هل يمكن لعقار Enhertu علاج سرطان القولون والمستقيم؟ أحدث النتائج والجداول الزمنية للموافقة والمزيد.

آخر تحديث 15 يوليو 2024

هل يمكن لعقار Enhertu علاج سرطان القولون والمستقيم؟ أحدث النتائج والجداول الزمنية للموافقة والمزيد.

يمكنك الحصول على الأدوية الجديدة بشكل قانوني، حتى لو لم تتم الموافقة عليها في بلدك.

تعلّم كيف

منذ حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة في عام 2019, Enhertu الكثير من الاهتمام في عالم الأورام. في عام 2023، يواصل Enhertu مساره المثير للإعجاب مع تصنيفين إضافيين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهو يضم الآن ما مجموعه سبعة 1.

أحد أحدث إنجازات Enhertu هو الموافقة على استخدامه كعلاج تشخيصي للسرطان. وهذا يعني أنه يمكن تطبيقه الآن على جميع المرضى الذين يعانون من الأورام المعبرة عن HER2، بما في ذلك ورم القولون والمستقيم. ويُعد هذا إنجازاً مهماً لجميع مرضى سرطان القولون والمستقيم. وفي الوقت نفسه، فإنه يطرح الكثير من الأسئلة.

إليك كل ما تحتاج معرفته عن Enhertu لسرطان القولون والمستقيم.

هل حصل Enhertu على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان القولون والمستقيم؟

نعم. في أبريل 2024، تمت الموافقة على استخدام Enhertu في جميع أنواع السرطان التي يظهر فيها تعبير HER2. وهذا يشمل أيضًا سرطان القولون والمستقيم. 

ما هي أنواع السرطان المعتمدة لعلاج Enhertu

تم اعتماد عقار Enhertu حاليًا من قبل EMA في أوروبا لعلاج:

  • سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2، والذي لا يمكن استئصاله جراحيًا;
  • سرطان الثدي النقيلي منخفض HER2 الذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة;
  • سرطان المعدة المتقدم (سرطان المعدة) أو سرطان الوصل المعدي المريئي الإيجابي لـ HER2 4.

في الولايات المتحدة الأمريكية، تمت الموافقة على Enhertu بالإضافة إلى ذلك لعلاج:

  • سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير المتحوّر HER2 المتحوّر HER2 5.
  • جميع الأورام الصلبة المعبرة عن HER2. 

ما مدى فعالية Enhertu في علاج سرطان القولون والمستقيم؟

نظرًا لأن Enhertu هو علاج موجه، فإنه ينطبق فقط على السرطانات التي تحتوي على تعبير HER-2. يندرج حوالي 3-5% من جميع سرطانات القولون والمستقيم تحت هذه الفئة 6.

نتائج التجارب السريرية

في يونيو 2023، نُشرت النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01. ركزت هذه المرحلة الثانية من التجربة على تقييم فعالية وسلامة عقار Enhertu في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي المعبر عن HER2. كان المرضى في التجربة يعانون من أورام تطورت بعد جولتين سابقتين على الأقل من العلاج 7.

كانت النتائج الرئيسية لهذه التجربة بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم هي:

  • عانى 45.3% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu من انكماش جزئي في أورامهم;

  • عادةً ما تظهر الاستجابة للعلاج بعد حوالي شهرين من بدء العلاج;

  • كان متوسط مدة الاستجابة 7 أشهر;

  • كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 6.9 أشهر;

  • بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام 15.5 شهرًا. تتجاوز هذه النتيجة بشكل كبير معيار الرعاية الحالي. على سبيل المثال، يُعدّ regorafenib trifluridine/tipiracil من علاجات الخط الثالث الشائعة. يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الكلي لهذين العلاجين 6.4 شهرًا و7.1 شهرًا على التوالي 7.

     

وتدرس تجربة أخرى تسمى DESTINY-CTC02 Enhertu لمرضى سرطان القولون والمستقيم. لا تزال التجربة مستمرة، لكن نتائجها الأولية تتماشى مع نتائج تجربة DESTINY-CTC01 10.

ما مدى فعالية Enhertu في علاج سرطان القولون والمستقيم؟

ما مدى أمان Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

فيما يتعلق بالسلامة، هذه هي النتائج الرئيسية من تجربة DESTINY-CRC01:

  • كان لكل مريض آثار جانبية من العلاج. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً هي مشاكل في المعدة والدم.

  • حدثت آثار جانبية خطيرة لدى 37.7% من المرضى. كانت الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا هي انخفاض عدد العدلات (22.1%) وفقر الدم (14%) 7.

  • ارتبط أحد الآثار الجانبية المسمى داء الرئة الخلالي (ILD) بالتوقف عن تناول الدواء ولوحظ في 7% من المرضى.

  • تم الإبلاغ عن 3 وفيات مرتبطة بالمخدرات، ارتبطت جميعها بمرض الرئة الخلالي.

     

ماذا يعني هذا؟

لا يمكن مقارنة نتائج سلامة Enhertu بشكل مباشر بين مجموعات المرضى المختلفة. ومع ذلك، لمساعدتك في وضع الأمور في سياقها الصحيح، إليك ملخص لنتائج سلامة Enhertu عبر أنواع متعددة من الأورام. بما في ذلك الأورام التي تمت الموافقة على Enhertu لعلاجها:

  • حدثت الإصابة بمرض اعتلال الشرايين الروماتيزم الخلالي في 12% من مرضى التجربة، وكانت النتيجة مميتة في 1.5% من الحالات;

  • حدث انخفاض في عدد العدلات لدى 34.6% من مرضى التجربة;

  • حدث فقر الدم لدى 34-43% من مرضى التجربة (حسب جرعة الدواء) 8.

     

وبالنظر إلى ذلك، فإن ملف السلامة الخاص بعقار Enhertu لسرطان القولون والمستقيم مشابه لملف السلامة الخاص به في أنواع السرطان الأخرى المعتمدة.

Enhertu

متى ستتم الموافقة على Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم؟

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل على عقار Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم الإيجابي لسرطان القولون والمستقيم من نوع HER2 - وهو مؤشر يندرج ضمن أحدث موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Enhertu. 

ومع ذلك، فإن هذه الموافقة الأخيرة هي حقيقة واقعة في الولايات المتحدة الأمريكية فقط. ماذا يعني هذا بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم في أماكن أخرى؟ ما الدور الذي يمكن أن يلعبه Enhertu في علاج سرطان القولون والمستقيم؟

هل يمكن لطبيبي أن يصف لي Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم؟

الإجابة المختصرة هي نعم.

Enhertu معتمد بالفعل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم الإيجابي لهرمون HER2. حتى لو كنت مقيمًا في بلد آخر، فإن طبيبك لديه السلطة لوصف الدواء لهذا المؤشر على أي حال. ويمكنهم القيام بذلك بناءً على النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01 أو النتائج الأولية لتجربة DESTINY-CRC02 وعلى تفاصيل حالتك.

إذا أعطاك الطبيب دواءً لمرض غير معتمد محليًا، فهذا استخدام خارج التسمية الطبية. في بعض البلدان، قد يكون ملء وصفة طبية للاستخدام خارج التسمية الدوائية أمرًا صعبًا بسبب اللوائح المحلية وتوافرها. ومع ذلك، من الممكن دائماً صرفه باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين.

هل اتخذ طبيبك قرار وصف دواء Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم لديك؟ يمكن لفريقنا فيeveryone.org مساعدتك في الحصول على الدواء. نحن متخصصون في توفير وتوصيل الأدوية الموصوفة غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بلد المريض. اتصل بنا، حتى نتمكن من مساعدتك.

 

تواصل معنا

 

المراجع:

  1. باري، روبرت. Enhertu يفوز بتصنيفين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج اختراقي. التكنولوجيا الصيدلانية، 31 أغسطس 2023.
  2. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيينات العلاج الاختراق لـ Trastuzuzumab Deruxtecan للأورام الصلبة HER2+، بما في ذلك سرطان الثدي المتعدد. OncLive، 31 أغسطس 2023.
  3. العلاج الاختراقي. إدارة الغذاء والدواء، 4 يناير 2018.
  4. Enhertu | الوكالة الأوروبية للأدوية. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
  5. ستيوارت، جوديث. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Drugs.com، 15 أغسطس 2022.
  6. المرقم الحيوي HER2 في سرطان القولون. تعرف على المرقم الحيوي الخاص بك، 24 مايو 2023.
  7. النتائج النهائية لعقار DESTINY-CRC01 الذي يبحث في دواء تراستوزوماب ديروكستيكان في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي المعبر عن HER2. Nature Communications، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
  8. Enhertu INN-تراستوزوماب ديروكستيكان. وكالة الأدوية الأوروبية، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
  9. تراستوزوماب ديروكستيكان في المشاركين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم أو النقيلي HER2-overexpressing HER2 (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
  10. تراستوزوماب ديروكستيكان (T-DXd) في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذي يظهر/يتضخم (HER2+): النتائج الأولية من المرحلة الثانية من دراسة DESTINY-CRC02 العشوائية متعددة المراكز والعشوائية. مجلة علم الأورام السريري، تم الوصول إليها في 30 أكتوبر 2023.