استيراد دواء غير معتمد إلى فرنسا
استيراد الأدوية إلى فرنسا
عرض النسخة الإنجليزية
استيراد الأدوية غير المرخصة في فرنسا لاستخدام الأفراد
وفقًا لقانون الصحة العامة (2000)، يخضع استيراد الأدوية غير المصرح بها أو التي لا يمكن الاستغناء عنها في فرنسا لاستخدام الأفراد لشروط صارمة. تهدف هذه الترتيبات إلى ضمان السلامة الصحية للجمهور من خلال السماح للمرضى بالوصول إلى العلاجات الأساسية.
Cadre juridique de l'importation
قانون الصحة العامة (Le Code de la Santé Publique) الذي يكفل بشكل صارم استيراد الأدوية من أجل حماية السكان من المخاطر المرتبطة بالمنتجات الصيدلانية غير الخاضعة للرقابة. وتنص المادة L.5124-13 من القانون على الشروط التي يمكن للشخص أن يستورد الأدوية لاستخدامه الشخصي.
بالنسبة للأدوية غير المرخصة في فرنسا، فإن الاستيراد محظور بشكل عام، إلا إذا كان الاستيراد ممنوعًا بشكل عام، إلا إذا تم منحه من قبل الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية(ANSM). هذا الاستبدال ممكن في إطار ترخيص مؤقت للاستخدام (ATU) الاسمي.
Autorisation Temporisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
L'ATU هو أحد الأجهزة التي تسمح بتزويد المرضى بالأدوية التي لا تملك ترخيصًا بالتسويق في فرنسا. يوجد نوعان من ATU :
- ATU nominative: يتم منحها لمريض يتم تحديده عند الطلب وتحت مسؤولية الطبيب الواصف.
- ATU de cohorte: يتعلق بمجموعة من المرضى الذين يعانون من نفس المرض.
من أجل الحصول على وحدة ATU nominative، يجب على الطبيب تقديم طلب إلى الوكالة الوطنية للخدمات الطبية (ANSM) لتبرير ضرورة العلاج وإثبات عدم وجود علاج بديل في فرنسا.
الشروط العامة للاستيراد للاستخدام الشخصي
استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي يجب أن يحترم المعايير التالية:
- يجب أن يكون الدواء مخصصًا للاستخدام الشخصي فقط.
- يجب أن تتوافق الكمية المستوردة مع مدة العلاج الموصوفة.
- يجب تقديم وصفة طبية ذات قيمة Une prescription médicale valide doit être présentée.
إجراءات المتابعة
الوصفات الطبية
La prescription doit doitre détaillée et comporter les informations suivantes :
- تحديد هوية المريض
- التسمية الدقيقة للدواء.
- الوضعية ومدة العلاج.
- التبرير الطبي لاستخدام الدواء.
طلب اتحاد النقابات العربية من ANSM
يجب على الطبيب الموصوف أن يقدم طلباً إلى الوكالة الوطنية للخدمات الطبية :
- الوصفة الطبية.
- Une lettertre lettre explicicative justifiant la nécessité du médicament.
- معلومات عن الدواء (التركيبة، المؤشرات، بيانات الاستعمال، نظام الترخيص).
يمكن الاطلاع على الصيغ والإجراءات على الموقع الرسمي ل ANSM: www.ansm.sante.fr.
إعلان في دوان
عند دخول المريض إلى الأراضي الفرنسية، يجب على المريض أن يصرح بالدواء لخدمات الدوائية وأن يقدم المستندات المبررة، ولا سيما وحدة العناية المركزة والوصفة الطبية.
الأدوار والمسؤوليات
دور الطبيب الموصوف
يلعب الطبيب دورًا حاسمًا في العملية:
- Évaluation de la nécessité du médicament pour le patient.
- Vérification de l'absence d'alternative thérapeutique en France.
- Rédaction de la prescription et de la demande d'ATU.
- المتابعة الطبية للمريض أثناء العلاج.
مسؤوليات المريض
لو المريض يفعل ذلك :
- تقديم جميع المعلومات الطبية ذات الصلة بالطبيب.
- احرص على أن يكون استخدام الدواء صارمًا من قبل الأفراد.
- احترام إجراءات الاستيراد.
- يجب أن تتوافق مع وضعيات وتوصيات الطبيب.
القيود والاستثناءات
بعض فئات الأدوية تخضع لقواعد خاصة:
- Stupéfiants et psychotropes: استيرادها خاضع لضوابط صارمة وقد يحتاج إلى تصاريح تكميلية.
- Médicaments biologiques: soumis à des contrôles de sécurité renforcés.
المخاطر والعقوبات
Le nonrespect des procédures peut entraîner :
- مصادرة الأدوية من قبل الدوائيين.
- Des poursuites pénales et des amendes.
- المخاطر على الصحة في حالة استهلاك الأدوية المضادة أو غير المناسبة.
نصائح للمرضى
من أجل ضمان استيراد آمن تمامًا، يوصى بما يلي:
- استشر ابنك الطبيب لاستكشاف جميع البدائل المتاحة في فرنسا.
- تجنب شراء الأدوية من مواقع الإنترنت غير المعتمدة.
- التحقق من عدالة عملية الاستيراد.
- احتفظ بنسخة من جميع المستندات المبررة للرحلة.
التأمين ضد المرض والتعويضات
Le remboursoursement des médicaments importés peut être complexe. Il dépend :
- De l'obtention d'une ATU.
- Des dispositions de l'assurance maladie et des mutuelles.
- De la reconnaissance du médicament par les autorités sanitaires françaises.
ننصحك بالاتصال بجمعية التأمين ضد المرض للحصول على معلومات دقيقة.
الحالات الخاصة
نوادر الأمراض
يمكن للمرضى المصابين بأمراض نادرة الاستفادة من الإجراءات المبسطة. يمكن للجمعيات المعنية تقديم الدعم في المساعي المبذولة.
الاستقلالية المؤقتة للعقاقير الطبية
في حالة تمزق المخزون في فرنسا، يمكن أن يكون الاستيراد المؤقت مسموحًا به لضمان استمرارية العلاج.
معلومات عن الشكاوى
لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى :
- ANSM: من أجل إجراءات وحدة مكافحة الإرهاب.
- Douanes françaises: من أجل رسميات على الحدود.
- الخدمة العامة: من أجل الإجراءات الإدارية.
الخاتمة
إن استيراد الأدوية غير المرخصة في فرنسا للاستخدام الشخصي ممكن بشروط صارمة يحددها قانون الصحة العامة. إن الاحترام الصارم لهذه الإجراءات ضروري لضمان سلامة المريض والامتثال للتشريعات السارية.
المراجع
- قانون الصحة العامة - لوجيفرانس - Légifrance
- الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)
- المديرية العامة للجمارك والحقوق غير المباشرة
- الخدمة العامة - استيراد الأدوية لاستخدام الأفراد
النسخة الإنجليزية
استيراد أدوية غير معتمدة إلى فرنسا للاستخدام الشخصي
وفقًا لقانون الصحة العامة (2000)، يخضع استيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة في فرنسا للاستخدام الشخصي لشروط صارمة. تهدف هذه الأحكام إلى ضمان سلامة الصحة العامة مع السماح للمرضى بالحصول على العلاجات الأساسية.
الإطار القانوني للاستيراد
ينظم قانون الصحة العامة بشكل صارم استيراد الأدوية لحماية السكان من المخاطر المرتبطة بالمنتجات الصيدلانية غير الخاضعة للرقابة. وتحدد المادة L.5124-13 من القانون الشروط التي يجوز للفرد بموجبها استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي.
بالنسبة للأدوية غير المعتمدة في فرنسا، يُحظر الاستيراد بشكل عام ما لم يتم منح إعفاء من الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية(ANSM). هذا الإعفاء ممكن بموجب تصريح مؤقت للاستخدام (ATU) للمرضى الأفراد.
التفويض المؤقت للاستخدام (ATU)
وحدة ATU هي آلية تسمح للمرضى بالحصول على الأدوية غير المصرح بتسويقها بعد في فرنسا. ويوجد نوعان من وحدات ATU:
- وحدة ATU فردية: تُمنح لمريض محدد بناءً على طلبه وتحت مسؤولية الطبيب الواصف.
- الفوج ATU: يتعلق بمجموعة من المرضى الذين يعانون من نفس الحالة.
للحصول على وحدة ATU فردية، يجب أن يقدم الطبيب طلبًا إلى الوكالة الوطنية للخدمات الطبية الوطنية، مبررًا ضرورة العلاج ومثبتًا عدم وجود بدائل علاجية في فرنسا.
الشروط العامة للاستيراد الشخصي
يجب أن يستوفي استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي المعايير التالية:
- يجب أن يكون الدواء مخصصاً للاستخدام الشخصي فقط.
- يجب أن تتوافق الكمية المستوردة مع مدة العلاج الموصوف.
- يجب تقديم وصفة طبية سارية المفعول.
الإجراءات الواجب اتباعها
الوصفة الطبية
يجب أن تكون الوصفة الطبية مفصلة وتتضمن المعلومات التالية:
- الهوية الكاملة للمريض.
- الاسم الدقيق للدواء.
- الجرعة ومدة العلاج.
- مبرر طبي مفصل لاستخدام الدواء.
طلب وحدة ATU إلى آلية الدعم الفني الوطنية
يجب على الطبيب الذي يصف الدواء أن يقدم للطبيب الذي يصف الدواء إلى الآلية الوطنية للخدمات الطبية:
- الوصفة الطبية
- خطاب توضيحي يبرر ضرورة الدواء.
- معلومات عن الدواء (التركيبة، دواعي الاستعمال، بلد الموافقة).
النماذج والإجراءات متاحة على الموقع الإلكتروني الرسمي لـ ANSM: www.ansm.sante.fr.
الإقرار الجمركي
عند دخول الأراضي الفرنسية، يجب على المريض التصريح بالدواء لموظفي الجمارك وتقديم المستندات الداعمة، بما في ذلك وحدة مكافحة الإرهاب والوصفة الطبية.
الأدوار والمسؤوليات
دور الطبيب الواصف
يلعب الطبيب دوراً حاسماً في الإجراء:
- تقييم مدى ضرورة الدواء للمريض.
- التحقق من عدم وجود بدائل علاجية في فرنسا.
- كتابة الوصفة الطبية وطلب وحدة ATU.
- توفير المتابعة الطبية أثناء العلاج.
مسؤوليات المريض
يجب على المريض:
- تقديم جميع المعلومات الطبية ذات الصلة إلى الطبيب.
- تأكد من أن الدواء للاستخدام الشخصي فقط.
- الامتثال لإجراءات الاستيراد القانونية.
- اتبع الجرعة وتوصيات الطبيب.
القيود والاستثناءات
تخضع فئات معينة من الأدوية للوائح محددة:
- المخدرات والمؤثرات العقلية: يخضع استيرادها لتنظيم صارم وقد يتطلب الحصول على تراخيص إضافية.
- الأدوية البيولوجية: تخضع لضوابط السلامة المعززة.
المخاطر والعقوبات
قد يؤدي عدم الامتثال للإجراءات إلى:
- مصادرة الأدوية من قبل الجمارك.
- التهم الجنائية والغرامات.
- المخاطر الصحية الناجمة عن تناول الأدوية المزيفة أو غير المناسبة.
نصائح للمرضى
لضمان الاستيراد الآمن، يوصى بما يلي:
- استشر طبيبك لاستكشاف جميع البدائل المتاحة في فرنسا.
- تجنب شراء الأدوية من مواقع الإنترنت غير المعتمدة.
- التحقق من قانونية عملية الاستيراد.
- احتفظ بنسخ من جميع المستندات الداعمة عند السفر.
التأمين الصحي والسداد
قد يكون سداد تكاليف الأدوية المستوردة معقدًا. فهو يعتمد على:
- الحصول على وحدة ATU.
- أحكام التأمين الصحي وصناديق الاستثمار المشترك.
- الاعتراف بالدواء من قبل السلطات الصحية الفرنسية.
يُنصح بالاتصال بمزود التأمين الصحي الخاص بك للحصول على معلومات دقيقة.
الحالات الخاصة
الأمراض النادرة
قد يستفيد المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة من الإجراءات المبسطة. يمكن للجمعيات المتخصصة تقديم الدعم في هذه العملية.
عدم توفر الأدوية بشكل مؤقت
في حالة وجود نقص في المخزون في فرنسا، قد يُسمح بالاستيراد المؤقت لضمان استمرارية الرعاية.
معلومات إضافية
لمزيد من المعلومات، يُرجى الرجوع إلى:
- ANSM: بالنسبة لإجراءات وحدة ATU.
- الجمارك الفرنسية: لإجراءات الحدود.
- الخدمة العامة: للإجراءات الإدارية.
الخاتمة
يمكن استيراد الأدوية غير المعتمدة إلى فرنسا للاستخدام الشخصي بموجب شروط صارمة يحددها قانون الصحة العامة. الالتزام الصارم بهذه الإجراءات ضروري لضمان سلامة المرضى والامتثال للتشريعات الحالية.