استيراد أدوية غير معتمدة إلى البرازيل
استيراد الأدوية إلى البرازيل
عرض النسخة الإنجليزية
Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)
A Lei Nº 6.360، الصادر في 23 كانون الأول/ديسمبر 1976، ينظم اليقظة الصحية للأدوية والمنشطات والمواد المخدرة والمواد المخدرة الزراعية وما يرتبط بها في البرازيل. ويحدد هذا القانون الإجراءات والمتطلبات الضرورية لاستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، خاصة عندما يتعلق الأمر بأدوية غير متوفرة أو غير ضرورية في البلد والتي تعتبر أساسية لإنقاذ الأرواح.
متطلبات استيراد الأدوية غير المستوردة أو غير الضرورية
لاستيراد الأدوية غير المسجلة أو التي لا يمكن الاستغناء عنها في البرازيل للاستخدام الشخصي، من الضروري أن تستوفي بعض المتطلبات الصحية. المتطلبات الرئيسية هي:
1. Prescrição Médica
يجب أن يكون لدى المريض وصفة طبية صادرة عن أخصائي صحة مؤهل قانونيًا. يجب أن توضح الوصفة الطبية ضرورة وجود دواء خاص، وتبرير أهميته في العلاج وإثبات عدم وجود بدائل علاجية متاحة في أي بلد.
2. Uso Exclusivamente Pessoal
يجب أن يكون الاستيراد موجهًا فقط للاستخدام الشخصي للمريض. لا يُسمح باستيراد الأدوية من أجل أدوية أخرى أو لمجرد الاستيراد التجاري. يجب أن تكون الكمية المستوردة كافية لفترة العلاج الموصوفة.
3. Documentação Complementar
إلى جانب الوصفة الطبية، قد تكون هناك مستندات أخرى مطلوبة، مثل:
- Cópia do documento de identificação do paciente;
- Laudo ou relatório médico médico detalhado;
- Informações técnicas sobre o medicamento, incluindo composição e posologia;
- من الواضح أن الدواء غير متوفر في البرازيل.
4. Procedimentos Aduaneiros
يجب أن يكون الاستيراد حقيقيًا وفقًا لإجراءات الاستيراد التي وضعتها السلطات البرازيلية. من المهم الالتزام بمعايير الوكالة الوطنية للتيقظ الصحي (ANVISA) والوكالة الفيدرالية لاستلام الأدوية في البلاد.
5. Restrições a Substâncias Controladas
الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة للرقابة الخاصة أو المحظورة في البرازيل تمتلك قيودًا إضافية. في هذه الحالات، من الضروري مراعاة الشروط الخاصة بالتشريع، مثل البورتريه SVS/MS رقم 344/1998، الذي ينظم مراقبة المواد ذات التأثير النفسي والمضادات الحيوية.
إجراءات الاستيراد
من أجل الحصول على استيراد الدواء، يجب على المريض اتباع الخطوات التالية:
- الحصول على الوصفة الطبية والوثائق اللازمة;
- ادخل على اتصال مع شركة أو مزرعة في الخارج يمكنها توفير الدواء;
- تعرف على ما إذا كان الاستيراد يتم عن طريق البريد أو بمرافقة المريض في رحلة دولية;
- تقديم المستندات إلى السلطات المختصة عند طلبها، بما في ذلك ANVISA ووكالة الاستلام الفيدرالية;
- تقديم أي استثناءات إضافية قد يتم فرضها أثناء العملية.
التشريعات واللوائح التنظيمية ذات الصلة
Além da Lei Nº 6.360/1976، هناك قواعد أخرى مكملة ومفصلة لإجراءات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي:
القرار RDC Nº 28/2011 الصادر عن الوكالة الوطنية للمعلوماتية
إنشاء إجراءات لاستيراد المنتجات غير المسجلة لدى ANVISA والموجهة للاستخدام الشخصي. يركز القرار على ضرورة مراعاة الحاجة الملحة وعدم قابلية الدواء للعلاج.
التعليمات المعيارية رقم 11/2016
Dispõe sobre os procedimentos de fiscalização e controle sanitário na importação de bens e produtados destinados à pesquisa científica, tecnológica e de inovação, mas também se aplplica a medicamentos de uso pessoal em situações específicas.
الاعتبارات المهمة
من الضروري أن يدرك المريض أو ممثله القانوني أن عدم الالتزام بالمعايير قد يؤدي إلى استرداد أو سحب الدواء من قبل السلطات الصحية والإدارة. وعلى الرغم من ذلك، فإن الاستيراد غير المنتظم يمكن أن يؤدي إلى تكوين معلومات صحية تتعارض مع العقوبات المنصوص عليها في القانون.
توجهات ANVISA
تقوم ANVISA بتوزيع توجيهات خاصة حول هذا الموضوع على بوابتها الرسمية. نوصي بالرجوع مباشرةً إلى المعلومات المتوفرة حاليًا لضمان استيفاء جميع المتطلبات. انقر هنا للوصول إلى توجيهات ANVISA.
الاستثناءات والحالات الخاصة
في حالات حالات الطوارئ في مجال الصحة العامة أو عندما يتم العثور على الأدوية في برامج خاصة بالصحة، قد توجد إجراءات مختلفة. في هذه الحالات، يوصى بالتوجه مباشرةً إلى السلطات المختصة أو المهنيين المتخصصين.
الخلاصة
لذلك، لاستيراد دواء لم يتم توفيره أو لا يمكن الاستغناء عنه في البرازيل لاستخدامه في حالات الضرورة الحيوية، يجب على المريض:
- الحصول على وصفة طبية تبرر ضرورة تناول الدواء;
- ضمان أن يكون الاستيراد حصريًا للاستخدام الشخصي;
- تقديم المستندات المطلوبة من السلطات;
- Respeitar as restrições relativas a substâncias controladas;
- Cumprir os procedimentos aduaneiros e sanitários aplicáveis.
الإحالات
- القانون رقم 6.360، الصادر في 23 دي سيتمبر 1976
- القرار RDC Nº 28/2011 الصادر عن الوكالة الوطنية للمعلوماتية
- التعليمات المعيارية رقم 11/2016
- الوكالة الوطنية لليقظة الصحية (ANVISA)
النسخة الإنجليزية
استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي في البرازيل وفقاً للقانون رقم 6360 (1976)
ينظم القانون رقم 6360 الصادر في 23 سبتمبر 1976 المراقبة الصحية للأدوية والعقاقير والمدخلات الصيدلانية والمنتجات ذات الصلة في البرازيل. يحدد هذا التشريع الإجراءات والمتطلبات اللازمة لاستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، خاصةً عند التعامل مع الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة في البلاد والتي تعتبر ضرورية لإنقاذ الأرواح.
اشتراطات استيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة
لاستيراد أدوية غير مسجلة أو غير متوفرة في البرازيل للاستخدام الشخصي، يجب تلبية بعض المتطلبات التي حددتها التشريعات الصحية. والمتطلبات الرئيسية هي:
1. الوصفة الطبية
يجب أن يكون لدى المريض وصفة طبية صادرة عن أخصائي صحي مؤهل قانونياً. يجب أن توضح الوصفة الطبية بالتفصيل الحاجة إلى الدواء المحدد، وتبرر أهميته للعلاج وتثبت عدم وجود بدائل علاجية متاحة في البلد.
2. الاستخدام الشخصي الحصري
يجب أن يكون الاستيراد مخصصًا للاستخدام الشخصي للمريض فقط. لا يُسمح باستيراد الأدوية للغير أو بقصد التسويق التجاري. يجب أن تكون الكمية المستوردة كافية لفترة العلاج المقررة.
3. الوثائق التكميلية
بالإضافة إلى الوصفة الطبية، قد تكون هناك مستندات أخرى مطلوبة، مثل:
- نسخة من وثيقة هوية المريض;
- تقرير طبي مفصل أو بيان طبي مفصل;
- معلومات تقنية عن الدواء، بما في ذلك التركيبة والجرعة;
- دليل على أن الدواء غير متوفر في البرازيل.
4. الإجراءات الجمركية
يجب أن يتم الاستيراد باتباع الإجراءات الجمركية التي وضعتها السلطات البرازيلية. من المهم الانتباه إلى معايير الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA) ودائرة الإيرادات الفيدرالية فيما يتعلق بدخول الأدوية إلى البلاد.
5. القيود المفروضة على المواد الخاضعة للرقابة
تخضع الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة لرقابة خاصة أو محظورة في البرازيل لقيود إضافية. وفي هذه الحالات، من الضروري تلبية المتطلبات المحددة للتشريعات، مثل المرسوم SVS/MS رقم 344/1998، الذي ينظم مراقبة المؤثرات العقلية والمخدرات.
إجراءات الاستيراد
لتفعيل استيراد الدواء، يجب على المريض اتباع الخطوات التالية:
- الحصول على الوصفة الطبية والمستندات الضرورية الأخرى;
- اتصل بالشركة أو الصيدلية في الخارج التي توفر الدواء;
- قم بتقييم ما إذا كان الاستيراد سيتم عبر الشحن البريدي أو برفقة المريض في السفر الدولي;
- تقديم الوثائق إلى السلطات المختصة عند طلبها، بما في ذلك الوكالة الوطنية للرقابة على الصادرات والواردات (ANVISA) ودائرة الإيرادات الفيدرالية;
- تلبية أي متطلبات إضافية قد يتم فرضها أثناء العملية.
التشريعات واللوائح ذات الصلة
بالإضافة إلى القانون رقم 6,360/1976، هناك قواعد أخرى تكمل وتفصل إجراءات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي:
قرار الوكالة الوطنية للرقابة على الصادرات والواردات رقم 28/2011
يحدد إجراءات الاستيراد الاستثنائي للمنتجات غير المسجلة لدى الوكالة الوطنية للرقابة على الأدوية والمستحضرات الصيدلانية (ANVISA) المخصصة للاستخدام الشخصي. يسلط القرار الضوء على الحاجة إلى إثبات الحاجة الملحة للدواء وعدم الاستغناء عنه للعلاج.
التعليمات المعيارية رقم 11/2016
يتناول إجراءات الفحص والرقابة الصحية في استيراد السلع والمنتجات المخصصة للبحث العلمي والتكنولوجي والابتكار، ولكنه ينطبق أيضًا على أدوية الاستخدام الشخصي في حالات محددة.
اعتبارات مهمة
من الضروري أن يكون المريض أو ممثله القانوني على علم بأن عدم الامتثال للمعايير قد يؤدي إلى احتجاز الدواء أو إعادته من قبل السلطات الصحية والجمركية. وعلاوة على ذلك، قد يشكل الاستيراد غير النظامي مخالفة صحية، تخضع لعقوبات ينص عليها القانون.
إرشادات ANVISA
توفر ANVISA إرشادات محددة حول هذا الموضوع على بوابتها الرسمية. يوصى بالرجوع إلى المعلومات المحدثة مباشرةً لضمان الامتثال لجميع المتطلبات. انقر هنا للوصول إلى إرشادات ANVISA.
الاستثناءات والحالات الخاصة
في حالات الطوارئ الصحية العامة أو عندما يندرج الدواء تحت برامج صحية خاصة، قد تكون هناك إجراءات مختلفة. في مثل هذه الحالات، يُنصح بالتماس التوجيه المباشر من السلطات المختصة أو المهنيين المتخصصين.
ملخص
وباختصار، لاستيراد دواء غير معتمد أو غير متوفر في البرازيل للاستخدام الشخصي في حالات الضرورة الحيوية، يجب على المريض
- الحصول على وصفة طبية تبرر ضرورة الدواء;
- تأكد من أن الاستيراد للاستخدام الشخصي فقط;
- تقديم جميع الوثائق المطلوبة من قبل السلطات;
- احترام القيود المتعلقة بالمواد الخاضعة للرقابة;
- الامتثال للإجراءات الجمركية والصحية المعمول بها.