يمكن Enhertu علاج سرطان القولون والمستقيم؟ أحدث النتائج والجداول الزمنية للموافقة والمزيد.

منذ أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 ، Enhertu اكتسب الكثير من الاهتمام في عالم الأورام. في عام 2023، Enhertu تواصل مسارها المثير للإعجاب مع تعيينين إضافيين من إدارة الغذاء والدواء. تفتخر الآن بما مجموعه سبعة ¹.

أحد أحدث إنجازات Enhertu هو الموافقة عليه كعلاج تشخيصي للسرطان. وهذا يعني أنه يمكن تطبيقه الآن على جميع المرضى الذين يعانون من أورام معبرة عن HER2، بما في ذلك ورم القولون والمستقيم. ويُعد هذا إنجازاً مهماً لجميع مرضى سرطان القولون والمستقيم. وفي الوقت نفسه، فإنه يطرح الكثير من الأسئلة.

إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول Enhertu لسرطان القولون والمستقيم.

هل حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Enhertu على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان القولون والمستقيم؟

نعم. في أبريل 2024، تمت الموافقة على استخدام Enhertu في جميع أنواع السرطان التي يظهر فيها تعبير HER2. وهذا يشمل أيضًا سرطان القولون والمستقيم. 

ما هي أنواع السرطان Enhertu تمت الموافقة عليه؟

Enhertu تمت الموافقة عليه حاليا من قبل EMA في أوروبا لعلاج:

• سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2 ، والذي لا يمكن إزالته جراحيا ؛
• سرطان الثدي النقيلي المنخفض HER2 ، والذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة ؛
• سرطان المعدة المتقدم الإيجابي HER2 (سرطان المعدة) أو سرطان الموصل المعدي ^{المريئي 4}.

في الولايات المتحدة الأمريكية، Enhertu تمت الموافقة عليه بالإضافة إلى ذلك لعلاج:

• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي HER2 ⁵.
• جميع الأورام الصلبة المعبرة عن HER2. 

ما مدى فعالية Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

منذ Enhertu هو علاج موجه ، ولا ينطبق إلا على السرطانات التي تحتوي على تعبير HER-2. حوالي 3-5 ٪ من جميع سرطانات القولون والمستقيم تندرج تحت هذه الفئة ⁶.

نتائج التجارب السريرية

في يونيو 2023 ، تم نشر النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01. ركزت تجربة المرحلة 2 هذه على تقييم فعالية وسلامة Enhertu في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي يعبر عن HER2. كان لدى المرضى في التجربة أورام تقدمت بعد ما لا يقل عن 2 جولات سابقة من العلاج ⁷.

النتائج الرئيسية لهذه التجربة لمرضى سرطان القولون والمستقيم هي:

• 45.3٪ من المرضى الذين عولجوا ب Enhertu شهدت انكماش جزئي لأورامهم.

• شوهدت الاستجابة للعلاج عادة حوالي 2 أشهر بعد بدء العلاج.

• وكان متوسط مدة الاستجابة 7 أشهر؛

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 6.9 أشهر.

• كان متوسط البقاء على قيد الحياة 15.5 شهرا. هذه النتيجة تتجاوز بشكل كبير المعيار الحالي للرعاية. على سبيل المثال، regorafenib و trifluridine/tipiracil هي علاجات الخط الثالث الشائعة. هذه العلاجات لها بقاء إجمالي لمدة 6.4 أشهر و 7.1 أشهر ، على التوالي ⁷.

   

تجربة أخرى ، تسمى DESTINY-CTC02 ، تدرس Enhertu لمرضى سرطان القولون والمستقيم. لا تزال التجربة جارية ، لكن نتائجها الأولية تتماشى مع نتائج تجربة DESTINY-CTC01 ¹⁰.

ما مدى أمان Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

فيما يتعلق بالسلامة ، هذه هي النتائج الرئيسية لتجربة DESTINY-CRC01:

• كان لكل مريض آثار جانبية من العلاج. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي مشاكل المعدة والدم.

• حدثت آثار ضارة خطيرة في 37.7 ٪ من المرضى. كانت الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي انخفاض عدد العدلات (22.1٪) وفقر الدم (14٪) ⁷.

• ارتبط أحد الآثار الجانبية التي تسمى مرض الرئة الخلالي (ILD) بالتوقف عن تناول الدواء ولوحظ في 7٪ من المرضى.

• تم الإبلاغ عن 3 وفيات مرتبطة بالمخدرات ، وكلها مرتبطة بمرض الرئة الخلالي.

   

ماذا يعني هذا؟

Enhertuنتائج السلامة مباشرة بين مجموعات المرضى المختلفة. ومع ذلك ، لمساعدتك في وضع الأشياء في سياقها ، إليك ملخص ل Enhertuعبر أنواع متعددة من الأورام. بما في ذلك الأورام التي Enhertu تمت الموافقة عليه:

• حدث المرض في 12٪ من مرضى التجربة ، مع نتائج مميتة في 1.5٪ من الحالات.

• حدث انخفاض في عدد العدلات في 34.6 ٪ من مرضى التجربة.

• حدث فقر الدم في 34-43٪ من مرضى التجربة (اعتمادا على جرعة الدواء) ⁸.

   

بالنظر إلى هذا ، فإن ملف تعريف السلامة الخاص ب Enhertu لسرطان القولون والمستقيم يشبه ملفه الشخصي للسرطانات الأخرى المعتمدة.

Enhertu

متى سوف Enhertu تمت الموافقة على الإصابة بسرطان القولون والمستقيم؟

Enhertu تمت الموافقة عليه بالفعل من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان القولون والمستقيم الإيجابي لسرطان القولون والمستقيم HER2 - وهو مؤشر يندرج ضمن أحدث موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Enhertu. 

ومع ذلك، فإن هذه الموافقة الأخيرة هي حقيقة واقعة في الولايات المتحدة الأمريكية فقط. ماذا يعني هذا بالنسبة لمرضى سرطان القولون والمستقيم في أماكن أخرى؟ ما الدور الذي يمكن أن يلعبه Enhertu في علاج سرطان القولون والمستقيم؟

هل يمكن لطبيبي أن يصف Enhertu لسرطان القولون والمستقيم؟

الجواب القصير هو نعم.

Enhertu حاصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم الإيجابي لهرمون HER2. حتى لو كنت مقيمًا في بلد آخر، فإن طبيبك لديه السلطة لوصف الدواء لهذا المؤشر على أي حال. ويمكنه أن يفعل ذلك بناءً على النتائج النهائية لتجربة DESTINY-CRC01 أو النتائج الأولية لتجربة DESTINY-CRC02 وعلى تفاصيل حالتك.

إذا أعطاك الطبيب دواءً لمرض غير معتمد محليًا، فهذا استخدام خارج التسمية الطبية. في بعض البلدان، قد يكون ملء وصفة طبية للاستخدام خارج التسمية الدوائية أمرًا صعبًا بسبب اللوائح المحلية وتوافرها. ومع ذلك، من الممكن دائماً صرفه باستخدام لائحة استيراد المرضى المسمين.

هل اتخذ طبيبك قرارًا بوصف Enhertu لعلاج سرطان القولون والمستقيم لديك؟ يمكن لفريقنا فيeveryone.org مساعدتك في الحصول على الدواء. نحن متخصصون في توفير وتوصيل الأدوية الموصوفة غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بلد المريض. اتصل بنا، حتى نتمكن من مساعدتك.

تواصل معنا

مراجع:

1. باري ، روبرت. Enhertu يفوز بتعيينين للعلاج الخارق من إدارة الغذاء والدواء. التكنولوجيا الصيدلانية ، 31 أغسطس 2023.
2. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسميات علاجية متطورة ل Trastuzumab deruxtecan للأورام الصلبة HER2 + ، بما في ذلك mCRC. أون لايف، 31 أغسطس 2023.
3. العلاج الاختراقي. FDA ، 4 يناير 2018.
4. Enhertu | وكالة الأدوية الأوروبية. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
5. ستيوارت ، جوديث. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) تاريخ موافقة ادارة الاغذية والعقاقير.  Drugs.com، 15 أغسطس 2022.
6. العلامة الحيوية HER2 في سرطان القولون. تعرف على علامتك الحيوية ، 24 مايو 2023.
7. النتائج النهائية ل DESTINY-CRC01 التحقيق في تراستوزوماب ديروكستيكان في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي يعبر عن HER2. Nature Communications ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
8. Enhertu، INN-تراستوزوماب ديروكستيكان. وكالة الأدوية الأوروبية ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
9. تراستوزوماب ديروكستيكان في المشاركين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم أو النقيلي HER2 (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.
10. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) في المرضى (pts) المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي HER2 / المضخم (HER2 +): النتائج الأولية من دراسة DESTINY-CRC02 متعددة المراكز والعشوائية والمرحلة الثانية. مجلة علم الأورام السريري ، تم الوصول إليه في 30 أكتوبر 2023.