استيراد أدوية غير معتمدة إلى الجبل الأسود

استيراد الأدوية إلى الجبل الأسود

عرض النسخة الإنجليزية

يوفود

نود أن نؤكد على أن العملية التي ستبدأ في عام 2021، والتي ستستغرق وقتًا طويلاً في عملية تنظيمية في إطار برنامج Zakonom o ljekovima في عام 2021. وقد تم وضع هذه العملية في إطار عملية تنظيمية جديدة في عام 2021. في هذه الحالة، يجب أن يكون الوضع على النحو التالي: يجب أن يكون هناك نظام جديد للتقييم في منطقة كرنوي غوري في منطقة كرنوي غوري على أن يكون هناك نظام جديد للتقييم في منطقة كرنوي غوري. وفي حالة عدم وجود إجراءات، فإن هذا الإجراء سيؤدي إلى إجراء عملية تهيئة الظروف الملائمة لبدء عملية الترحيل.

برافني أوكفير

Zakon o ljekovima (2021) يقترح بالتفصيل اقتراحًا جديدًا لنا لكي نتمكن من وضع معايير الاتحاد الأوروبي. سيؤدي ذلك إلى وضع معايير وقواعد الاتحاد الأوروبي وتنسيقها مع معايير الاتحاد الأوروبي. ومن ثم، فإن هذه المعايير هي التي يجب أن تكون متماشية مع المعايير الدولية المتفق عليها في إطار الاتحاد الأوروبي.

Lijekovi koji nisu registrovani

يجب أن تكون هناك حاجة إلى إعادة النظر في بعض الحالات. يجب أن يكون هناك بديل في هذا الصدد، كما يجب أن يكون هناك بديل في مكان آخر في مكان آخر في مكان آخر. ويحدد القانون الإجراءات والإجراءات المتبعة في هذا الصدد، ويحدد الإجراءات والتدابير المتبعة في العمليات والعمليات والوكالات الطبية والوكالات الطبية.

الإجراء التفصيلي للإجراءات

Kriterijumi za odobrenje

Da bi se odobrio uvoz lijeka za ličnu upotrebu, moraju biti zadovoljeni sljedeći kriterijumi:

Medicinska opravdanost: هذا الدواء هو عبارة عن دواء جديد في حالة وجود دواء محدد في مكان محدد، وهو عبارة عن دواء مخصص للعمليات الطبية.
البديل البديل: في هذه الحالة يجب أن يكون هناك بديل بديل بديل عن العلاج الذي يمكن أن يكون بديلاً عن العلاج.
Dokumentovana potreba: ما يلي: ما الذي يمكن أن يكون له تأثير على عملية التوثيق؟

بودنوسينيي زاهتجييفا

باسيجنت و njegegov zakonski zastupnik treba da podnese zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore(CALIMS). Zahtjetjev treba da sadrži detaljne informacije, uključujujći:

Podaci o pacijentu: Lični podaci, dijagnoza i medicinska istorija relevantna za zaahtjev.
Podaci o ljekaru: Ime, prezime, specijalnost i kontakt podaci ovlašćenog ljekara koji preporučuje lijek.
Informacije o lijeku: نازيف ليايكا، ونشاطاتنا، ومزارعون ملتزمون، وعمليات التثقيف والتوعية والتثقيف والتوعية في مجال الزراعة.
Medicinska dokumentacija: Recept, medicinski izvještaji, rezultati laboratorijskih testova i ostali ذات الصلة dokumenti.

بروسينا زاهتجيفا

Nakon prijema zahtjeva, Agencija vrši detaljnu procjenu koja uključuje:

Provjeru ispravnosti i kompletnosti priložene dokumentacije.
Ocjenu medicinske opravdanosti zahtjeva.
يجب أن يكون لديك الحق في أن تقوم بتدريبات علاجية في المنزل الذي سيصبح جاهزًا للعمل في المستقبل.
Ocjjenu bezbjednosnosnog profila traženog lijeka na osnovu dostupnih podataka.

وفي حين أن الإجراءات المتخذة في هذا الصدد، فإن الوكالة تقوم بإعداد خطة عمل لإصلاحات في مجال حقوق الإنسان. وتسعى الوكالة إلى أن تكون هذه العملية بمثابة خطوة أولى على الطريق الصحيح.

أوفوز إي كارينسكي فورمالنوستي

لا يمكنني أن أتحدث عن تنظيمات أخرى غير تلك التي تم الإعلان عنها. Prilikom uvoza، potrebno je:

منظمة بريجافيتي ليجيك كارينسكيم كارينسكيم.
Priložiti odobrenje Agencije za ljekove.
يجب أن يكون لديك معلومات عن كيفية التعامل مع الوثائق، وعمليات النقل، وعمليات النقل، وعمليات النقل.

تقوم منظمة كارينسكي بإعداد دفاتر التوثيق، وهي منظمة غير حكومية تعمل على إعداد دفاتر التوثيق، وتسعى إلى تحقيق أهدافها.

Obaveze pacijenta nakon uvoza

يمكن ل Pacijent dužan da koristi lijek lijek isključivo za lične potrebe, u skladu sa preporporukama ljekara. لا يمكن توزيعها أو إنتاجها إلا من خلال توزيعها على نطاق واسع. كما يجب أن يكون هناك حل للمشاكل التي تواجهنا في توزيع منتجاتنا على جميع أنحاء العالم.

Specijalni slučajajevi i ograničenja

كونتروليسان سوبستان سوبستانس

يجب أن يكون هناك إجراءات تنظيمية موحدة. Pored standardnih procedura, može biti potrebno pribaviti dodatne dozvole od nadležnih organa, kao što su Ministarstvo unutrašnjih poslova ili Ministarstvo zdravlja.

Biološki lijekovi i vakcine

يجب أن يكون هناك نظام تنظيمي لعمليات النقل والمواصلات والنقل والتخزين والتخزين في المناطق التي لا يوجد بها أي مشاكل في النقل. من المحتمل أن يكون من الضروري أن يتم تنظيمها من خلال وضع معايير موحدة للمناطق التي يمكن استخدامها في عمليات النقل والمواصلات.

زابرانجيني لييكوفي

اطلبوا من السلطات في كرنوي جوري أن تقوم بتزويدكم بالمعلومات اللازمة عن كيفية التعامل مع هذه القضية. لا يمكن أن يكون هناك أي شيء آخر غير ذلك. قائمة بأسماء الأشخاص الذين يجب أن تكون لديهم قائمة بأسماء الأشخاص الذين يجب أن يكونوا على استعداد لتقديمها إلى وزارة الخارجية.

بريبوروكي إي سافجيتي

Konsultacija sa stručnjacima

يجب أن تكون عمليات التثبيت على مستوى عالٍ من الكفاءة والفعالية في عملية التثبيت. قبل أن نبدأ العمل:

يمكنك الحصول على معلومات مفصلة عن الخيارات المتاحة أمامك من خلال الموقع الإلكتروني.
أنغاجوجو برافنوغرافيا سافيتنيكا ووكالة حماية حقوق الإنسان في إجراءات العمل.

بلانيرانجي أونابريجيد

يجب أن تكون عمليات التوثيق متاحة على نطاق واسع، ويجب أن تكون هناك إجراءات أخرى يمكن أن تكون متاحة في المستقبل. على أي حال، يمكن أن يكون هناك أي شيء آخر يمكن أن يكون في متناول اليد في المستقبل.

Provjera pouzdanosti dobavljča

إذا كان من الممكن أن يكون المنظمون قد نظموا عملية التجنيد في الداخل، فلا بد أن يكون لديهم القدرة على تنظيم عملية التجنيد في الخارج. لا يمكن أن يكون هناك أي دليل على أن هناك أي شيء آخر غير ذلك.

زاكليتشاك

يجب أن يكون هذا الإجراء متاحًا في جميع أنحاء العالم في الوقت الحالي (2021). يجب أن تكون هذه الإجراءات متاحة في جميع أنحاء العالم من خلال إجراءات قانونية وقانونية وقانونية في جميع أنحاء العالم.

مرجع

النسخة الإنجليزية

مقدمة

إن استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي إلى الجبل الأسود، لا سيما تلك الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة في السوق المحلية، عملية هامة ينظمها قانون الأدوية (2021) بشكل صارم. وقد وُضع هذا القانون لحماية الصحة العامة، وضمان أن تفي جميع الأدوية المستخدمة في البلاد بمعايير معينة للجودة والسلامة والفعالية. ومع ذلك، هناك حالات يحتاج فيها الأفراد إلى الحصول على أدوية غير مسجلة في الجبل الأسود، خاصةً عند التعامل مع الحالات التي تهدد الحياة. وفي مثل هذه الظروف، ينص القانون على إجراءات خاصة تسمح باستيراد هذه الأدوية للاستخدام الشخصي.

الإطار القانوني

يحدد قانون الأدوية (2021) الشروط التي يمكن بموجبها استيراد الأدوية إلى الجبل الأسود. ويتبع هذا القانون المعايير والتوجيهات الأوروبية، بما يضمن المواءمة مع ممارسات الاتحاد الأوروبي. وتتمثل الأهداف الرئيسية للقانون في حماية صحة السكان، ومنع دخول الأدوية المزيفة إلى السوق، وضمان توافر الأدوية الضرورية للمرضى.

الأدوية غير المسجلة

يُسمح باستيراد الأدوية غير المسجلة في حالات استثنائية. يمكن الموافقة على استيراد هذه الأدوية إذا كانت ضرورية لعلاج مرضى معينين ولا توجد بدائل في السوق المحلية. ويحدد القانون بوضوح إجراءات ومسؤوليات جميع المشاركين في العملية، بما في ذلك المريض والطبيب ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية وسلطات الجمارك.

الشروط والإجراءات التفصيلية

معايير الموافقة

للموافقة على استيراد الدواء للاستخدام الشخصي، يجب استيفاء المعايير التالية:

المبرر الطبي: الدواء ضروري لعلاج حالة معينة قد تكون مهددة للحياة أو تؤثر بشكل خطير على جودة الحياة.
عدم وجود بدائل: لا يوجد دواء مناسب أو بديل علاجي متاح في السوق المحلية يمكن أن يحل محل الدواء المطلوب.
الحاجة الموثقة: وجود توصية مكتوبة أو وصفة طبية من طبيب معتمد تؤكد الحاجة إلى الدواء المحدد.

تقديم الطلب

يجب على المريض أو ممثله القانوني تقديم طلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية في الجبل الأسود(CALIMS). وينبغي أن يتضمن الطلب معلومات مفصلة، بما في ذلك:

معلومات المريض: التفاصيل الشخصية، والتشخيص، والتاريخ الطبي ذي الصلة بالطلب.
معلومات الطبيب: الاسم واللقب والتخصص وتفاصيل الاتصال بالطبيب المعتمد الذي أوصى بالدواء.
معلومات الدواء: اسم الدواء، والمادة الفعالة، والشكل الصيدلاني، والجرعة، والشركة المصنعة، والبلدان التي تمت الموافقة على الدواء فيها.
الوثائق الطبية: الوصفة الطبية والتقارير الطبية ونتائج الفحوصات المخبرية والوثائق الأخرى ذات الصلة.

تقييم الطلب

عند تلقي الطلب، تُجري الوكالة تقييمًا شاملًا يشمل:

التحقق من دقة واكتمال الوثائق المقدمة.
تقييم المبررات الطبية للطلب.
التحقق مما إذا كانت هناك أدوية أو علاجات معتمدة في السوق المحلية يمكن أن تكون بديلاً عن الأدوية أو العلاجات المعتمدة.
تقييم مواصفات السلامة للدواء المطلوب بناءً على البيانات المتاحة.

إذا كان التقييم إيجابياً، تصدر الوكالة موافقة على استيراد الدواء للاستخدام الشخصي. وتكون هذه الموافقة محدودة زمنياً وتنطبق فقط على المريض المحدد.

الاستيراد والإجراءات الجمركية

بعد الحصول على الموافقة، يمكن للمريض أو من ينوب عنه ترتيب استيراد الدواء. أثناء الاستيراد، من الضروري:

التصريح عن الدواء للسلطات الجمركية.
تقديم الموافقة من وكالة الأدوية.
تقديم مستندات أخرى مثل الفواتير ووثائق النقل وما إلى ذلك.

ستقوم السلطات الجمركية بمراجعة الوثائق، وإذا كان كل شيء يتوافق مع اللوائح، ستسمح باستيراد الدواء.

التزامات المريض بعد الاستيراد

يلتزم المريض باستخدام الدواء للاستخدام الشخصي فقط، وفقًا لتوصيات الطبيب. لا يُسمح بتوزيع الدواء المستورد أو بيعه مرة أخرى. بالإضافة إلى ذلك، يجب على المريض إبلاغ الطبيب بأي ردود فعل عكسية أو مشاكل تتعلق باستخدام الدواء.

الحالات الخاصة والقيود

المواد الخاضعة للرقابة

ويخضع استيراد الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة للرقابة لأنظمة أكثر صرامة. وبالإضافة إلى الإجراءات المعتادة، قد يكون من الضروري الحصول على تصاريح إضافية من السلطات المختصة، مثل وزارة الداخلية أو وزارة الصحة.

الأدوية واللقاحات البيولوجية

قد يكون استيراد الأدوية البيولوجية، بما في ذلك اللقاحات، خاضعًا لتنظيم إضافي بسبب متطلبات محددة تتعلق بالتخزين والنقل والاستخدام. من الضروري ضمان الامتثال لجميع معايير سلسلة التبريد وعدم تعرض الأدوية لظروف قد تؤثر على فعاليتها أو سلامتها.

الأدوية المحظورة

هناك أدوية محظورة في الجبل الأسود بسبب مخاطر صحية خطيرة أو لأسباب قانونية. ولا يُسمح باستيراد هذه الأدوية تحت أي ظرف من الظروف. يمكن الحصول على قائمة بالأدوية المحظورة من وكالة الأدوية أو وزارة الصحة.

التوصيات والنصائح

التشاور مع الخبراء

قد تكون عملية استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي معقدة وتتطلب فهماً جيداً للوائح القانونية. ويوصى بأن يقوم المرضى بما يلي:

استشر الطبيب المعالج للحصول على معلومات مفصلة حول الحاجة العلاجية والخيارات العلاجية.
الاستعانة بمستشار قانوني أو التشاور مع وكالة الأدوية للحصول على توضيحات بشأن الإجراءات.

التخطيط للمستقبل

نظرًا لأن عملية الحصول على الموافقة والاستيراد قد تستغرق وقتًا طويلاً، فمن المهم البدء في الإجراء مبكرًا لتجنب الانقطاعات في العلاج. من الضروري أيضًا مراعاة الوقت اللازم للحصول على الوثائق من الخارج.

التحقق من موثوقية الموردين

عند الترتيب لشراء دواء من الخارج، من المهم اختيار مورد أو صيدلية موثوق بها للتأكد من أن الدواء أصلي ويتم التعامل معه بشكل صحيح. تشكل الأدوية المزيفة خطراً كبيراً على الصحة.

الخاتمة

ويمكن استيراد أدوية للاستخدام الشخصي غير معتمدة أو غير متوفرة في الجبل الأسود ولكنها ضرورية لإنقاذ حياة شخص ما من خلال الالتزام الصارم بالإجراءات المنصوص عليها في قانون الأدوية (2021). ويضمن الامتثال لهذه الإجراءات حصول المرضى على العلاج اللازم بطريقة آمنة وقانونية، وفي الوقت نفسه حماية الصحة العامة وسلامة الأدوية المستوردة.

مراجع

عرض جميع الأدلة