Belzutifan الموافقة في المملكة المتحدة وأيرلندا: ما هي الحالة وماذا تعني بالنسبة لك؟
آخر تحديث: 15 يناير 2024
يمكنك الوصول بشكل قانوني إلى الأدوية الجديدة، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.
تعرف على المزيد »Belzutifan (يباع تجاريا ك Welireg) تمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في عام 2021 1. حتى اليوم، Welireg لا يزال خيار العلاج الفموي الأول والوحيد للمرضى البالغين المصابين بأورام مرتبطة بمرض فون هيبل لينداو (VHL) 2.
هذا معلم كبير للمرضى الذين يعانون من الأورام المرتبطة ب VHL في أي مكان. ومع ذلك ، قد يحتاج المرضى في المملكة المتحدة وأيرلندا ، الذين يتوقون لبدء علاجهم ، إلى مزيد من الصبر.
قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل belzutifan متاح في أسواق المملكة المتحدة وأيرلندا.
هل belzutifan تمت الموافقة عليه في المملكة المتحدة؟
Welireg (belzutifan) في المملكة المتحدة كدواء يتيم. هذا يعني أنه متاح فقط لمجموعة معينة من المرضى ، ولا يتوفر على نطاق واسع في السوق.
حاليا ، وافقت MHRA belzutifan لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المرتبط ب VHL (RCC) ، أو الأورام الأرومية الوعائية في الجهاز العصبي المركزي ، أو أورام الغدد الصم العصبية البنكرياسية (pNET) ، والذين تكون الإجراءات الموضعية غير مناسبة لهم 3.
الأهم من ذلك ، أن هذا المؤشر ينطبق فقط على المرضى الذين تعتبر الجراحة خطرة للغاية. استخدام belzutifan كوسيلة لتأخير أو تجنب الجراحة في المرضى الذين لا يحتاجون إلى جراحة بعد ، لم تتم الموافقة عليه حاليا في المملكة المتحدة 4.
هل belzutifan وافق في أيرلندا؟
مع استمرار أيرلندا في الاتحاد الأوروبي ، فإنها لا تزال تعتمد على عمليات الموافقة على الأدوية والجداول الزمنية ل EMA.
حاليا Welireg (belzutifan) ليس لديه ترخيص تسويق من قبل EMA. نتيجة لذلك ، لم تتم الموافقة عليه أيضا في أيرلندا.
هل belzutifan متاح على NHS؟
لسوء الحظ ، ليس بعد. لا يعادل تعيين MHRA اليتيم الموافقة على السداد. يمكن منح هذه الموافقة من قبل NICE (المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية).
قرار NICE بشأن اتخاذ belzutifan متاح على NHS من المتوقع بحلول نهاية يناير 2024. إذا كانت إيجابية ، يجب أن يكون العلاج متاحا للمرضى في غضون 3 أشهر بعد ذلك.
في غضون ذلك ، قد يكون لدى المرضى في إنجلترا إمكانية ضئيلة للوصول Welireg (belzutifan) عن طريق طلب تمويل فردي مقدم إلى دائرة الصحة الوطنية. ومع ذلك ، يرجى ملاحظة أنه وفقا لمنظمة VHL UK / Ireland ، نادرا ما يكون هذا المسار ناجحا 4.
متى سوف belzutifan تكون متاحة في المملكة المتحدة؟
الحصول على موافقة MHRA ليس سوى الخطوة الأولى في صنع belzutifan متاح في سوق المملكة المتحدة. قبل أن يكون الدواء متاحا للمرضى ، يجب أن يكون قرار NICE بشأن سداد NHS رسميا. إذا كانت إيجابية ، belzutifan يجب أن تكون متاحة في سوق المملكة المتحدة في غضون 3 أشهر.
بمعنى آخر ، أفضل سيناريو ل belzutifanفي المملكة المتحدة حوالي مايو 2024.
متى سوف belzutifan تكون متاحة في أيرلندا؟
من المرجح أن يكون توافر السوق في أيرلندا عملية أبطأ بكثير مما هو عليه في المملكة المتحدة. السبب الرئيسي هو أن belzutifan ليس لديه ترخيص تسويق من EMA حتى الآن.
يختلف متوسط الوقت اللازم من لحظة اعتماد الدواء من قبل EMA إلى لحظة توفره في السوق كثيرا حسب البلد. في أيرلندا ، متوسط الوقت اللازم للتوافر هو 661 يوما 5.
بمعنى آخر ، قد يضطر مرضى VHL في أيرلندا إلى الانتظار لسنوات حتى يبدأوا belzutifan العلاج.
أو ليس بالضرورة.
ماذا يمكنك أن تفعل حتى belzutifan يأتي إلى أسواق المملكة المتحدة وأيرلندا؟
بضعة أشهر يمكن أن تحدث فرقا كبيرا لمريض الأورام. والخبر السار هو أنه ليس عليك الانتظار.
هل أنت مريض VHL في المملكة المتحدة أو أيرلندا مصاب بسرطان الخلايا الكلوية أو pNET أو ورم أرومي وعائي في الجهاز العصبي المركزي؟ إذا كان طبيبك يعتقد Welireg (belzutifan) ، يمكنك الحصول عليه على الفور من خلال قاعدة استيراد المريض المسمى.
Everyone.org متخصصة في مساعدة الناس على الوصول إلى أحدث الأدوية من خلال هذه اللائحة. إذا وصف لك الطبيب Welireg (belzutifan) وتحتاج إلى مساعدة في الحصول على الدواء ، اتصل بنا.
