استيراد دواء غير معتمد إلى المملكة المتحدة
استيراد الأدوية إلى المملكة المتحدة
عرض النسخة الإنجليزية
استيراد أدوية منقذة للحياة غير معتمدة إلى المملكة المتحدة للاستخدام الشخصي
يعد الحصول على الأدوية الأساسية جانباً مهماً من جوانب الرعاية الصحية. وعلى الرغم من أن المملكة المتحدة لديها لوائح صارمة لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية المتاحة للجمهور، إلا أن هناك ظروفاً قد يحتاج فيها المرضى إلى الحصول على أدوية غير مصرح بها أو متوفرة داخل المملكة المتحدة. توفر لوائح الأدوية البشرية لعام 2012 إطاراً قانونياً للأفراد لاستيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة للاستخدام الشخصي للاستخدام الشخصي بشروط محددة. توضح هذه الوثيقة الخطوات والشروط اللازمة التي يُسمح بموجبها بهذا الاستيراد.
فهم لوائح الأدوية البشرية لعام 2012
تعمل لوائح الأدوية البشرية لعام 2012(SI 2012 No. 1916) على توحيد وتحديث التشريعات الحالية التي تحكم الأدوية البشرية في المملكة المتحدة. تتضمن هذه اللوائح توجيهات الاتحاد الأوروبي وتضمن استيفاء المنتجات الطبية للمعايير المحددة للسلامة والجودة والفعالية. وتغطي جميع جوانب المنتجات الطبية، بما في ذلك التصنيع وترخيص التسويق والتوزيع واليقظة الدوائية.
الأحكام الرئيسية المتعلقة بالاستيراد الشخصي
تنص اللائحة 43 من لوائح الأدوية البشرية لعام 2012 على إعفاء يسمح للأفراد باستيراد المنتجات الطبية للاستخدام الشخصي. هذا الإعفاء مهم للغاية بالنسبة للمرضى الذين قد لا يتوفر لديهم خيارات علاجية بديلة داخل البلد. ومع ذلك، يأتي الإعفاء بشروط صارمة لمنع إساءة الاستخدام وضمان السلامة العامة.
تفويض التسويق
في المملكة المتحدة، تتطلب المنتجات الطبية عادةً الحصول على تصريح تسويقي ممنوح من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قبل بيعها أو توريدها. يؤكد هذا الترخيص أن المنتج يفي بالمعايير المطلوبة. تفتقر الأدوية غير المعتمدة إلى هذا التصريح، مما يجعل استيرادها وتوريدها خاضعًا للرقابة التنظيمية.
الاستيراد الشخصي للأدوية
يشير الاستيراد الشخصي إلى العملية التي يجلب من خلالها الفرد منتجًا طبيًا إلى المملكة المتحدة لاستخدامه الخاص. يمكن أن يحدث هذا عندما يصف الطبيب الدواء في الخارج أو عندما يكون الدواء متاحًا في الخارج ولكن ليس في المملكة المتحدة. تم تصميم الإعفاء التنظيمي لتسهيل الوصول إلى العلاجات الضرورية مع الحفاظ على الضوابط لحماية الصحة العامة.
شروط استيراد الأدوية المنقذة للحياة
يجب استيفاء الشروط التالية لاستيراد دواء غير معتمد للاستخدام الشخصي بشكل قانوني للاستخدام الشخصي
- الاستخدام الشخصي فقط: يجب أن يكون الدواء مخصصاً للاستخدام الشخصي فقط للفرد الذي يستورده. يحظر إعادة توزيعه أو إعادة بيعه.
- حدود الكمية: لا يُسمح إلا بالكمية التي تعتبر معقولة للاستخدام الشخصي، وعادةً لا تتجاوز الكمية ثلاثة أشهر.
- عدم وجود مواد خاضعة للرقابة: يجب ألا يكون الدواء من المواد الخاضعة للرقابة بموجب قانون إساءة استخدام المخدرات لعام1971 (قانون إساءة استخدام المخدرات لعام 1971).
- التوريد المشروع من الخارج: يجب توريد الدواء من مصدر مشروع ومرخص له في البلد المصدر.
- الامتثال للقوانين الأخرى: يجب ألا يتعارض الاستيراد مع قوانين المملكة المتحدة الأخرى، مثل تلك المتعلقة بالأدوية المزيفة أو غير المرخصة التي تتطلب رقابة خاصة.
المستندات المطلوبة
يجب أن يحمل الأفراد وثائق تدعم الاستيراد، بما في ذلك:
- وصفة طبية أو خطاب من الطبيب: وصفة طبية سارية المفعول أو خطاب من ممارس طبي مسجل في المملكة المتحدة يوضح ضرورة الدواء.
- إثبات الشراء: إيصالات أو فواتير من المورد في البلد المصدر.
- معلومات المنتج: تفاصيل عن الدواء، بما في ذلك تركيبته وجرعته والشركة المصنعة له.
القيود والقيود
العقاقير الخاضعة للرقابة
يخضع استيراد المواد الخاضعة للرقابة لأنظمة صارمة. يجب على الأفراد الحصول على ترخيص استيراد شخصي من وحدة ترخيص الأدوية التابعة لوزارة الداخلية إذا كان الدواء يحتوي على مواد خاضعة للرقابة(ترخيص الأدوية الخاضعة للرقابة).
الأدوية التي تتطلب رقابة خاصة
قد تشكل بعض الأدوية غير المرخصة مخاطر عالية وتتطلب مناولة خاصة. وقد يكون استيراد هذه الأدوية مقيداً أو محظوراً دون الحصول على تصريح محدد من هيئة تنظيم الأدوية والرقابة الصحية.
الاستيراد المحظور
يعد استيراد الأدوية المقلدة أو دون المستوى أو غير المعتمدة من مصادر غير موثوقة أمرًا غير قانوني ويمكن أن يكون خطيرًا. يجب على الأفراد التأكد من أن الأدوية أصلية وموردة من جهات معتمدة.
الإجراءات الجمركية
عند وصول الأدوية المستوردة إلى المملكة المتحدة، قد تخضع الأدوية المستوردة للتفتيش من قبل هيئة الإيرادات والجمارك البريطانية (HMRC). يتمتع موظفو الجمارك بسلطة مصادرة الأدوية التي لا تتوافق مع اللوائح.
الإعلان عن الأدوية
يجب على الأفراد التصريح عن الدواء لموظفي الجمارك عن طريق:
- استخدام القناة الحمراء: عند الوصول، تابع عبر القناة الجمركية الحمراء للإعلان عن البضائع.
- تقديم الوثائق: تقديم جميع الوثائق ذات الصلة إلى موظفي الجمارك عند الطلب.
- الإجابة على الأسئلة: كن مستعداً لشرح الغرض من الاستيراد والاستخدام المقصود.
واردات البريد والبريد السريع
عند استيراد الأدوية عبر البريد أو خدمات البريد السريع:
- وضع الملصقات المناسبة: تأكد من وضع ملصق دقيق على العبوة بالمحتويات والقيمة.
- المستندات الداعمة: أرفق نسخاً من الوصفات الطبية أو الرسائل الطبية ضمن الحزمة.
- الإقرارات الجمركية: أكمل جميع النماذج الجمركية اللازمة بدقة.
الاعتبارات القانونية
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال للوائح الأدوية البشرية لعام 2012 إلى عواقب قانونية خطيرة:
- مصادرة البضائع: قد تتم مصادرة الأدوية من قبل مسؤولي الجمارك.
- الغرامات والعقوبات: يجوز فرض عقوبات مالية على المخالفات التنظيمية.
- الملاحقة الجنائية: يمكن أن تؤدي الانتهاكات الخطيرة إلى توجيه تهم جنائية والسجن.
من الضروري التأكد من استيفاء جميع المتطلبات لتجنب هذه العواقب.
استشارة أخصائيي الرعاية الصحية
أهمية الإشراف الطبي
يمكن أن يكون استخدام الأدوية غير المعتمدة دون إرشادات طبية مناسبة أمراً خطيراً. يجب على المرضى:
- استشر مقدمي الرعاية الصحية: ناقش خيارات العلاج وضرورة الدواء غير المعتمد مع طبيب مسجل في المملكة المتحدة.
- مراقبة العلاج: ضمان المراقبة المنتظمة للفعالية والآثار الجانبية.
- الإبلاغ عن الأحداث السلبية: إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية بأي ردود فعل سلبية.
طرق الوصول البديلة
هناك طرق أخرى للحصول على الأدوية غير المعتمدة دون الاستيراد الشخصي:
أساس المريض المسمى
يمكن لأخصائيي الرعاية الصحية الحصول على الأدوية غير المرخصة نيابة عن المرضى بموجب الإعفاء "الخاص"(استيراد الأدوية غير المرخصة).
التجارب السريرية والاستخدام الرحيم
قد تتوفر إمكانية الحصول على الأدوية من خلال المشاركة في التجارب السريرية أو برامج الاستخدام الرحيم لبعض الأدوية.
الاتصال بـ MHRA
للحصول على إرشادات، يمكن للأفراد الاتصال بـ MHRA:
- الموقع الإلكتروني: الموقع الرسمي لوزارة الصحة والسكان والتنمية البشرية
- البريد الإلكتروني [email protected]
- التليفون 020 3080 6000
دراسات حالة وأمثلة
مثال 1: الحصول على دواء لمرض نادر
يحتاج مريض يعاني من حالة نادرة إلى دواء لا يتوفر إلا في الخارج. من خلال الحصول على وصفة طبية من أخصائي في المملكة المتحدة وضمان الامتثال للوائح الاستيراد، نجح المريض في استيراد إمدادات لمدة ثلاثة أشهر للاستخدام الشخصي.
مثال 2: استيراد مادة خاضعة للرقابة بدون ترخيص
يحاول أحد الأفراد استيراد دواء خاضع للرقابة دون الحصول على ترخيص وزارة الداخلية اللازم. تصادر الجمارك الدواء، ويواجه الفرد إجراءات قانونية لمخالفته قانون إساءة استخدام المخدرات لعام 1971.
الأسئلة المتداولة
هل من القانوني استيراد الأدوية غير المعتمدة للاستخدام الشخصي؟
نعم، بموجب شروط محددة منصوص عليها في لوائح الأدوية البشرية لعام 2012، يمكن للأفراد استيراد الأدوية غير المعتمدة للاستخدام الشخصي.
هل أحتاج إلى وصفة طبية لاستيراد الدواء للاستخدام الشخصي؟
يوصى بشدة تقديم وصفة طبية أو خطاب من الطبيب لأنه بمثابة دليل على الضرورة الطبية ويسهل التخليص الجمركي.
ما هي مخاطر استيراد الأدوية دون وثائق سليمة؟
قد يتم مصادرة الأدوية من قبل الجمارك، وقد يواجه الأفراد عواقب قانونية، بما في ذلك الغرامات والملاحقة القضائية.
هل يمكنني استيراد الأدوية الخاضعة للرقابة للاستخدام الشخصي؟
يتطلب استيراد العقاقير الخاضعة للرقابة ترخيص استيراد شخصي من وزارة الداخلية. وبدون ذلك يعتبر الاستيراد غير قانوني.
الخاتمة
يُسمح باستيراد الأدوية المنقذة للحياة غير المعتمدة إلى المملكة المتحدة للاستخدام الشخصي بموجب لوائح الأدوية البشرية لعام 2012، شريطة استيفاء جميع الشروط. يجب على الأفراد ضمان الامتثال للمتطلبات القانونية والحصول على الوثائق اللازمة واستشارة أخصائيي الرعاية الصحية لتسهيل الاستيراد الآمن والقانوني.