استيراد أدوية غير معتمدة إلى بولندا

استيراد الأدوية إلى بولندا

عرض النسخة الإنجليزية

استيراد leków dla włłasnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowowanie lekónie leków niezatwierdzonych lub niedostostostępnych w Polsce, które s's s siezbędne do ratowania życia lub zdrawia pacjenta, jest szczegógógówo regulowane przez Prawo farmo farmacecutyczen z dnia 6 września 2001 r. كما تم وضع اللوائح التنظيمية الخاصة بإجراءات العمل في مجال الزراعة، حيث تم وضع اللوائح التنظيمية الخاصة بإجراءات العمل في مجال الزراعة في عام 2001، مع مراعاة أن تكون هذه اللوائح التنظيمية قانونية. كما يمكن أن تكون هذه الأداة في متناول اليد في جميع أنحاء العالم من خلال استخدام أدواتنا في جميع أنحاء العالم.

بودستاوا براونا

Głównim aktwnym aktem praktem praktem regującącym kwestióstió importiu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmo farmaceutycutycne (Dz.U. 2001 nr. 126 poz. 1381 z póło. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 في المادة 1 من القانون المذكور أعلاه، هو أن القانون لا ينص على "استيراد المستندات". لا يمكن أن تكون الإجراءات المتبعة في هذا الصدد مجرد إجراء إجرائي في إطار القانون الجنائي البولندي الذي لا يمكن أن يكون له أي تأثير على عملية الاستيراد أو التصدير.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farma farmaceaceutycutycutyznego، يجب أن تقوم الشركات بإنتاج منتجاتها من خلال استخدامات مختلفة في بولندا، في إطار المادة 5 من قانون الزراعة والثروة الحيوانية.

إجراءات الاستيراد والتصدير

إجراءات استيراد المستندات هي عملية استيراد مستندات كاملة ومتكاملة وملائمة لعمليات الاستيراد. كما أن هذه العملية هي عملية تكميلية للعمليات التي يمكن أن تكون متاحة في أي وقت:

Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza
برنامج العلاج الكيميائي المخصص لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية في بولندا. كما يمكن أن يكون هناك برامج خاصة لتدريب الأطباء على إنتاج الأدوية أو حتى على كيفية استخدام الأدوية التي يتم إنتاجها في بولندا.
Krok 2: بوتويردزيني برز كونسولتانتا
يمكن أن يساعدك هذا المشروع في تطوير مهاراتك في مجال الاستشارات المهنية في مجال الرعاية الصحية في مجال الرعاية الصحية في مجال الرعاية الصحية. استشاري متخصص في مجال الاستشارات في مجال الرعاية الصحية في مجال الرعاية الصحية البديلة.
Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki
يمكن أن يكون هذا البرنامج متاحًا في وقت لاحق، حيث يمكن أن يكون متاحًا في وقت لاحق في وقت لاحق. كما يمكن أن تتولى وزارة التعليم العالي في وزارة التعليم العالي والبحث العلمي مسؤولية الإشراف على التعليم العالي.
كروك 4: فنيوسيك دو وزيرستوا زدرويا
يمكن للوزير أن يقوم بإعداد وثيقة استيراد. وفي حالة عدم وجود مستندات الاستيراد، يمكن أن يكون هناك حاجة إلى إعادة النظر في بعض المستندات التي تم استيرادها.
كروك 5: Decyzja Ministerzja Ministerstwa Zdrowia
وزيرا الزراعة والثروة الحيوانية والثروة الحيوانية. ومن ثم، فإن هذا التحليل سيؤدي إلى اتخاذ قرارات بشأن الاستيراد.
كروك 6: سبراوادزيني ليكو
يمكن أن يكون هذا التطبيق متاحًا في أي مكان في العالم. يجب أن يكون لدى المستوردين ما يكفي من الأدوات اللازمة لتلبية احتياجاتهم من خلال توفيرها في مكان واحد.
Krok 7: Wydanie leku pacjentowi
يمكنكم الاطلاع على ما يلي: "يمكنكم تقديم المساعدة في مجال التعليم والتدريب في مجال التعليم والتدريب، وإبلاغكم عن أي معلومات عن كيفية التعامل مع هذه المشكلة.

ويماجاني دوكوميني

في حين أن الإجراءات المتبعة في هذه الحالة قد تكون غير كافية، فإن الإجراءات المتبعة في هذه الحالة قد تكون غير كافية:

Zapotrrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przezone przez konsultanta.
Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
Dokukumentacja leku, w tym charakterystystyka produktu, ulotka della pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodęę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

لا يمكن أن يكون هناك أي شيء آخر غير ذلك:

أوزاسادنييني كونيكوفسكي زاستوسوانيا ليكو، في إطار القانون الأساسي للكلينيتش.
Zapewnienie, ż brak jest dostęppnych alternatywnych terapii.
Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działańa niepożądanych.
اطلب معلومات مفصلة عن الإجراءات المتبعة في هذا المجال.

زغودا وزير زدرويا

يقوم وزيرا الزراعة والثروة الحيوانية والطب البيطري بتطوير نظام غذائي غير رسمي في جميع أنحاء العالم. يمكن أن تكون هناك حاجة إلى إجراء بعض التعديلات على بعض المواد التي يمكن أن تساعد في حل مشكلة ما. في حين أن الوزيرين قد قاما بتعيين وزيرين في مجلس الوزراء.

Ograniczenia i warunki

Procedura importura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

يجب أن يكون لديك وقت كافٍ للتفكير في العلاج الكيميائي.
لا يمكن أن يكون هناك أي شيء آخر غير ذلك.
يمكن أن يكون هناك الكثير من الموسيقى في منطقة سبراوادزوني للموسيقى، حيث يمكن أن تكون هناك حاجة إلى أن تكون هناك موسيقى في منطقة ما.

Odpowiedzialność apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

Złoożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
Zapewnienienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
Przestrzegania zasad farmaceaceutycutycznej opieki nad pacjentem.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

يمكنكم الآن أن تتعرفوا على كيفية التعامل مع هذا الموضوع في بولندا، في الوقت الذي لا تزال فيه بولندا في مرحلة ما بعد الحرب العالمية الثانية. ما również obowiązzek:

Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
Informowowania lekarza o wszelkich niepokojojących objawach.
Nieudostostępniania leku osobom trzecim.

دوداتكوفي إنفورماتشي

إجراءات استيراد المستندات التي يجب أن تكون متاحة في جميع أنحاء العالم من خلال إجراءات عملية في مجال التجارة الدولية في إطار إجراءات عملية. ستعمل هذه العملية على تطوير العملية في الوقت الحالي. كما أن هذه العملية ستسهم في حل مشكلة الاستيراد من النوع الذي يتم استيراده.

معلومات مفيدة ومعلومات مفيدة ووثائق مفيدة على شبكة الإنترنت من خلال موقع وزارة التعليم العالي والبحث العلمي أو من خلال موقعنا على الإنترنت.

الببليوغرافيا

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr. 126 pz. 1381 z późn. zm.).
Ministerstwwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
كوديكس إتيكي ليكارسكيي

النسخة الإنجليزية

استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي وفقاً للقانون الصيدلاني (2001)

يخضع استيراد الأدوية غير المعتمدة أو غير المتوفرة في بولندا، والتي تعتبر ضرورية لإنقاذ حياة المريض أو صحته، لتنظيم صارم بموجب قانون الأدوية الصادر في 6 سبتمبر 2001. تتطلب مثل هذه الحالات الالتزام بإجراءات قانونية محددة لضمان سلامة المريض وقانونية الإجراءات التي يتخذها الأطباء والصيدليات. توضح هذه المقالة المتطلبات والخطوات اللازمة لاستيراد الأدوية للاستخدام الشخصي في ظل هذه الظروف.

الأساس القانوني

والقانون القانوني الرئيسي الذي يحكم استيراد الأدوية هو القانون الصادر في 6 أيلول/سبتمبر 2001، قانون الأدوية (جريدة القوانين لعام 2001، رقم 126، البند 1381، بصيغته المعدلة). ووفقًا للمادة 4 (1) من هذا القانون، يمكن استيراد المنتجات الطبية غير المصرح بتسويقها في أراضي جمهورية بولندا بموجب ما يسمى "الاستيراد المستهدف". وهذا الإجراء منصوص عليه في الحالات التي يكون فيها استخدام دواء معين ضروريًا لإنقاذ حياة المريض أو صحته، ولا توجد له مثيلات علاجية متاحة في السوق المحلية.

علاوةً على ذلك، وفقًا للمادة 68 (5) من قانون الأدوية، يجوز للصيدليات استيراد المنتجات الطبية التي ليس لديها ترخيص تسويق في بولندا بناءً على طلب صادر عن طبيب ومصدق عليه من قبل استشاري وطني أو إقليمي.

إجراء الاستيراد المستهدف

إجراء الاستيراد المستهدف شامل ويتطلب مشاركة عدة جهات. وفيما يلي وصف مفصل للخطوات الواجب اتخاذها:

الخطوة 1: إصدار طلب الشراء من قبل الطبيب
يحدد الطبيب المعالج ضرورة استخدام دواء غير متوفر في بولندا. يصدر الطبيب طلبًا خاصًا يقدم فيه مبررًا طبيًا للحاجة إلى استخدام المنتج ويؤكد عدم وجود أدوية بديلة متاحة.
الخطوة 2: التأكيد من قبل الاستشاري
يجب تأكيد الطلب من قبل استشاري وطني أو إقليمي مناسب في مجال الطب ذي الصلة. يقيّم الاستشاري مبررات استخدام الدواء ويؤكد عدم وجود بدائل متاحة.
الخطوة 3: تقديم المستندات إلى الصيدلية
يتم تقديم طلب الشراء المؤكد إلى الصيدلية المسؤولة عن استيراد الدواء. تتحقق الصيدلية من اكتمال الوثائق وتستعد لتقديم طلب إلى وزارة الصحة.
الخطوة 4: تقديم الطلب إلى وزارة الصحة
تقدم الصيدلية طلبًا إلى وزارة الصحة للموافقة على الاستيراد المستهدف. يتضمن الطلب الطلب الطلب المؤكد والوثائق الأخرى المطلوبة، مثل ملخص خصائص المنتج.
الخطوة 5: قرار وزارة الصحة
تقوم وزارة الصحة بمراجعة الطلب للتأكد من الامتثال الشكلي والموضوعي. وفي حالة صدور قرار إيجابي، فإنها تمنح الموافقة على الاستيراد المستهدف.
الخطوة 6: استيراد الدواء
بعد الحصول على الموافقة، يمكن للصيدلية طلب الدواء من مورد أجنبي. يجب أن يفي الدواء المستورد بمتطلبات الجودة وأن يتم استخدامه وفقاً للغرض المقصود منه.
الخطوة 7: صرف الدواء للمريض
تقوم الصيدلية بصرف الدواء للمريض وفقًا للوائح القانونية، مع ضمان ظروف التخزين المناسبة وتوفير المعلومات عن استخدامه.

المستندات المطلوبة

لتنفيذ الإجراء، يجب جمع الوثائق التالية:

طلب الطبيب مع تبرير طبي، مصدق عليه من الاستشاري.
نسخ من أوراق الاعتماد المهنية للطبيب والاستشاري (إذا لزم الأمر).
وثائق الدواء، بما في ذلك ملخص خصائص المنتج، ونشرة المريض، ومعلومات عن الترخيص في بلد المنشأ.
طلب الصيدلية إلى وزارة الصحة للموافقة على الاستيراد المستهدف.

مسؤوليات الطبيب

الطبيب مسؤول ليس فقط عن إصدار الطلب ولكن أيضًا عن:

تبرير ضرورة استخدام الدواء، بما في ذلك وصف الحالة السريرية للمريض.
التأكد من عدم توفر علاجات بديلة.
مراقبة العلاج والإبلاغ عن أي ردود فعل عكسية.
تزويد المريض بمعلومات كاملة عن الدواء وإجراءات الاستيراد.

موافقة وزارة الصحة

تقوم وزارة الصحة بمراجعة الطلبات بشكل فردي وتقييم المبررات الطبية والرسمية. تُمنح الموافقة لفترة زمنية محددة وكمية الدواء اللازمة للمريض المعين. في حالة الرفض، يجب على الوزارة تبرير قرارها.

القيود والشروط

يخضع إجراء الاستيراد المستهدف لقيود معينة:

يمكن استيراد الدواء بالكمية اللازمة لعلاج مريض واحد فقط.
لا يجوز بيع الدواء المستورد أو توزيعه على نطاق أوسع.
يجب استخدام الدواء المستورد وفقًا لتوصيات الطبيب وحصريًا للمريض الذي تم استيراده من أجله.

مسؤوليات الصيدلية

تلتزم الصيدلية المشاركة في إجراء الاستيراد المستهدف بما يلي:

تقديم طلب كامل إلى وزارة الصحة.
التأكد من أن الدواء المستورد يفي بمتطلبات الجودة.
الاحتفاظ بالوثائق المتعلقة باستيراد الدواء وصرفه.
الالتزام بمبادئ الرعاية الصيدلانية للمريض.

المخاطر والتزامات المريض

يجب أن يكون المريض على دراية بالمخاطر المرتبطة باستخدام دواء غير معتمد في بولندا، بما في ذلك ردود الفعل السلبية المحتملة. ويلتزم المريض أيضًا بما يلي:

اتبع تعليمات الطبيب فيما يتعلق بجرعة الدواء واستخدامه.
إبلاغ الطبيب بأي أعراض مقلقة.
عدم مشاركة الدواء مع أطراف ثالثة.

معلومات إضافية

يمكن أن تستغرق إجراءات الاستيراد المستهدفة من عدة أسابيع إلى عدة أشهر، اعتمادًا على اكتمال الوثائق وكفاءة السلطات. يوصى ببدء العملية في أقرب وقت ممكن. يُنصح أيضًا باستشارة صيدلية ذات خبرة في مثل هذه الواردات.

يمكن العثور على معلومات إضافية ونماذج الوثائق على المواقع الإلكترونية لوزارة الصحة والسلطات الإقليمية.

مراجع

القانون الصادر في 6 أيلول/سبتمبر 2001، القانون الصيدلاني (جريدة القوانين 2001، العدد 126، البند 1381، بصيغته المعدلة).
وزارة الصحة - إجراء الاستيراد المستهدف: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
قانون أخلاقيات مهنة الطب.

عرض جميع الأدلة