استيراد أدوية غير معتمدة إلى ألمانيا

Einfuhr von nicht zugelassen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)

ينظم القانون الألماني Arzneimittelgesetz (AMG) قواعد تنظيمية للموت من أجل بيع الأدوية وبيعها وبيعها وبيعها وإدخالها. وعلى الرغم من أنه لا يجوز استيراد الأدوية التي لا يجوز بيعها في ألمانيا أو استيرادها في ألمانيا.

Gesetzlicher Rahmen

Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG هو الموت Einfuhr von Arzneimitteln، الذي لا يوجد في ألمانيا zugelassen zugelassen sind، دون الحاجة إلى شروط أفضل. Diese Ausnahme Ausnahme يتيح للمريض الحصول على الأدوية غير المفيدة التي لا تتوفر في ألمانيا.

نقاط القوة والضعف في كل شيء

أرزنيميتل من أجل دن بيرسونليشن بيدارف

يجب أن يكون هذا الدواء مخصصًا للمريض نفسه أو أحد أفضل المرضى. لا يجوز استخدام هذه الأجهزة في أي من الحالات التالية: لا يجوز استخدام هذه الأجهزة في أي مكان آخر.

منغنبيغرينزونغ

Die eingeführte Menge يجب أن يكون للرجال الذين يتلقون العلاج النفسي الحق في الحصول على تعويضات ولا يجب أن يكون لهم الحق في الحصول على تعويضات. في دير Regel، يمكن أن تكون هناك حاجة إلى فترة علاجية لمدة ثلاثة أشهر.

Ärztliche Verschreibung und Bescheinigung

يجب أن يكون هناك بديل جيد في ألمانيا متاح في ألمانيا أو بديل جيد في ألمانيا متاح في ألمانيا، حيث أن البديل الجيد في ألمانيا متاح.

بيزوغسكويل

يجب أن يكون للأدوات الطبية في إحدى دول الاتحاد الأوروبي أو في إحدى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أو في إحدى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. وهذا من شأنه أن يوفر ضمانة جيدة فيما يتعلق بنوعية الأسلحة.

التفاصيل ضو 73 AMG § 73 AMG

تُنظم المادة 73 من القانون رقم 73 AMG عملية نقل الأسلحة من ألمانيا. Nach § § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nach 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nach Deutschland een een eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. ومع ذلك توجد في المادة 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen في المادة 73 من القانون رقم 2 AMG.

Speziell § 73 § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privat Personen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmimmte Bedingungen erfüllt sind.

Ärztliche Bescheinigung und Verschreibung

Die ärztliche Bescheinigung sollte detillierte information en enthalten, darunter:

• اسم المريض و Geburtsdatum des Patienten
• Diagnose und medizinische Notwendigkeit des Arzneimittels
• معلومات عن الأرزنيميتل (الاسم، المادة الفعالة، الجرعة)
• Erklärung, warum keine keine Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügügbar ist

Est ist empfehlhlenswert, die Bescheinigung in de deutscher Sprache oder mit beglaubigter Übersetzung vorzulegen, um Missverständnisse mit den Behörden zu vermeiden.

بيزوغسكويلن فور داس أرزنيميتل

Das Arzneimittel sollte aus vertrauenswürdigen Quellen stammen. يجب أن تكون هذه المنتجات داخل الاتحاد الأوروبي أو في دول الاتحاد الأوروبي. هذا يؤكد على أن معايير السلامة والصحة المهنية الأوروبية تتوافق مع معايير الاتحاد الأوروبي.

زولابفيرتيغونغ آند دوكويمنتيشن

Bei der Einfuhr müssen alle erforderlichen Unterlagen bereitgestellt bereitgestellt werden, darunter:

• Ärrztliche Verschreibung oder Bescheinigung
• Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
• Nachweis über die Notwendigkeit des Arzneimittels

Die Zollbehörden können die Sendung überprüfen und weitereen Informationen oder Unterlagen anfordern. من المهم جداً أن تكون جميع الدفاتر متاحة للجميع، حتى يمكن التحقق من صحة المعلومات.

المخاطر والمخاطر المحتملة

Bestimmte Arzneimittel können Beschränkungen unterliegen, insbesondere solche, die unter das Betäubungsmittelgesittelgesetz (BtMG) fellder besondere Wirkstoffe enthalten. لا يجوز استخدام المواد الصلبة التي تحتوي على مواد كيميائية في اللائحة إلا في حالة وجود مواد كيميائية أخرى.

هفتونغسريسيكن أوند فيرانتورتليخكيت

Der Import erfolgt auf eigenes Risiko. في حالة حدوث أي أضرار أو أضرار ناتجة عن الاستيراد فإن البائع في الخارج لا يحق له أن يبيعها في ألمانيا. يجب أن يكون المريض على يقين من أن جميع القواعد القانونية يجب أن تكون مفهومة.

إمبفيهلونجن للمرضى

1. البحث: Informieren Sie sie sich gründlich über das das benötigte Arzneimittel und dessen Verfügbarkeit.
2. Ärztliche Beratung: Konsultieren Sie Ihren Arzt und lassen Sie sie sie eine eine detaillierte Bescheinigung ausstellen.
3. Behördliche Klärung: اتصل بـ Zollbehörden أو المعهد الألماني للأدوات الطبية(BfArM) للحصول على معلومات إضافية.
4. Sichere Bezugsquelle: احرص على أن تكون متأكدًا من أن هذه المنتجات من الصيدلية.
5. Dokkumentation: احصل على كل ما تحتاج إليه من معلومات مفيدة للموت في Zollabfertigung vor.

عواقب سترفريختليتشه كونسيكوينزين باي فيرستويسن

Verstöße gegen gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgene haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. هذا ينطبق على وجه الخصوص على حالات الموت من أجل الحصول على مواد محظورة أو من أجل الحصول على أموال أكبر، والتي قد تؤدي إلى إعاقة العمل.

اللوائح الخاصة بكوفيد-19-جائحة كوفيد-19

في حالات الطوارئ مثل جائحة كوفيد-19 يمكن أن تظهر لوائح مؤقتة. يرجى إبلاغك بأحدث التغييرات التي قد تؤدي إلى انخفاض استيراد المعدات.

استشارة فون فاشليوتن

Bei Unsicherheiten wird empfohlen, rechtlichen Rat einzuholen einzuholen oen experten im Arzneimittelrecht zu konsultieren, um Risiken zu minimieren.

معلومات الاتصال

للحصول على معلومات إضافية يمكنكم التواصل مع المؤسسات التالية:

• المعهد الاتحادي الألماني للأدوات والمنتجات الطبية (BfArM)
• معهد بول-إيرليتش (PEI) - المعهد الاتحادي الألماني للأدوات الطبية الحيوية
• دويتشه زولفروالتونج الألمانية

كويلين

• Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
• BfArM - Arzneimittelzulzulassung
• زول أون لاين - Einfuhr von Arzneimitteln

النسخة الإنجليزية

استيراد أدوية منقذة للحياة غير معتمدة للاستخدام الشخصي بموجب قانون المنتجات الطبية (AMG) (1976)

يحكم قانون المنتجات الطبية الألماني (AMG) متطلبات تصنيع المنتجات الطبية وترخيصها وصرفها واستيرادها. في ظل ظروف معينة، من الممكن استيراد أدوية غير معتمدة أو غير متوفرة منقذة للحياة إلى ألمانيا للاستخدام الشخصي.

الإطار القانوني

وفقًا للمادة 73 الفقرة 2 رقم 6 من المادة 73 من قانون الأدوية الألماني (AMG)، يُسمح باستيراد المنتجات الطبية غير المصرح بها في ألمانيا بشروط محددة. يسمح هذا الاستثناء للمرضى بالحصول على الأدوية الضرورية غير المتوفرة محلياً.

متطلبات الاستيراد

أدوية للاستخدام الشخصي

يجب أن يكون الاستيراد للاستخدام الشخصي للمستورد أو لمريض معين. يجب ألا يكون المنتج الطبي مخصصاً لإعادة البيع أو التوزيع التجاري.

حد الكمية

يجب أن تغطي الكمية المستوردة الاحتياجات الشخصية المعتادة ويجب ألا تتجاوز حداً أقصى معيناً. وبصفة عامة، يُسمح بالكمية التي تغطي ما يصل إلى ثلاثة أشهر من العلاج.

الوصفة الطبية والشهادة الطبية

يجب أن تكون هناك وصفة طبية سارية المفعول أو شهادة من الطبيب تؤكد أن المنتج الطبي ضروري لعلاج المريض وأنه لا يوجد بديل مناسب متاح في ألمانيا.

مصدر

يجب الحصول على المنتج الطبي من صيدلية في دولة عضو في الاتحاد الأوروبي أو دولة متعاقدة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وهذا يضمن مستوى معين من ضمان الجودة.

تفاصيل حول القسم 73 AMG

وتنظم المادة 73 من قانون الأدوية الألماني استيراد المنتجات الطبية من الخارج. ووفقًا للفقرة 1 من المادة 73 من قانون الأدوية الألماني، لا يجوز استيراد المنتجات الطبية إلى ألمانيا إلا إذا كانت مرخصة من السلطة المختصة أو لديها ترخيص تسويق. ومع ذلك، هناك استثناءات من هذا المبدأ في الفقرة 2 من المادة 73 من قانون الأدوية الألماني.

على وجه التحديد، تسمح الفقرة 2 من المادة 73 رقم 6 من قانون مكافحة الغش في ألمانيا للأفراد باستيراد المنتجات الطبية دون تصريح ألماني للاستخدام الشخصي، شريطة استيفاء شروط معينة.

الشهادة الطبية والوصفة الطبية

يجب أن تحتوي الشهادة الطبية على معلومات مفصلة، بما في ذلك:

• اسم المريض وتاريخ ميلاده
• التشخيص والضرورة الطبية للمنتج الطبي
• معلومات عن المنتج الطبي (الاسم، المادة الفعالة، الجرعة)
• شرح سبب عدم توفر علاج بديل في ألمانيا

يُنصح بتقديم الشهادة باللغة الألمانية أو بترجمة معتمدة لتجنب سوء الفهم مع السلطات.

مصادر المنتج الطبي

يجب الحصول على المنتج الطبي من موردين ذوي سمعة طيبة. ويفضل أن تكون الصيدليات داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية. يضمن ذلك استيفاء المنتج الطبي لمعايير السلامة الأوروبية.

التخليص الجمركي والتوثيق

يجب تقديم جميع المستندات اللازمة عند الاستيراد، بما في ذلك:

• وصفة طبية أو شهادة طبية
• فاتورة أو إشعار تسليم من الصيدلية الأجنبية
• إثبات ضرورة المنتج الدوائي

قد تقوم سلطات الجمارك بتفتيش الشحنة وتطلب معلومات أو مستندات إضافية. من المهم أن تكون جميع المستندات متاحة بسهولة لتجنب التأخير.

القيود والمخاطر المحتملة

قد تخضع بعض المنتجات الطبية للقيود، خاصة تلك التي تندرج تحت قانون المخدرات (BtMG) أو التي تحتوي على مواد فعالة خاصة. يُحظر استيراد هذه المنتجات الطبية بشكل عام أو لا يمكن استيرادها إلا بشروط صارمة.

مخاطر المسؤولية والمسؤولية

الاستيراد على مسؤولية الشخص نفسه. في حالة حدوث آثار جانبية أو أضرار، قد لا تكون الشركة المصنعة الأجنبية مسؤولة بموجب القانون الألماني. يتحمل المريض مسؤولية الامتثال لجميع اللوائح القانونية.

توصيات للمرضى

1. البحث: البحث الدقيق عن المنتج الطبي المطلوب ومدى توفره.
2. استشارة طبية: استشر طبيبك واحصل على شهادة مفصلة.
3. توضيح الهيئة: اتصل بسلطات الجمارك أو المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية(BfArM) للحصول على مزيد من المعلومات.
4. مصدر آمن: تأكد من أن المنتج الطبي يأتي من صيدلية مرموقة.
5. المستندات: إعداد جميع المستندات اللازمة للتخليص الجمركي.

العواقب العقابية للمخالفات

يمكن أن تؤدي انتهاكات قانون المنتجات الطبية إلى عواقب وخيمة، بما في ذلك الغرامات أو السجن. وهذا ينطبق بشكل خاص على استيراد المواد المحظورة أو الكميات التي تتجاوز الاحتياجات الشخصية.

لوائح خاصة أثناء جائحة كوفيد-19

في حالات استثنائية مثل جائحة كوفيد-19، قد يتم تطبيق لوائح مؤقتة. ابق على اطلاع على التغييرات الحالية التي قد تؤثر على استيراد المنتجات الطبية.

التشاور مع المتخصصين

إذا كنت في شك، فمن المستحسن طلب المشورة القانونية أو استشارة خبير في قانون المنتجات الطبية لتقليل المخاطر.

معلومات الاتصال

يمكن الاتصال بالمؤسسات التالية للحصول على مزيد من المعلومات:

• المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
• معهد بول إرليتش (PEI) - المعهد الاتحادي للقاحات والطب الحيوي
• إدارة الجمارك الألمانية

مصادر

• قانون المنتجات الطبية (AMG) (1976) - القوانين في ألمانيا
• BfArM - ترخيص التسويق
• الجمارك عبر الإنترنت - استيراد الأدوية - استيراد الأدوية