استيراد دواء غير معتمد إلى سريلانكا
استيراد الأدوية إلى سريلانكا
متطلبات استيراد الأدوية المنقذة للحياة غير المعتمدة للاستخدام الشخصي إلى سريلانكا
قانون الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية رقم 5 لعام 2015 هو الإطار القانوني الأساسي الذي يحكم تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الحدودية في سريلانكا. وقد أنشأ القانون الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية (NMRA)، التي تشرف على تسجيل وترخيص ومراقبة المنتجات الطبية التي تدخل أو تُصنع في البلاد(الموقع الرسمي للهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية). عندما يحتاج الفرد إلى استيراد دواء غير معتمد أو غير متوفر للاستخدام الشخصي لإنقاذ الحياة، هناك بروتوكولات ومتطلبات محددة يفرضها القانون لضمان فعالية الدواء وسلامة المريض.
فهم الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية (NMRA)
تتمثل مهمة الهيئة الوطنية للأدوية في حماية الصحة العامة من خلال ضمان أن تكون المنتجات الدوائية المتوفرة في سريلانكا ذات جودة وسلامة وفعالية مطلوبة. وهي تنظم جميع الأنشطة المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية، بما في ذلك الاستيراد والتصنيع والتوزيع والبيع. ومن خلال إنفاذ ضوابط تنظيمية صارمة، تهدف الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية إلى منع تداول الأدوية دون المستوى المطلوب أو المزيفة، والتي يمكن أن تكون لها آثار خطيرة على صحة المرضى(منظمة الصحة العالمية بشأن تنظيم الأدوية).
استيراد الأدوية غير المسجلة للاستخدام الشخصي
في حين أن القانون الوطني للأدوية والمستحضرات الطبية يتطلب بشكل عام أن تكون جميع المنتجات الطبية مسجلة قبل استيرادها أو بيعها في سريلانكا، إلا أن هناك أحكاماً في القانون تسمح باستيراد الأدوية غير المسجلة في ظروف استثنائية. وهذا الأمر مهم بشكل خاص للمرضى الذين يحتاجون إلى أدوية منقذة للحياة غير متوفرة أو غير معتمدة في البلاد. ويخضع استيراد مثل هذه الأدوية لتنظيم صارم لتحقيق التوازن بين الاحتياجات العاجلة للمرضى والولاية الشاملة لضمان السلامة والفعالية.
الأحكام الرئيسية بموجب القانون
- المادة 109 من القانون: يسمح باستيراد الأدوية غير المسجلة للاستخدام الشخصي بموافقة الهيئة الوطنية لتنظيم الصيدلة الوطنية شريطة استيفاء شروط معينة.
- الظروف الاستثنائية: يجب أن يكون الدواء ضروريًا لبقاء المريض على قيد الحياة، ويجب ألا يكون هناك بديل مناسب متاح داخل سريلانكا.
المتطلبات والإجراءات
تتضمن عملية استيراد الأدوية غير المسجلة للاستخدام الشخصي عدة خطوات:
1. استشارة طبيب ممارس مسجل
يجب أن يستشير الفرد ممارساً طبياً مسجلاً في سريلانكا يمكنه أن يشهد على ضرورة الدواء غير المسجل. وينبغي للطبيب الممارس أن:
- إجراء تقييم طبي شامل للمريض.
- تقديم تقرير طبي مفصل يوضح حالة المريض وتاريخ علاجه ومبررات استخدام الدواء غير المسجل.
- إصدار وصفة طبية تحدد الدواء غير المسجل والجرعة ومدة العلاج.
2. تقديم الطلب إلى هيئة تنظيم الموارد الطبيعية الوطنية
يجب تقديم طلب إلى الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية يطلب فيه الموافقة على استيراد الدواء غير المسجل. ويجب أن يتضمن الطلب ما يلي:
- معلومات المريض: الاسم الكامل، والعنوان، وتفاصيل الاتصال، ونسخة من بطاقة الهوية الوطنية أو جواز السفر.
- الوثائق الطبية: وصفة الطبيب الممارس الطبي والتقرير الطبي المفصل.
- معلومات المنتج: تفاصيل الدواء، بما في ذلك المادة (المواد) الفعالة واسم العلامة التجارية والقوة وشكل الجرعة والشركة المصنعة وبلد المنشأ.
- خطابات التبرير: أي خطابات إضافية من الأخصائيين أو الاستشاريين تدعم استخدام الدواء.
- دليل عدم التوفر: الوثائق أو البيانات التي تؤكد أن الدواء غير مسجل أو متوفر في سريلانكا.
3. تقييم الجهاز القومي لتنظيم النقل البحري والموافقة عليه
ستراجع NMRA الطلب للتأكد من أن:
- الدواء ضروري ومنقذ للحياة.
- لا توجد بدائل مسجلة متاحة في البلد.
- أن يكون لدى المريض حاجة طبية مشروعة كما أكدها ممارس طبي مسجل.
- يفي الدواء بمعايير الجودة المقبولة.
إذا تمت الموافقة على الطلب، ستصدر الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية خطاب تصريح يسمح باستيراد الكمية المحددة من الدواء للاستخدام الشخصي.
4. الاستيراد والتخليص الجمركي
عند الحصول على موافقة هيئة تنظيم الأدوية الوطنية، يمكن للمريض أو ممثله المفوض المضي قدماً في استيراد الدواء. وتشمل الاعتبارات الرئيسية ما يلي:
- الخدمات اللوجستية: الترتيب لشحن الدواء إلى سريلانكا، وضمان توافقه مع متطلبات المناولة والتخزين.
- التوثيق: تقديم خطاب موافقة الهيئة الوطنية لتنظيم النقل البحري والوصفة الطبية والوثائق الأخرى ذات الصلة إلى جمارك سريلانكا.
- الرسوم والضرائب: الاستعداد لدفع أي رسوم أو ضرائب أو رسوم استيراد سارية.
تتعاون جمارك سريلانكا مع الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية لضمان امتثال الأدوية المستوردة للوائح الوطنية(جمارك سريلانكا).
المسؤوليات والالتزامات
مسؤوليات المريض
يجب على المريض المستورد للدواء أن:
- تأكد من أن الدواء للاستخدام الشخصي فقط وليس للتوزيع التجاري.
- التقيد الصارم بالجرعة الموصوفة وتعليمات الإعطاء التي يقدمها الطبيب الممارس.
- راقب أي ردود فعل عكسية وأبلغ الطبيب الممارس الطبي والوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية على الفور.
التزامات الممارس الطبي
يقع على الممارس الطبي واجب:
- تحقق من عدم توفر بديل مسجل مناسب في سريلانكا.
- تقديم وثائق طبية دقيقة وشاملة لدعم الطلب.
- مراقبة استجابة المريض للدواء والإبلاغ عن أي أحداث عكسية إلى NMRA(نموذج الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة).
اعتبارات الاستيراد الآمن
ضمان جودة الدواء
لتقليل المخاطر المرتبطة بالأدوية المزيفة أو دون المستوى المطلوب، يجب على المرضى
- احصل على الأدوية من موردين أو صيدليات حسنة السمعة ولديها ترخيص ساري المفعول في البلد المصدر.
- تحقق من أوراق اعتماد الشركة المصنعة وابحث عن شهادات مثل الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
- تأكد من أن الدواء يحتوي على الملصقات والتغليف المناسب، بما في ذلك أرقام الدفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية.
الامتثال القانوني
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال للوائح الاستيراد إلى:
- مصادرة الدواء وإتلافه من قبل سلطات الجمارك.
- العقوبات القانونية، أو الغرامات، أو الملاحقة القضائية بموجب قانون NMRA.
- المخاطر على الصحة الشخصية بسبب الأدوية غير المصرح بها.
لذلك، لا بد من الالتزام الصارم بإرشادات NMRA.
الأسئلة المتداولة
هل من الممكن استيراد الأدوية بدون موافقة هيئة تنظيم الأدوية الوطنية (NMRA)؟
لا، استيراد الأدوية دون موافقة الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية غير قانوني وقد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات قانونية. يجب أن تحصل جميع الأدوية غير المسجلة على تصريح من الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية قبل الاستيراد.
هل يمكن لشخص آخر استيراد الدواء نيابة عن المريض؟
نعم، يمكن لممثل مفوض أو مقدم رعاية معتمد أن يتولى عملية الاستيراد، شريطة أن يكون لديه الوثائق اللازمة وتفويض من المريض.
ما هي المدة التي تستغرقها عملية اعتماد NMRA؟
يمكن أن تختلف المدة حسب مدى تعقيد الحالة واكتمال الوثائق المقدمة. ويُنصح بتقديم الطلبات قبل وقت كافٍ والمتابعة مع الهيئة الوطنية لتنظيم الاتصالات بانتظام.
ماذا لو كانت هناك حاجة ماسة للدواء؟
في الحالات الطارئة، قد يكون من الممكن تسريع عملية الموافقة. يمكن للطبيب الممارس إبلاغ الهيئة الوطنية لتنظيم الرعاية الصحية في حالات الطوارئ، وستبذل كل الجهود لمعالجة الطلب بسرعة.
معلومات الاتصال
للمساعدة أو لمزيد من المعلومات، يمكن للأفراد الاتصال بـ
- الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية
طريق قناة نوريس 120
كولومبو 10,
سريلانكا.
الهاتف: +94 11 2698896 / +94 11 2698897
البريد الإلكتروني: [email protected]
الموقع الإلكتروني: www.nmra.gov.lk
الخاتمة
إن استيراد الأدوية غير المعتمدة للاستخدام الشخصي المنقذة للحياة هي عملية منظمة بعناية بموجب قانون الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية (2015). من خلال اتباع الإجراءات المعمول بها والعمل عن كثب مع المهنيين الطبيين والسلطات التنظيمية، يمكن للمرضى الحصول على العلاجات الضرورية مع ضمان الامتثال للقوانين واللوائح الوطنية. تؤكد هذه العملية على التوازن بين احتياجات الرعاية الصحية الفردية وضرورات الصحة العامة، وتسعى جاهدة إلى توفير إمكانية الحصول على الأدوية الأساسية مع الحماية من المخاطر المحتملة.