استيراد أدوية غير معتمدة إلى إندونيسيا

استيراد الأدوية إلى إندونيسيا

عرض النسخة الإنجليزية

Ketentuan Impor Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makkanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makkan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. أما بالنسبة للأشخاص الذين يقومون بتطوير الطاعة في إندونيسيا، فإن هذا النظام في إندونيسيا سيؤدي إلى زيادة عدد الأشخاص الذين يقومون بتطوير الطاعة في إندونيسيا من خلال تطبيق نظام الطاعة في إندونيسيا.

لاتار بيلاكانج

في إندونيسيا، أصبحت السمنة في إندونيسيا أكثر شيوعًا في إندونيسيا من حيث عدد السكان، حيث يتم استخدام السمنة في جميع أنحاء إندونيسيا. وفي الوقت الحاضر، في الوقت الحاضر، يمكن للمصابين بالبدانة أن يدمجوا السمنة في إندونيسيا. وحتى يتسنى لنا أن نتمكن من معرفة طريقة عمل هذا النظام في إندونيسيا، فإن BPOM تقوم بتعيين ما هو مطلوب من حيث المبدأ في الوقت الحالي. المعلومات المتوفرة على الموقع الإلكتروني ل BPOM.

بيرسياراتان أوموم

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan um umang harus dipenuhi:

Penggunaan Pribadi: يتم إجراء عملية التلقيح الاصطناعي في الوقت الحالي من قبل شخص ما في حالة عدم وجود أي دليل على أن هذا الشخص قد تم نقله إلى المستشفى.
Obat Menyelamatkan Nyawa: Obat diperlukan diperlukan untuk pengobatan penyakitan yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat terdapat البديل البديل terapi yang tersedia di Indonesia.
ريسيب دوكتر: Pemohon harus harus memiliki resep asli dari dokter spesialis yang berwenang di Indonesia yang menjelaskan kebutuhan medis atas obat tersebut.
Dokumen Pendukukung: Melampirkan dokumirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medi, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

بروسيدور بينغاجوان بيرموهونان

1. Penyusunan Dokumen

Pemohon harus meniapkan dokumen-dokumen berikut:

Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM، menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
ريسيب دوكتر أسلي: Resep dari dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dososis, dan cara pemakaian.
Informasi Obat: نشرة معلومات عن البدانة: نشرة معلومات عن البدانة في نشرة الأوبات، والجرعة والجرعة والجرعة والجرعة الموصى بها.
Dokumen Pendukukung Medis: رينجكاسان ميديز أو سورة كيتيرانجان داري داري دوكيتر من أجل مساعدة المرضى على حل مشاكلهم.

2. Pengajajuan ke BPOM

في حالة عدم وجود أي مشاكل، يمكن أن يكون هناك حاجة إلى إجراء تغييرات في نظام إدارة BPOM:

Datang Langsung: Mengunjunjungi kantor BPOM setempat untuk menyerahkan dokumen.
البريد الإلكتروني: Mengirim dokumen dokumen ke alamat at aux email resmi BPOM.

يمكن الحصول على معلومات عن الاتصال ب BPOM من خلال الاتصال ب BPOM.

3. إيفالواسي بيرموهونان

BPOM akan akan melakukan evaluakukan meliputi meliputi:

Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
Penilaianianensi urgensi medis dan alternatif terapi lain.
تقييم المخاطر في تقييم المخاطر وتقييم المخاطر.

4. Persetujuan dan Pengawasan

Jika disetujujui, BPOM akan mengeluarkan izin impor impor khususus dengan ketententuan:

Jumlah obat obat sesuai kebutuhan terapi.
Penggunaan obgunaan obat sesuai resep dan di bawah pengawasan dokter.
يتم استخدام نظام تحديد المواقع الإلكترونية في نظام تحديد المواقع الإلكترونية.

كيتنتوان بيا كوكاي دان باجاك

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. يمكن أن يكون هناك الكثير من المعلومات التي يجب أن تكون متاحة على موقع وزارة التجارة والصناعة. المعلومات المتوفرة على الموقع الإلكتروني لـ "إدارة الشؤون القانونية".

بيران تيناغا كيسيهاتان

يمكن للباحثين والمراجعين أن يقوموا بعملهم في هذا المجال. يقوم الطبيب بتبرير الإجراءات الطبية وتذكير المريض بمخاطر السمنة. يقوم مقدم الخدمة بتزويدك بمعلومات حول كيفية التعامل مع السمنة والبدانة في الوقت الحالي.

تانغجونغ جواب دان ريسيكو

إن Pemohon harus menyadari potyadari potensi risiko penggunaan obatan yang belum terdaftar di Indonesia، termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان في إندونيسيا من خلال زيادة خطر الإصابة بالسرطان في إندونيسيا.

كيسيمبولان

إن Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. كما أن التعاون في مجال العمل في مجال العمل في مجال العمل التطوعي في إندونيسيا.

الإحالات المرجعية

كاتاتان: Informasi dapat berubah. Disarankan memeriksa peraturan terbaru dan berkonsultasi dengan BPOM atau profesional kesehatan terkait.

النسخة الإنجليزية

لوائح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي وفقًا للائحة BPOM رقم 30 لعام 2017

توفر لائحة الوكالة الوطنية للرقابة على الأدوية والأغذية (BPOM) رقم 30 لعام 2017 بشأن إدارة الإفراج عن الأدوية والأغذية من خلال الاستيراد الخاص إرشادات للأفراد أو المؤسسات التي ترغب في استيراد الأدوية لأغراض محددة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى أدوية غير معتمدة أو غير متوفرة في إندونيسيا، وخاصة الأدوية المنقذة للحياة، توفر هذه اللائحة مسارًا قانونيًا وآمنًا للحصول على هذه الأدوية. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات على الموقع الإلكتروني الرسمي لمكتب مراقبة الأدوية في إندونيسيا.

الخلفية

في إندونيسيا، يتم تنظيم توزيع الأدوية في إندونيسيا بشكل صارم لضمان السلامة والفعالية والجودة للجمهور. ومع ذلك، قد يحتاج المرضى في حالات معينة إلى أدوية غير مسجلة أو غير متوفرة في إندونيسيا. ولتلبية هذه الحاجة، أنشأت وزارة الصحة الإندونيسية آلية استيراد خاصة بمتطلبات محددة.

المتطلبات العامة

لاستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي، يجب استيفاء المتطلبات العامة التالية:

الاستخدام الشخصي: يجب استخدام الدواء من قِبل مقدم الطلب فقط وليس بغرض إعادة بيعه أو توزيعه على الآخرين.
دواء منقذ للحياة: الدواء ضروري لعلاج الأمراض المهددة للحياة أو الحالات الخطيرة الأخرى التي لا يتوفر فيها علاج بديل في إندونيسيا.
وصفة طبية من الطبيب: يجب أن يكون لدى مقدم الطلب وصفة طبية أصلية من طبيب متخصص مرخص في إندونيسيا تشرح الحاجة الطبية للدواء.
المستندات الداعمة: أرفق المستندات مثل ملخص التاريخ الطبي، والأدبيات العلمية التي تدعم استخدام الدواء، ومعلومات المنتج من الشركة المصنعة.

إجراءات التقديم

1. إعداد الوثائق

يجب على مقدم الطلب إعداد الوثائق التالية:

خطاب الطلب: خطاب رسمي موجه إلى رئيس هيئة الأدوية والمنتجات الصيدلانية يشرح الغرض من استيراد الدواء والنية من استيراده.
وصفة الطبيب الأصلية: وصفة طبية من طبيب متخصص تتضمن اسم المريض والتشخيص واسم الدواء والجرعة وتعليمات الاستخدام.
معلومات الدواء: كتيبات أو منشورات تحتوي على معلومات عن تركيبة الدواء ومؤشراته وجرعاته وآثاره الجانبية وغير ذلك.
المستندات الطبية الداعمة: ملخص أو بيان طبي من الطبيب بشأن الحالة الصحية للمريض وأسباب احتياجه للدواء.

2. التقديم إلى مكتب إدارة المباني

بمجرد اكتمال المستندات، يمكن لمقدم الطلب تقديم الطلب إلى BPOM من خلال:

الزيارة المباشرة: زيارة مكتب BPOM المحلي لتقديم المستندات شخصيًا.
عن طريق البريد أو البريد الإلكتروني: إرسال المستندات إلى العنوان الرسمي لـ BPOM أو البريد الإلكتروني.

معلومات الاتصال بمنظمة BPOM متاحة على معلومات الاتصال بمنظمة BPOM.

3. تقييم التطبيق

ستقوم BPOM بتقييم الطلب، بما في ذلك:

التحقق من اكتمال الوثائق وصلاحيتها.
تقييم الحاجة الطبية الملحة وتوافر العلاجات البديلة.
تقييم مخاطر وفوائد استخدام الدواء.

4. الموافقة والإشراف

في حالة الموافقة، ستصدر BPOM تصريح استيراد خاص بالشروط التالية:

تتوافق كمية الدواء المسموح بها مع الاحتياجات العلاجية.
يجب استخدام الدواء حسب الوصفة الطبية وتحت إشراف الطبيب.
الإبلاغ عن أي آثار جانبية أو أحداث عكسية إلى BPOM.

اللوائح الجمركية والضريبية

يخضع استيراد الأدوية للوائح الجمركية والضريبية. يجب على مقدم الطلب التأكد من الوفاء بجميع الالتزامات ذات الصلة لتجنب الاحتجاز أو الرفض من قبل السلطات الجمركية. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات على الموقع الإلكتروني للمديرية العامة للجمارك والمكوس.

دور الأخصائيين الصحيين

ويؤدي الأطباء والصيادلة أدوارًا حيوية في هذه العملية. يقدم الأطباء التبرير الطبي ويضمنون فهم المرضى لمخاطر الدواء وفوائده. ويساعد الصيادلة في تقديم المعلومات المتعلقة بالدواء، بالإضافة إلى التخزين والاستخدام المناسبين.

المسؤولية والمخاطر

يجب أن يكون مقدم الطلب على دراية بالمخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام الأدوية غير المسجلة في إندونيسيا، بما في ذلك الآثار الجانبية التي قد لا تكون معروفة على نطاق واسع. يكون مقدم الطلب مسؤولاً عن استخدام الدواء حسب التوجيهات والإبلاغ عن أي آثار جانبية للطبيب ومكتب مراقبة الأدوية.

الخاتمة

يسمح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي بموجب لائحة BPOM رقم 30 لعام 2017 بالوصول إلى العلاجات غير المتوفرة في إندونيسيا من خلال استيفاء المتطلبات الصارمة للسلامة والامتثال التنظيمي. من الضروري التعاون بين المرضى والمهنيين الصحيين ومنظمة BPOM.

مراجع

ملاحظة: قد تتغير المعلومات. يوصى بالاطلاع على أحدث اللوائح والتشاور مع BPOM أو المهنيين الصحيين المعنيين.

عرض جميع الأدلة