استيراد دواء غير معتمد إلى تايوان، المقاطعة الصينية
استيراد الأدوية إلى تايوان، مقاطعة تايوان الصينية
عرض النسخة الإنجليزية
引 引
在臺灣，個人從國外攜帶或郵寄未經核准的藥品進口，個人若須進口未核准或國內無法取得的救命藥品 ，保護公眾健康 ，>> 我救命命藥 ，涉及複雜的法規和程序。這些規定旨在確保藥品的安全性和有效性 ，防止假冒或劣質藥品流入市場 ，保護公眾健康 。
法律依 據
《是臺灣管理藥品 》醫療器材和化妝品的重要法規 ，特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》特別是未經核准的藥品 》以防止未經檢驗或可能危害健康的藥品流入國內 》.
個人個人進口准 准 命命藥
進的的的的的的的的的
电個人口砈基砈 ը准的 命 命 ，必須基基須正理：
- 醫熴療 يجب أن تكون ：且國內無適當的治療藥物或替代品。
- ：國內代法法該藥品國內尚內¹准的法無法准導致治療中斷的風險。
电 與與證明
為了合法進口未核准的救命藥品
- 醫師證明:：合ministζ ：合ottage醫師 我們診斷證明或醫療報告 ，詳細說明患者的病情 ，使該藥 我以及無替代療法的情況。
- 藥 資 ： 名稱 、劑 、劑 、劑 、資 ，以及在原產國的核准情況。
- 电蒛身份 ࡉ明： ： 电諏的 效份 ࡉ ࡉ ，分ࡉ或ࡷ照。
- 進口口申請表 ：根據衛生福利部食品藥物管理署 （tfda） ，寫 تصديق 我關進申請表 我請表。
限
며防止藥品 痥 电日的 电日的 电日
- 我藥 藥 藥 电啛人 使 ，不轉讓 电販售。
- ڻڻ療所：進口量一般不得超過三個月的治療所需劑量。
進口程序
進口२准 准 命命ࡕ
- 电衛 电衛生食 事物管理署署事 ספשים ，所所 □
- 審審٨批批准 ：TFDA將審核申請資料，將核發進口許可。
- 報報關進口：藥品抵達達灱灣時浮，須向海關申報並提交進口許可和相關文件。
- 檢驗↪LoHan_653E行：海關和相關檢驗機構將對藥品進行檢驗，檢驗陞海關和相關檢驗機構將對藥品進行檢驗，認無違規予放行。
注事項
在項口過程 ，中應注項：
- 料資料和完分實。
- 遵守進口藥品的包裝 、 遵守進口藥品的包裝 、標 示運࠸，確保藥品質。
- 电問飄 ，出與TFDA 海關單 电聯ঌ ，繫。
違反規定的後果
地經合法纏進口࠸准藥合法臨么ࣨ 進口࠸准品 ───
- 罰款 ： 《罰事法 》.
- 刑 刑事責 ：節嚴者 ，面臨更嚴重的處罰。
- 沒 沒物沒 ：違規進口的藥品將被沒收，能能財痁損失.
結論
按 按 《藥 藥 藥法規定 ，個人進口未經核准的救命藥品需要遵守嚴格的程序和要求。為了保護個人和公眾的健康 ，建議在進口前仔細瞭解相關規定 ，並與專業人士或主管機關聯繫 ，確保進口過程順利合法。
參考資料
النسخة الإنجليزية
مقدمة
في تايوان، ينطوي استيراد الأدوية غير المعتمدة في تايوان، وخاصة الأدوية المنقذة للحياة للاستخدام الشخصي من الخارج، على لوائح وإجراءات معقدة. تهدف هذه القواعد إلى ضمان سلامة وفعالية الأدوية، ومنع الأدوية المزيفة أو دون المستوى المطلوب من دخول السوق، وحماية الصحة العامة. ووفقًا لقانون الشؤون الصيدلانية (الصادر في عام 1970)، يجب على الأفراد الذين يحتاجون إلى استيراد أدوية منقذة للحياة غير معتمدة أو غير متوفرة في تايوان الامتثال لمتطلبات وإجراءات قانونية محددة.
الأساس القانوني
قانون الشؤون الصيدلانية هو تشريع مهم في تايوان يحكم إدارة المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. والغرض منه هو ضمان جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها. وينص القانون على تدابير إدارة تصنيع الأدوية واستيرادها وبيعها واستخدامها. بالنسبة للأفراد الذين يستوردون الأدوية، خاصةً الأدوية غير المعتمدة، يضع القانون لوائح صارمة لمنع دخول الأدوية غير المختبرة أو التي يحتمل أن تكون ضارة إلى البلاد.
متطلبات الاستيراد الشخصي للأدوية المنقذة للحياة غير المعتمدة
شرعية الاستيراد
يجب أن يستند استيراد الأدوية المنقذة للحياة غير المعتمدة للاستخدام الشخصي إلى الأسباب المشروعة التالية:
- الضرورة الطبية: أن يكون المريض يعاني من حالة مرضية شديدة أو مهددة للحياة، ولا تتوفر أدوية أو بدائل علاجية مناسبة محلياً.
- لا يوجد علاج بديل: الدواء غير معتمد أو غير متوفر في تايوان، مما يشكل خطر انقطاع العلاج.
المستندات والإثباتات المطلوبة
لاستيراد الأدوية المنقذة للحياة غير المعتمدة بشكل قانوني، يحتاج الأفراد إلى إعداد وتقديم المستندات التالية
- شهادة الطبيب: وصفة طبية أو شهادة تشخيص أو تقرير طبي صادر عن طبيب مؤهل، يوضح بالتفصيل حالة المريض وضرورة استخدام الدواء وعدم وجود علاجات بديلة.
- معلومات الدواء: تفاصيل حول الدواء، بما في ذلك اسمه ومكوناته والجرعة ومعلومات الشركة المصنعة وحالة الموافقة عليه في بلد المنشأ.
- الهوية الشخصية: وثائق هوية سارية المفعول لمقدم الطلب، مثل بطاقة الهوية أو جواز السفر.
- نموذج طلب الاستيراد: املأ استمارات طلب الاستيراد ذات الصلة كما هو مطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء التايوانية (TFDA).
قيود الكمية
لمنع سوء استخدام الأدوية أو بيعها بشكل غير قانوني، تخضع الكمية المستوردة للقيود التالية
- الاستخدام الشخصي فقط: الدواء للاستخدام الشخصي فقط ولا يجوز نقله أو بيعه.
- الكمية العلاجية: يجب ألا تتجاوز الكمية المستوردة بشكل عام كمية ثلاثة أشهر. ويتطلب استيراد كميات تتجاوز هذا الحد موافقة خاصة من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية.
إجراءات الاستيراد
تشمل الخطوات الرئيسية لاستيراد الأدوية غير المعتمدة المنقذة للحياة ما يلي:
- الطلب المسبق: تقديم طلب استيراد إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك جميع الوثائق والشهادات المطلوبة.
- المراجعة والموافقة: ستقوم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة الطلب للتأكد من ضرورة الدواء وسلامته. إذا تمت الموافقة عليه، سيتم إصدار تصريح استيراد.
- التصريح الجمركي: عند وصول الدواء إلى تايوان، قم بالتصريح عنه للجمارك وقدم تصريح الاستيراد والمستندات ذات الصلة.
- التفتيش والإفراج: تقوم الجمارك ووكالات التفتيش ذات الصلة بفحص الدواء. وإذا لم يتم العثور على أي مخالفات، يتم الإفراج عن الدواء.
الاحتياطات
أثناء عملية الاستيراد، يجب على الأفراد الانتباه إلى ما يلي:
- تأكد من أن جميع المعلومات والوثائق المقدمة كاملة وموثوقة.
- الالتزام بمتطلبات التعبئة والتغليف ووضع الملصقات ومتطلبات النقل للحفاظ على جودة الدواء.
- في حالة ظهور أي مشاكل، اتصل على الفور بالهيئة العامة للغذاء والدواء أو السلطات الجمركية.
عواقب عدم الامتثال
قد يؤدي استيراد أدوية غير معتمدة دون اتباع الإجراءات القانونية إلى المسؤوليات القانونية التالية:
- الغرامات: قد يتعرض المخالفون للغرامات وفقًا لقانون الشؤون الصيدلانية.
- المسؤولية الجنائية: في الحالات الخطيرة، قد يواجه الأفراد تهماً جنائية وعقوبات أشد.
- مصادرة البضائع: ستتم مصادرة الأدوية المستوردة بشكل غير قانوني، مما يؤدي إلى خسارة مالية محتملة.
الخاتمة
وبموجب لوائح قانون الشؤون الصيدلانية، يجب على الأفراد الذين يستوردون أدوية غير معتمدة لإنقاذ الحياة الالتزام بإجراءات ومتطلبات صارمة. ولحماية الصحة الشخصية والعامة، من الضروري التأكد من أن الأدوية المستوردة آمنة وفعالة ومطابقة للمعايير القانونية. يوصى بفهم اللوائح ذات الصلة بشكل كامل قبل الاستيراد واستشارة المتخصصين أو السلطات المختصة لضمان عملية استيراد سلسة وقانونية.