استيراد أدوية غير معتمدة إلى كرواتيا

استيراد الأدوية إلى كرواتيا

عرض النسخة الإنجليزية

Ovaj informativni letak pruža detaljan uvid uvid u zakonske zahtjeve i postupke za uvoz lijekova za osobnu upotrebu u Republiku Hrvatsku, prema Zakonu o lijekovima (Narodne novine br. 76/2013). وقد تم اتخاذ هذا القرار في إطار القانون الأساسي لجمهورية هرفاتسكو الذي ينص على أن جمهورية هرفاتسكو هي دولة ذات سيادة. وسيتولى مجلس الأمن مسؤولية إبلاغ الدول الأعضاء في الأمم المتحدة عن الحالات التي يمكن أن تكون موضع اهتمامها حتى يتسنى لها أن تستفيد من هذه المعلومات في حال عدم وجود أي دليل على وجود أي مشاكل في هذا الصدد.

برافني أوكفير

Zakon o lijekovima (NN 76/2013) predstavlja temeljni pravni akt koji regulira proizvodnju, promet, propisivanje i uporabu lijekova u Republici Hrvatskoj. وفي حالة عدم وجود قانون تنظيمي ينظم عملية تقديم الخدمات الطبية في جمهورية هرفاتسكو، فإن القانون يحدد ما إذا كان يجب أن يكون هناك قانون تنظيمي جديد أو قانون جديد للخدمات الطبية في جمهورية هرفاتسكو. وقد تم إثبات ذلك من خلال برنامج العمل الطبي(HALMED)، الذي تقوم وكالة حماية حقوق الإنسان في مجال الرعاية الطبية(HALMED) بتطويره في إطار برنامج العمل الطبي(HALMED).

Uvjeti za uvjeti za uvoz neodobrenih lijekova

Uvoz neodobrenih lijekova za osobnu upotrebu dozvoljen je pod sljedećim uvjetima:

Medicinska nužnost: إن هذا القانون هو القانون الجديد الذي يطبق في هرفاتسكو.
لا يمكنني التسجيل: لن يتم تسجيله ولن يتم تسجيله في سجلات الهجرة، وسيتوجب عليه أن يكون مسجلاً في سجلات الهجرة، وسيتوجب عليه أن يكون مسجلاً في سجلات الهجرة.
Osobna upotreba: لا يمكن أن يكون هناك أي دليل على أن هناك أي شيء يمكن أن يكون له تأثير على عملية التصفية.
بريسودنو أودوبرينيي: Dobivivanje odobobobrenjja od HALMED-a prije uvoza lijeka, što uključuje podnošnje odgovarajuće dokumentacije i ispunjavanje svisanih propisanih uvjeta.

Postupak podnošenja zahtjeva

نشر على موقعنا على موقعنا على شبكة الإنترنت على موقعنا على الإنترنت:

Konzultultultacija s liječnikom: Pacijent treba razgovarati sa svojim liječnikom o potrebi za specifičnim lijekom, mogućnostostima liječenja i opravdanosti uvoza neodobrenog lijeka.
دراسة الوثائق الطبية: ️: دراسة طبية طبية أولية عن طريق التثقيف الطبي، وتقييمات طبية أولية عن طريق التثقيف الطبي، والتثقيف الطبي، والتثقيف الطبي، والتثقيف الطبي، والتثقيف الطبي، والتثقيف الطبي، والتثقيف الطبي.
Podnošenje zahtjeva HALMED-u: Liječnik ili pacijent podnosi podnosi zahtjev HALMED-u, prilažući svu potrebnu dokumentaciju i informacije o lijeku.
Evaluacacija zahtjeva: HALMED pregledava zahtjev, procjenjuje opravdanost medicinske potrebe i usklađenost s važećim propisima.
أودوبرينجي وأودبيجاني: Nakon evaluacije, HALMED donosi donluku odluku o odobrenju ili odbijanju uvoza lijeka. U slučajaju odobrenja, izdaje se dozvola za uvoz.
Uvoz i dostava lijeka: Nakon dobivivanja dozvvole, lijek se može u uhrvatsku, uz poštivanje carinskih i druginih ذات الصلة بالمخدرات.

Potrebna dokumentacija

في حالة عدم وجود أي دليل على وجود أي شيء آخر في هذه الوثيقة:

دكتوراه طبية: التفاصيل الطبية التي يمكن أن تكون مفيدة في علاج الأمراض المعدية في حالات الطوارئ، وبيان كيفية علاجها وبيان كيفية علاجها وبيان كيفية علاجها.
أوبرازلوزينيي ليجنيكا: يجب أن يكون لديك ما يكفي من المعلومات حول كيفية التعامل مع المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج الطبي في هارفاتسكو.
Podaci o lijeku: Informacije o sastavu, farmakoloсkom djelovanju, doziranju, načinu primjene i očekivanime koristima od lijeka.
اعرضوا علينا معلومات مفصلة عن عملية الشراء: التفاصيل الخاصة بالمشروع، ومعلومات مفصلة عن كيفية الحصول على المعلومات اللازمة.
Sigurnosni podaci: Dostupne informacije o sigurnosti lijeka, nuspojavama i kontraindikacijama.

Ograničenenja i uvjeti

يمكن أن يكون هناك الكثير من الأشياء التي يمكن أن تكون في متناول اليد في أي وقت من الأوقات:

Količina lijeka: لا يمكن أن يكون هناك أي نوع من أنواع التسمم في أي مكان في العالم.
Zabranjene tvari: Lijek ne smije sadržavati tvari koje su zabranjene u Republici Hrvatskoj e podliježu posebnim kontrolrolama.
عرض ممتلكات شركة كارينسكيه: Prilikom uvoza lijeka, potrebno je poštivati sve carinske propise, uključujući prijavu lijeka na granici predočenje potočenje dokmentacije.
Skladištenje i transport: أوسيغوراتي سيكفيك النقل والمواصلات والنقل في جميع أنحاء العالم لضمان عدم حدوث أي مشاكل في النقل.

موغوتشي إيزازوفي بريبوروكي

يجب أن تكون عمليات التخطيط والتكتيكات الجديدة التي تقوم بها الدول الأعضاء في الأمم المتحدة هي التي تحدد خططها وخططها وعملياتها. Neki od mogućih izazova izazova uključuju:

Vremenski okvir: Postupak odobravanja i uvoza možza potrajati, što može biti kritično za pacijente kojima je lijek hitno potreban.
Dodatni troškovi: Troškovi uvoza, uključujujući cijenu lijeka, النقل و moguće carinske pristojbe, mogu biti visoki.
Administrativne prepreke: يجب أن يكون هناك ما يكفي من المعلومات الإدارية: يجب أن يكون هناك ما يكفي من المعلومات الإدارية.

بريبوروتشويي سي:

تم إجراء عملية إنقاذ في HALMED-om في إطار إجراءات عملية.
Priprema kompletne i točne dokumentacije.
Razmatranje alternativnih terapija ako su dostupne i prikladne.

زاكليتشاك

U skladu sa Zakonom o lijekovima (NN 76/2013)، moguće je uvesti neodobreni ili nedostostupni lijek za osobnu upotrebu u slučajevima kada je to medicinski neophodno. يتم التخطيط للعمليات من خلال عملية تخطيط، والتخطيط للعمليات الجراحية في المناطق التي لا يوجد بها أي مشاكل. ومن شأن هذه العملية أن تساعد في وضع خطة عمل شاملة ومحددة الأهداف، كما أنها ستساعد في وضع خطة عمل شاملة ومحددة الأهداف.

مرجع

النسخة الإنجليزية

تقدم هذه النشرة الإعلامية لمحة عامة مفصلة عن المتطلبات والإجراءات القانونية لاستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي إلى جمهورية كرواتيا، وفقًا لقانون المنتجات الطبية (الجريدة الرسمية رقم 76/2013). ويركز على وجه التحديد على الحالات التي يكون فيها الدواء غير معتمد أو غير متوفر في كرواتيا ويكون ضروريًا لإنقاذ حياة شخص أو علاج أمراض خطيرة. والهدف من ذلك هو ضمان إطلاع المرضى وأخصائيي الرعاية الصحية على الإمكانيات والخطوات اللازمة للحصول على العلاجات الضرورية بشكل قانوني وآمن.

الإطار القانوني

قانون المنتجات الطبية (الجريدة الرسمية رقم 76/2013) هو القانون الأساسي الذي ينظم تصنيع المنتجات الطبية وتوزيعها ووصفها واستخدامها في جمهورية كرواتيا. في سياق استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، يحدد القانون الشروط التي يجوز بموجبها استيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة للمرضى الأفراد في حالات الضرورة الطبية. وتتولى وكالة المنتجات الطبية والأجهزة الطبية(HALMED) تنفيذ القانون والإشراف على استيراد الأدوية التي تضمن امتثال جميع الإجراءات للوائح ومعايير السلامة الحالية.

شروط استيراد الأدوية غير المعتمدة

يُسمح باستيراد الأدوية غير المعتمدة للاستخدام الشخصي وفقًا للشروط التالية:

الضرورة الطبية: أن يكون الدواء ضروريًا لعلاج مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة لا يمكن علاجها بشكل كافٍ بالأدوية المعتمدة المتوفرة في كرواتيا.
عدم توفر الدواء: الدواء غير مسجل أو متوفر في السوق الكرواتية، مما يؤكد الحاجة إلى استيراده من الخارج.
الاستخدام الشخصي: الدواء مخصص فقط للاستخدام الشخصي للمريض الذي تم توثيق حالته الطبية وتأكيدها من قبل الطبيب المعالج.
الموافقة المسبقة: الحصول على موافقة من HALMED قبل استيراد الدواء، والتي تشمل تقديم الوثائق اللازمة واستيفاء جميع الشروط المقررة.

إجراءات التقديم

تتضمن إجراءات استيراد دواء غير معتمد للاستخدام الشخصي الخطوات التالية:

استشارة الطبيب: يجب أن يناقش المريض مع طبيبه المعالج الحاجة إلى الدواء المحدد وخيارات العلاج ومبررات استيراد دواء غير معتمد.
إعداد الوثائق: يقوم الطبيب بإعداد الوثائق الطبية، بما في ذلك التاريخ الطبي والاحتياجات العلاجية ومبررات ضرورة استيراد الدواء غير المعتمد.
تقديم الطلب إلى HALMED: يقدم الطبيب أو المريض طلبًا إلى HALMED، مرفقًا به جميع الوثائق والمعلومات اللازمة عن الدواء.
تقييم الطلب: تقوم HALMED بمراجعة الطلب وتقييم مبررات الحاجة الطبية والامتثال للوائح الحالية.
الموافقة أو الرفض: بعد التقييم، تتخذ HALMED قرارًا بالموافقة على استيراد الدواء أو رفضه. في حالة الموافقة، يتم إصدار تصريح الاستيراد.
استيراد الدواء وتسليمه: بعد الحصول على التصريح، يمكن استيراد الدواء إلى كرواتيا، مع الالتزام بالجمارك واللوائح الأخرى ذات الصلة.

المستندات المطلوبة

لتقديم الطلب بنجاح، يجب تقديم الوثائق التالية:

الوثائق الطبية: تقرير طبي مفصل يتضمن التشخيص والتاريخ الطبي والعلاجات السابقة وسبب ضرورة استيراد الدواء غير المعتمد.
تبرير الطبيب: تبرير مكتوب يؤكد عدم توفر دواء أو علاج مناسب معتمد في كرواتيا وأن الدواء غير المعتمد ضروري من الناحية الطبية.
معلومات عن الدواء: تفاصيل حول التركيبة والمفعول الدوائي والجرعة وطريقة الإعطاء والفوائد المتوقعة من الدواء.
معلومات عن الشركة المصنعة: تفاصيل حول الشركة المصنعة للدواء، بما في ذلك معلومات الاتصال وبلد الإنتاج.
بيانات السلامة: المعلومات المتاحة عن سلامة الدواء والآثار الجانبية وموانع الاستعمال.

القيود والشروط

عند استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، يجب مراعاة القيود والشروط التالية عند استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي:

كمية الدواء: يجب أن يكون الدواء المستورد بكمية مناسبة للاستخدام الشخصي، وعادة ما تكون كافية لفترة محددة من العلاج.
المواد المحظورة: يجب ألا يحتوي الدواء على مواد محظورة في جمهورية كرواتيا أو خاضعة لضوابط خاصة.
الامتثال للوائح الجمركية: يجب اتباع جميع اللوائح الجمركية أثناء استيراد الدواء، بما في ذلك التصريح عن الدواء على الحدود وتقديم الوثائق اللازمة.
التخزين والنقل: التأكد من نقل الدواء وتخزينه في ظروف تضمن جودته وسلامته.

التحديات والتوصيات المحتملة

يمكن أن يكون استيراد الأدوية غير المعتمدة عملية معقدة تتطلب تخطيطًا دقيقًا وتعاونًا بين المريض والطبيب والسلطات المختصة. وتشمل بعض التحديات المحتملة ما يلي:

الإطار الزمني: قد تستغرق عملية الموافقة على الدواء واستيراده بعض الوقت، وهو ما قد يكون حرجًا بالنسبة للمرضى الذين هم في حاجة ماسة إلى الدواء.
التكاليف الإضافية: قد تكون التكاليف المتعلقة بالاستيراد، بما في ذلك سعر الدواء والنقل والرسوم الجمركية المحتملة، كبيرة.
العقبات الإدارية: يمكن أن تؤدي الوثائق غير المكتملة أو غير الصحيحة إلى رفض الطلب أو التأخير.

يوصى بما يلي:

استشر HALMED في مرحلة مبكرة لفهم جميع المتطلبات والإجراءات.
إعداد وثائق كاملة ودقيقة.
النظر في العلاجات البديلة إذا كانت متاحة ومناسبة.

الخاتمة

وفقًا لقانون المنتجات الطبية (الجريدة الرسمية رقم 76/2013)، من الممكن استيراد دواء غير معتمد أو غير متوفر للاستخدام الشخصي في الحالات التي يكون فيها ضروريًا من الناحية الطبية. تتطلب العملية التخطيط الدقيق والتعاون مع السلطات المختصة والامتثال لجميع اللوائح القانونية. يمكن أن يؤدي اتخاذ الإجراءات في الوقت المناسب وتقديم المعلومات الكاملة إلى زيادة فرص نجاح الاستيراد وضمان حصول المريض على العلاج اللازم.

مراجع

عرض جميع الأدلة