يمكن Enhertu علاج سرطان القولون والمستقيم؟ أحدث النتائج والجداول الزمنية للموافقة والمزيد.

منذ أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 ، Enhertu اكتسب الكثير من الاهتمام في عالم الأورام. في عام 2023، Enhertu تواصل مسارها المثير للإعجاب مع تعيينين إضافيين من إدارة الغذاء والدواء. تفتخر الآن بما مجموعه سبعة ¹.

واحدة من Enhertuأحدث تسميات الاختراق هي لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي الإيجابي ^HER2 2. بالنسبة لجميع مرضى سرطان القولون والمستقيم ، يعد هذا معلما مهما. في الوقت نفسه ، فإنه يطرح الكثير من الأسئلة.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول Enhertu لسرطان القولون والمستقيم.

هل Enhertuتعيين اختراق يساوي موافقة ادارة الاغذية والعقاقير؟

لا. لا يعني تعيين العلاج الاختراقي تلقائيا موافقة إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فإن لها فوائد ، مثل التوجيه المكثف ومشاركة الإدارة العليا في عملية تطوير الدواء. هذه المزايا يمكن أن تساعد في تسريع الموافقة اللاحقة على الدواء ³.

ما هي أنواع السرطان Enhertu تمت الموافقة عليه؟

Enhertu تمت الموافقة عليه حاليا من قبل EMA في أوروبا لعلاج:

• سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2 ، والذي لا يمكن إزالته جراحيا ؛
• سرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 ، والذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة ؛
• سرطان المعدة المتقدم الإيجابي HER2 (سرطان المعدة) أو سرطان الموصل المعدي ^{المريئي 4}.

في الولايات المتحدة الأمريكية، Enhertu تمت الموافقة عليه بالإضافة إلى ذلك لعلاج:

• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي HER2 ⁵.

ما مدى فعالية Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

منذ Enhertu هو علاج موجه ، ولا ينطبق إلا على السرطانات التي تحتوي على تعبير HER-2. حوالي 3-5 ٪ من جميع سرطانات القولون والمستقيم تندرج تحت هذه الفئة ⁶.

نتائج التجارب السريرية

في يونيو 2023 ، تم نشر النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01. ركزت تجربة المرحلة 2 هذه على تقييم فعالية وسلامة Enhertu في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي يعبر عن HER2. كان لدى المرضى في التجربة أورام تقدمت بعد ما لا يقل عن 2 جولات سابقة من العلاج ⁷.

النتائج الرئيسية لهذه التجربة لمرضى سرطان القولون والمستقيم هي:

• 45.3٪ من المرضى الذين عولجوا ب Enhertu شهدت انكماش جزئي لأورامهم.

• شوهدت الاستجابة للعلاج عادة حوالي 2 أشهر بعد بدء العلاج.

• وكان متوسط مدة الاستجابة 7 أشهر؛

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 6.9 أشهر.

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة 15.5 شهرا. هذه النتيجة تتجاوز بشكل كبير المعيار الحالي للرعاية. على سبيل المثال، regorafenib و trifluridine/tipiracil هي علاجات الخط الثالث الشائعة. هذه العلاجات لها بقاء إجمالي لمدة 6.4 أشهر و 7.1 أشهر ، على التوالي ⁷.

   

تجربة أخرى ، تسمى DESTINY-CTC02 ، تدرس Enhertu لمرضى سرطان القولون والمستقيم. لا تزال التجربة جارية ، لكن نتائجها الأولية تتماشى مع نتائج تجربة DESTINY-CTC01 ¹⁰.

ما مدى أمان Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

فيما يتعلق بالسلامة ، هذه هي النتائج الرئيسية لتجربة DESTINY-CRC01:

• كان لكل مريض آثار جانبية من العلاج. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي مشاكل المعدة والدم.

• حدثت آثار ضارة خطيرة في 37.7 ٪ من المرضى. كانت الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي انخفاض عدد العدلات (22.1٪) وفقر الدم (14٪) ⁷.

• ارتبط أحد الآثار الجانبية التي تسمى مرض الرئة الخلالي (ILD) بالتوقف عن تناول الدواء ولوحظ في 7٪ من المرضى.

• تم الإبلاغ عن 3 وفيات مرتبطة بالمخدرات ، وكلها مرتبطة بمرض الرئة الخلالي.

   

ماذا يعني هذا؟

Enhertuنتائج السلامة مباشرة بين مجموعات المرضى المختلفة. ومع ذلك ، لمساعدتك في وضع الأشياء في سياقها ، إليك ملخص ل Enhertuعبر أنواع متعددة من الأورام. بما في ذلك الأورام التي Enhertu تمت الموافقة عليه:

• حدث المرض في 12٪ من مرضى التجربة ، مع نتائج مميتة في 1.5٪ من الحالات.

• حدث انخفاض في عدد العدلات في 34.6 ٪ من مرضى التجربة.

• حدث فقر الدم في 34-43٪ من مرضى التجربة (اعتمادا على جرعة الدواء) ⁸.

   

بالنظر إلى هذا ، فإن ملف تعريف السلامة الخاص ب Enhertu لسرطان القولون والمستقيم يشبه ملفه الشخصي للسرطانات الأخرى المعتمدة.

Enhertu

متى سوف Enhertu تمت الموافقة على الإصابة بسرطان القولون والمستقيم؟

الموافقة على Enhertu لسرطان القولون والمستقيم الإيجابي HER2 ليس له جدول زمني واضح.

تجربة DESTINY-CRC02 مستمرة ، ومن المتوقع ظهور النتائج النهائية في يوليو 2024 ⁹. إذا كانت النتائج إيجابية ، فقد توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Enhertu لسرطان القولون والمستقيم بعد فترة وجيزة. يمكن أن يساعد تعيينها الخارق في تسريع ذلك.

لكن مرضى سرطان القولون والمستقيم لا يضطرون إلى الانتظار حتى أواخر عام 2024 للوصول Enhertu. في غضون ذلك ، ما هو الدور الذي يمكن أن Enhertu اللعب في علاج CRC الخاص بك؟

هل يمكن لطبيبي أن يصف Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

أفضل إجابة حاليا هي ، ربما.

Enhertu غير معتمد لعلاج سرطان القولون والمستقيم الإيجابي HER2 في أي مكان. ومع ذلك ، فإن طبيبك لديه السلطة لوصف الدواء لهذا المؤشر على أي حال. يمكنهم القيام بذلك بناء على النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01 أو النتائج الأولية لتجربة DESTINY-CRC02 ، وعلى تفاصيل قضيتك.

إذا أعطاك الطبيب دواء لمرض لم تتم الموافقة عليه ، فهذا استخدام خارج التسمية. في بعض البلدان ، قد يكون ملء وصفة طبية للاستخدام خارج التسمية أمرا صعبا بسبب اللوائح المحلية والتوافر. ومع ذلك ، من الممكن دائما تعبئته باستخدام لائحة استيراد المريض المسمى.

هل اتخذ طبيبك قرارا بوصف الدواء Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم؟ يمكن لفريقنا في www.everyone.org مساعدتك في الحصول على الدواء. نحن متخصصون في توريد وتسليم الأدوية الموصوفة غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بلد المريض. اتصل بنا ، حتى نتمكن من مساعدتك.

تواصل معنا

مراجع:

1. باري ، روبرت. Enhertu يفوز بتعيينين للعلاج الخارق من إدارة الغذاء والدواء. التكنولوجيا الصيدلانية ، 31 أغسطس 2023.
2. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسميات علاجية متطورة ل Trastuzumab deruxtecan للأورام الصلبة HER2 + ، بما في ذلك mCRC. أون لايف، 31 أغسطس 2023.
3. العلاج الاختراقي. FDA ، 4 يناير 2018.
4. Enhertu | وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
5. ستيوارت ، جوديث. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) تاريخ موافقة ادارة الاغذية والعقاقير.  Drugs.com، 15 أغسطس 2022.
6. العلامة الحيوية HER2 في سرطان القولون. تعرف على علامتك الحيوية ، 24 مايو 2023.
7. النتائج النهائية ل DESTINY-CRC01 التحقيق في تراستوزوماب ديروكستيكان في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي يعبر عن HER2. Nature Communications ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
8. Enhertu، INN-تراستوزوماب ديروكستيكان. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
9. تراستوزوماب ديروكستيكان في المشاركين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم أو النقيلي HER2 (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
10. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) في المرضى (pts) المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي HER2 / المضخم (HER2 +): النتائج الأولية من دراسة DESTINY-CRC02 متعددة المراكز والعشوائية والمرحلة الثانية. مجلة علم الأورام السريري ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.