ما الذي نعرفه عن باكسيلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير): مضاد فيروسات فموي ضد كوفيد-19 | دواء جديد لكوفيد-19

مقالة استعرضها الدكتور جان دي ويت

باكسلوفيد هو مضاد للفيروسات يُعطى عن طريق الفم للمرضى المصابين بفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) أو الذين تعرضوا لفيروس كورونا المستجد (سارس-كوف-2) والمعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد. قامت الشركة المصنعة، وهي شركة فايزر العملاقة للأدوية والتكنولوجيا الحيوية، بتطويره لمساعدة المرضى على تجنب المرض الشديد الذي قد يؤدي إلى دخول المستشفى والوفاة. من المفترض أن يتم إعطاؤه عند ظهور أول علامة على الإصابة بالعدوى.

باكسلوڤيد ليس متاحًا بعد، ولكنه قيد التقييم من قبل الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم مثل إدارة الغذاء والدواء (في الولايات المتحدة) والوكالة الأوروبية للأدوية (في الاتحاد الأوروبي). تعرّف على المزيد من خلال الانتقال إلى قسم "الوصول إلى باكسلوڤيد".

ما هو باكسلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير)؟

باكسلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير) هو دواء يؤخذ عن طريق الفم مصمم لوقف تكاثر فيروس كورونا المستجد (سارس-كوف-2) عن طريق منع نشاط إنزيم رئيسي يستخدمه الفيروس للتكاثر داخل الخلايا.

تتكون دورة العلاج من 30 قرصاً يتم تناولها على مدار خمسة أيام. يمكن أن يتم العلاج في المنزل، وليس من الضروري أن يكون المريض تحت الإشراف في المستشفى على مدار فترة العلاج.

كيف يعمل باكسلوڤيد (نيرماتريلفير وريتونافير)؟

آلية العمل

يتكون باكسلوڤيد من اثنين من مثبطات البروتياز وهما نيرماتريلفير وريتونافير. تم تصميم نيرماتريلفير لمنع فيروس كورونا سارس-كوف-2 من التكاثر، بينما يبطئ ريتونافير من تكسير نيرماتريلفير في الجسم ليبقى نشطًا في الجسم لفترة أطول وبتركيزات أعلى للمساعدة في مكافحة الفيروس.

تُستخدم مثبطات البروتياز عادةً لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي C. تعود أصول باكسيلوفيد إلى وباء السارس في عام 2003 عندما بدأ التحقيق في نيرماترفير كعلاج محتمل مع ريتونافير (وهو معزز لمثبطات البروتياز الأخرى، التي تستخدم عادةً مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية وتمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة لهذا الغرض في عام 1996) ومنذ جائحة كوفيد-19، عمل 210 باحثين على باكسيلوفيد لعلاج فيروس كورونا المستجد (سارس-كوف-2).

التجارب السريرية

شملت أحدث التجارب السريرية التي أجرتها شركة فايزر على دواء باكسْلوفيد 1219 بالغًا من مواقع التجارب السريرية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وأفريقيا وآسيا. كان المشاركون في التجربة من كبار السن أو كانوا يعانون من حالة صحية كامنة تزيد من خطر الإصابة بأمراض خطيرة ولديهم أعراض خفيفة إلى متوسطة من كوفيد-19. تم توزيع المشاركين عشوائيًا على المشاركين بنسبة 1:1، حيث تم إعطاء نصفهم حبة باكسولوفيد والنصف الآخر حبة دواء وهمي كل 12 ساعة لمدة خمسة أيام، مع بدء العلاج في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض.

وفقًا لشركة فايزر، فقد وجدت أنه من بين المشاركين الذين تم إعطاؤهم الدواء في غضون ثلاثة أيام من بداية ظهور الأعراض، كان خطر دخول المستشفى أو الوفاة المرتبطة بكوفيد-19 أقل بنسبة 89% في مجموعة باكسْلوفيد مقارنةً بالمجموعة التي تناولت الدواء الوهمي. عند تضمين المشاركين الذين بدأوا العلاج في اليوم الرابع أو الخامس، قلل باكسْلوفيد من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 85%. بشكل عام، تم إدخال 0.8% من المرضى الذين تلقوا باكسلوڤيد إلى المستشفى، مقارنة بـ 7% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي، ولم تحدث أي حالة وفاة بين المرضى الذين تلقوا باكسلوڤيد، بينما توفي 1.6% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.

مخاوف تتعلق بالسلامة

قد يصعب على بعض الأشخاص تحمل الجمع بين نيرماتريلفير وريتونافير بسبب قدرة ريتونافير على التأثير على كيفية استقلاب أدوية أخرى في الجسم. يجب عدم تناول العديد من الأدوية في نفس الوقت مع باكسيلوفيد، مثل أدوية أمراض القلب أو الحالات المناعية أو مسكنات الألم لأنها قد تسبب تفاعلات.

تسبب مولنوبيرافير، وهو قرص آخر من أقراص كوفيد-19، في إثارة مخاوف الخبراء بسبب دراسة تشير إلى أنه قد يسبب طفرات في الحمض النووي البشري (في حين أنه مصمم لإحداث طفرات في الحمض النووي الريبي للفيروس فقط). لا يوجد دليل على أن نيرماترفير يسبب طفرات في الحمض النووي الوراثي وفقًا للدراسات ما قبل السريرية.

ما هي حالة الموافقة على باكسلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير)؟

في 16 ديسمبر 2021، أصدرت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) نصيحة بشأن استخدام باكسْلوفيد. وهذا يعني أنه غير مصرح به بعد في الاتحاد الأوروبي، ولكن يمكن استخدامه لعلاج البالغين المصابين بكوفيد-19.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريح استخدام طارئ (EUA) في 22 ديسمبر 2021. يختلف إصدار ترخيص الاستخدام الطارئ عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قيمت جميع الأدلة العلمية المتاحة وقارنت أي مخاطر معروفة أو محتملة مع الفوائد. وقد قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه من المعقول الاعتقاد بأن باكسْلوفيد قد يكون فعالاً لعلاج كوفيد-19.

تمت الموافقة على باشلوفيد في المملكة المتحدة من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في 31 ديسمبر 2021. وقد وجدت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أن الدواء آمن وفعال في الحد من خطر دخول المستشفى والوفاة لدى الأشخاص المصابين بعدوى خفيفة إلى متوسطة بفيروس كوفيد-19.

وافقت وزارة الصحة الكندية على دواء باشلوفيد في 17 يناير 2022. وقد قدمت كندا طلبًا لكمية أولية قدرها مليون جرعة علاجية، مع خيار شراء ما يصل إلى 500,000 جرعة إضافية.

منحت إدارة السلع العلاجية (TGA) في أستراليا موافقة مؤقتة في 20 يناير 2022. وهذا يعني أنه يجب على شركة Pfizer الاستمرار في تقديم معلومات إلى إدارة السلع العلاجية الأسترالية حول الفعالية والسلامة على المدى الطويل من التجارب السريرية الجارية وتقييم ما بعد السوق.

الوصول إلى باشلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير)

تمت الموافقة على باكسلوڤيد حالياً من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية في الاتحاد الأوروبي، وإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، ووكالة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة، وهيئة الصحة الكندية في كندا، وهيئة TGA في أستراليا. حتى لو استغرق وقتاً أطول للحصول على الموافقة في بلدك، فبمجرد حصوله على الموافقة في مكان ما في العالم، ستتمكن من الحصول عليه حيث توجد لوائح تسمح باستيراد الأدوية في البلدان التي لم تتم الموافقة عليها حالياً.

يحق للمرضى الذين يعانون من أمراض مهددة للحياة أو أمراض موهنة الحصول على الأدوية وشرائها واستيرادها بمساعدة أطبائهم المعالجين.

يمكن للمرضى وأطبائهم القيام بذلك على أساس لوائح الاستخدام الرحيم أو لوائح استيراد المريض المسمى، وهو استثناء قانوني من القاعدة العامة التي تنص على أنه لا يمكن عادةً الحصول على دواء ما إلا بعد الحصول على ترخيص/موافقة السوق (أيًا كانت الصياغة التي نستخدمها) في البلد الذي يعيش فيه المريض. يسمح هذا الاستثناء للمرضى بطريقة قانونية وأخلاقية وآمنة بالوصول والحصول على الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها بعد في بلدهم.

اقرأ المزيد عن "أساس المريض المسمى" هنا (EMA).

نحن نبذل حاليًا جهودًا في توفير مولنوبيرافير حتى نتمكن من مساعدتك في الحصول على باكسيلوفيد (نيرماتريلفير وريتونافير) بغض النظر عن المكان الذي تعيش فيه.

الأدوية القادمة لفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19)

في نوفمبر 2021، أوصى الاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA) بترخيص رونابريف (كازيريفيماب/إيمديفيماب) وريجكيرونا (ريغدانفيماب) لعلاج الأمراض الخفيفة إلى المتوسطة من كوفيد-19.

الأدوية الأخرى قيد المراجعة من قبل EMA هي:

• كينيريت (أناكينرا)
• لاجيفريو (مولنوبيرافير)
• Olumiant baricitinib)
• RoActemra (توسيليزوماب)
• زيفودي (سوتروفيماب)
• إيفوشيلد (تيكساجيفيماب/سيلجافيماب)