استيراد أدوية غير معتمدة إلى مايوت
استيراد الأدوية إلى مايوت
عرض النسخة الإنجليزية
مقدمة
عندما يواجه مريض في مايوت حالة طبية حرجة تتطلب دواءً حيويًا لا يمكن الحصول عليه في الإقليم، فمن الضروري فهم الإجراءات القانونية للحصول على هذا الدواء للاستخدام الشخصي. ويوفرالقانون المتعلق بالصحة والحماية الاجتماعية في مايوت (2002) الإطار القانوني الذي ينظم استيراد الأدوية في هذه الظروف. يكيف هذا القانون الأحكام الوطنية الفرنسية مع السياق الخاص بجزيرة مايوت ويسمح للمرضى بالوصول إلى الأدوية التي لا غنى عنها لضمان الأمن الصحي.
كادر ليغال
الأمر المتعلق بالصحة والحماية الاجتماعية في مايوت (2002)
ينص مرسوم عام 2002 على المبادئ الأساسية في مجال الصحة العامة والحماية الاجتماعية في مايوت. ويهدف هذا المرسوم إلى مواءمة نظام الصحة في مايوت مع نظام الصحة في العاصمة، مع مراعاة الخصوصيات المحلية. يتم تنظيم استيراد الأدوية، وخاصة تلك التي لم يتم اعتمادها في فرنسا، بشكل صارم لحماية السكان من المخاطر المرتبطة بالمنتجات التي يمكن أن تكون خطرة أو غير فعالة.
وفقًا لهذا النظام، فإن استيراد الأدوية غير المصرح بها يتطلب الحصول على تصريح خاص من السلطات المختصة. وينطبق ذلك أيضًا في حالة ما إذا كان الدواء مخصصًا لاستخدام شخصي وإذا كان غيابه يعرض حياة المريض للخطر.
إجراءات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
التفويض القضائي
La première étape première étape pour l'importorter un médicamente non approuvé à Mayotte تتكون من الحصول على ترخيص مسبق من الوكالة الوطنية للأمن الدوائي والمنتجات الصحية(ANSM). هذه الوكالة مسؤولة عن تقييم طلبات استيراد الأدوية غير المصرح بها وإصدار التراخيص المؤقتة للاستخدام(ATU). L'ATU هو أحد الأدوات التي تسمح للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة أو نادرة بالوصول إلى الأدوية المبتكرة التي لم يتم تسويقها بعد في فرنسا.
يوجد نوعان من وحدة ATU :
- ATU nominative : تُمنح لمريض محدد، بناءً على طلب الطبيب الواصف.
- ATU de cohorte : يتعلق بمجموعة من المرضى الذين يعانون من نفس المرض، في حالة وجود دواء يستجيب لحاجة علاجية غير محددة.
الوثائق المطلوبة
من أجل تطبيق طلب وحدة العناية المركزة الاسمية، يجب على الطبيب المعالج أن يقوم بأربعة :
- وصفة طبية موصوفة طبياً غير مصرح بها تشير إلى اسم المريض والتشخيص الدقيق ومبررات استخدام الدواء غير المصرح به.
- ملف سريري مكتمل يوضح تاريخ المريض الطبي، والعلاجات السابقة والأسباب التي تجعل البدائل المتاحة غير مقنعة.
- Des informations sur le médicament : monographie, études cliniques, données de sécurité, posologie recommandée.
- إقرار يشهد بأن المريض قد تم إبلاغه بالمخاطر المحتملة وموافقته على استخدام الدواء.
إن تقديم هذه الوثائق ضروري للسماح ل ANSM بتقييم الفوائد المحتملة من العلاج مقابل المخاطر المشجعة.
بروسيدور دوانيير
يخضع استيراد الأدوية إلى رقابة صارمة من قبل وزارة الصحة. بعد الحصول على وحدة مكافحة الاتجار غير المشروع بالأدوية، يجب على المريض أو الطبيب المختص :
- إبلاغ خدمات الدوانيين بوصول الدواء، مع تقديم وحدة العناية المركزة ووثائق المرافقة.
- التأكد من أن الدواء يتم نقله وفقًا لقواعد السلامة والحفظ (على سبيل المثال، احترام قواعد السلامة والحفظ (على سبيل المثال، احترام سلسلة التبريد إذا لزم الأمر).
- احترام الكميات المسموح بها للاستخدام الشخصي، من أجل تجنب أي شبهة استيراد لنهايات تجارية.
يجب على الأطباء إجراء عمليات التحقق من أجل التأكد من احترام جميع القواعد. في حالة عدم المطابقة، يمكن أن يتم حظر الدواء، ويمكن تطبيق العقوبات.
استثناءات للأدوية الحيوية التي لا يمكن الاستغناء عنها
في حالات الاستعجال القصوى التي يكون فيها المريض مشغولاً بالعمليات الجراحية الحيوية للمريض، يمكن أن تكون الإجراءات سريعة. يمكن للطبيب أن يطلب وحدة العناية المركزة في الحالات الطارئة بالاتصال المباشر بالوحدة الوطنية للسرطان. في بعض الحالات، من الممكن اللجوء إلى أدوات الوصول إلى الشفقة أو إلى برامج الاستخدام الاسمي.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن للمستشفيات ومراكز الرعاية الصحية التصرف في مخزون من الأدوية الهامة. لذلك يوصى باستشارة الخدمات الاستشفائية المتخصصة في المستشفيات، والتي يمكن أن تتوفر لديها معلومات عن إمكانية الحصول على الأدوية اللازمة بسرعة.
الاعتبارات الأخلاقية وسلامة المريض
L'importation et l'utilisation de médicaments non autorisisés soulèvent des questions éthiques importantes. Il est primordial que :
- يجب أن يكون المريض على علم تام بالمخاطر والمخاوف المرتبطة بدواء غير مطبق.
- Le suivi médical soit renforcé pour détecter rapidement tout effet indésirable.
- يتم اتخاذ القرار بالتنسيق مع فريق طبي متعدد التخصصات، بما في ذلك خبراء في الصيدلة أو الأمراض النادرة.
يجب أن تكون سلامة المريض هي الأولوية المطلقة، واستخدام الأدوية غير المصرح بها لا يجب أن يكون متصورًا إلا في حالة عدم وجود بديل علاجي مقبول.
الخاتمة
إن استيراد دواء غير معتمد أو لا يمكن الاستغناء عنه في مايوت لاستخدامه من قبل الأفراد هو عملية معقدة ولكنها قابلة للتنفيذ في ظل احترام القوانين السارية. من الضروري التعاون بشكل وثيق مع مهنيي الصحة والسلطات المختصة لضمان تنفيذ جميع الإجراءات بشكل صحيح. في حالة وجود شك، يُنصح باستشارة الوكالة الوطنية للخدمات الطبية أو الخدمات الصحية المحلية للحصول على المشورة الخاصة بحالة المريض.
المراجع
- الأمر رقم 2002-1450 المؤرخ 12 كانون الأول/ديسمبر 2002 المتعلق بالصحة والحماية الاجتماعية في مايوت
- الوكالة الوطنية لأمن الدواء والمنتجات الصحية (ANSM)
- السلطات المؤقتة للاستخدام (ATU) - ANSM
- المديرية العامة للجمارك والحقوق غير المباشرة
- الصحة العامة في فرنسا
النسخة الإنجليزية
مقدمة
عندما يواجه مريض في مايوت حالة طبية حرجة تتطلب دواءً منقذًا للحياة غير معتمد وغير متوفر محليًا، فمن الضروري فهم الإجراءات القانونية للحصول على هذا الدواء للاستخدام الشخصي. يوفر القانون المتعلق بالصحة والحماية الاجتماعية في مايوت (2002) الإطار القانوني الذي يحكم استيراد الأدوية في مثل هذه الظروف. يكيف هذا المرسوم الأحكام الوطنية الفرنسية مع السياق الخاص بجزيرة مايوت، مما يسمح للمرضى بالحصول على العلاجات الأساسية مع ضمان السلامة الصحية.
الإطار القانوني
القانون المتعلق بالصحة والحماية الاجتماعية في مايوت (2002)
يحدد مرسوم عام 2002 المبادئ الأساسية للصحة العامة والحماية الاجتماعية في مايوت. ويهدف إلى مواءمة النظام الصحي في مايوت مع النظام الصحي في البر الرئيسي لفرنسا، مع مراعاة الخصوصيات المحلية. يخضع استيراد الأدوية، لا سيما تلك التي لم تتم الموافقة عليها في فرنسا، لتنظيم صارم لحماية السكان من المخاطر المرتبطة بالمنتجات التي يحتمل أن تكون خطرة أو غير فعالة.
وفقًا لهذا المرسوم، يتطلب استيراد الأدوية غير المعتمدة تصريحًا خاصًا من السلطات المختصة. وينطبق ذلك حتى عندما يكون الدواء مخصصًا للاستخدام الشخصي ويمكن أن يؤدي عدم وجوده إلى تعريض حياة المريض للخطر.
إجراءات استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
التفويض المسبق
تتمثل الخطوة الأولى في استيراد دواء غير معتمد إلى مايوت في الحصول على تصريح مسبق من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية(ANSM). هذه الوكالة مسؤولة عن تقييم طلبات استيراد الأدوية غير المعتمدة وإصدار تراخيص الاستخدام المؤقت(ATU). تُعد تراخيص الاستخدام المؤقت آلية تسمح للمرضى الذين يعانون من حالات خطيرة أو نادرة بالحصول على علاجات مبتكرة لم يتم تسويقها بعد في فرنسا.
هناك نوعان من وحدات ATUs:
- وحدة ATU لمريض مسمى: تُمنح لمريض محدد، بناءً على طلب من الطبيب الواصف.
- الفوج ATU: يتعلق بمجموعة من المرضى الذين يعانون من نفس الحالة عندما يلبي دواء ما حاجة علاجية غير ملباة.
الوثائق اللازمة
لدعم طلب الحصول على وحدة ATU لمريض معين، يجب أن يقدم الطبيب الذي يصف الدواء ما يلي:
- وصفة طبية مفصلة توضح اسم المريض وتشخيصه الدقيق ومبررات استخدام الدواء غير المعتمد.
- ملف سريري كامل يصف التاريخ الطبي للمريض والعلاجات السابقة وأسباب عدم ملاءمة البدائل المتاحة.
- معلومات عن الدواء: الدراسة، والدراسات السريرية، وبيانات السلامة، والجرعة الموصى بها.
- إقرار يفيد بإبلاغ المريض بالمخاطر المحتملة وموافقته على استخدام الدواء.
إن تقديم هذه الوثائق ضروري للسماح للوكالة الوطنية للخدمات الطبية بتقييم الفوائد المحتملة للعلاج مقابل المخاطر التي ينطوي عليها.
الإجراءات الجمركية
يخضع استيراد الأدوية لضوابط جمركية صارمة. وبعد الحصول على وحدة ATU، يجب على المريض أو أخصائي الرعاية الصحية:
- إبلاغ السلطات الجمركية بوصول الدواء، مع إبراز وحدة مكافحة الإرهاب والوثائق المصاحبة.
- التأكد من نقل الدواء بما يتوافق مع قواعد السلامة والحفظ (على سبيل المثال، الحفاظ على سلسلة التبريد إذا لزم الأمر).
- احترم الكميات المصرح بها للاستخدام الشخصي لتجنب أي شبهة استيراد لأغراض تجارية.
قد تقوم الجمارك بإجراء فحوصات للتأكد من اتباع جميع اللوائح. قد يؤدي عدم الامتثال إلى مصادرة الدواء واحتمال فرض عقوبات.
الاستثناءات للأدوية الحيوية غير المتوفرة
في حالات الطوارئ القصوى التي تكون فيها حياة المريض في خطر، قد يتم تسريع الإجراءات. يمكن للطبيب طلب الحصول على وحدة العناية المركزة العاجلة عن طريق الاتصال مباشرةً بالوحدة الوطنية للأنسجة. في بعض الحالات، من الممكن اللجوء إلى برامج الوصول الرحيم أو برامج المريض المسمى.
بالإضافة إلى ذلك، قد يكون لدى المستشفيات والمراكز الصحية مخزون طارئ من بعض الأدوية الضرورية. يوصى باستشارة خدمات المستشفيات المتخصصة، والتي قد يكون لديها معلومات عن مدى توفر الأدوية المحلية أو وسائل الحصول على الدواء اللازم بسرعة.
الاعتبارات الأخلاقية وسلامة المرضى
يثير استيراد الأدوية غير المعتمدة واستخدامها أسئلة أخلاقية مهمة. ومن الأهمية بمكان أن:
- يتم إبلاغ المريض بشكل كامل بالمخاطر والشكوك المرتبطة بالأدوية غير المعتمدة.
- يتم تعزيز المراقبة الطبية للكشف السريع عن أي آثار ضارة.
- يتم اتخاذ القرار بالتشاور مع فريق طبي متعدد التخصصات، ربما يشمل خبراء في علم الأدوية أو الأمراض النادرة.
يجب أن تكون سلامة المريض دائمًا على رأس الأولويات، ويجب ألا يتم النظر في استخدام الأدوية غير المعتمدة إلا في حالة عدم وجود بديل علاجي مقبول.
الخاتمة
يعد استيراد دواء غير معتمد أو غير متوفر في مايوت للاستخدام الشخصي عملية معقدة ولكنها قابلة للتحقيق عند الامتثال للوائح المعمول بها. من الضروري العمل بشكل وثيق مع أخصائيي الرعاية الصحية والسلطات المختصة لضمان اتباع جميع الإجراءات بشكل صحيح. في حالة الشك، يُنصح باستشارة الوكالة الوطنية للخدمات الطبية أو الخدمات الصحية المحلية مباشرةً للحصول على المشورة الخاصة بحالة المريض.