المرضى في المملكة المتحدة وأيرلندا، الذين يتوقون لبدء علاجهم، إلى مزيد من الصبر.

قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن يتوفر belzutifan في أسواق المملكة المتحدة وأيرلندا.

هل belzutifan معتمد في المملكة المتحدة؟

تمت الموافقة على Welireg belzutifan) في المملكة المتحدة كدواء يتيم. وهذا يعني أنه متاح فقط لمجموعة محددة من المرضى، وغير متاح على نطاق واسع في السوق.

في الوقت الحالي، وافقت هيئة تنظيم الموارد البشرية البريطانية على استخدام belzutifan لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المرتبط بـ VHL (RCC) أو الأورام الأرومية الوعائية الوعائية في الجهاز العصبي المركزي أو أورام الغدد الصماء العصبية البنكرياسية (pNET)، والذين لا تناسبهم الإجراءات الموضعية ³.

والأهم من ذلك أن هذا المؤشر ينطبق فقط على المرضى الذين تعتبر الجراحة خطيرة للغاية بالنسبة لهم. لم تتم الموافقة على استخدام belzutifan كوسيلة لتأخير أو تجنب الجراحة في المرضى الذين لا يحتاجون إلى جراحة بعد، في المملكة المتحدة حالياً ^4.

هل belzutifan معتمد في أيرلندا؟

مع استمرار أيرلندا في الاتحاد الأوروبي، فإنها لا تزال تعتمد على عمليات الموافقة على الأدوية والجداول الزمنية الخاصة بالاتحاد الأوروبي.

في الوقت الحالي، لم يحصل دواء Welireg belzutifan) على تصريح بالتسويق من قِبل الوكالة الأوروبية للأدوية. ونتيجة لذلك، لم تتم الموافقة عليه أيضًا في أيرلندا.

هل belzutifan متاح في هيئة الخدمات الصحية الوطنية؟

للأسف، ليس بعد. لا يعادل تصنيف MHRA للأدوية اليتيمة الموافقة على السداد. يمكن منح هذه الموافقة من قبل المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية (NICE).

من المتوقع أن يصدر قرار المعهد الوطني للصحة والجمال (NICE) بشأن إتاحة belzutifan في هيئة الخدمات الصحية الوطنية بحلول نهاية يناير 2024. إذا كانت النتيجة إيجابية، يجب أن يتوفر العلاج للمرضى في غضون 3 أشهر بعد ذلك.

في هذه الأثناء، قد يكون لدى المرضى في إنجلترا إمكانية ضئيلة للحصول على Welireg belzutifan) من خلال طلب تمويل فردي إلى هيئة الخدمات الصحية الوطنية. ومع ذلك، يُرجى ملاحظة أنه وفقًا لمنظمة VHL UK/Ireland، نادرًا ما ينجح هذا الطريق ⁴.

متى سيتوفر belzutifan في المملكة المتحدة؟

إن الحصول على موافقة هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية هو الخطوة الأولى فقط لإتاحة دواء belzutifan في سوق المملكة المتحدة. قبل أن يصبح الدواء متاحًا للمرضى، يجب أن يكون قرار الهيئة الوطنية للصحة والجمارك (NICE) بشأن سداد نفقات هيئة الخدمات الصحية الوطنية رسميًا. إذا كانت الموافقة إيجابية، يجب أن يتوفر belzutifan في سوق المملكة المتحدة في غضون 3 أشهر.

وبعبارة أخرى، فإن أفضل سيناريو لتوافر belzutifan في المملكة المتحدة هو حوالي مايو 2024.

متى سيتوفر belzutifan في أيرلندا؟

من المرجح أن تكون عملية طرحه في السوق في أيرلندا أبطأ بكثير من المملكة المتحدة. والسبب الرئيسي لذلك هو أن belzutifan لم يحصل على ترخيص التسويق من الوكالة الأوروبية للأدوية حتى الآن.

يختلف متوسط الوقت اللازم من لحظة اعتماد الدواء من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية إلى لحظة توافره في السوق كثيرًا من بلد إلى آخر. في أيرلندا، يبلغ متوسط الوقت اللازم لتوافر الدواء 661 يومًا ⁵.

وبعبارة أخرى، قد يضطر مرضى VHL في أيرلندا إلى الانتظار لسنوات لبدء العلاج belzutifan .

أو ليس بالضرورة.

اشترِ Welireg

ماذا يمكنك أن تفعل حتى وصول belzutifan إلى أسواق المملكة المتحدة وأيرلندا؟

يمكن لبضعة أشهر أن تحدث فرقًا كبيرًا لمريض الأورام. والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار.

هل أنت مريض مصاب بالورم الأرومي الوعائي الوعائي الوعائي في المملكة المتحدة أو أيرلندا مصابًا بالورم الأرومي الوعائي الوعائي أو الورم الأرومي الوعائي الوعائي للجهاز العصبي المركزي؟ إذا كان طبيبك يعتقد أن Welireg belzutifan) قد يساعدك، فيمكنك الحصول عليه على الفور من خلال قاعدة استيراد المرضى المسمين.

إن Everyone.org متخصص في مساعدة الأشخاص في الحصول على أحدث الأدوية عبر هذه اللائحة. إذا وصف لك طبيبك دواء Welireg belzutifan) وتحتاج إلى مساعدة في الحصول على الدواء، اتصل بنا.

تواصل معنا